–

za Pfizer Consumer Healthcare Ltd, V. Sloane, QC, L. Catrain González, abogada, E. Wright, barrister, i R. Shiers, solicitor,

–

za Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, H. Watkinson, barrister, i A. Beegun, solicitor,

–

za vladu Ujedinjene Kraljevine, S. Brandon, u svojstvu agenta, uz asistenciju H. Watkinsona, barrister,

–

za Europsku komisiju, A. Caeiros, J. Hradil i M. Salyková, u svojstvu agenata,

1

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na valjanost Provedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1140 od 8. srpnja 2016. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu (SL 2016., L 189, str. 1.).

2

Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Pfizer Consumer Healthcare Ltd (u daljnjem tekstu: Pfizer) i Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (Porezna i carinska uprava, Ujedinjena Kraljevina, u daljnjem tekstu: porezna uprava), u vezi s tarifnim razvrstavanjem samozagrijavajućih naljepaka i pojasa namijenjenih ublažavanju boli.

Pravni okvir

KN

3

Kombinirana nomenklatura, uvedena Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL 1987., L 256, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 2., svezak 12., str. 3.) (u daljnjem tekstu: KN), temelji se na harmoniziranom sustavu nazivlja i brojčanog označavanja robe, koji je sastavilo Vijeće za carinsku suradnju, koje je postalo Svjetska carinska organizacija (WCO), i koji je uspostavljen Međunarodnom konvencijom o harmoniziranom sustavu, sklopljenom u Bruxellesu 14. lipnja 1983. Ta je konvencija sa svojim Protokolom o izmjenama od 24. lipnja 1986. odobrena u ime Europske ekonomske zajednice Odlukom Vijeća 87/369/EEZ od 7. travnja 1987. (SL 1987., L 198, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 2., svezak 6., str. 3.).

4

Opća pravila za tumačenje KN‑a, koja se nalaze u njegovu prvom dijelu, odsjeku I. A, među ostalim, određuju:

5

Drugi dio KN‑a, naslovljen „Popis carinskih stopa”, sadržava odsjek VI., naslovljen „Proizvodi kemijske industrije ili sličnih industrija”.

6

Odsjek VI. KN‑a sadržava, među ostalim, poglavlje 30., naslovljeno „Farmaceutski proizvodi”, kao i poglavlje 38., naslovljeno „Razni kemijski proizvodi”.

7

Poglavlje 30. KN‑a obuhvaća tarifni broj 3005, koji glasi kako slijedi:

8

Poglavlje 38. KN‑a obuhvaća tarifni broj 3824, koji glasi kako slijedi:

9

Tarifni broj 3824 poglavlja 30. u verziji iz Provedbene uredbe Komisije (EU) 2015/1754 od 6. listopada 2015. (SL 2015., L 285, str. 1.), koja je bila primjenjiva na dan stupanja na snagu Provedbene uredbe 2016/1140, obuhvaća sljedeće podbrojeve:

Uredba (EU) br. 952/2013

10

U skladu s člankom 57. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL 2013., L 269, str. 1. i ispravci SL 2016., L 267, str. 2. i SL 2018., L 294, str. 44.; u daljnjem tekstu: Carinski zakonik):

11

Članak 58. stavak 2. prvi podstavak Carinskog zakonika određuje:

12

Članak 285. stavak 1. istog zakonika pojašnjava:

Provedbena uredba br. 2016/1140

13

Komisija je donijela Provedbenu uredbu 2016/1140 na temelju članka 57. stavka 4. i članka 58. stavka 2. prvog podstavka Carinskog zakonika.

