<TI><P>Τα πραγματικά περιστατικά και η κύρια δίκη</P></TI>3.Η ενάγουσα (η Aventis Pharma Deutschland GmbH, στο εξής: Avenus) είναι ο παρασκευαστής του περιέχοντος ινσουλίνη προϊόντος Insuman Comb 25100 UΙ/ml, Injektion Suspension (στο εξής: Insuman) και έχει βάσει του κανονισμού 2309/93 χωριστές άδειες κυκλοφορίας, που χορηγήθηκαν κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας, για συσκευασίες των δέκα φυσίγγων, καθεμία από τις οποίες φύσιγγες περιέχει εναιώρημα 3 ml· περαιτέρω, έχει λάβει από τον κάτοχο του σήματος Insuman την άδεια να ασκεί τα δικαιώματα που απορρέουν από το σήμα αυτό. Η Aventis εμπορεύεται το Insuman στη Γερμανία σε συσκευασίες των δέκα φυσίγγων των 3 ml, και στη Γαλλία σε συσκευασίες των πέντε φυσίγγων των 3 ml.4.Οι εναγόμενες εταιρίες είναι παράλληλοι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Εισάγουν το Insuman από τη Γαλλία στη Γερμανία σε συσκευασίες των πέντε φυσίγγων των 3 ml, τις οποίες ανασυσκευάζουν σε συσκευασίες των δέκα φυσίγγων έχουσες την ίδια παρουσίαση με τις συσκευασίες που η Aventis κατασκευάζει στη Γερμανία.5.Η Aventis δέχεται ότι η συνηθισμένη συσκευασία στη Γερμανία είναι η συσκευασία των δέκα φυσίγγων και ότι, επομένως, οι εναγόμενες έχουν δικαίωμα να αναμορφώνουν κατά κάποιον τρόπο τις εισαγόμενες συσκευασίες, έτσι ώστε να μπορούν να πωλούν το Insuman στη Γερμανία σε παρτίδες των δέκα φυσίγγων. Ωστόσο, θεωρεί ότι οι εναγόμενες θα μπορούσαν να δημιουργήσουν διπλά πακέτα, δηλαδή πακέτα αποτελούμενα από δύο εισαγόμενες συσκευασίες των πέντε φυσίγγων που δεν έχουν ανασυσκευαστεί, αλλά φέρουν την κατάλληλη ετικέτα. Η Aventis ισχυρίζεται ότι για τον λόγο αυτόν δεν είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί νέα εξωτερική συσκευασία για παρτίδες των δέκα φυσίγγων, οπότε το να γίνει αυτό αποτελεί προσβολή των δικαιωμάτων της επί του σήματος. Κατά συνέπεια, ζήτησε από το Landgericht Köln να διατάξει τις εναγόμενες να παύσουν να εισάγουν, αποθηκεύουν, προσφέρουν προς πώληση και θέτουν στο εμπόριο το προϊόν σε νέα εξωτερική συσκευασία των δέκα φυσίγγων που καθεμία από αυτές περιέχει εναιώρημα 3 ml.6.Οι εναγόμενες ισχυρίζονται ενώπιον του Landgericht Köln ότι η αγωγή πρέπει να απορριφθεί και προβάλλουν ότι η ανασυσκευασία ήταν αναγκαία υπό την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου. Περαιτέρω, η χορηγηθείσα κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας άδεια κυκλοφορίας αφορούσε λίαν συγκεκριμένες συσκευασίες· κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατόν να δημιουργηθούν διπλά πακέτα.7.Κατά το Landgericht Köln, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής: ΕΟΑΦΠ) — οργανισμός που συστάθηκε με τον κανονισμό 2309/93 για να παρέχει επιστημονικές γνωματεύσεις στο πλαίσιο της χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας και της εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων — θεωρεί και αυτός ότι το διπλό πακέτο που αποτελείται από δύο συσκευασίες των πέντε φυσίγγων δεν καλύπτεται από τη χορηγηθείσα κατ' εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας άδεια κυκλοφορίας. Ωστόσο, το Landgericht Köln σημειώνει ότι η γνωμάτευση του ΕΟΑΦΠ δεν είναι νομικώς δεσμευτική.8.Από τα έγγραφα που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου προκύπτει ότι ο ΕΟΑΦΠ διατύπωσε την πιο πάνω γνωμάτευση σε επιστολή που απέστειλε στην πρώτη εναγόμενη σε απάντηση της ανακοινώσεως από αυτήν της σχεδιαζόμενης παράλληλης εισαγωγής. Ο ΕΟΑΦΠ ανέφερε στην επιστολή αυτή:Εφόσον η τυλιγμένη με κολλητική ταινία παρουσίαση των πακέτων 2 x 5 δεν προσδιορίζεται στην απόφαση της Επιτροπής για το InsumanΠρόκειται για την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
, η παρουσίαση αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή για παράλληλη διανομή.
