(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)

Baineann an t-iarratas le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú mar bhreiseán beathaithe do shicíní lena ramhrú agus do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, rud atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “coicideastait agus histeamonastait”.

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 13 Meitheamh 2018 (2) agus an 27 Eanáir 2021 (3) nach bhfuil tionchar díobhálach ag hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) ar shláinte ainmhithe ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Chinn an tÚdarás freisin gur cheart a mheas gur íogróir féideartha riospráide agus íogróir féideartha súl atá sa bhreiseán. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás chomh maith nach féidir leis meastóireacht a dhéanamh go neamhspleách ar na sonraí uile atá ábhartha don iarratas reatha de bharr na heaspa sonraí a soláthraíodh agus, dá bhrí sin, nach bhfuil sé in ann teacht ar chonclúid maidir le sábháilteacht an bhreiseáin don tomhaltóir. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go bhfuil an breiseán éifeachtúil maidir leis an gcoiciodóis a rialú i gcás sicíní lena ramhrú, agus go bhfuil an chonclúid sin ábhartha i gcás sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga. Chinn an tÚdarás freisin gur cheart tabhairt faoi phlean faireacháin iarmhargaidh chun faireachán a dhéanamh ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh Eimeria spp.. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modh anailíse i leith an bhreiseáin beathaithe i mbeatha ainmhithe arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(5)

Tá meastóireacht déanta cheana féin ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta de chuid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA CVMP) ar hidreaclóiríd ampróiliam. Sa tuarascáil uaidh mí Eanáir 2001 (4), chinn EMA CVMP nach bhfuil gá ar bith le huasteorainn iarmhar (MRL) a leagan síos i gcás ampróiliam. Dá bhrí sin, i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (5), liostaítear ampróiliam le haghaidh éanlaith chlóis. Ar an mbonn sin, tá sábháilteacht hidreaclóiríde ampróiliam don tomhaltóir léirithe go leordhóthanach de réir Airteagal 8(4)(e) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(6)

Léirítear leis an measúnú ar hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú.

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,