L_202600532MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/532

tal-11 ta’ Marzu 2026

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ użi ġodda ta’ preparat tal-monensina tas-sodju (Coxidin) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni (detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma N.V.) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 109/2007 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 140/2012

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Żewġ forom ta’ preparat tal-monensina tas-sodju (Coxidin) (“il-preparat”), bin-nuħħala tal-qamħ jew bil-karbonat tal-kalċju, ġew awtorizzati għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ tas-simna u fid-dundjani li għandhom mhux aktar minn 16-il ġimgħa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2). Il-forma tal-preparat bil-karbonat tal-kalċju kienet awtorizzata wkoll għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 140/2012 (3).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu żewġ applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna (iż-żewġ forom) u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (il-forma bil-karbonat tal-kalċju), u ntalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi koċċidjostatiċi u istomonostati. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)	B’mod parallel, iż-żewġ applikazzjonijiet tressqu f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għall-awtorizzazzjoni ta’ użi ġodda tal-preparat. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-applikazzjonijiet imressqa f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparat bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (il-forma bin-nuħħala tal-qamħ) u għad-dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni (iż-żewġ forom), u ntalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-koċċidjostatiċi u tal-istomonostati.

(6)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-31 ta’ Jannar 2024 (4) u tal-24 ta’ Ġunju 2025 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant kien ipprovda evidenza li l-preparat għadu sikur għad-dundjani tas-simna (li għandhom mhux aktar minn 16-il ġimgħa) fil-livell massimu awtorizzat attwali ta’ 100 mg monensina tas-sodju/kg ta’ għalf komplet u estendiet din il-konklużjoni għad-dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni (li għandhom mhux aktar minn 16-il ġimgħa). Ikkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparat huwa sikur sal-livell massimu rrakkomandat li għadu kif ġie propost ta’ 120 mg monensina tas-sodju/kg ta’ għalf komplet għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-preparat għadu sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent, billi l-livelli massimi ta’ residwi (MRLs, maximum residue levels) eżistenti għat-tessuti tal-pollam jiżguraw is-sikurezza tal-konsumatur u għalhekk ma hemmx bżonn ta’ żmien ta’ rtirar. Ikkonkludiet ukoll li ż-żewġ formulazzjonijiet tal-preparat joħolqu riskju jekk jiġu inalati, iżda mhumiex irritanti tal-ġilda. L-Awtorità speċifikat ukoll li l-formulazzjoni bin-nuħħala tal-qamħ mhijiex sensitizzatur tal-ġilda iżda hija irritanti għall-għajnejn, u l-formulazzjoni bil-karbonat tal-kalċju għandha titqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u sensitizzatur respiratorju, filwaqt li ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tagħha ta’ irritazzjoni tal-għajnejn. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat huwa effikaċi biex jikkontrolla l-koċċidjożi f’livell ta’ 100 mg monensina tas-sodju/kg ta’ għalf komplet għat-tiġieġ tas-simna u ta’ 60 mg monensina tas-sodju/kg ta’ għalf komplet għad-dundjani tas-simna. L-Awtorità estendiet dawn il-konklużjonijiet għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni. Hija nnotat li hemm sinjali ta’ żvilupp ta’ reżistenza tal-Eimeria spp. għall-monensina tas-sodju u qieset li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi fl-għalf, imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u li jirriżulta mill-emenda/mis-supplimentazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni preċedenti.

