I.

Inleiding

1.

Recht en wetenschap hebben met elkaar gemeen dat beide – vaker dan niet – onzeker zijn. ( 2 )

2.

Rechters mogen dan wel bevoegd en onderlegd zijn om met deze onbepaaldheid van het recht om te gaan, zij zijn geen wetenschappers en zijn dus niet toegerust om te beslissen over de bruikbaarheid van tegenstrijdige of althans niet-eenduidige wetenschappelijke bevindingen.

3.

Een aantal Uniehandelingen, waaronder verordening (EG) nr. 1272/2008 ( 3 ), die in de onderhavige zaak aan de orde is, verklaart een aantal agentschappen van de Europese Unie en de Europese Commissie bevoegd om op basis van wetenschappelijke evaluaties besluiten vast te stellen.

4.

Wat moet een rechter doen wanneer een op niet-eenduidig wetenschappelijk bewijs berustend administratief besluit voorwerp wordt van een juridisch geschil? Hoe kan een rechter een dergelijk besluit toetsen – wat in een rechtsstatelijk stelsel zijn taak is – zonder daarbij de aan de overheid toegekende beoordelingsbevoegdheid om te beslissen ingeval de wetenschap geen uitsluitsel geeft, te doorkruisen? Het is niet de eerste keer dat de Unierechter zich voor dergelijke vragen gesteld ziet.

5.

De onderhavige zaak betreft een hogere voorziening tegen het arrest CWS Powder Coatings e.a./Commissie ( 4 ), waarin het Gerecht het besluit van de Commissie om titaandioxide in te delen als stof die ervan wordt verdacht kankerverwekkend voor mensen te zijn, nietig heeft verklaard.

6.

De Franse regering en de Commissie hebben tegen dat arrest beide hogere voorziening ingesteld. In de kern draaien deze hogere voorzieningen om twee vragen. In de eerste plaats of het Gerecht de grenzen van de toelaatbare rechterlijke toetsing van een Commissiehandeling heeft overschreden, en in de tweede plaats of het Gerecht het recht onjuist heeft toegepast door het begrip „intrinsieke eigenschappen” in de CLP-verordening restrictief uit te leggen. ( 5 )

II.

Achtergrond van de procedure

A.

Opmerkingen vooraf over de indelingsprocedure

7.

De CLP-verordening legt de regels vast voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels die in de Unie op de markt worden gebracht, en heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van chemische stoffen, mengsels en voorwerpen te waarborgen. ( 6 )

8.

Om die doelstelling te verwezenlijken voorziet de CLP-verordening ten aanzien van bepaalde gevaren, waaronder die van kankerverwekkende stoffen, in de harmonisering van de indeling en etikettering van stoffen en mengsels op Unieniveau. ( 7 ) Zij stelt daartoe een procedure in voor de vaststelling van een geharmoniseerde indeling en etikettering van zulke stoffen en mengsels (hierna: „indelingsprocedure”).

9.

Kort gezegd, die procedure vangt aan met de indiening van een voorstel door de bevoegde instantie van een lidstaat of door een fabrikant, importeur, of downstreamgebruiker van een stof. ( 8 ) Het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) brengt binnen 18 maanden na ontvangst van het voorstel daarover advies uit, en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. ( 9 ) ECHA zendt het advies van het RAC en de eventuele opmerkingen vervolgens aan de Commissie om een besluit te nemen. Wanneer de Commissie van mening is dat harmonisering van de indeling en etikettering van de betrokken stof passend is, kan zij de CLP-verordening wijzigen „teneinde deze aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen” ( 10 ). Die aanpassing neemt de vorm van een verordening aan.

10.

Het RAC stelt zijn indelingsvoorstel op na een onderzoek of de door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers verstrekte informatie betreffende een eventueel materieel, gezondheids- of milieugevaar van een bepaalde stof adequaat, betrouwbaar en wetenschappelijk geldig is. ( 11 ) Die informatie wordt dan geëvalueerd aan de hand van de indelingscriteria in de CLP-verordening. ( 12 )

11.

De criteria die relevant zijn voor de vaststelling van de kankerverwekkendheid van een stof zijn opgenomen in afdeling 3.6 van bijlage I bij de CLP-verordening. ( 13 )

12.

Daarin worden „kankerverwekkende stoffen” gedefinieerd als „stoffen en mengsels die kanker veroorzaken of de incidentie van kanker doen toenemen. Ook stoffen die bij correct uitgevoerde dierproeven goed- en kwaadaardige tumoren hebben veroorzaakt, worden als kankerverwekkend voor mensen beschouwd, of ervan verdacht kankerverwekkend voor mensen te zijn, tenzij er sterke bewijzen zijn dat het mechanisme van tumorvorming voor de mens irrelevant is”. ( 14 )

13.

Bij de indeling van een stof als kankerverwekkend worden twee met elkaar verband houdende beslissingen genomen: de bewijskracht wordt bepaald en alle overige relevante informatie wordt beoordeeld. ( 15 )

14.

Op basis daarvan kunnen kankerverwekkende stoffen worden ingedeeld in een van twee categorieën, zoals te zien is in tabel 3.6.1 in bijlage I bij de CLP-verordening:

15.

Titaandioxide, de stof waarom de onderhavige zaak draait, is ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 2.

16.

Een stof wordt in die categorie ingedeeld wanneer op basis van studies bij mensen en/of dieren, alleen een verdenking bestaat dat een stof of mengsel bij mensen potentieel kankerverwekkend is, maar het bewijs niet voldoende overtuigend is om die stof in te delen in categorie 1. Voor indeling in categorie 1 is daarentegen vereist dat, op basis van aan studies bij mensen ontleende bewijzen van een oorzakelijk verband tussen blootstelling aan die stof en de ontwikkeling van kanker, bekend is dat een stof kanker kan veroorzaken (categorie 1A) of dat, op basis van studies bij dieren die voldoende bewijs voor kankerverwekkendheid voor dieren hebben opgeleverd, wordt verondersteld dat de stof mogelijk kankerverwekkend is voor mensen (categorie 1B).

17.

Ongeacht of de gegevens van voldoende of slechts beperkte waarde zijn, moet het bewijs waarop de indeling wordt gebaseerd afkomstig zijn van „betrouwbare en aanvaardbare studies” ( 16 ). Het eerste van de twee voornaamste middelen in de onderhavige hogere voorzieningen heeft betrekking op de vraag of een studie die gebruikt werd voor de conclusie inzake de kankerverwekkendheid van de litigieuze stof – titaandioxide – bij die indeling terecht als „betrouwbaar” was aangemerkt.

18.

Behalve studies bij mensen en dieren moeten ook andere, in de punten 3.6.2.2.4 tot en met 3.6.2.2.6 van bijlage I bij de CLP-verordening opgesomde factoren in aanmerking worden genomen om aan te nemen dat een stof voor mensen kankerverwekkend zou kunnen zijn. Enkele van die factoren zijn de „blootstellingsroutes” ( 17 ) en de „werkingswijze en de relevantie ervan voor mensen” ( 18 ).

19.

Wanneer de indelingscriteria wegens de onzekerheid van de beschikbare wetenschappelijke gegevens niet rechtstreeks kunnen worden toegepast, schrijven artikel 9, lid 3, van de CLP-verordening en punt 1.1.1.3 van bijlage I daarbij een evaluatie voor waarbij wordt gekeken naar de „bewijskracht” (hierna: „bewijskracht-benadering”). Deze vereist een beoordeling door deskundigen waarbij deze „alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren” ( 19 ).

20.

In dat proces wordt „[a]an de kwaliteit en de consistentie van de gegevens [...] een passend gewicht toegekend. [...] In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken”. ( 20 )

21.

Ten slotte is de indeling van een stof als kankerverwekkend volgens punt 3.6.2.2.1 van bijlage I bij de CLP-verordening bedoeld voor stoffen die de „intrinsieke eigenschappen” hebben om kanker te veroorzaken. Het tweede van de voornaamste punten van geschil in de onderhavige hogere voorzieningen heeft betrekking op de uitlegging van dat begrip – te weten de „intrinsieke eigenschappen” van een stof – waarvan geen definitie is te vinden in de CLP-verordening en waarvoor die verordening evenmin een nadere toelichting bevat.

B.

Onderhavige indelingsprocedure en de gevolgen daarvan

22.

In mei 2016 heeft de Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES; nationaal agentschap voor voedsel, milieu en veiligheid en gezondheid op het werk, Frankrijk) (hierna: „bevoegde Franse instantie”) bij ECHA een dossier ingediend met een voorstel voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van titaandioxide als kankerverwekkende stof van categorie 1B bij inademing (Carc. 1B, H350i). ( 21 )

23.

De stof die in de onderhavige zaak aan de orde is, titaandioxide, is een anorganische chemische stof met de molecuulformule TiO2.

24.

De stof staat vermeld onder EG-nummer 236‑675‑5 ( 22 ) en komt voor in verschillende formaten, in zowel micro- als nanodeeltjes.

