TEXT consolidat: 31992R1768 — RO

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a al acestuia,

având în vedere propunerea Comisiei ( 1 ),

în cooperare cu Parlamentul European ( 2 ),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social ( 3 ),

întrucât cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice;

întrucât medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare;

întrucât, în prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare;

întrucât aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică;

întrucât situația actuală este supusă riscului unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă încă de pe acum o protecție mai bună;

întrucât este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor interne, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității și, prin aceasta, ar afecta direct stabilirea și funcționarea pieței interne;

întrucât se impune crearea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele care au dat prilejul unei autorizații de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre; întrucât, în consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit;

întrucât durata protecției conferită de certificat trebuie să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă; întrucât, de fapt, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat trebuie să poată beneficia în total de cincisprezece ani de exclusivitate maximum, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în Comunitate, a medicamentului în cauză;

întrucât, cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într–un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic trebuie luate în considerare; întrucât, în acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani; întrucât protecția pe care acesta o conferă trebuie de altfel limitată strict la produsul reglementat de autorizația introducerii sale pe piață în calitate de medicament;

întrucât un echilibru just trebuie, de asemenea, să prevaleze în ceea ce privește stabilirea sistemului tranzitoriu; întrucât acest sistem trebuie să permită industriei farmaceutice comunitare să compenseze în parte întârzierea față de principalii concurenți care beneficiază, de mai mulți ani, de o legislație care le asigură o protecție mai adecvată, asigurându–se în același timp ca acest sistem să nu compromită realizarea altor obiective legitime privind politicile urmărite în domeniul sănătății, atât la nivel național cât și la nivel comunitar;

întrucât este cazul să se determine sistemul tranzitoriu aplicabil cererilor de certificat depuse și certificatelor eliberate în temeiul legislației interne, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament;

întrucât este cazul să se acorde un sistem specific în statele membre a căror legislație nu a introdus decât foarte recent posibilitatea de brevetare a produselor farmaceutice;

întrucât este necesar să se stipuleze o limitare adecvată a duratei certificatului în cazul special al unui brevet care a fost deja prelungit în temeiul unei legislații interne specifice,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 65/65/CEE ( 5 ) sau Directivei 81/851/CEE ( 6 ) poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.

Certificatul se eliberează în cazul în care în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data prezentei cereri:

În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul prevăzut de autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.

Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.

Dreptul la certificat aparține titularului brevetului de bază sau persoanei în drept.

(1) Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).

(2) Fără să aducă atingere alineatului (1), în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data de eliberare a brevetului.

(3) Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (1a).

(4) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult doi ani înainte de expirarea certificatului.

(5) Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.

(1a) Atunci când o cerere de certificat este în curs de examinare, o cerere de prelungire a duratei, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), cuprinde elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o trimitere la cererea de certificat deja depusă.

(1b) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat conține elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o copie a certificatului deja acordat.

(2) Statele membre pot să prevadă achitarea unei taxe la depunerea unei cereri de certificat și la depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat.

(1) Cererea de certificat trebuie depusă la serviciul competent privind proprietatea industrială a statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de bază și în care a fost obținută autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b), cu excepția cazului în care statul membru nu desemnează o altă autoritate în acest scop.

Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

(2) Mențiunea cererii de certificat se publică de autoritatea menționată la alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:

(3) Alineatul (2) se aplică notificării cererii de prelungire a duratei unui certificat deja acordat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare. Notificarea conține în plus o mențiune referitoare la cererea de prelungire a duratei certificatului.

(1) În cazul în care cererea de certificat și produsul care face obiectul ei îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) eliberează certificatul.

(2) Sub rezerva alineatului (3), autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) respinge cererea de certificat în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament.

(3) În cazul în care cererea de certificat nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 8, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) invită solicitantul să rezolve neregulile constatate sau să achite taxa în perioada de amânare acordată.

(4) În cazul în care nu se remediază neregulile sau în care nu se efectuează plățile notificate prin aplicarea alineatului (3) în termenul prevăzut, cererea se respinge.

(5) Statele membre pot prevedea ca eliberarea certificatului de către autoritatea prevăzută la articolul 9 alineatul (1) să se facă fără examinarea condițiilor prevăzute la articolul 3 literele (c) și (d).

(6) Alineatele (1) – (4) se aplică mutatis mutandis cererii de prelungire a duratei.