14

Članak 1. te provedbene uredbe predviđa:

15

Prilog toj provedbenoj uredbi glasi kako slijedi:

Direktiva 93/42/EEZ

16

Medicinski proizvodi iz Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL 2007., L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104. i ispravci SL 2015., L 67, str. 33. i SL 2016., L 329, str. 121.; u daljnjem tekstu: Direktiva 93/42), definirani su u članku 1. stavku 2. točki (a) te direktive na sljedeći način:

–

dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,

–

dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,

–

ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa,

–

kontrole začeća,

Glavni postupak i prethodno pitanje

17

Društvo Pfizer u Ujedinjenu Kraljevinu uvozi proizvode za jednokratnu uporabu obuhvaćene registriranim žigom ThermaCare. Ti su proizvodi predstavljeni te se prodaju za terapeutsku toplinsku terapiju zbog korisnih učinaka poput analgezije, smanjenja ukočenosti i ubrzanja ozdravljenja oštećenog tkiva.

18

Skupina proizvoda uključuje zagrijavajuće naljepke koji su većinom dostupni u više veličina i namijenjeni uporabi na određenom dijelu tijela. Svi su ti naljepci prilagodljivi tako da se mogu čvrsto pričvrstiti na relevantni dio tijela i ostati na mjestu s pomoću prianjajućih zavoja ili samoljepljivih traka, ovisno o verziji proizvoda.

19

Navedeni su naljepci, u biti, izrađeni od tkanine koja sadržava toplinske ćelije. Ta je tkanina vrsta slojevite sintetičke tkanine koja toplinske ćelije drži na mjestu i štiti korisnika u slučaju njihova propuštanja. Toplinska ćelija sastoji se od sintetičkog propusnog materijala kao stijenke i mješavine tvari koje su u njoj sadržane (uključujući željezni prah, ugljik, sol i vodu).

20

Ti se naljepci prodaju u zatvorenim vrećicama. Jednom kada se izvade iz vrećice i kada su izloženi zraku, oni se zagrijavaju. Točnije, egzotermna reakcija proizvodi toplinu kada se mješavina tvari izloži zraku, zahvaljujući propusnoj stijenci toplinskih ćelija. Stalna temperatura od 40 Celzijevih stupnjeva održava se u trajanju od 8 do 12 sati, ovisno o verziji proizvoda.

21

Kako je to naveo sud koji je uputio zahtjev, First‑tier Tribunal (Tax Chamber) (Prvostupanjski sud, Odjel za poreze, Ujedinjena Kraljevina), mnogobrojne kliničke studije dokazuju da terapeutska toplinska terapija uzrokuje fiziološke učinke koji imaju korisne zdravstvene učinke. Terapeutske prednosti topline potvrdila je Međunarodna klasifikacija bolesti, deveta revizija, klinička izmjena (ICD 9 CM), koju je izdala Svjetska zdravstvena organizacija (WHO). Toplinska terapija također je priznata te se preporučuje kao terapija u više smjernica koje su objavila priznata nacionalna tijela. Konkretnije, kad je riječ o predmetnoj robi, ona je razvrstana kao „aktivni medicinski proizvod” u skladu s Direktivom 93/42 te je nadležno tijelo potvrdilo i ovlastilo da koristi oznaku CE.

22

Porezna uprava 2012. donijela je dvije obvezujuće tarifne informacije (u daljnjem tekstu: OTI), razvrstavši, kao i njemačka i slovačka carinska tijela, određene proizvode ThermaCare u tarifni broj 3005 KN‑a.

23

Na temelju OTI‑ja, društvo Pfizer u tri je navrata između 2012. i 2013. uvezlo proizvode ThermaCare u Francusku. Prilikom inspekcije tog uvoza francuska carinska tijela zaključila su da ti proizvodi trebaju biti razvrstani u tarifni broj 3824 KN‑a i da se na njih treba primjenjivati stopa uvozne carine od 6,5 %. Ta su tijela u 2015. zatražila od Komisije da ispita klasifikaciju proizvoda ThermaCare, koja je to pitanje podnijela Odboru za Carinski zakonik Unije.

24

Nastavno na odluku tog odbora, koja nije donesena jednoglasno, Komisija je donijela Provedbenu uredbu 2016/1140. Iz njezina priloga proizlazi da je proizvod koji ima oblik samozagrijavajućeg naljepka za ublažavanje boli proizveden od prianjajućih materijala ili u obliku samozagrijavajućeg pojasa za ublažavanje boli proizvedenog od neprianjajućeg materijala razvrstan u tarifni podbroj 3824 90 96 KN‑a.

