(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Egy monenzin-nátrium-készítmény (Coxidin) (a továbbiakban: készítmény) – búzakorpát vagy kalcium-karbonátot tartalmazó – két formájának brojlercsirkék és legfeljebb 16 hetes pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 109/2007/EK rendelet (2) engedélyezte 10 évre. A 140/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) a kalcium-karbonátot tartalmazó készítményt tojójércék esetében is engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően két kérelmet nyújtottak be a készítmény brojlercsirkék és hízópulykák takarmány-adalékanyagaként (mindkét formában), valamint tojójércék takarmány-adalékanyagaként (kalcium-karbonátot tartalmazó formában) történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok adalékanyag-kategóriába való besorolását. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Ezzel párhuzamosan az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően két kérelmet nyújtottak be a készítmény új felhasználásainak engedélyezése iránt. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban benyújtott kérelmek a készítmény tojójércék takarmány-adalékanyagaként (búzakorpát tartalmazó formában) és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként (mindkét formában) történő engedélyezésére vonatkoznak, kérelmezve az adalékanyagnak a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok kategóriájába való besorolását.

(6)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. január 31-i (4) és 2025. június 24-i (5) véleményében megállapította, hogy a kérelmező bizonyítékokkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a készítmény – a maximális engedélyezett jelenlegi 100 mg monenzin-nátrium/kg teljes értékű takarmány mennyiségben alkalmazva – továbbra is biztonságos a (legfeljebb 16 hetes) hízópulykák számára, és ezt a következtetést kiterjesztette a (legfeljebb 16 hetes) tenyészpulykákra. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata az újonnan javasolt 120 mg monenzin-nátrium/kg teljes értékű takarmány maximális ajánlott szintig biztonságos brojlercsirkék és tojójércék esetében. A Hatóság továbbá megállapította, hogy a készítmény használata továbbra is biztonságos a fogyasztók – a baromfiszövetekre vonatkozó jelenlegi maradékanyag-határértékek (MRL-ek) biztosítják a fogyasztók biztonságát anélkül, hogy élelmezés-egészségügyi várakozási időre lenne szükség – és a környezet számára. Emellett megállapította, hogy a készítmény mindkét formája belélegezve kockázatot jelent, ugyanakkor nem bőrirritáló hatású. A Hatóság pontosította továbbá, hogy a búzakorpát tartalmazó készítmény nem bőrszenzibilizáló, de szemirritáló hatású, a kalcium-karbonátot tartalmazó készítmény pedig bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül, ugyanakkor nem lehet következtetéseket levonni a szemirritációs potenciáljáról. A Hatóság ezenkívül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékony a kokcidiózis elleni védekezésben: 100 mg monenzin-nátrium/kg teljes értékű takarmány mennyiségben brojlercsirkék esetében és 60 mg monenzin-nátrium/kg teljes értékű takarmány mennyiségben hízópulykák esetében. Ezeket a következtetéseket a Hatóság kiterjesztette a tojójércékre és a tenyészpulykákra. Megjegyezte, hogy az Eimeria spp. monenzin-nátriummal szembeni rezisztenciájának kialakulására utaló jelek mutatkoznak, és úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat kell elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést, amely az előző engedélyezés feltételeinek módosítása/kiegészítése nyomán készült el.

(7)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény brojlercsirkéknek és hízópulykáknak szánt mindkét formájának, valamint a tojójércéknek szánt, kalcium-karbonátot tartalmazó formájának engedélyezését meg kell újítani. Ezenkívül a szóban forgó készítményt engedélyezni kell a kérelmezett új felhasználásokra, nevezetesen a tojójércék esetében (búzakorpával formázott forma) és a tenyészpulykák esetében (mindkét forma). Helyénvaló egy, az ezen végrehajtási rendelet hatálybalépése után öt évvel kezdődő, forgalomba hozatalt követő nyomonkövetési programról rendelkezni annak érdekében, hogy nyomon lehessen követni és dokumentálni lehessen a készítmény használatából eredő, a monenzin-nátriummal szembeni rezisztenciára utaló jeleket. Végezetül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

A készítmény brojlercsirkék és hízópulykák esetében történő felhasználásra szánt mindkét formája, valamint a tojójércék esetében történő felhasználásra szánt, kalcium-karbonátot tartalmazó formája engedélyezésének megújítása következtében a 109/2007/EK rendeletet és a 140/2012/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(9)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a készítmény brojlercsirkéknek és hízópulykáknak szánt két formájának, illetve a tojójércéknek szánt, kalcium-karbonátot tartalmazó formájának az engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,