25.

Wegens de eigenschap van titaandioxide om ultraviolette stralen te absorberen, wordt de stof voornamelijk (in poedervorm) als pigment gebruikt in allerlei producten, om deze van een dekkende witte laag te voorzien.

26.

Titaandioxide wordt dan ook onder meer gebruikt in verven, bekledingsmaterialen, vernissen, kunststoffen, gelamineerd papier, cosmetica (met inbegrip van tandpasta en zonnebrandcrème), geneesmiddelen en speelgoed. ( 23 )

27.

De bevoegde Franse instantie baseerde haar indelingsvoorstel hoofdzakelijk op vier inademingsstudies. In twee van die studies werd de ontwikkeling van tumoren na blootstelling aan titaandioxide aangetoond (de „Lee-studie” uit 1985 en de „Heinrich-studie” uit 1995), terwijl in de andere twee geen ontwikkeling van tumoren werd geconstateerd (de „Muhle-studie” uit 1989 en de „Thyssen-studie” uit 1978). ( 24 )

28.

Na de raadplegingsprocedure heeft ECHA het dossier doorgestuurd naar het RAC. Op 14 september 2017 heeft het RAC een unaniem advies uitgebracht over de indeling van titaandioxide als kankerverwekkende stof van categorie 2 bij inademing (hierna: „RAC-advies”). ( 25 )

29.

De daarin bereikte conclusie is gebaseerd op een bewijskracht-benadering en wordt door twee verschillende bevindingen gekenmerkt.

30.

Enerzijds constateerde het RAC dat studies bij mensen of dieren onvoldoende gegevens aandroegen om indeling van titaandioxide als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B te onderbouwen. Met andere woorden, het was van oordeel dat er onvoldoende bewijs was dat de kankerverwekkendheid van titaandioxide „bekend” of „verondersteld” was.

31.

Anderzijds was het RAC van mening dat er wel voldoende gegevens waren voor indeling als kankerverwekkende stof van categorie 2, namelijk i) gegevens betreffende de toxiciteit, waaronder die in de hierboven in punt 27 genoemde Lee- en de Heinrich-studie ( 26 ); ii) de „werkingswijze” bij ratten ( 27 ); iii) studies betreffende „verschillen tussen soorten” ( 28 ); iv) gegevens uit studies van andere slecht oplosbare deeltjes met een lage toxiciteit ( 29 ); v) de conclusie van een werkgroep van het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek dat er „voldoende bewijs” was voor de kankerverwekkendheid van titaandioxide in proefdieren ( 30 ), en vi) epidemiologische gegevens voor mensen. ( 31 )

32.

Op basis van het RAC-advies heeft de Commissie een ontwerp opgesteld voor een verordening betreffende de geharmoniseerde indeling en etikettering van onder meer titaandioxide. De openbare raadpleging daarvoor heeft tussen 11 januari en 8 februari 2019 plaatsgevonden.

33.

Op 18 februari 2020 werd gedelegeerde verordening (EU) 2020/217 ( 32 ) bekendgemaakt.

34.

De litigieuze verordening brengt de nodige wijzigen aan in de CLP-verordening om de nieuwe indeling van titaandioxide weer te geven. ( 33 ) In de tabel in bijlage VI wordt, met index-nummer 022‑006‑00-2, de geharmoniseerde indeling van titaandioxide „in de vorm van een poeder dat 1 % of meer deeltjes met een diameter ≤ 10 μm bevat” ingevoegd als kankerverwekkende stof van categorie 2, met de gevarenaanduiding „H351 (inademing)” ( 34 ).

35.

De toelichting hierop, in overweging 5 van de litigieuze verordening, luidt: „In zijn wetenschappelijk advies van 14 september 2017 over de stof titaandioxide heeft het RAC voorgesteld die stof in te delen als kankerverwekkende stof van categorie 2 in geval van inademing. Omdat door titaandioxide veroorzaakte kankerverwekkendheid voor de longen in verband wordt gebracht met de inademing van respirabele titaandioxidedeeltjes, de retentie en slechte oplosbaarheid van de deeltjes in de longen, is het nodig respirabele titaandioxidedeeltjes op te nemen in de vermelding voor titaandioxide. De afgezette deeltjes, en niet de titaandioxideoplossingen, worden geacht verantwoordelijk te zijn voor de waargenomen toxiciteit in de longen en de daaropvolgende ontwikkeling van tumoren. Om te voorkomen dat ongevaarlijke vormen van de stof ten onrechte worden ingedeeld, moeten specifieke [noten] worden vastgelegd voor de indeling en etikettering van de stoffen en mengsels die titaandioxide bevatten. Omdat tijdens het gebruik van mengsels die titaandioxide bevatten, gevaarlijke stofdeeltjes of druppels kunnen worden gevormd, is het bovendien nodig om de gebruikers te informeren over de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen om het risico voor de menselijke gezondheid te beperken.”

36.

Een van de noten die de indeling in de litigieuze verordening vergezellen, is noot W, waarin is bepaald:

37.

De bij de litigieuze verordening aangebrachte veranderingen hebben krachtens artikel 4, lid 10, van de CLP-verordening tot gevolg dat titaandioxide en mengsels die titaandioxide bevatten „uitsluitend in de handel [worden] gebracht indien zij voldoen aan deze verordening”. Dat betekent dat producten die titaandioxide bevatten, ook van bepaalde waarschuwingen en etiketten moeten zijn voorzien, alsmede, waar nodig, vergezeld moeten gaan van een veiligheidsinformatieblad. ( 36 )

38.

De indeling van een stof als „kankerverwekkende stof” heeft voorts gevolgen buiten het kader van de CLP-verordening.

39.

Zoals verzoeksters in eerste aanleg in zaak T‑279/20 en in zaak T‑288/20 hebben toegelicht, brengt een dergelijke indeling onder meer mee dat het verboden is om titaandioxide te gebruiken in de productie van cosmetica en speelgoed ( 37 ), dat die stof wordt ingedeeld als gevaarlijk afval, met de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor de verwerking ervan ( 38 ) en dat het gebruik van bepaalde keurmerken ter informatie van consumenten, zoals de EU-milieukeur, mogelijk wordt uitgesloten. ( 39 )

40.

Evenwel brengt de indeling van een stof in categorie 2 niet per se een volledig verbod mee om deze te gebruiken. De cosmeticaverordening en de speelgoedrichtlijn voorzien bijvoorbeeld elk in een procedure waarbij het gebruik van een stof die in de CLP-verordening als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting is ingedeeld, veilig wordt bevonden voor gebruik. ( 40 ) Die procedures werden gebruikt om een verordening vast te stellen waarbij titaandioxide gebruikt mocht blijven worden in cosmetica ( 41 ), respectievelijk om, in de vorm van een verslag, te bevestigen dat aan het gebruik van titaandioxide in speelgoed geen of een verwaarloosbaar risico voor kinderen is verbonden. ( 42 ) Op het tijdstip van schrijven van deze conclusie zijn de medewetgevers met elkaar in onderhandeling over een voorstel voor een verordening betreffende de veiligheid van speelgoed, waarin bepaalde gebruiksvormen van titaandioxide als veilig zouden worden aangemerkt. ( 43 )

C.

Bestreden arrest

41.

Op 12 en 13 mei 2020 hebben CWS Powder Coatings GmbH (in zaak T‑279/20), respectievelijk Billions Europe Ltd., Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d., Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV en Venator Germany GmbH (in zaak T‑283/20) alsmede Brillux GmbH & Co. KG en DAW SE (in zaak T‑288/20), alle leveranciers of downstreamgebruikers van titaandioxide op de markt van de Europese Unie (tezamen hierna: „verzoeksters in eerste aanleg”) beroepen tot nietigverklaring van de litigieuze verordening ingesteld. ( 44 )

42.

Op 23 november 2022 heeft het Gerecht het bestreden arrest gewezen, waarbij het de litigieuze verordening om twee redenen nietig heeft verklaard: 1) het RAC heeft geen rekening gehouden met een mogelijk verschil in de dichtheid van de deeltjes in een van de studies (de Heinrich-studie) die zijn gebruikt om de ontwikkeling van tumoren na blootstelling aan titaandioxide aan te tonen, en 2) de uitlegging van het begrip „intrinsieke eigenschappen”, zoals gebruikt in de CLP-verordening, om de conclusie te staven dat titaandioxide een „intrinsieke eigenschap” om kanker te veroorzaken heeft, is onjuist.

1.

Eerste reden voor nietigverklaring: dichtheid van de titaandioxidedeeltjes

43.

De eerste reden voor nietigverklaring hield in wezen verband met het feit dat het RAC in zijn advies, bij de berekening van de dosis waarbij er sprake is van inademing van de maximaal getolereerde dosis titaandioxidedeeltjes door ratten, geen rekening had gehouden met een mogelijk verschil in de dichtheid van de deeltjes tussen titaandioxidedeeltjes van micro- respectievelijk nanoformaat. ( 45 )

44.