25

Posljedično, porezna uprava dopisom od 3. kolovoza 2016. poništila je OTI‑je koje je dostavila društvu Pfizer u 2012. i koji su proizvode ThermaCare razvrstali u tarifni broj 3005 KN‑a.

26

Zahtjevom od 12. rujna 2017. društvo Pfizer zatražilo je novi OTI o razvrstavanju proizvoda ThermaCare u tarifni broj 3005 KN‑a.

27

Dana 10. studenoga 2017. porezna uprava je, na temelju Provedbene uredbe 2016/1140, donijela OTI kojim te proizvode razvrstava u tarifni broj 3824 KN‑a.

28

Tužbom podnesenom pred sudom koji je uputio zahtjev 8. prosinca 2017. društvo Pfizer osporilo je tu odluku. Ono u tom pogledu tvrdi da je Provedbena uredba 2016/1140 nevaljana zbog toga što proizvode ThermaCare razvrstava u tarifni broj 3824 KN‑a.

29

Društvo Pfizer ponajprije ističe da tekst tarifnog broja 3005 KN‑a obuhvaća proizvode na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140. Riječ je o „proizvodima sličnim” vatama, zavojima, flasterima i pripremljenim oblozima, u okviru ovog tarifnog broja, ako su proizvedeni za uporabu na koži u medicinske svrhe i imaju svrhu sličnu onoj pripremljenih obloga, osobito kada je riječ o ublažavanju boli. Osim toga, pripremljeni su u pakiranjima za pojedinačnu prodaju.

30

Posljedično, ti proizvodi ne mogu biti razvrstani u tarifni broj 3824 KN‑a, s obzirom na to da se on primjenjuje samo na proizvode „koji nisu spomenuti ni uključeni na drugom mjestu”. Dakle primjenom općeg pravila 1 za tumačenje KN‑a, proizvodi ThermaCare trebali bi biti razvrstani u tarifni broj 3005. S obzirom na to da je Provedbena uredba 2016/1140 pogrešno suzila područje primjene tog tarifnog broja, Komisija je otišla izvan okvira svojih ovlasti.

31

Osim toga, društvo Pfizer ističe da je ta uredba nedostatno i pogrešno obrazložena kad je riječ o navodima da je razvrstavanje proizvoda na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140 u tarifni broj 3824 KN‑a provedeno u skladu s primjenom općeg pravila 1, općeg pravila 3 (b) i općeg pravila 6 za tumačenje KN‑a.

32

Budući da je First‑tier Tribunal (Tax Chamber) (Prvostupanjski sud, Odjel za poreze, Ujedinjena Kraljevina) zaključio da su argumenti koje je iznijelo društvo Pfizer za osporavanje valjanosti Provedbene uredbe 2016/1140 ozbiljni, odlučio je prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:

O prethodnom pitanju

33

Svojim se pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita o valjanosti Provedbene uredbe 2016/1140.

34

Najprije treba navesti da je roba na koju se odnosi glavni postupak koju je društvo Pfizer uvezlo, kako je opisana u zahtjevu za prethodnu odluku, istovjetna ili barem dovoljno slična dvama proizvodima na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140 te da je ona stoga primjenjiva.

35

Europski parlament i Vijeće Europske unije dodijelili su Komisiji, koja djeluje u suradnji s carinskim stručnjacima država članica, široku diskrecijsku ovlast za pobliže određivanje sadržaja tarifnih brojeva koji se uzimaju u obzir pri razvrstavanju određene robe. Međutim, Komisijina ovlast da donese mjere iz članka 57. stavka 4. Carinskog zakonika ne dopušta joj izmjenu ni sadržaja ni opsega tarifnih brojeva (presuda od 19. prosinca 2019., Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, t. 37. i navedena sudska praksa).

36

Stoga treba ispitati je li Komisija tarifnim razvrstavanjem proizvoda na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140 u tarifni podbroj 3824 90 96 KN‑a umjesto u tarifni broj 3005 izmijenila sadržaj ili opseg tih tarifnih brojeva.

