Družba Polynt trdi, da je v točki 71 izpodbijane sodbe navedeno, da ECHA ni zavezana upoštevati ocene tveganja, da pa je bilo v točki 73 te sodbe navedeno nasprotno. Zaradi te protislovnosti naj bi Splošno sodišče napačno razlagalo in uporabilo člen 57(f) Uredbe REACH.

Splošno sodišče naj bi v točki 81 te sodbe zavrnilo trditev družbe Polynt glede nujnosti upoštevanja, med drugim, obstoječih ukrepov za obvladovanje tveganja, ker intrinzične lastnosti zadoščajo za utemeljitev identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Družba Polynt izpodbija takšno razlago člena 57(f) Uredbe REACH.

Družba Polynt trdi, da v nasprotju s presojo Splošnega sodišča v točkah 61 in 68 izpodbijane sodbe, iz člena 60(2) Uredbe REACH ne izhaja, da dejstvo, da je negativne učinke določene snovi, povezane z njeno uporabo, mogoče ustrezno nadzorovati, ne preprečuje, da se ta snov identificira kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Razlaga Splošnega sodišča naj bi bila v nasprotju s „Smernicami za pripravo dokumentacije iz Priloge XV v zvezi z identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost“, v različici, ki je veljala na dan sprejetja spornega sklepa, in so bile navedene v točki 49 izpodbijane sodbe.

ECHA in Komisija menita, da obrazložitev izpodbijane sodbe ni protislovna. Splošno sodišče naj bi pravilno uporabilo sodbo z dne 21. julija 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), ko je v točki 71 izpodbijane sodbe presodilo, da člen 57(f) Uredbe REACH ne zahteva izvedbe ocene tveganja. Po mnenju te agencije je potrebna le ocena nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti snovi. ECHA in Komisija dodajata, da ni bilo mogoče izvesti normalne ocene tveganja za to snov, ker ni bilo mogoče ugotoviti izpeljane ravni brez učinka (Derived No‑Effect Level).

ECHA in Komisija menita, da je Splošno sodišče pravilno odločilo, da bi člen 60(2) Uredbe REACH izgubil svoje bistvo, če snovi, katerih uporaba se lahko nadzoruje, ne bi bilo mogoče identificirati kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in jih vključiti v Prilogo XIV k Uredbi REACH.

Za odločitev, ali je Splošno sodišče, kot trdi družba Polynt, ko je v točkah 61, 68, 71 in 81 izpodbijane sodbe razsodilo, da člen 57(f) Uredbe REACH zahteva analizo intrinzičnih lastnosti zadevnih snovi, ne da bi se upoštevali podatki o izpostavljenosti ljudi, ki odražajo veljavne ukrepe za obvladovanje tveganj, napačno uporabilo pravo, je treba spomniti, da je v skladu s členom 1(1) Uredbe REACH njen namen zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. V ta namen ta uredba vzpostavlja celovit sistem nadzora nad kemikalijami, vključno z njihovo registracijo, evalvacijo, avtorizacijo in morebitnim omejevanjem njihove uporabe.

Kot je med drugim poudarjeno v uvodnih izjavah 69 in 70 Uredbe REACH, ta posebno pozornost namenja tako imenovanim snovem, ki „vzbujajo veliko zaskrbljenost“. Za te snovi namreč velja postopek avtorizacije, ki je določen v naslovu VII te uredbe. V skladu s členom 55 navedene uredbe je namen tega postopka avtorizacije, da se „zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive“.

Prvi korak tega postopka avtorizacije je postopek identifikacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na podlagi meril iz člena 57 Uredbe REACH. Drugi korak je vključitev teh snovi na seznam snovi, ki so predmet avtorizacije, ki tvori Prilogo XIV k tej uredbi, tretji in zadnji korak pa se nanaša na postopek, na podlagi katerega po potrebi pride do avtorizacije snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost.

Za identifikacijo snovi, ki naj bi bile vključene na seznam snovi, ki so predmet avtorizacije iz Priloge XIV k Uredbi REACH, je v členu 57 te uredbe določenih več možnosti.

Člen 57, od (a) do (c), navedene uredbe se najprej nanaša na snovi, ki v skladu z oddelki od 3.5 do 3.7 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljevanju: CMR) iz skupine 1A ali 1B. Dalje, ta člen 57(d) in (e) se nanaša na snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII k Uredbi REACH obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih (v nadaljevanju: PBT), in na snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (v nadaljevanju: vPvB). Ti kriteriji temeljijo na oceni nevarnosti, ki jih pomenijo te snovi. Nazadnje, člen 57(f) te uredbe se nanaša na vse druge snovi, ki ne izpolnjujejo nobenega od zgoraj navedenih kriterijev, ampak „za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).“

Tako je iz besedila člena 57 Uredbe REACH razvidno, da ta ne zahteva, da se v zvezi z zadevnimi snovmi izvede ocena tveganja, ki je podobna oceni tveganja, ki se v okviru postopka evalvacije zahteva v oddelku 6 Priloge I k tej uredbi ali v okviru postopka avtorizacije v členu 64(4) navedene uredbe ali glede postopka omejitve v členu 70 te uredbe. Poleg tega je očitno, da je v okviru člena 57 v točki (f) določen samostojni mehanizem, ki omogoča identifikacijo tistih snovi – kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – ki na podlagi te določbe še niso bile označene kot take.

Člen 57(f) Uredbe REACH za identifikacijo drugih snovi, kot so te, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot CMR, PBT ali vPvB, zahteva, da je za vsak primer posebej znanstveno dokazano, prvič, da imajo zadevne snovi lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, in drugič, da so ti učinki „enakovredni učinkom snovi [CMR, PBT ali vPvB]“. Ti pogoji so kumulativni, tako da je treba identifikacijo snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, zavrniti, če eden od teh pogojev ni izpolnjen.