Dat gedeelte van de discussie heeft zijn oorsprong in de poging van het RAC om de kritiek op de Lee-studie, namelijk dat het experimentele blootstellingsniveau in die studie de maximaal getolereerde dosis duidelijk had overschreden, te pareren. ( 46 )

45.

De vraag of de blootstelling aan een chemische stof de maximaal getolereerde dosis overschrijdt, is van belang omdat de gevolgen van een dergelijke dosis als neveneffect kunnen hebben dat zich tumoren ontwikkelen die niet gerelateerd zijn aan het intrinsieke vermogen van de stof zelf om in minder toxische hoeveelheden tumoren te veroorzaken. ( 47 ) Indien kan worden vastgesteld dat in een studie de maximaal getolereerde dosis werd overschreden, is die studie mogelijk niet betrouwbaar met betrekking tot de conclusie dat de onderzochte stof intrinsiek kankerverwekkend is.

46.

Om te beoordelen of in de Heinrich- en de Lee-studie de maximaal getolereerde dosis was overschreden, heeft het RAC de overbelastingsberekening gehanteerd die werd voorgesteld door „Morrow” (in twee studies van 1988 en 1992) (hierna: „Morrow-overbelastingsberekening”). ( 48 )

47.

Hoewel het niet nodig is die analyse in detail te bespreken, is hier van belang dat het RAC in zijn advies concludeerde dat de blootstellingsdoses in de Lee-studie – en derhalve de overbelasting van de longen – excessief waren. ( 49 )

48.

Ten aanzien van de Heinrich-studie bereikte het RAC in zijn advies die conclusie echter niet.

49.

De kritiek van het Gerecht op de litigieuze verordening, en in het verlengde daarvan op het RAC-advies, betrof de conclusie van het RAC dat de Heinrich-studie relevant was.

50.

In de eerste plaats stelde het Gerecht in het bestreden arrest vast dat de Heinrich-studie voor het RAC-advies de „beslissende studie” was geweest. De gevarenindeling in kwestie was derhalve „gebaseerd” op die studie, en „de andere studies, waaronder de Lee-studie, [waren] enkel als aanvulling in aanmerking genomen”. ( 50 )

51.

In de tweede plaats merkte het Gerecht op dat vaststaat „dat in de Heinrich- en de Lee-studie de dichtheid van de geteste deeltjes niet was vermeld” ( 51 ). De studies „vermeldden enkel bepaalde kenmerken van deze deeltjes, te weten, wat de Lee-studie betreft, deeltjes van microformaat en, wat de Heinrich-studie betreft, deeltjes van nanoformaat van het type ,P25’”. ( 52 )

52.

Volgens het bestreden arrest hebben die „P25”-deeltjes een neiging om te agglomereren ( 53 ), hetgeen resulteert in een lagere dichtheid van de deeltjes dan die waarvan het RAC was uitgegaan „aangezien door de agglomeratie lege ruimten ontstaan die een geringere dichtheid hebben dan de stof” ( 54 ).

53.

In de derde plaats werd in het bestreden arrest geoordeeld dat „[d]oor voor de dichtheid van de deeltjes een dichtheidswaarde van 4,3 g/cm3 in aanmerking te nemen, die dus nog altijd hoger ligt dan de dichtheid van agglomeraten van titaandioxidedeeltjes van nanoformaat [...], [...] het RAC evenwel geen rekening [heeft] gehouden met alle relevante gegevens van het geval, namelijk de kenmerken van de in het kader van de Heinrich-studie geteste deeltjes, meer bepaald het nanoformaat en het ,P25’-type ervan, het feit dat die deeltjes de neiging hebben om te agglomereren, alsook het feit dat de dichtheid van agglomeraten geringer is dan de dichtheid van deeltjes en dat agglomeraten van deeltjes bijgevolg meer volume innemen in de alveolaire macrofagen van de longen”. ( 55 )

54.

Het Gerecht concludeerde uiteindelijk: „Door geen rekening te houden met de in punt 100 hierboven vermelde gegevens [agglomeratie van deeltjes en daaruit voortvloeiende lagere dichtheid] heeft het RAC dus verzuimd om alle relevante gegevens in aanmerking te nemen voor de berekening van de overbelasting van de longen in het kader van de Heinrich-studie door middel van de Morrow-overbelastingsberekening, en heeft het dus een kennelijke beoordelingsfout gemaakt. Deze fout ontneemt alle geloofwaardigheid aan de uitkomst van de toepassing van die berekening op deze studie”, en volgens het Gerecht bijgevolg ook aan „de conclusies van het RAC volgens welke de overbelasting van de longen in het kader van die studie aanvaardbaar was en de resultaten van die studie voldoende betrouwbaar, relevant en geschikt waren om de mogelijke kankerverwekkendheid van titaandioxide te beoordelen.” ( 56 )

55.

Aangezien de Heinrich-studie niet voldoende betrouwbaar en aanvaardbaar was in de zin van punt 3.6.2.2.1 van bijlage I bij de CLP-verordening om de betwiste indeling en etikettering te staven ( 57 ) maar wel „doorslaggevend” was geweest in de beoordeling, was het Gerecht van oordeel dat deze kennelijke fout voldoende grond opleverde om de litigieuze verordening nietig te verklaren. ( 58 )

2.

Tweede reden voor nietigverklaring: uitlegging van het begrip „intrinsieke eigenschappen”

56.

De tweede reden voor nietigverklaring betrof het oordeel van het RAC dat titaandioxide een „intrinsieke eigenschap bezit om kanker te veroorzaken” en derhalve als kankerverwekkende stof moet worden ingedeeld.

57.

In het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat die conclusie berustte op een kennelijke fout, namelijk een verkeerde uitlegging van het begrip „intrinsieke eigenschappen” in punt 3.6.2.2.1 van bijlage I bij de CLP-verordening. ( 59 )

58.

Het Gerecht heeft dienaangaande geoordeeld dat het begrip „intrinsieke eigenschappen” dat in de CLP-verordening niet is gedefinieerd, „volgens de letterlijke betekenis ervan moet worden uitgelegd als ,eigenschappen van een stof die eigen zijn aan die stof’” ( 60 ).

59.

Die uitlegging zou in overeenstemming zijn met het doel en de zin van de CLP-verordening en met de overeengekomen criteria van het Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemical Substances (hierna: „GHS”), alsook met het feit dat de geharmoniseerde indeling en etikettering betrekking hebben op de beoordeling van gevaren en niet van risico’s. ( 61 )

60.

In het licht van die definitie overwoog het Gerecht vervolgens dat de in het RAC-advies beschreven werkingswijze van carcinogeniteit niet wees op een intrinsieke eigenschap van titaandioxidedeeltjes om kanker te veroorzaken. ( 62 )

61.

Het wees er in dat verband op dat het RAC in zijn advies had opgemerkt dat „niet de eigenschappen van de titaandioxidedeeltjes zelf verantwoordelijk zijn voor de waargenomen toxiciteit, maar de afzetting en het vasthouden van deze deeltjes in de alveolaire macrofagen van de longen in voldoende hoeveelheden om aanleiding te geven tot een overbelasting van de longen die leidt tot een aanzienlijke aantasting van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het verwijderen van deeltjes in de longen” ( 63 ).

62.

Volgens het Gerecht kon de opstapeling van deeltjes in de longen in voldoende hoeveelheden om een aanzienlijke aantasting te veroorzaken van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het verwijderen van deeltjes, evenwel „niet worden beschouwd als een intrinsieke eigenschap van de betrokken deeltjes” ( 64 ).

63.

Die werkingswijze dient daarentegen te worden beschouwd als „een gevaar dat niet valt onder het in punt 3.6.2.2.1 van bijlage I bij [de CLP-verordening] bedoelde indelingscriterium voor het gevaar van kankerverwekkendheid, volgens hetwelk de stof intrinsieke eigenschappen moet hebben om kanker te veroorzaken” ( 65 ).

64.

Om die uitlegging te staven baseerde het Gerecht zich in de eerste plaats op noot W, die volgens het Gerecht een gevaar beschrijft dat niet valt onder het begrip „intrinsieke eigenschap” om kanker te veroorzaken ( 66 ), en in de tweede plaats op het feit dat het RAC in zijn advies zelf had opgemerkt dat het proces waarbij titaandioxide longkanker veroorzaakt bij ratten niet kan worden aangemerkt als „intrinsieke toxiciteit in de klassieke zin” ( 67 ).

D.

Procedure bij het Hof

65.

In hun hogere voorzieningen van 8 februari en 14 februari 2023 hebben de Franse regering respectievelijk de Commissie het Hof verzocht om het bestreden arrest te vernietigen, de daarin aangevoerde bezwaren te verwerpen, de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht om de nog niet behandelde middelen te onderzoeken, en de beslissing over de kosten aan te houden.

66.

ECHA en de Nederlandse en de Zweedse regering ondersteunen dit verzoek.