(7)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġġeddu l-awtorizzazzjoni taż-żewġ forom ta’ dak il-preparat għall-użu fit-tiġieġ tas-simna u fid-dundjani tas-simna, u tal-forma bil-karbonat tal-kalċju għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Barra minn hekk, jenħtieġ li dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-użi ġodda li saret applikazzjoni għalihom, jiġifieri għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (il-forma bin-nuħħala tal-qamħ) u għad-dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni (iż-żewġ forom). Jixraq li jiġi previst programm ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, li jibda 5 snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni, sabiex jiġi ttraċċat u ddokumentat kwalunkwe sinjal ta’ reżistenza għall-monensina tas-sodju li jirriżulta mill-użu tal-preparat. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(8)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni taż-żewġ forom tal-preparat għall-użu fit-tiġieġ tas-simna u fid-dundjani tas-simna, u tal-forma bil-karbonat tal-kalċju għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd, jenħtieġ li jitħassru r-Regolament (KE) Nru 109/2007 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 140/2012.

(9)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni taż-żewġ forom tal-preparat għall-użu fit-tiġieġ tas-simna u fid-dundjani tas-simna, u tal-forma bil-karbonat tal-kalċju għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom ħalli jkunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-monensina tas-sodju (Coxidin) fiż-żewġ forom bin-nuħħala tal-qamħ jew bil-karbonat tal-kalċju, kif speċifikat fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi koċċidjostatiċi u istomonostati, għall-użu fit-tiġieġ tas-simna u fid-dundjani tas-simna, kif ukoll l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-monensina tas-sodju (Coxidin) fil-forma bil-karbonat tal-kalċju, għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifiku fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi koċċidjostatiċi u istomonostati, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (il-forma bin-nuħħala tal-qamħ) u għad-dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni (il-forom bin-nuħħala tal-qamħ jew bil-karbonat tal-kalċju), soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 3

Tħassir

Ir-Regolament (KE) Nru 109/2007 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 140/2012 jitħassru.

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

1. L-addittiv fl-għalf monensina tas-sodju (Coxidin) (il-forom bin-nuħħala tal-qamħ jew bil-karbonat tal-kalċju), kif awtorizzat bir-Regolament (KE) Nru 109/2007, u l-premixxeli li fihom dak l-addittiv, li huma maħsuba għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna, kif ukoll l-addittiv fl-għalf monensina tas-sodju (il-forma bil-karbonat tal-kalċju), awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 140/2012, u l-premixxeli li fihom dak l-addittiv, li huma maħsuba għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-1 ta’ Ottubru 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-1 ta’ April 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti kkonċernati.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv fl-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li huma maħsuba għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna (il-forom bin-nuħħala tal-qamħ jew bil-karbonat tal-kalċju), kif ukoll għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (il-forma bil-karbonat tal-kalċju), u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-1 ta’ April 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-1 ta’ April 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti kkonċernati.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Marzu 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 tal-5 ta’ Frar 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv tal-għalf (ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 140/2012 tas-17 ta’ Frar 2012 li jirrigwarda l-awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 47, 18.2.2012, p. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/140/oj).

(4) EFSA Journal 2024;22:e8628. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8628.

(5) EFSA Journal 2025;23:e9541. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9541.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem l-addittiv

(isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Limiti massimi ta’ residwi (MRLs, maximum residue limits) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: koċċidjostatiċi u istomonostati

51701

Huvepharma N.V.

Monensina tas-sodju (Coxidin)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-monensina tas-sodju ekwivalenti għall-attività tal-monensina (1): 23,7–26,2 %

Forom:

—	Bin-nuħħala tal-qamħ: q.s.

jew

—	Bil-karbonat tal-kalċju q.s.

Forom solidi.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Monensina tas-sodju (melħ tas-sodju tal-polietere tal-aċidu monokarbossiliku), li tikkonsisti minn:

—	Monensina A tas-sodju: (Aċidu 2-[5-etiltetraidro-5-[tetraidro-3-metil- 5-[tetraidro-6-idrossi-6- (idrossimetil)-3,5-dimetil- 2H-piran-2-il]-2-furil]-2- furil]-9-idrossi-β-metossi- α,γ,2,8-tetrametil-1,6-diossaspiro-[4.5]dekan-7-butiriku tas-sodju; C36H61NaO11;

