TEXTO consolidado: 31992R1768 — PT

Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,

Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),

Em cooperação com o Parlamento Europeu ( 2 ),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),

Considerando que a investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública;

Considerando que os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação;

Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação;

Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica;

Considerando que a situação actual ameaça ocasionar uma deslocação dos centros de investigação situados nos Estados-membros para países que oferecem já uma melhor protecção;

Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno;

Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-membro; que, consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado;

Considerando que a duração da protecção conferida pelo certificado deve ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente; que, para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do medicamento em causa;

Considerando, no entanto, que todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser tomados em consideração; que, para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos; que a protecção que o certificado confere deve além disso ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado como medicamento;

Considerando que deve igualmente ser estabelecido um justo equilíbrio no que diz respeito à determinação do regime transitório; que este regime deve permitir à indústria farmacêutica comunitária compensar, em parte, o atraso em relação aos seus principais concorrentes, que beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que lhes garante uma protecção mais adequada assegurando ao mesmo tempo que o regime não comprometa a realização de outros objectivos legítimos atinentes às políticas seguidas em matéria de saúde, tanto a nível nacional com a nível comunitário;

Considerando que convém determinar o regime transitório aplicável aos pedidos de certificado apresentados e aos certificados emitidos nos termos da legislação nacional antes da entrada em vigor do presente regulamento;

Considerando que é necessário conceder um regime específico nos Estados-membros cuja legislação só muito recentemente criou a possibilidade de patentear produtos farmacêuticos;

Considerando que é conveniente prever um limite adequado da duração do certificado no caso específico de uma patente já prolongada ao abrigo de uma legislação nacional específica,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado, a um processo de autorização administrativa por força das Directivas 65/65/CEE ( 5 ) ou 81/851/CEE ( 6 ), podem ser objecto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.

O certificado é concedido se no Estado-membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6.o e à data de tal pedido:

Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.

Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.

O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.

1. O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado, como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.o

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, quando a autorização de colocação no mercado for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.

3. O pedido de prorrogação da validade pode ser apresentado no momento da apresentação ou na pendência de um pedido de certificado, se estiverem preenchidos os requisitos adequados da alínea d) do n.o 1 do artigo 8.o ou do n.o 1-A do artigo 8.o, respectivamente.

4. O pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido deve ser apresentado, o mais tardar, dois anos antes do termo de validade do certificado.

5. Não obstante o disposto no n.o 4, durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o .../2006, os pedidos de prorrogação de certificados já concedidos são apresentados até seis meses antes do termo do referido certificado.

1-A. Se estiver pendente um pedido de certificado, o pedido de prorrogação da validade apresentado nos termos do n.o 3 do artigo 7.o deve incluir os dados referidos na alínea d) do n.o 1 e uma referência ao pedido de certificado já apresentado.

1-B. O pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido deve incluir os dados referidos na alínea d) do n.o 1 e uma referência ao pedido de certificado já concedido.

2. Os Estados-Membros podem exigir o pagamento de uma taxa aquando da apresentação de um pedido de certificado ou de um pedido de prorrogação da validade de um certificado.

1. O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial do Estado-membro que concedeu ou para o qual foi concedida a patente de base e no qual foi obtida a autorização de colocação no mercado prevista na alínea b) do artigo 3.o, salvo se o Estado membro designar outro serviço para o efeito.

O pedido de prorrogação da validade de um certificado deve ser apresentado à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

2. A autoridade prevista no n.o 1 mandará publicar o pedido de certificado. Esta publicação compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:

3. O n.o 2 é aplicável à notificação do pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido ou quando estiver pendente um pedido de certificado. A notificação deve igualmente conter uma referência ao pedido de prorrogação de validade do certificado.

1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as condições previstas no presente regulamento, a autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o concederá o certificado.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, o pedido de certificado será recusado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o, se esse pedido ou a produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento.

3. Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no prazo fixado para o efeito no artigo 8.o, a autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o notificará o requerente para corrigir as irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.

4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou ao pagamento da taxa, feita a notificação prevista no n.o 3, o pedido será recusado.