9.Το Landgericht Köln προσθέτει ότι, στην περίπτωση που παρά ταύτα επιτρέπονται τα (όπως τα αποκαλεί) ματσάκια, πρέπει να καθοριστεί αν οι κανόνες περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων παρέχουν στον εισαγωγέα τη δυνατότητα να αποφασίσει κατά ποιον τρόπο θα ανασυσκευάσει το προϊόν ή αν τα ματσάκια είναι η ηπιότερη μέθοδος και ως εκ τούτου πρέπει να επιλεγεί από τις εναγόμενες.10.Κατά συνέπεια, το Landgericht Köln υπέβαλε τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:- 1)Αποκλείουν οι διατάξεις περί της κεντρικής χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση — και ιδίως οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 — τη νομική δυνατότητα να δημιουργηθούν ματσάκια από κουτιά φαρμάκων (δηλαδή τη δυνατότητα ενώσεως, σε πολλαπλή συσκευασία, περισσότερων κουτιών που ενδεχομένως φέρουν τις αναγκαίες ετικέτες, οπότε δημιουργείται νέο είδος προς πώληση) μετά την εισαγωγή τους από ένα κράτος μέλος σε άλλο, με αποτέλεσμα να είναι αναγκαία, υπό την έννοια της αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου της 11ης Ιουλίου 1996 στην υπόθεση C-232/94, ΜΡΑ Pharma (Συλλογή 1996, σ. I-3671), η ανασυσκευασία των φαρμάκων (δηλαδή η δημιουργία νέας συσκευασίας επί της οποίας ο εισαγωγέας θέτει το ξένο σήμα χωρίς τη συγκατάθεση του δικαιούχου του σήματος) και να μην μπορεί επομένως ο δικαιούχος του σήματος να απαγορεύσει την ανασυσκευασία αυτή;
- 2)Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:
Αντιβαίνει προς τους κανόνες περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της κοινής αγοράς ή προς άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου η απαγόρευση ανασυσκευασίας σε περιπτώσεις όπως οι περιγραφόμενες στο πρώτο ερώτημα, όταν ως αιτιολογία της απαγορεύσεως προβάλλεται, κατά το εθνικό δίκαιο περί σημάτων, ότι η υφιστάμενη de facto και de jure δυνατότητα δημιουργίας πολλαπλής συσκευασίας αποτελεί ηπιότερη προσβολή των δικαιωμάτων του δικαιούχου του σήματος;
11.Γραπτές παρατηρήσεις υπέβαλαν η Aventis, οι εναγόμενες, η Νορβηγική ΚυβέρνησηΚατά το άρθρο 20 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου.