67.

Op 7 november 2024 heeft de mondelinge behandeling plaatsgevonden, waarin de Commissie, de Franse regering, verzoeksters in eerste aanleg in de zaken T‑279/20 en T‑288/20, verzoeksters in eerste aanleg in zaak T‑283/20 alsmede de Europese Raad voor de Chemische Industrie – European Chemical Industry Council (Cefic) pleidooi hebben gehouden.

III.

Analyse

68.

Deze conclusie is als volgt opgebouwd. Eerst bespreek ik de twee belangrijkste middelen in hogere voorziening – dat het Gerecht zijn rechterlijke toetsingsbevoegdheid heeft overschreden (A) en het begrip „intrinsieke eigenschappen” onjuist heeft uitgelegd (B) – en zal ik het Hof voorstellen beide middelen gegrond te verklaren. Vervolgens zal ik ingaan op de middelen in hogere voorziening betreffende een onjuiste opvatting van het bewijs (C) en niet-nakoming van de motiveringsplicht (D). In mijn conclusie zal ik het Hof in overweging geven het bestreden arrest te vernietigen en de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht voor een beslissing over de resterende middelen (IV).

A.

Het Gerecht heeft zijn bevoegdheid tot rechterlijke toetsing overschreden

69.

De Franse regering en de Commissie betogen, ieder in hun tweede middel in hogere voorziening, dat het Gerecht in het kader van de eerste, in de punten 43 tot en met 55 van deze conclusie toegelichte reden voor nietigverklaring, de grenzen van de toelaatbare rechterlijke toetsing heeft overschreden.

70.

In wezen betogen deze partijen dat het Gerecht verder is gegaan dan het beoordelen of er sprake was van een kennelijke beoordelingsfout en zijn eigen oordeel in de plaats heeft gesteld van dat van het RAC, voor zover het Gerecht, in de context van de Morrow-overbelastingsberekening, het RAC heeft bekritiseerd wegens het hanteren van een lagere dichtheidswaarde dan het Gerecht juist achtte.

71.

Ik ben het hierin eens met de Franse regering en de Commissie.

72.

Het Hof heeft in twee groepen rechtspraak een benadering ontwikkeld op basis waarvan zijn rechterlijke toetsingsbevoegdheid beperkt is tot de vaststelling of het bestuur een „kennelijke” fout heeft begaan. De eerste groep heeft betrekking op situaties waarin de Uniewetgever de Commissie een discretionaire bevoegdheid heeft gelaten om in haar regelgeving een keuze te maken uit verschillende mogelijkheden. ( 68 ) Discretionaire bevoegdheid betekent hier de bevoegdheid om beleidskeuzes te maken. ( 69 ) Die bevoegdheid is nooit onbeperkt, maar wordt afgebakend door constitutionele beginselen, door grondrechten en, wanneer het om bestuurlijke discretionaire reguleringsbevoegdheid gaat, door de toepasselijke wetgeving. Het is de rol van de Unierechters om na te gaan of de regels en beginselen die deze bevoegdheid afbakenen in acht zijn genomen.

73.

De tweede groep, ten aanzien waarvan ook dikwijls van discretionaire beoordelingsbevoegdheid wordt gesproken, betreft situaties waarin het bestuursbesluit berust op ingewikkelde wetenschappelijke, economische of technische beoordelingen. ( 70 ) Ik geef er de voorkeur aan te zeggen dat het in die gevallen gaat om de beoordeling van complexe feitenstelsels, en niet zozeer om een discretionaire beoordelingsbevoegdheid. ( 71 ) Hoewel een situatie waarin complexe feiten moeten worden beoordeeld niet impliceert dat er beleidskeuzes aan de orde zijn, verleent het regelgevende kader waarbinnen die beoordeling plaatsvindt in sommige gevallen het bestuur een keuzevrijheid bij de beslissing hoe het op de vastgestelde feiten zal reageren.

74.

De onderhavige zaak behoort tot die tweede groep arresten.

75.

De indeling van een stof volgens de CLP-verordening betreft in de onderhavige procedure de identificatie en bekendmaking van een potentieel gevaar van een stof voor de menselijke gezondheid. De kwalificatie als gevaar is evenwel nog maar het eerste onderdeel van een op risico-evaluatie gebaseerde besluitvormingsprocedure. ( 72 )

76.

De beoordeling van gevaren is echter een andere exercitie dan de daaropvolgende risico-evaluatie of de vaststelling van een besluit op grond van die risico-evaluatie. De gevarenindeling is afhankelijk van de wetenschappelijke evaluatie van de potentiële effecten van de onderzochte stof. De vraag of er maatregelen nodig zijn omdat er sprake is van een gevaar, en in welke situaties die maatregelen zouden moeten worden genomen, is een politieke beslissing, die berust op een risico-evaluatie en de afweging daarvan tegen andere betrokken belangen. ( 73 )

77.

Binnen het kader van de CLP-verordening heeft de Uniewetgever al bepaald wat de consequenties zijn wanneer de Commissie eenmaal een gevaar heeft geconstateerd. Zo heeft de wetgever besloten dat, wanneer een gevaar is gesignaleerd, het publiek daarvan op de hoogte moet worden gesteld door opneming van die informatie in de relevante bijlage bij de CLP-verordening, en dat de bewuste gevaarlijke stof op passende wijze van etiketten en verpakking moet worden voorzien.

78.

Mijns inziens beschikt de Commissie bij het vaststellen van een besluit inzake de geharmoniseerde indeling van een stof als gevaar voor de menselijke gezondheid, over bijzonder weinig beleidsvrijheid. ( 74 ) In een situatie als de onderhavige is de Commissie gehouden – en heeft zij daarin geen keuze – om een stof in te delen hetzij als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, wanneer er doorslaggevende wetenschappelijke bewijzen zijn dat die stof kanker bij mensen of dieren veroorzaakt ( 75 ), hetzij als kankerverwekkende stof van categorie 2, wanneer er enkel beperkte en niet-doorslaggevende studies bestaan, die niettemin aanwijzingen geven dat de stof kankerverwekkend zou kunnen zijn. ( 76 ) Omgekeerd mag de Commissie die stof in beginsel niet als kankerverwekkende stof indelen wanneer geen enkele wetenschappelijke studie tot een conclusie komt over de kankerverwekkendheid van die stof.

79.

Verzoeksters in eerste aanleg hebben de indeling van titaandioxide door de Commissie als kankerverwekkende stof van categorie 2 bestreden op de grond dat de Heinrich-studie geen betrouwbaar bewijs van de kankerverwekkendheid van die stof zou vormen. De CLP-verordening schrijft immers voor dat het wetenschappelijke bewijs waarop de Commissie zich mag baseren afkomstig moet zijn uit „betrouwbare” studies. ( 77 )

80.

Die beoordeling van de betrouwbaarheid is een vraagstuk van wetenschappelijke evaluatie, die voor de onderhavige zaak niettemin belangrijke gevolgen heeft aangezien, zoals reeds uiteengezet, de Commissie titaandioxide in beginsel niet als kankerverwekkende stof mag indelen indien de Heinrich-studie niet als betrouwbaar kan worden aangemerkt en er geen andere betrouwbare studie is waarop zij haar besluit kan baseren.

81.

In de onderhavige zaak kan de beoordeling van de betrouwbaarheid van de Heinrich-studie door het RAC, zoals overgenomen door de Commissie, derhalve een belangrijke weerslag hebben op de rechten en belangen van verzoeksters in eerste aanleg, die fabrikanten of downstreamgebruikers van titaandioxide zijn. Het is daarom noodzakelijk dat het besluit van de Commissie aan rechterlijke toetsing kan worden onderworpen.

82.

Het blijft echter de vraag wat de Unierechters precies kunnen toetsen.

83.

Aan een situatie van wetenschappelijke onzekerheid is inherent dat de resultaten van een studie op verschillende manieren kunnen worden uitgelegd. Dat lijkt op de onzekerheid over het recht die bestaat wanneer dezelfde regel op verschillende manieren kan worden opgevat.

84.

De Verdragen hebben het Hof de rol toebedeeld om bij een dergelijke onzekerheid het recht definitief uit te leggen. Het is, met andere woorden, aan het Hof om de „correcte” uitlegging te kiezen. In gevallen van wetenschappelijke onzekerheid die relevant zijn voor de aanwijzing en indeling van gevaarlijke stoffen heeft de CLP-verordening de rol van definitieve uitlegger toebedeeld aan de Commissie, die haar besluit neemt op basis van een beoordeling door het RAC. Met andere woorden, de Commissie kiest de „correcte” uitlegging van de wetenschappelijke gegevens.

85.

Het Gerecht mag zijn wetenschappelijke evaluatie derhalve niet in de plaats stellen van die van de Commissie ( 78 ), omdat het zich dan zou begeven op het vlak van de bevoegdheid van de bestuurlijke macht.

86.