37

U tom pogledu, prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, u interesu pravne sigurnosti i jednostavnosti nadzora, odlučujući kriterij za tarifno razvrstavanje robe općenito treba tražiti u njezinim objektivnim značajkama i svojstvima, kako su oni određeni u tekstu tarifnog broja KN‑a i napomenama odsjeka ili poglavlja (presuda od 22. veljače 2018., Kubota (UK) i EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, t. 25. i navedena sudska praksa).

38

Osim toga, namjena proizvoda može biti objektivan kriterij razvrstavanja ako je svojstvena tom proizvodu te se ta svojstvenost procjenjuje na temelju njegovih osobina i objektivnih svojstava (presuda od 22. veljače 2018., Kubota (UK) i EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, t. 26. i navedena sudska praksa).

39

U ovom slučaju, kao što to i proizlazi iz teksta stupca (1) tablice iz priloga Provedbenoj uredbi 2016/1140, proizvodi na koje se ona odnosi postoje u obliku samozagrijavajućih naljepaka ili pojaseva za ublažavanje boli. Ti su naljepci proizvedeni od prianjajućih materijala namijenjenih pričvršćivanju na kožu, dok su pojasevi izrađeni od neprianjajućeg materijala koji se pričvršćuje pomoću samoljepljive trake. Ti su proizvodi izrađeni od mekanog sintetičkog materijala koji se prilagođuje obliku tijela i sadržava određen broj diskova punjenih željeznim prahom, ugljenom, soli i vodom koji zbog egzotermne reakcije proizvode toplinu kada su izloženi zraku.

40

U skladu s uvjetima tarifnog broja 3824 KN‑a, proizvodi na koje se on odnosi su proizvodi „koji nisu spomenuti ni uključeni na drugom mjestu”.

41

Stoga treba prethodno ispitati jesu li proizvodi na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140 obuhvaćeni tarifnim brojem 3005 KN‑a.

42

Roba koja je obuhvaćena tarifnim brojem 3005 KN‑a je, u skladu s njezinim tekstom, „[v]ata, gaza, zavoji i slični proizvodi (npr. pripremljeni zavoji, flasteri, pripremljeni oblozi) impregnirani, premazani ili prevučeni farmaceutskim tvarima ili pripremljeni u oblike ili pakiranja za pojedinačnu prodaju za kiruršku, medicinsku, zubarsku ili veterinarsku uporabu”.

43

U tom pogledu društvo Pfizer smatra da robu o kojoj je riječ treba smatrati „sličnim proizvodima” u smislu tog tarifnog broja, koji su pripremljeni u pakiranja za pojedinačnu prodaju za medicinsku uporabu.

44

Budući da se, na prvom mjestu, radi o kriteriju pakiranja za pojedinačnu prodaju, treba istaknuti da je točno da u stupcu (1) tablice iz priloga Provedbenoj uredbi 2016/1140 nisu navedeni nikakvi detalji o pakiranju proizvoda na koje se ta provedbena uredba odnosi.

45

Međutim, nesporno je da su ti proizvodi pripremljeni u pakiranjima za pojedinačnu prodaju, što, uostalom, potvrđuje tijek nastanka te provedbene uredbe.

46

Kao drugo, što se tiče pojma „za medicinsku uporabu” u smislu tarifnog broja 3005 KN‑a, on nije definiran ni u KN‑u ni u njegovim objašnjenjima.

47

Međutim, prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, kako bi se utvrdilo je li neki proizvod namijenjen za medicinsku uporabu, treba uzeti u obzir sve relevantne elemente slučaja, ako se radi o karakteristikama i objektivnim svojstvima koja su svojstvena tom proizvodu. Kao važne elemente valja ocijeniti uporabu za koju je proizvođač smatrao da je proizvod namijenjen kao i načine i mjesto njegove uporabe (vidjeti po analogiji presudu od 4. ožujka 2015., Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, t. 51. i 52.). Točnije, proizvod o kojem je riječ treba biti napravljen posebno za tu uporabu (vidjeti u tom smislu presudu od 6. listopada 1982., Nederlandsch Bevrachtingskantoor, 37/82, EU:C:1982:340, t. 11.).

