(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

Uredbom Komisije (EK) br. 109/2007 (2) dva oblika pripravka monensin natrija (Coxidin) („pripravak”), sa pšeničnim mekinjama odnosno s kalcijevim karbonatom, odobrena su na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za životinje za upotrebu za piliće za tov i purane starosti do 16 tjedana. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 140/2012 (3) oblik pripravka s kalcijevim karbonatom odobren je i za upotrebu za piliće uzgajane za nesenje.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesena su dva zahtjeva za produljenje odobrenja pripravka kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov i purane za tov (oba oblika) te za piliće uzgajane za nesenje (oblik s kalcijevim karbonatom) i razvrstavanje dodatka u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 istodobno su podnesena dva zahtjeva za odobrenje novih upotreba pripravka. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Zahtjevi podneseni u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 odnose se na odobrenje pripravka kao dodatka hrani za životinje za piliće uzgajane za nesenje (oblik sa pšeničnim mekinjama) i purane uzgajane za rasplod (oba oblika) i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”.

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 31. siječnja 2024. (4) i 24. lipnja 2025. (5) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da je pripravak i dalje siguran za purane za tov (starosti do 16 tjedana) u trenutačnoj najvećoj dopuštenoj količini od 100 mg monensin natrija/kg potpune krmne smjese te je taj zaključak proširila na purane uzgajane za rasplod (starosti do 16 tjedana). Nadalje, zaključila je da je upotreba pripravka sigurna do novopredložene najveće preporučene količine od 120 mg monensin natrija/kg potpune krmne smjese za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje. Osim toga, Agencija je zaključila da je upotreba pripravka i dalje sigurna za potrošače (uz postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) za tkiva peradi kojima se osigurava sigurnost potrošača, pri čemu nije potrebno vrijeme karencije) i za okoliš. Zaključila je i da obje formulacije pripravka predstavljaju rizik u slučaju udisanja, ali da ne nadražuju kožu. Agencija je nadalje navela da formulacija sa pšeničnim mekinjama ne izaziva preosjetljivost kože, ali nadražuje oči, te da treba smatrati da formulacija s kalcijevim karbonatom izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa, ali nije mogla donijeti zaključke o tome može li nadraživati oči. Agencija je nadalje zaključila da je pripravak učinkovit u kontroli kokcidioze u količini od 100 mg monensin natrija/kg potpune krmne smjese za piliće za tov i 60 mg monensin natrija/kg potpune krmne smjese za purane za tov. Agencija je te zaključke proširila na piliće uzgajane za nesenje i purane uzgajane za rasplod. Napomenula je da postoje znakovi razvoja otpornosti parazita iz roda Eimeria spp. na monensin natrij te je smatrala da postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nakon izmjene/dopune uvjeta prethodnog odobrenja.

(7)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje obaju oblika tog pripravka za upotrebu za piliće za tov i purane za tov te oblika s kalcijevim karbonatom za upotrebu za piliće uzgajane za nesenje. Osim toga, taj bi pripravak trebalo odobriti za nove upotrebe za koje je podnesen zahtjev, odnosno za piliće uzgajane za nesenje (oblik sa pšeničnim mekinjama) i purane uzgajane za rasplod (oba oblika). Primjereno je propisati program praćenja nakon stavljanja na tržište, koji počinje pet godina nakon stupanja na snagu ove Provedbene uredbe, kako bi se pratili i dokumentirali svi znakovi otpornosti na monensin natrij koji proizlaze iz upotrebe pripravka. Naposljetku, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(8)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje obaju oblika pripravka za upotrebu za piliće za tov i purane za tov te oblika s kalcijevim karbonatom za upotrebu za piliće uzgajane za nesenje, Uredbu (EK) br. 109/2007 i Provedbenu uredbu (EU) br. 140/2012 trebalo bi staviti izvan snage.

(9)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi trebalo odmah primjenjivati izmjene uvjeta odobrenja obaju oblika pripravka za upotrebu za piliće za tov i purane za tov te oblika s kalcijevim karbonatom za upotrebu za piliće uzgajane za nesenje, primjereno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,