De reden dat de bevoegdheid om in gevallen van wetenschappelijke onzekerheid definitief uitspraak te doen door de wetgever (of de Verdragen) niet aan de Unierechter is toegekend, is waarschijnlijk gelegen in het feit dat de rechterlijke macht niet beschikt over de noodzakelijke deskundigheid om uiteenlopende lezingen van wetenschappelijke resultaten te doorgronden en daaruit een keuze te maken. Rechters zijn geen wetenschapsbeoefenaren en kunnen dit ook niet worden. ( 79 )

87.

Wat kan de Unierechter dan onderzoeken om uit te maken of de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt?

88.

De rechtspraak die het Gerecht in het bestreden arrest heeft aangehaald hanteert een procedurele toetsingsmaatstaf. ( 80 ) Die maatstaf wordt dikwijls als volgt geformuleerd: „wanneer een partij aanvoert dat de bevoegde instelling blijk heeft gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling, moet de rechter van de Europese Unie toetsen of deze instelling alle relevante gegevens van het geval waarop die beoordeling is gebaseerd, zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht” ( 81 ). Deze beoordelingsmaatstaf wordt opgevat als een toetsing aan de zorgvuldigheidsplicht, die inherent is aan het beginsel van behoorlijk bestuur. ( 82 )

89.

Een dergelijke toetsing kan vereisen dat de Unierechter diep de wereld van de wetenschap induikt. Dat kan noodzakelijk zijn om de tegengestelde argumenten van partijen ten volle te begrijpen en die rechter in staat te stellen te bepalen welke wetenschappelijke feiten relevant zijn, hetgeen weer een voorwaarde is om na te gaan of de Commissie „alle relevante feiten” in aanmerking heeft genomen. Door over een deel van de voor de zaak relevante wetenschap te leren en deze te begrijpen wordt de Unierechter echter nog niet tot wetenschappelijk deskundige. De Unierechter kan zijn eigen begrip niet in de plaats te stellen van dat van de Commissie, ongeacht hoeveel kennis die rechter in de loop van de rechterlijke procedure heeft opgedaan over de wetenschap achter een bepaald besluit. Dat is van juridisch belang, aangezien dit het in de Verdragen verankerde institutionele evenwicht waarborgt.

90.

Bij de vervulling van zijn taak in hogere voorziening, namelijk te toetsen of het Gerecht zichzelf inderdaad heeft beperkt tot een procedurele toetsing, kan het Hof er niet mee volstaan om na te gaan of het Gerecht met zijn woorden stelt een procedurele toetsing te hebben verricht, maar moet het beoordelen wat het Gerecht inhoudelijk heeft gedaan. ( 83 )

91.

Met andere woorden, het Hof moet nagaan of het Gerecht een besluit nietig heeft verklaard omdat het heeft geconstateerd dat de Commissie aan de relevante feiten is voorbijgegaan, of omdat het van oordeel was dat de Commissie die feiten onjuist heeft geïnterpreteerd.

92.

In de onderhavige zaak moet het Hof kiezen tussen twee mogelijkheden. De ene mogelijkheid is dat het concludeert dat het Gerecht de litigieuze verordening nietig heeft verklaard omdat de Commissie geen rekening heeft gehouden met het verschijnsel van agglomeratie van nanotitaandioxidedeeltjes toen zij besloot wat de passende dichtheidswaarde was voor de Morrow-overbelastingsberekening. In dat geval heeft het Gerecht het besluit van de Commissie niet onjuist beoordeeld. Het alternatief is dat het Gerecht de litigieuze verordening nietig heeft verklaard omdat de Commissie, ondanks dat zij alle relevante wetenschappelijke gegevens in aanmerking had genomen, daaruit de verkeerde conclusie heeft getrokken.

93.

Zoals de Franse regering heeft uiteengezet, kon het Gerecht alleen binnen het kader van een procedurele toetsing blijven indien het zich ertoe had beperkt na te gaan of het RAC (i) zich rekenschap had gegeven van de mogelijkheid van agglomeratie van titaandioxidedeeltjes van nanoformaat, en (ii) in alle objectiviteit een onderzoek had verricht naar de factoren die noodzakelijk waren om de naar zijn oordeel relevante dichtheid van titaandioxide deeltjes in die specifieke omstandigheden vast te stellen. Wanneer die factoren op basis van de overgelegde stukken vaststaan, mag het Gerecht het besluit van de Commissie niet nietig verklaren omdat zij een kennelijke fout zou hebben begaan. Zelfs indien het Gerecht het oneens zou zijn met de wetenschappelijke conclusie van de Commissie, diende het deze te eerbiedigen.

94.

Zoals het Gerecht zelf bevestigde in het bestreden arrest, zijn het agglomeratieverschijnsel alsmede de mogelijke invloed daarvan op de in de Morrow-overbelastingsberekening te gebruiken dichtheidswaarde in aanmerking genomen in het RAC-advies. Ondanks die vaststellingen achtte het RAC het passend de standaarddichtheidswaarde te hanteren. ( 84 )

95.

Het Gerecht was het in het bestreden arrest niet eens met die slotsom. Het zette uiteen dat het onjuist zou zijn om voor de Morrow-overbelastingsberekening de standaarddichtheidswaarde van titaandioxidedeeltjes te hanteren, en dat onder de omstandigheden een lagere dichtheidswaarde gehanteerd had moeten worden.

96.

Hier keerde het Gerecht zich tegen de interpretatie van de relevante feiten door de Commissie, weigerde het deze interpretatie te respecteren, en stelde het zijn eigen beoordeling in de plaats van die van de Commissie.

97.

Derhalve heeft het Gerecht, door zich er niet toe te beperken eenvoudig te beoordelen of de bestuurlijke instantie zich rekenschap had gegeven van alle aspecten die zij volgens de heersende wetenschappelijke inzichten in aanmerking diende te nemen, de grenzen van zijn toetsingsbevoegdheid overschreden.

98.

Hieruit volgt dat het Gerecht het besluit van de Commissie niet nietig heeft verklaard omdat die instelling geen rekening had gehouden met alle relevante (wetenschappelijke) factoren, maar omdat het Gerecht het niet eens was met de manier waarop zij die factoren had beoordeeld.

99.

Mijns inziens zou nietigverklaring van de litigieuze verordening nog steeds mogelijk zijn geweest indien de door de Commissie verkozen optie wetenschappelijk onmogelijk was. Nu het evenwel ging om een keuze tussen twee verschillende maar mogelijke interpretaties van wetenschappelijke gegevens, was het niet de taak van het Gerecht om die keuze te maken maar had het de keuze van de Commissie moeten eerbiedigen.

100.

Niettemin kan ik sympathie opbrengen voor het door verzoeksters in eerste aanleg ter terechtzitting aangevoerde argument dat het RAC in zijn advies niet duidelijk motiveert waarom het had gekozen voor de standaarddichtheidswaarde van de deeltjes, ondanks dat het zich bewust was van het verschijnsel van agglomeratie. De Commissie en ECHA hebben in antwoord daarop aangevoerd dat de keuze voor de standaarddichtheidswaarde pas aan de orde was gekomen toen het RAC-advies al definitief was geworden en daarom in dat advies geen rol had gespeeld. Indien de standaarddichtheid van titaandioxidedeeltjes een criterium zou zijn dat het RAC volgens de huidige stand van de wetenschap uit eigen beweging had moeten evalueren, had die instantie de keuze voor de passende dichtheidswaarde in zijn verslag moeten motiveren. Een onvoldoende toelichting in een verslag is op zichzelf evenwel geen reden om te concluderen dat het RAC niet alle relevante feiten in aanmerking heeft genomen. Dat aspect heeft betrekking op de motivering van het RAC-advies, en in het verlengde daarvan, van de litigieuze verordening.

101.

Gezien het bovenstaande geef ik het Hof in overweging het tweede door de Franse regering respectievelijk de Commissie in hogere voorziening aangevoerde middel gegrond te verklaren.

B.

Onjuiste uitlegging en toepassing van het begrip „intrinsieke eigenschappen”

102.

Met het vierde middel in hogere voorziening in zaak C‑71/23 P en het derde middel in zaak C‑82/23 P, betogen de Franse regering respectievelijk de Commissie dat het Gerecht, door te oordelen dat de Commissie het begrip „intrinsieke eigenschap” onjuist had toegepast, blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting. Deze partijen betogen in wezen dat het Gerecht, wegens zijn onjuiste opvatting van het begrip „intrinsieke eigenschap” in punt 3.6.2.2.1 van bijlage I bij de CLP-verordening, dat begrip onjuist had toegepast door te oordelen dat de Commissie een kennelijke fout had begaan toen zij besloot titaandioxide in te delen als kankerverwekkende stof van categorie 2.

103.

De uitlegging van begrippen van het Unierecht behoort tot de bevoegdheden van de Unierechter. ( 85 )

104.