48

Na temelju ustaljene sudske prakse, također treba istaknuti da značenje i opseg izraza koji nisu definiran u pravu Unije treba odrediti u skladu s uobičajenim smislom u svakodnevnom govoru, uzimajući u obzir kontekst u kojem se oni koriste i ciljeve koje se želi postići propisima kojih su oni dio (vidjeti presudu od 6. rujna 2018., Kreyenhop & Kluge, C‑471/17, EU:C:2018:681, t. 39. i navedenu sudsku praksu).

49

Stoga, s jedne strane, ako se pridjev „medicinski” odnosi na pojam „medicina” i, s druge strane, ako se taj pojam može načelno shvatiti kao, osobito, znanost sprečavanja, uočavanja i liječenja bolesti ili ozljeda, treba zaključiti da se roba napravljena posebno za sprečavanje, uočavanje i liječenje bolesti ili ozljeda odnosi na „medicinsku uporabu” u smislu tarifnog broja 3005 KN‑a.

50

To je ovdje slučaj s proizvodima na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140. Naime, kao što to proizlazi iz njihove oznake koja se nalazi u prilogu toj provedbenoj uredbi, ti su proizvodi namijenjeni ublažavanju boli putem topline proizvedene egzotermnom reakcijom kada su u njima sadržane ćelije izložene zraku. Posljedično, radi se o obliku toplinske terapije pregrijavanjem (hipertermijom), koja je prepoznata kao način liječenja s obzirom na korisne fiziološke učinke koji tako nastaju.

51

Nadalje, činjenica da se ti proizvodi kvalificiraju kao „aktivni medicinski proizvodi” u skladu s Direktivom 93/42 dodatan je pokazatelj u tom pogledu (vidjeti u tom smislu presudu od 4. ožujka 2015., Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, t. 53.).

52

Suprotno tomu, ništa ne upućuje na to da su ti proizvodi namijenjeni prije svega estetskim poboljšanjima, što bi bio pokazatelj na temelju kojeg bi se mogla opovrgnuti tvrdnja da su oni namijenjeni medicinskoj uporabi (vidjeti u tom smislu presudu od 4. ožujka 2015., Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, t. 52.).

53

Kao treće, što se tiče pitanja mogu li se proizvodi na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140 smatrati „proizvodima sličnima” „vatama, gazama ili zavojima” u smislu tarifnog broja 3005 KN‑a, Komisija to osporava, navodeći da je opća svrha robe koju obuhvaća taj tarifni broj liječenje bolova i ozljeda, dok na samoj robi o kojoj je riječ stoje upozorenja protiv njezine primjene na koži za liječenje ozljeda, modrica ili oteklina.

54

Ta se teza ne može prihvatiti. Naime, činjenica da tu robu ne bi trebalo koristiti u određenim slučajevima ne može dovesti u pitanje zaključak da ona služi za liječenje bolova i ozljeda.

55

Stoga su proizvodi na koje se odnosi Provedbena uredba 2016/1140 obuhvaćeni tarifnim brojem 3005 KN‑a i zbog toga, kao što to proizlazi iz točke 40. ove presude, ne mogu biti obuhvaćeni tarifnim brojem 3824 KN‑a.

56

Stoga ti proizvodi trebaju biti razvrstani u tarifni broj 3005 KN‑a.

57

Iz navedenog slijedi da je Komisija, time što je razvrstala navedene proizvode u tarifni podbroj 3824 90 96, a ne 3005 KN‑a, izmijenila sadržaj tarifnih brojeva i izišla izvan okvira ovlasti koje su joj povjerene člankom 57. stavkom 4. Carinskog zakonika.

58

Iz svih navedenih razmatranja proizlazi da na postavljeno pitanje treba odgovoriti da je Provedbena uredba 2016/1140 nevaljana.

Troškovi

59

Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.