και η Επιτροπή. Η Aventis, οι εναγόμενες και η Επιτροπή εκπροσωπήθηκαν κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση.<TI><P>Η σχετική κοινοτική νομοθεσία</P></TI>12.Από την 1η Ιανουαρίου 1995, είναι δυνατόν να ληφθεί στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας κοινοτική άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Άπαξ χορηγηθεί τέτοια άδεια, τα προϊόντα που καλύπτονται από αυτήν μπορούν να τεθούν στο εμπόριο σε οποιοδήποτε μέρος της Κοινότητας.13.Η διαδικασία λήψεως κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τον κανονισμό 2309/93Προαναφέρθηκε στην υποσημείωση 3.
.14.Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:Η αίτηση χορήγησης άδειας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα [8, 10, παράγραφος 1, και 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ] [...]Το αρχικό κείμενο παρέπεμπε στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/EOK του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Η οδηγία 65/65, μαζί με πολλές άλλες οδηγίες περί φαρμακευτικών προϊόντων, έχει καταργηθεί από τις 18 Δεκεμβρίου 2001 βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), της οποίας το άρθρο 128 ορίζει ότι οι αναφορές στις καταργηθείσες οδηγίες νοούνται ως αναφορές στην οδηγία 65/65 σύμφωνα με πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα III.
.
15.Το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83Η οδηγύι 2001/83 προαναφέρθηκε στην υποσημείωση 7. Το άρθρο της 8, παράγραφος 3, επαναλαμβάνει το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, της προαναφερθείσας στην υποσημείωση 7 οδηγίας 65/65, όπως είχε υπό την οδηγία 83/570/EOK του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65, 75/318/ΕOK και 75/319/EOK σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ L 332. σ. 1). Το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 9, ορίζει Μια συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 4α, ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του προς πώληση πρωτοτύπου του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και το πληροφοριακό έντυπο, εάν προβλέπεται άτι θα πρέπει να εσωκλείεται.
απαιτεί να συνοδεύεται η αίτηση άδειας κυκλοφορίας με τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που η διάταξη αυτή απαριθμεί, τα οποία υποβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα Ι της ίδιας οδηγίας. Τα εν λόγω στοιχεία και έγγραφα περιλαμβάνουν κατά το στοιχείο ι'Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11, ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα της εξωτερικής ή στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμάκου καθώς και το πληροφοριακό έντυπο.16.Η στοιχειώδης συσκευασία ορίζεται ως ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο, η δε εξωτερική συσκευασία ως η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασίαΆρθρο 1, παράγραφοι 23 και 24, της οδηγίας 2001/83, το οποίο επαναλαμβάνει τους ορισμούς που περιέχονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2. της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 8).
.17.Το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83Επαναλαμβάνει το άρθρο 4α της προαναφερθάσας στην υποσημείωση 7 οδηγίας 65/65. το οποίο παρενέβαλε η προαναφερθείσα στην υποσημείωση 8 οδηγία 83/570. Τα πληροφοριακά στοιχεία που απαιτούσε το άρθρο 4α περιελάμβαναν, στο σημείο 6.4, τη φύση και [το] περιεχόμενο του περιεκτη.
απαιτεί η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος να περιέχει ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία, στα οποία κατά το σημείο 6.4 περιλαμβάνονται η φύση και [το] περιεχόμενο της στοιχειώδους συσκευασίας.18.Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83 απαιτεί να παρουσιάζονται χωρισμένα σε τέσσερα μέρη τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Το μέρος 1 Περίληψη του φακέλου αφορά, στο στοιχείο Α, τις Διοικητικές πληροφορίες:Για τον προσδιορισμό της ταυτότητας του φαρμάκου που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται η ονομασία του, η ονομασία της ή των δραστικών ουσιών, η φαρμακευτική μορφή, ο τρόπος χορήγησης, η περιεκτικότητα και η τελική παρουσίαση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας.
19.Το μέρος 1 περιλαμβάνει και το στοιχείο Β Περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων:Ο αιτών προτείνει μία περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 11.
Πέραν τούτου, ο αιτών υποβάλλει δείγματα ή μακέτες της συσκευασίας της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου.