In deze taak wordt het Hof niet beperkt door het beginsel van institutioneel evenwicht, dat de bevoegdheden van de rechterlijke macht afbakent ten opzichte van die van de uitvoerende macht en het Hof wel beperkt ten aanzien van de uitlegging van wetenschappelijke informatie.

105.

Het Unierecht – in de onderhavige zaak in de vorm van de CLP-verordening – legt daarentegen juist de uitvoerende macht aan banden. Hetzelfde constitutionele beginsel van institutioneel evenwicht, dat eerbied verlangt voor de beoordeling van complexe economische, wetenschappelijke en technische factoren door overheidsinstanties, vereist dat het het Hof vrijstaat om zijn volle bevoegdheid tot toetsing van de uitlegging van het recht door overheidsinstanties uit te oefenen. ( 86 )

106.

Het Gerecht was derhalve bevoegd om het begrip „intrinsieke eigenschap” uit te leggen.

107.

In de onderhavige zaak wordt in hogere voorziening aangevoerd dat het Gerecht een onjuiste uitlegging heeft gegeven. Ik ben het daarmee eens.

108.

Punt 3.6.2.2.1 van bijlage I bij de CLP-verordening bepaalt: „De indeling als kankerverwekkende stof [...] is bedoeld voor stoffen die intrinsieke eigenschappen hebben om kanker te veroorzaken.”

109.

Het begrip „intrinsieke eigenschap” wordt ook gebruikt in een aantal andere bepalingen van de CLP-verordening: in overweging 27 ( 87 ) en in de punten 3.4.2.2.2.2 ( 88 ), 4.1.1.1 en 4.1.2.4 ( 89 ) van bijlage I daarbij. De CLP-verordening geeft echter geen definitie van dat begrip en in de bepalingen waarin het wordt genoemd is het niet verder uitgewerkt. De letterlijke tekst biedt dus onvoldoende houvast voor een beter inzicht in de betekenis ervan.

110.

In deze omstandigheden is het nodig om verder te kijken dan de woorden, en te kijken naar de context waarin het begrip „intrinsieke eigenschappen” wordt gebruikt en naar het doel van de handeling waarvan het deel uitmaakt. ( 90 )

111.

In het bestreden arrest kwam het Gerecht tot de conclusie dat het begrip „intrinsieke eigenschappen” moet worden uitgelegd naar de letterlijke betekenis ervan. Volgens het Gerecht is dat „eigenschappen van een stof die eigen zijn aan de stof”. ( 91 )

112.

Los van het feit dat het Gerecht niet uitlegt waarom deze definitie de letterlijke betekenis van die uitdrukking weergeeft, kleven er andere bezwaren aan dit voorstel. ( 92 )

113.

Zoals de Commissie aangeeft is een dergelijke definitie om te beginnen circulair of tautologisch. Het is bijna hetzelfde als zeggen dat „intrinsieke eigenschap” betekent dat de eigenschap intrinsiek is.

114.

Voorts is een dergelijke definitie, zoals ook de Franse regering uiteenzet, niet bijzonder verhelderend: het ligt voor de hand dat „intrinsieke eigenschap” verwijst naar „eigenschappen van een stof die eigen zijn aan de stof”. Uit de definitie van het Gerecht op zich wordt echter niet duidelijk waarom het van oordeel was dat de Heinrich-studie onvoldoende aanknopingspunten biedt om vast te stellen dat titaandioxide de intrinsieke eigenschap heeft om kanker te veroorzaken.

115.

De fout die het Gerecht maakt in de uitlegging van het begrip „intrinsieke eigenschappen” volgt niet noodzakelijkerwijs uit de bewoordingen die het in zijn definitie gebruikt (de „eigenschappen van een stof die eigen zijn aan de stof”). De fout van het Gerecht ligt eerder in de wijze waarop het die uitlegging heeft toegepast.

116.

In het bestreden arrest sluit het Gerecht uit dat de kankerverwekkendheid van titaandioxide bij inademing van de stof in poedervorm verband zou kunnen houden met de intrinsieke eigenschappen ervan. Het bereikt die conclusie op de grond dat 1) deze kankerverwekkendheid zich alleen voordoet wanneer een bepaalde hoeveelheid van die stof wordt ingeademd, en 2) de genoemde kankerverwekkendheid alleen wordt veroorzaakt door een ontsteking in de longen ten gevolge de opstapeling van titaandioxidedeeltjes daarin. Volgens het Gerecht zijn dit soort eigenschappen extrinsiek aan de stof zelf. ( 93 )

117.

Een dergelijke opvatting van het begrip „intrinsieke eigenschappen” komt mij te beperkt voor. Hoewel het Gerecht heeft uiteengezet dat zijn uitlegging in overeenstemming is met zowel de doelen en de zin van de CLP-verordening als de GHS-criteria ( 94 ), ben ik geneigd de argumenten van rekwiranten voor het tegendeel te aanvaarden.

118.

Mijns inziens moet het begrip „intrinsieke eigenschappen” in het licht van de context en het doel van de CLP-verordening namelijk ruim worden uitgelegd. In het onderstaande zal ik argumenten aanvoeren om dit standpunt te staven, waarbij ik zal beginnen met de doelstelling en interne structuur van de CLP-verordening, alvorens over te gaan tot de externe context ervan.

Doel van de CLP-verordening

119.

Wat om te beginnen het doel van de CLP-verordening betreft, dit bestaat erin „een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu [...] te waarborgen” ( 95 ). Dat doel moet worden bereikt door „de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren”, op basis van die criteria gevaarlijke stoffen en mengsels te inventariseren en het publiek daarover te informeren middels een lijst van als gevaarlijk aangemerkte stoffen en mengsels. ( 96 ) Het proces van de aanwijzing en inventarisatie van stoffen met een intrinsieke eigenschap om kanker te veroorzaken, dient derhalve het doel om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

120.

De CLP-verordening beoogt elke chemische stof en elk chemisch mengsel te identificeren en in te delen waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze gevaarlijk zijn voor de menselijke gezondheid, of die ervan verdacht worden dit te zijn. Stoffen en mengsels waarop de verordening niet van toepassing is, zoals bijvoorbeeld radioactieve stoffen, zijn uitdrukkelijk uitgezonderd van de werkingssfeer ervan. ( 97 )

121.

Het lijkt dus duidelijk dat het begrip „intrinsieke eigenschappen”, tenzij anders omschreven, mede gevaren moet omvatten die voortvloeien uit een specifieke vorm, fysische toestand, eigenschap of gebruikswijze van een stof, en niet beperkt kan zijn tot alleen de chemische samenstelling van die stof.

122.

Dienaangaande betekent het feit dat is aangetoond dat alleen een bepaalde hoeveelheid van een stof, en alleen in bepaalde omstandigheden, kanker kan veroorzaken, niet dat kankerverwekkendheid geen „intrinsieke eigenschap” van die stof zou zijn. ( 98 ) Indien wordt achterwege gelaten om schade die zich alleen voordoet bij inademing van een bepaalde hoeveelheid van een stof te identificeren en te inventariseren, zou dat het doel om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, ondermijnen.

123.

Het zou evenzeer indruisen tegen het doel om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, wanneer wordt achterwege gelaten om een stof als kankerverwekkend aan te merkten omdat de wetenschappelijke studie die de schadelijke effecten ervan heeft aangetoond, aldus gelezen zou kunnen worden dat die werking wordt veroorzaakt door een ontsteking ten gevolge van de opstapeling van deeltjes van die stof in de longen, en niet door de rechtstreekse invloed van die stof op de cellen in die longen. ( 99 )

124.

Wanneer, zoals ECHA ter terechtzitting heeft toegelicht, bij een experimentele studie over een specifieke stof een schadelijk effect wordt geconstateerd, volstaat dit op zichzelf om een verband aan te tonen tussen die stof en het effect, en kan dit bijgevolg, met inachtneming van de bewijskracht-benadering, tot de conclusie leiden dat aan die specifieke stof mogelijk een gevaar is verbonden.

125.

Beperking van het begrip „intrinsieke eigenschappen” tot de chemische samenstelling van een stof – met uitsluiting van de overige kenmerken, zoals bijvoorbeeld de slechte oplosbaarheid ervan – of vasthouden aan de eis dat die stof „als zodanig” in al zijn vormen en ongeacht de vorm van interactie met het menselijk lichaam, kanker kan veroorzaken, zou bijgevolg een aantal belangrijke markers voor de potentiële gevaren van die stof uitsluiten van het door de CLP-verordening ingestelde kader. Ook dit zou indruisen tegen het doel van de verordening om een hoog niveau van bescherming voor de menselijke gezondheid te waarborgen.

Interne structuur van de CLP-verordening

126.

Voorts kunnen argumenten voor een ruime uitlegging van het begrip „intrinsieke eigenschap” worden ontleend aan de interne samenhang van de CLP-verordening als geheel.

127.