(1) Mențiunea eliberării certificatului se publică de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:

(2) Mențiunea respingerii cererii de certificat se publică de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin indicațiile menționate la articolul 9 alineatul (2).

(3) Alineatele (1) și (2) se aplică notificării acordării prelungirii duratei unui certificat sau respingerii cererii de prelungire.

Statele membre pot prevedea ca certificatul să includă plata unor taxe anuale.

(1) Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale al brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.

(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.

(2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau intenta o acțiune în declararea nulității certificatului pe lângă instituția competentă, în temeiul legislației interne, pentru a anula brevetul de bază corespunzător.

(1) Prelungirea duratei certificatului poate fi revocată atunci când a fost acordată contrar dispozițiilor articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

(2) Orice persoană poate depune o cerere de revocare a prelungirii duratei certificatului la organismul competent, în temeiul legislației naționale, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.

►M1 (1) ◄ În cazul în care certificatul expiră în temeiul articolului 14 litera (b), (c) sau (d) sau este nul în conformitate cu articolul 15, se publică o mențiune de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).

(2) În cazul în care prelungirea duratei certificatului este revocată, în conformitate cu articolul 15a, notificarea acestui fapt este publicată de autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).

Deciziile autorității menționate la articolul 9 alineatul (1) sau ale organismelor menționate la articolul 15 alineatul (2) și la articolul 15a alineatul (2), luate pentru aplicarea prezentului regulament, sunt supuse acelorași căi de atac precum cele prevăzute de legislația națională împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naționale.

(1) În lipsa dispozițiilor de procedură în prezentul regulament, dispozițiile de procedură aplicabile în temeiul legislației interne brevetului de bază corespunzător se aplică și în ceea ce privește certificatul, doar în cazul în care aceasta nu stabilește dispoziții de procedură speciale privind certificatele.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), procedura de opoziție la un certificat eliberat se exclude.

(1) Pentru orice produs care, la data aderării, este protejat de un brevet valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață, ca medicament, în Comunitate sau pe teritoriile Austriei, Finlandei sau Suediei, a fost obținută după 1 ianuarie 1985, se poate acorda un certificat.

În cazul certificatelor care urmează să se acorde în Danemarca, Germania și Finlanda, data de 1 ianuarie 1985 se înlocuiește cu cea de 1 ianuarie 1988.

În cazul certificatelor care urmează să se acorde în Belgia, Italia, și Austria, data de 1 ianuarie 1985 se înlocuiește cu cea de 1 ianuarie 1982.

(2) Cererea de certificat menționată la alineatul (1) trebuie să fie prezentată în termen de șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Fără să aducă atingere altor dispoziții prevăzute în prezentul regulament, următoarele dispoziții se aplică:

►A2 (1) ◄ Prezentul regulament nu se aplică certificatelor eliberate în conformitate cu legislația internă a unui stat membru înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament și nici cererilor de certificat depuse în conformitate cu această legislație înainte de data publicării prezentului regulament în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

În ceea ce privește Austria, Finlanda și Suedia, prezentul regulament nu se aplică certificatelor acordate în conformitate cu legislația națională a acestora înainte de data aderării.

(2) Prezentul regulament se aplică certificatelor suplimentare de protecție acordate în conformitate cu legislația internă a Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Maltei, a Poloniei, a României, a Sloveniei și a Slovaciei înainte de respectivele date de aderare.

În statele membre a căror legislație în vigoare la 1 ianuarie 1990 nu prevedea posibilitatea de brevetare a produselor farmaceutice, prezentul regulament se aplică după o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

În cazul în care un certificat este eliberat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, a fost prelungit sau a făcut obiectul unei cereri de prelungire în temeiul legislației interne, durata acestui certificat se reduce cu numărul de ani care depășește durata de douăzeci de ani a brevetului.

Prezentul regulament intră în vigoare la șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

( 5 ) JO 22, 9.12.1965, p. 369. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/341/CEE (JO L 142, 25.5.1989, p. 11).

( 6 ) JO L 317, 6.11.1981, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 90/676/CEE (JO L 373, 31.12.1990, p. 15).

►A1	Actul de aderare a Austriei, a Suediei şi a Finlandei	C 241	21	29.8.1994
►A2	Actul privind condițiile de aderare a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor care stau la baza Uniunii Europene	L 236	33	23.9.2003
►A3		L 157	203	21.6.2005

		Jurnalul Oficial
		No	page	date
►M1	REGULAMENTUL (CE) NR. 1901/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 12 decembrie 2006	L 378	1	27.12.2006