20.Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτωνΣυστάθηκε με το άρθρο 8 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66).
είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του ΕΟΑΦΠ σχετικά με την κεντρική χορήγηση αδειών κυκλοφορίαςΆρθρο 5 του προαναφερθέντος στην υποσημείωση 3 κανονισμού 2309/93.
. Το άρθρο 9, παράγραφος 3, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
[...]
- γ)το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει η οδηγία [2001/83] [...]
Το αρχικό κείμενο παρέπεμπε στην προαναφερθείσα στην υποσημείωση 9 οδηγία 92/27. Και η οδηγία αυτή έχει καταργηθεί από τις 18 Δεκεμβρίου 2001 βάσει της προαναφερθείσας στην υποσημείωση 7 οδηγίας 2001/83.
.
21.Το άρθρο 54 της οδηγίας 2001/83Επαναλαμβάνει το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 92/27, το οποίο παρέθετε πανομοιότυπες ενδείξεις στα στοιχεία γ' και ιβ'.
παραθέτει κατάλογο των ενδείξεων που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ενδείξεις αυτές περιλαμβάνουν, στο στοιχείο γ', τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης και, στο στοιχείο ιβ', τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας.22.Το άρθρο 56 της οδηγίας 2001/83Επαναλαμβάνει το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 92/27.
απαιτεί οι ενδείξεις που αναφέρει το άρθρο 54 να είναι ευανάγνωστες, ευκολονόητες και ανεξίτηλες.23.Το άρθρο 58 της οδηγίας 2001/83Επαναλαμβάνει το άρθρο 6 της οδηγίας 92/27.
ορίζει ότι η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική, εκτός αν κάθε πληροφορία που απαιτείται από τα άρθρα 59 και 62 αναγράφεται απ' ευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.24.Το άρθρο 59 της οδηγίας 2001/83Επαναλαμβάνει το άρθρο 7, παράγραφος 1, της οδηγίας 92/27.
παραθέτει κατάλογο των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν, στο στοιχείο α' για τον προσδιορισμό του φαρμάκου:τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμάκουΤρίτη περίπτωσιν
.
25.Το άρθρο 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:Σε προθεσμία 30ημερών από την παραλαβή της γνώμης [της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων], η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 3, στοιχεία α', β' και γ'.
[...]
Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούνταΤότε, η μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση διατυπώνει τη γνώμη της (με ειδική πλειοψηφία) επί του σχεδίου αποφάσεως. Αν η απόφαση εγκριθεί από τη μόνιμη επιτροπή, η Επιτροπή την υιοθετεί· αν όχι, η Επιτροπή υποβάλλει πρόταση στο Συμβούλια άρθρο 73 του κανονισμού 2309/93.
.
26.Το άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:Άδεια δεν χορηγείται [...] εάν τα στοιχεία και έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία [2001/83]Το αρχικό κείμενο παρέπεμπε στην προαναφερθείσα στην υποσημείωση 9 οδηγία 92/27.
.
27.Το άρθρο 12, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:[...] η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζει ο παρών κανονισμός ισχύει σε όλη την Κοινότητα, παρέχει δε τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων, και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία τους.
28.Το άρθρο 15, παράγραφος 3, του κανονισμού 2309/93 ορίζει:Εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος προτίθεται να τροποποιήσει κατά οποιοδήποτε τρόπο τα στοιχεία και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 9, υποβάλλει σχετική αίτηση στον οργανισμό.
29.Το άρθρο 51 του κανονισμού 2309/93 ορίζει κατά το μέρος που ασκεί επιρροή εν προκειμένω:Για την προαγωγή της προστασίας της υγείας του ανθρώπου [...] και των καταναλωτών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την Κοινότητα [...] ο οργανισμός αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα στα πλαίσια των επιτροπών του:
[...]
- γ)το συντονισμό της εποπτείας [...] των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται στην Κοινότητα.