Zoals ook de Zweedse regering en de Commissie terecht opmerken, verwijzen artikel 5, lid 1, artikel 6, lid 1, artikel 8, lid 6, en artikel 9, lid 5, van de CLP-verordening, die deel uitmaken van titel II („Gevarenindeling”) daarvan en het daarin vastgelegde systeem van zelfindeling, in hun definities van de gevaarlijke eigenschappen van een stof (zoals de kankerverwekkendheid ervan) stuk voor stuk naar „de vorm of de fysische toestand” van een stof. Anders dan het Gerecht in het bestreden arrest meent ( 100 ), zijn die regels mutatis mutandis van toepassing wanneer de Commissie volgens titel V van de CLP-verordening een geharmoniseerde indeling voor een stof vaststelt. ( 101 )

128.

Die verordening maakt op een soortgelijke manier op basis van de blootstellingsroute een onderscheid tussen gevarenklassen. Dat is bijvoorbeeld het geval voor de gevarenklasse „acute toxiciteit” in afdeling 3.1 van bijlage I daarbij, die is onderverdeeld in acute orale toxiciteit, acute dermale toxiciteit en acute toxiciteit bij inademing (zie punt 3.1.1.2 daarvan). Toxiciteit bij inademing wordt vervolgens in punt 3.1.2.1 van bijlage I verder onderverdeeld in gassen, nevels, stofdeeltjes en dampen, wat duidelijk een onderscheid naar de fysische toestand van de stof is.

129.

Ten slotte bieden de bewoordingen van de CLP-verordening, in het deel gewijd aan gevaren voor het milieu, verdere bevestiging voor een ruime uitlegging van dat begrip. Punt 4.1.2.4 van bijlage I daarbij verwijst bijvoorbeeld naar „de afbreekbaarheid en/of de bioconcentratiefactor (BCF) van de stof, in combinatie met de acute toxiciteit” als intrinsieke eigenschappen die relevant zijn voor de indeling voor [aquatisch] milieugevaar. ( 102 )

130.

De enige uitlegging van het begrip „intrinsieke eigenschappen” die strookt met de interne structuur van de CLP-verordening is een uitlegging die zich niet louter beperkt tot de samenstelling van de chemische stof.

Externe context van de CLP-verordening

131.

Een beoordeling van het gebruik van dat begrip in het GHS leidt tot dezelfde conclusie, namelijk dat het begrip „intrinsieke eigenschappen” ruim moet worden uitgelegd.

132.

Wat dat aangaat, merk ik op dat de CLP-verordening ernaar streeft dat de gebruikte begrippen op VN-niveau in het GHS, en op Unieniveau in de CLP-verordening, steeds met elkaar in overeenstemming zijn. ( 103 )

133.

Waar het begrip „intrinsieke eigenschappen” voorkomt in het GHS, wordt het niet restrictief omschreven: het GHS beschrijft het concept van de intrinsieke eigenschappen van een stof als „het vermogen om normale biologische processen te beïnvloeden” ( 104 ).

134.

De restrictieve uitlegging van het Gerecht zou ertoe leiden dat de CLP-verordening niet op één lijn ligt met het GHS en dat het begrip een specifieke Unierechtelijke betekenis zou hebben – wat indruist tegen de doelstelling die de Uniewetgever nu juist in die verordening heeft geformuleerd.

135.

Ten slotte ligt de hierboven voorgestelde ruime uitlegging ook op één lijn met verordening (EG) nr. 1907/2006 ( 105 ).

136.

Wat dat betreft merk ik op dat overweging 12 van de CLP-verordening specifiek vermeldt dat de terminologie en definities daarvan in overeenstemming moeten zijn met die van de Reach-verordening.

137.

Laatstgenoemde handeling, die regels geeft voor de registratie, beoordeling, autorisatie en beperking van chemische stoffen, definieert „stof” aan de hand van de chemische samenstelling ervan ( 106 ), maar noemt tevens bepaalde eigenschappen die vereist zijn om de bewuste stof te kunnen identificeren. Daartoe behoren onder meer de grootte van de deeltjes, de vorm en andere morfologische aspecten. ( 107 )

138.

Hieruit volgt dat het begrip „intrinsieke eigenschappen” vanwege de externe consistentie van de CLP-verordening niet beperkt kan worden tot louter de samenstelling van de chemische stof.

Tussenconclusie

139.

Om alle bovenstaande redenen heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste opvatting door het begrip „intrinsieke eigenschappen” restrictief uit te leggen.

140.

Anders dan het Gerecht concludeert is voor de gevarenindeling van titaandioxide niet relevant dat het RAC-advies geen toxiciteit heeft vastgesteld op basis van „de eigenschappen van [die stof] zelf” ( 108 ).

141.

Zoals ik heb uiteengezet, gaat het erom dat het RAC op basis van de vorm, grootte en slechte oplosbaarheid van titaandioxide in zijn advies heeft vastgesteld – en de Commissie heeft aanvaard – dat bij inademing van bepaalde hoeveelheden toxicologische effecten kunnen optreden in de longen, met de ontwikkeling van tumoren als gevolg.

142.

Aangezien die elementen bij een juiste uitlegging binnen de reikwijdte vallen van een ruime lezing van het begrip „stoffen die intrinsieke eigenschappen hebben om kanker te veroorzaken”, heeft de Commissie geen kennelijke fout begaan door het RAC-advies te volgen toen zij de litigieuze verordening vaststelde.

143.

De arresten Institute en Etimine van het Hof kunnen niet tot een andere conclusie leiden. Wat eerstgenoemd arrest aangaat, het Gerecht trekt daaruit gevolgtrekkingen zonder de context van de aangehaalde passage in aanmerking te nemen. ( 109 ) Zoals de Franse regering opmerkt, heeft het Hof in dat arrest evenwel niet uitgemaakt dat een beoordeling van de gevaren die verband houden met de intrinsieke eigenschappen van een stof, noodzakelijkerwijs losstaat van de niveaus van blootstelling aan de stof of de werkingswijze ervan. Het Hof heeft juist geoordeeld dat de beoordeling van de gevaren van een stof geldig „kan [...] worden verricht ongeacht de plaats waar de stof wordt gebruikt” ( 110 ), zelfs indien de eraan ten grondslag liggende beoordeling alleen onder laboratoriumomstandigheden heeft plaatsgevonden.

144.

Zo heeft het Hof ook in het arrest Etimine, dat op de terechtzitting ter sprake kwam, niet uitgesloten dat bij een gevarenbeoordeling de intrinsieke eigenschappen van een stof kunnen worden vastgesteld middels studies waarbij de stof door dieren oraal werd ingenomen ( 111 ) – ondanks dat was aangevoerd dat blootstelling aan die stof normaliter zou plaatshebben door inademing of opneming via de huid. ( 112 )

145.

Tot slot wordt aan de door mij voorgestelde conclusie niet afgedaan door het feit dat het RAC-advies verklaart dat titaandioxide geen intrinsieke kankerverwekkende eigenschappen in „klassieke” zin had. Afgezien van het feit dat niet duidelijk is wat het RAC precies onder intrinsieke toxiciteit in die zin verstaat, kwam het wel tot de conclusie dat de Heinrich-studie had aangetoond dat de intrinsieke eigenschappen van titaandioxide kanker veroorzaken.

146.

Ter afsluiting stel ik het Hof voor ook het door de Franse regering in zaak C‑71/23 P in hogere voorziening voorgedragen vierde middel en het door de Commissie in zaak C‑82/23 P in hogere voorziening voorgedragen derde middel gegrond te verklaren en dat onderdeel van het beroep in eerste aanleg af te wijzen.

C.

Onjuiste opvatting van het bewijs door het Gerecht of niet-inachtneming van de beginselen in de CLP-verordening

147.

Met het eerste onderdeel van het door de Franse regering aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑71/23 P en met het door de Commissie aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑82/23 P wordt het Gerecht verweten dat het het bewijs onjuist heeft opgevat. In de eerste plaats betogen de Franse regering en de Commissie beide dat het Gerecht het overgelegde bewijs onjuist heeft opgevat door te oordelen dat de Heinrich-studie „doorslaggevend” was geweest voor het voorstel van het RAC om titaandioxide aan te merken als kankerverwekkende stof. ( 113 ) In de tweede plaats voegt de Commissie daaraan toe dat het Gerecht het bewijs ook onjuist heeft opgevat toen het oordeelde dat de Morrow-overbelastingsberekening „doorslaggevend” was geweest in de onderbouwing van de beoordeling door het RAC van de aanvaardbare mate van overbelasting van de longen. ( 114 ) Met het tweede onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening van de Franse regering in zaak C‑71/23 P wordt betoogd dat het Gerecht, door de voornoemde Heinrich-studie als „doorslaggevend” aan te merken, ook voorbij is gegaan aan de beginselen die de CLP-verordening bevat met betrekking tot de indeling van stoffen als kankerverwekkend.

148.

Ik kan hier kort over zijn.

149.

In de eerste plaats volstaat het bij een verwijt van een onjuiste opvatting van bewijs niet om aan te tonen dat een document redelijkerwijs op een andere wijze kan worden opgevat dan het Gerecht heeft gedaan. ( 115 )

150.