—	Monensina B tas-sodju: 4-(9-idrossi-2-(5’-(6-idrossi-6-(idrossimetil)-3,5-dimetiltetraidro-2H-piran- 2-il)-2,3’-dimetiloktaidro-[2,2’-bifuran]-5-il)- 2,8-dimetil-1,6-diossaspiro [4.5]dekan-7-il)-3-metossi- 2-metilpentanoat tas-sodju; C35H59NaO11;

—	Monensina C tas-sodju: 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6- idrossi-6-(idrossimetil)- 3,5-dimetiltetraidro-2H- piran-2-il)-3’-metiloktaidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-idrossi-2,8-dimetil- 1,6-diossaspiro[4.5]dekan-7- il)-3-metossipentanoat;C37H63NaO11 tas-sodju.

Minn “sustanza teknika tal-monensina tas-sodju”, magħmula minn:

—	Monensina tas-sodju ekwivalenti għall-attività tal-monensina: 32–42 %;

—	Perlit: 15–20 %;

—	Substrat tal-fermentazzjoni mnixxef u eżawrit: 38–53 %;

Numru CAS: 22373-78-0;

Prodotta permezz tal-fermentazzjoni bi Streptomyces sp. LMG S-19095.

Kompożizzjoni tal-fatturi:

—	Monensina A: ≥ 90 %

—	Monensina A + B: ≥ 95 %

—	Monensina C: 0,2–0,3 %

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-monensina tas-sodju fl-addittiv fl-għalf: kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis).

Għad-determinazzjoni tal-monensina tas-sodju fil-premixxeli: kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.

Għad-determinazzjoni tal-monensina tas-sodju fl-għalf kompost:

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183 jew

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja akkoppjata ma’ spettrometrija tal-massa f’tandem (LC-MS/MS) – EN 17299.

Għad-determinazzjoni tal-monensina tas-sodju fit-tessuti: kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja akkoppjata ma’ spettrometrija tal-massa f’tandem (HPLC-MS/MS).

Tiġieġ tas-simna

—

100

120

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxela, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ premixxela.

3.	Il-monensina tas-sodju ma għandhiex titħallat ma’ koċċidjostatiċi oħrajn.

4.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu, indika: “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulina u mmonitorja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet avversi possibbli, meta jintuża flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn”.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni dwar ir-reżistenza tal-Eimeria spp. għall-monensina tas-sodju, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (3). Dak il-programm ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jinkludi, mill-1 ta’ April 2031, monitoraġġ fuq il-post madwar l-UE kollha tar-reżistenza tal-Eimeria għall-iskrinjar tal-monensina tas-sodju u dak in vitro jew testijiet tas-sensittività antikoċċidjali għal razez uniċi tal-Eimeria miġbura minn azjendi agrikoli differenti tat-tiġieġ madwar l-UE li għalihom tiġi identifikata indikazzjoni ta’ reżistenza. Għandu jinkludi wkoll, mhux aktar tard mill-1 ta’ April 2033, testijiet tas-sensittività antikoċċidjali (infezzjoni mħallta) fit-tiġieġ u fid-dundjani li jkopru firxa wiesgħa ta’ razez tal-Eimeria li joriġinaw minn postijiet tal-UE li fihom ġew identifikati u implimentati b’mod konsistenti indikazzjonijiet ta’ reżistenza madwar l-UE.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs u għall-għajnejn, kif ukoll b’tagħmir protettiv għall-ġilda għall-forma bil-karbonat tal-kalċju.

L-1 ta’ April 2036

25 μg monensina tas-sodju/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam

8 μg monensina tas-sodju/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

16-il ġimgħa

100

120

Dundjani tas-simna

Dundjani mrobbija għar-riproduzzjoni

16-il ġimgħa

100

(1) Il-konċentrazzjoni tal-monensina tas-sodju hija espressa bħala attività tal-monensina li tinkludi l-bijopotenza relattiva f’termini ta’ “attività tal-monensina”

varjanti tal-monensina.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf. (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).