5. Os Estados-membros podem prever que a concessão do certificado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o se efectue sem exame das condições previstas nas alíneas c) e d) do artigo 3.o

6. Os n.os 1 a 4 aplicam-se mutatis mutandis aos pedidos de prorrogação da validade.

1. A autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o publicará uma menção de concessão do certificado. Esta menção compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:

2. A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela autoridade mencionada no n.o 1 do artigo 9.o Esta menção compreenderá, pelo menos, as indicações referidas no n.o 2 do artigo 9.o

3. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis à notificação da concessão de prorrogação da validade de um certificado ou do facto de o pedido de prorrogação ter sido rejeitado.

Os Estados-membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais.

1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.

3. Os períodos previstos nos n.os 1 e 2 serão prorrogados por seis meses no caso do pedido previsto no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Nesse caso, o período previsto no n.o 1 do presente artigo só pode ser prorrogado uma vez.

2. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou instaurar uma acção de anulação de um certificado junto da instância competente em matéria de nulidade da patente de base correspondente ao abrigo das disposições da legislação nacional.

1. A prorrogação da validade pode ser revogada se tiver sido concedida em violação do disposto no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

2. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de revogação da prorrogação junto da instância competente para anular a patente de base correspondente ao abrigo da legislação nacional.

►M1 1. ◄ Se o certificado caducar nos termos do artigo 14.o, alíneas b), c) ou d), ou for anulado nos termos do artigo 15.o, será publicada uma menção desse facto pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o

2. Se a prorrogação da validade for revogada nos termos do artigo 15.o-A, a respectiva notificação será publicada pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o.

As decisões tomadas pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o ou pelas instâncias referidas no n.o 2 do artigo 15.o e no n.o 2 do artigo 15.o-A em aplicação do presente regulamento podem ser objecto dos mesmos recursos que os previstos na legislação nacional contra decisões análogas tomadas em matéria de patentes nacionais.

1. Na falta de disposições processuais no presente regulamento, aplicam-se ao certificado as disposições processuais aplicáveis por força da legislação nacional à patente de base correspondente, excepto se a legislação nacional estabelecer disposições processuais especiais em relação aos certificados.

2. Sem prejuízo do n.o 1, é excluído o processo de oposição de um certificado concedido.

1. Pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à data da adesão, esteja protegido por uma patente e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade ou nos territórios da Áustria, da Finlândia ou da Suécia, após 1 de Janeiro de 1985.

No que respeita aos certificados a conceder na Dinamarca, na Alemanha e na Finlândia, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro de 1988.

No que respeita aos certificados a conceder na Bélgica, na Itália e na Áustria, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro de 1982.

2. O pedido de certificado a que se refere o n.o 2 deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Sem prejuízo das outras disposições do presente regulamento, aplica-se o seguinte:

► 1. ◄ O presente regulamento não se aplica aos certificados concedidos nos termos da legislação nacional de um Estado-membro antes da entrada em vigor do presente regulamento nem aos pedidos de certificado apresentados nos termos da referida legislação anteriormente à data da publicação do presente regulamento no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

No que respeita à Áustria, à Finlândia e à Suécia, o presente regulamento não é aplicável aos certificados concedidos de acordo com a respectiva legislação nacional antes da data da adesão.

2. O presente regulamento é aplicável aos certificados complementares de protecção concedidos nos termos da legislação nacional da República Checa, da Estónia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia, da Roménia, da Eslovénia e da Eslováquia antes da respectiva data de adesão.

Nos Estados-membros cuja legislação vigente em 1 de Janeiro de 1990 não tenha previsto a patenteabilidade das especialidades farmacêuticas, o presente regulamento será aplicável expirado um prazo de cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor.

Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por uma patente que, anteriormente à entrada em vigor do presente regulamento, tenha sido prorrogada ou sido objecto de um pedido de prorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido ao prazo de validade do referido certificado o número de anos que excederem os vinte anos de validade da referida patente.

O presente regulamento entra em vigor seis meses após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

( 5 ) JO n.o 22 de 9.12.1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO n.o L 142 de 25.5.1989, p. 11).

( 6 ) JO n.o L 317 de 6.11.1981, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 90/676/CEE (JO n.o L 373 de 31.12.1990, p. 15).

		Jornal Oficial
		No	page	date
►M1	REGULAMENTO (CE) N.o 1901/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de Dezembro de 2006	L 378	1	27.12.2006

A1	Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia	C 241	21	29.8.1994
	(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho)	L 001	1	..
A2	Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia	L 236	33	23.9.2003
►A3		L 157	203	21.6.2005