Aangetoond moet worden dat het Gerecht de grenzen van een redelijke beoordeling van dat document kennelijk heeft overschreden, met name door een lezing daarvan die in strijd is met de bewoordingen ervan. ( 116 )

151.

Ik ben er niet van overtuigd dat dit in het bestreden arrest het geval is.

152.

Uit de respectieve argumenten die de Franse regering en de Commissie hebben aangevoerd, valt op te maken dat die partijen bezwaar hebben tegen de lezing van het RAC-advies door het Gerecht volgens welke daarin meer gewicht is toegekend aan de Heinrich-studie en de Morrow-overbelastingsberekening dan volgens rekwiranten het geval was.

153.

Rekwiranten tonen evenwel niet aan dat de lezing van het RAC-advies door het Gerecht de grenzen van de redelijkheid heeft overschreden.

154.

In werkelijkheid wijst het RAC in zijn advies zelf de mogelijkheid af om zich te beroepen op de Lee-studie, door te oordelen dat deze niet van „bepalende” invloed op de indeling van titaandioxide mocht zijn. ( 117 ) Gegeven dat de Heinrich-studie een van „twee essentiële carcinogeniteitsstudies” ( 118 ) was (en ook de enige andere studie was, naast de Lee-studie, waarin de ontwikkeling van tumoren was aangetoond), is het niet onredelijk – zij het onjuist volgens de toepasselijke juridische maatstaven – om uit de uitspraken van het RAC af te leiden dat de Heinrich-studie van „doorslaggevende” aard was voor de uiteindelijke indeling van titaandioxide. Zo is het ook niet onredelijk, nu het RAC het in zijn advies zelf nodig achtte gebruik te maken van de Morrow-overbelastingsberekening – ondanks dat dit niet een „algemeen aanvaard” concept was – teneinde de op basis van de Heinrich-studie getrokken conclusies overeind te houden, om die berekening aan te merken als „beslissend voor de conclusies van het RAC” ( 119 ).

155.

Hieruit volgt dat het eerste onderdeel van het door de Franse regering aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑71/23 P en het door de Commissie aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑82/23 P naar mijn mening ongegrond moeten worden verklaard.

156.

In de tweede plaats is het mijns inziens duidelijk dat de bezwaren van de Franse regering en de Commissie zich in werkelijkheid richten tegen de introductie van een nieuw criterium van „doorslaggevendheid” in de wettelijke evaluatie als bedoeld in artikel 9, lid 3, van de CLP-verordening en punt 1.1.1.3 van bijlage I daarbij.

157.

Dat is precies het punt dat de Franse regering aan de orde stelt in het tweede onderdeel van het eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑71/23 P, dat mijns inziens terecht is. ( 120 )

158.

Zoals die regering, hierin ondersteund door de Commissie, ECHA en de Zweedse en de Nederlandse regering, terecht benadrukt, is de beoordeling op grond van de „bewijskracht” een benadering die vereist dat alle beschikbare informatie die van invloed is op de bepaling dat er sprake is van gevaar, in haar geheel in aanmerking wordt genomen.

159.

In het bestreden arrest heeft het Gerecht echter het begrip „doorslaggevendheid” geïntroduceerd voor de beoordeling van het bewijs dat het RAC had gebruikt om titaandioxide als kankerverwekkende stof in te delen. ( 121 )

160.

Dat begrip, dat impliceert dat een deel van het bewijs voorrang heeft boven andere delen daarvan, komt in de CLP-verordening niet voor.

161.

In werkelijkheid staat dat begrip op gespannen voet met de gedachte van een afweging van verschillende gegevens onderling om – mede gezien de doelstelling van de CLP-verordening – een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid vast te stellen. Het staat dus lijnrecht tegenover een bepaling van de „bewijskracht”.

162.

Het zal dan ook weinig verbazing wekken dat het begrip niet voorkomt in het RAC-advies. ( 122 )

163.

In die omstandigheden wijkt volgens de Franse regering het belang dat het Gerecht, in zijn toetsing van het RAC-advies, toekent aan het begrip „doorslaggevendheid” af van het door de Uniewetgever vastgelegde juridische kader.

164.

In het licht van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging het eerste onderdeel van het door de Franse regering aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑71/23 P en het door de Commissie aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑82/23 P te verwerpen, en het tweede onderdeel van het door de Franse regering aangevoerde eerste middel van haar hogere voorziening in zaak C‑71/23 P gegrond te verklaren en het relevante onderdeel van het beroep in eerste aanleg te verwerpen.

D.

Niet-nakoming van de motiveringsplicht van het Gerecht

165.

Met haar derde middel in zaak C‑71/23 P betoogt de Franse regering dat het Gerecht, door te oordelen dat de werkingswijze van de in het RAC-advies beschreven kankerverwekkendheid niet wees op een „intrinsieke eigenschap” van titaandioxide, zijn motiveringsplicht niet is nagekomen. ( 123 )

166.

De motiveringsplicht is verankerd in artikel 296 VWEU en komt tot uitdrukking in artikel 36 en artikel 53, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie. Die plicht is derhalve een wezenlijk vormvoorschrift. ( 124 )

167.

Die verplichting moet evenwel worden onderscheiden van de kwestie van de juistheid van de motivering, die de inhoudelijke rechtmatigheid van de litigieuze handeling betreft. ( 125 )

168.

In de onderhavige zaak maakt de Franse regering met name bezwaar tegen de conclusie van het Gerecht dat titaandioxide niet de intrinsieke eigenschappen zou hebben om kanker te veroorzaken tenzij het in bepaalde hoeveelheden zou worden ingeademd, terwijl het tegelijkertijd overweegt dat de hoeveelheid ingeademde deeltjes slechts „[e]en van de kernelementen van de vastgestelde toxiciteit is” ( 126 ).

169.

Het is waar dat een tegenstrijdige motivering als zodanig een niet-nakoming kan vormen van de verplichting van artikel 296 VWEU, wanneer de belanghebbenden niet de redenen kunnen kennen waarop het bestreden arrest is gebaseerd. ( 127 )

170.

Zelfs indien moet worden aangenomen dat de door de Franse regering uitgelichte uitspraken tegenstrijdig zijn, ben ik niet van mening dat het Gerecht op basis van die uitspraken heeft geoordeeld dat de in het RAC-advies beschreven „werkingswijze” van carcinogeniteit niet wees op een „intrinsieke eigenschap” van titaandioxidedeeltjes om kanker te veroorzaken.

171.

Het Gerecht heeft juist uitgebreid gemotiveerd hoe het tot die slotsom is gekomen. ( 128 )

172.

In die omstandigheden ben ik van mening dat het bestreden arrest alle betrokken partijen, met name de Franse regering en de Commissie, in staat stelt om de gronden van het bestreden arrest te kennen. Het biedt het Hof ook voldoende informatie om in de onderhavige hogere voorzieningen zijn toetsingsbevoegdheid uit te oefenen.

173.

Het lijkt er eerder op, zoals verzoeksters in eerste aanleg in wezen uiteenzetten, dat de kritiek van de Franse regering op de redenering van het Gerecht te maken heeft met de juistheid van de daar bereikte slotsom, die de inhoud van het bestreden arrest betreft. Daartegen kan de Franse regering niet aanvoeren dat het Gerecht zijn motiveringsplicht niet is nagekomen.

174.

In die omstandigheden stel ik het Hof voor om het door de Franse regering aangevoerde derde middel van haar hogere voorziening in zaak C‑71/23 P ongegrond te verklaren.

IV.

Gevolgen

175.

Volgens artikel 61 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie kan het Hof de zaak, wanneer deze in staat van wijzen is, zelf afdoen.

176.

In de onderhavige zaak is die voorwaarde niet vervuld.

177.

In het bestreden arrest heeft het Gerecht slechts een beperkt aantal van de met betrekking tot de dichtheid van titaandioxidedeeltjes en de intrinsieke aard van die stof aangevoerde argumenten onderzocht. ( 129 ) Het heeft evenmin alle door verzoeksters in eerste aanleg aangevoerde middelen beoordeeld. ( 130 )

178.

Aangezien een onderzoek van die twee elementen beoordelingen van feitelijke aard meebrengt, waarvoor het Hof bijkomende maatregelen tot organisatie van de procesgang of tot instructie van het dossier zou moeten treffen, kan het Hof de onderhavige zaak niet zelf afdoen. ( 131 )

179.

Ik ben derhalve van mening dat de zaak moet worden terugverwezen naar het Gerecht. ( 132 )

V.

Conclusie

180.

Ik geef het Hof derhalve in overweging:

–

het arrest van 23 november 2022, CWS Powder Coatings e.a./Commissie (T‑279/20, T‑283/20 en T‑288/20, EU:T:2022:725) te vernietigen;

–

de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht voor de beoordeling van de resterende middelen, en

–

de beslissing over de kosten aan te houden.