|
2.4.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 90/7 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/545
z dnia 31 marca 2015 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2082)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu oleju bogatego w DHA (kwas dokozaheksaenowy) pochodzący z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności. Szczep mikroalg określony jest jako szczep zbioru kultur typu amerykańskiego (USDA) PTA-9695. |
|
(2) |
W dniu 2 kwietnia 2014 r. organ Zjednoczonego Królestwa właściwy do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że stosowanie wspomnianego oleju z alg spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(3) |
W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. |
|
(4) |
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności zwiększonego poziomu spożycia DHA. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy przyjąć decyzję przy uwzględnieniu zgłoszonego sprzeciwu. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący maksymalnej zawartości DHA w suplementach diety. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję. |
|
(5) |
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (4) ustanowiono wymogi dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W dyrektywie Komisji 96/8/WE (5) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. W dyrektywie Rady 1999/21/WE (6) ustanowiono wymagania dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W dyrektywie Komisji 2006/125/WE (7) ustanowiono wymagania dotyczące przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. W dyrektywie Rady 2006/141/WE (8) ustanowiono wymagania dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Należy zatwierdzić stosowanie oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), nie naruszając wymagań ustanowionych w wymienionych aktach prawnych. |
|
(6) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) określonego w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dyrektywy 2009/39/WE, dyrektywy 96/8/WE, dyrektywy 1999/21/WE, dyrektywy 2006/141/WE i dyrektywy 2006/125/WE.
Artykuł 2
Olej z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „olej z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2015 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
(4) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21).
(5) Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).
(6) Dyrektywa Rady 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29).
(7) Dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16).
(8) Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
Specyfikacja oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (zbiór kultur typu amerykańskiego (USDA) PTA-9695)
|
Badanie |
Specyfikacja |
|
Wolne kwasy tłuszczowe |
Nie więcej niż 0,4 % |
|
Liczba nadtlenkowa (PV) |
Nie więcej niż 5,0 meq/kg oleju |
|
Substancje niezmydlające się |
Nie więcej niż 3,5 % |
|
Zawartość DHA |
Nie mniej niż 35 % |
|
Kwas dokozapentaenowy (DPA) n-6 |
Nie więcej niż 6 % |
|
Kwasy tłuszczowe typu trans |
Nie więcej niż 2,0 % |
ZAŁĄCZNIK II
Dopuszczone zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (zbiór kultur typu amerykańskiego (USDA) PTA-9695)
|
Kategoria żywności |
Maksymalna zawartość DHA |
|
Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka |
200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich |
|
Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów |
200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów dla produktów serowarskich |
|
Tłuszcze do smarowania i sosy |
600 mg/100 g |
|
Śniadaniowe przetwory zbożowe |
500 mg/100 g |
|
Suplementy diety |
250 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla populacji normalnej 450 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla kobiet w ciąży i karmiących |
|
Żywność przeznaczona do użytku w dietach o obniżonej energetyczności określona w dyrektywie 96/8/WE |
250 mg/środek spożywczy zastępujący posiłek |
|
Pozostałe środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt |
200 mg/100 g |
|
Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego |
Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony |
|
Wyroby piekarskie (chleby i bułki), słodkie herbatniki |
200 mg/100 g |
|
Batoniki zbożowe |
500 mg/100 g |
|
Tłuszcze do gotowania |
360 mg/100 g |
|
Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) |
80 mg/100 ml |
|
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt |
Stosowane zgodnie z dyrektywą 2006/141/WE |
|
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, włączając produkty stosowane zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE |
200 mg/100 g |