Prvi pogoj zahteva, da je mogoče učinke snovi na zdravje ljudi ali okolje zaradi, na primer, njihove velikosti ali trajnosti šteti za „resne“. Preučitev tega pogoja temelji na oceni nevarnosti za zdravje ali okolje, na podlagi elementov, ki spadajo v upoštevne dele oddelkov od 1 do 4 Priloge I k Uredbi REACH, kot je navedeno v oddelku 2 Priloge XV k tej uredbi. Očitno je torej, da ta prvi pogoj iz člena 57(f) navedene uredbe zahteva analizo nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti zadevne snovi.

V zvezi s tem razvrstitev snovi v Prilogi I k Uredbi št. 1272/2008 pomeni upoštevni element, ampak ne odločujoči. Če snov spada v enega od razredov nevarnosti za zdravje ljudi ali okolje, določenih s to uredbo, ta okoliščina lahko zadostuje za dokaz verjetnosti „resnih učinkov na zdravje ljudi ali okolja“. Kot je generalni pravobranilec poudaril v točkah 61 in 63 sklepnih predlogov, pa pripadnost razredu nevarnosti ni niti nujni niti zadostni pogoj v zvezi s tem.

Iz strukture člena 57 Uredbe REACH namreč izhaja, da je, prvič, zakonodajalec Unije menil, da vse snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, ne spadajo nujno v razred nevarnosti iz Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Tako se področje uporabe člena 57(f) izrecno razteza na endokrine motilce, čeprav ta vrsta učinkov ne spada v noben od razredov nevarnosti, naveden v tej prilogi.

Drugič, zakonodajalec Unije je menil, da vsi razredi nevarnosti, določeni v Prilogi I k Uredbi št. 1272/2008, niso nujno razredi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost. Tako dejstvo, da ni določeno, da se za vsa dražila dihal, kot je določeno za snovi CMR, šteje, da vzbujajo veliko zaskrbljenost, čeprav te snovi spadajo v ta razred nevarnosti, dokazuje, da je namen zakonodajalca Unije, da se postopek avtorizacije uporabi le za nekatere snovi na podlagi analize vsakega primera posebej, ne pa da se uporabi za vse snovi, razvrščene kot nevarne za zdravje ali okolje.

V zvezi z drugim pogojem iz člena 57(f) Uredbe REACH je treba znanstveno dokazati, da so ti učinki „enakovredni“ učinkom snovi CMR, PBT ali vPvB.

V zvezi s tem je treba poudariti, da člen 57(f) Uredbe REACH ne določa nobenega kriterija in ne vsebuje nobenega pojasnila glede narave zaskrbljenosti, ki jo je treba upoštevati za identifikacijo snovi, ki niso CMR, PBT ali vPvB. V teh pogojih je treba odločiti, ali je Splošno sodišče, kot trdi družba Polynt, napačno uporabilo pravo, ko je presodilo, da je pojem „[zaskrbljenost]“ iz člena 57(f) te uredbe omejen na preučitev zgolj nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti zadevnih snovi, druge preučitve pa so izključene.

Navesti je treba, da bi moralo, če je bil to namen zakonodajalca Unije, zadostovati, da se v členu 57(f) Uredbe REACH na primer določi, da so lahko kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, identificirane snovi, za katere je znanstveno dokazano, da imajo lahko „resne učinke, enakovredne“ učinkom snovi CMR, PBT ali vPvB, ali „učinke, enakovredne stopnje resnosti“ učinkov navedenih snovi.

Vendar je iz besedila člena 57(f) Uredbe REACH, ki določa, da je identifikacija snovi, ki niso CMR, PBT ali vPvB, mogoča le glede na snovi, katerih resni učinki „so enakovredni“ učinkom snovi CMR, PBT ali vPvB, razvidno, da je v skladu s področjem uporabe te določbe mogoče, za primerjavo, upoštevati elemente, ki presegajo le nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti zadevnih snovi.

V zvezi s tem je treba poudariti, da uporaba postopka avtorizacije določa, da so kriteriji iz člena 57 Uredbe REACH predhodno izpolnjeni. Potem ko je snov identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, postane predmet postopka avtorizacije, čeprav se lahko njena uradna vključitev na seznam snovi, ki so predmet avtorizacije, v skladu s členom 58 te uredbe odloži glede na stopnjo prednosti, ki jo za njo dodeli ECHA.

Za snov, ki ne spada v kategorije nevarnosti CMR, PBT ali vPvB, ki jih je zakonodajalec posebej identificiral kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, njena identifikacija na podlagi člena 57(f) Uredbe REACH zaradi resnih učinkov, enakovrednih učinkom snovi CMR, PBT ali vPvB, pomeni tudi zagotovitev, da se med različnimi postopki, določenimi s to uredbo, opravi postopek avtorizacije, da bi prišlo do nadzora tveganj, ki izhajajo iz uporabe te snovi. Taka opredelitev zahteva upoštevanje širše palete dejavnikov, kot so upoštevni dejavniki za zgolj tehnično izvedbo kvalifikacije učinkov ali intrinzičnih lastnosti snovi.

V zvezi s tem je treba opozoriti, da so glede nevarnosti za zdravje ljudi, snovi CMR edine, ki jih je treba identificirati kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost in torej za njih velja postopek avtorizacije zgolj na podlagi njihove razvrstitve v skladu s Prilogo I k Uredbi št. 1272/2008. Iz pripravljalnih del, na podlagi katerih je bila sprejeta Uredba REACH, zlasti iz točke 1.7. predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (SEC(2003) 1171 final), je razvidno, da je ta obravnava upravičena „z dejstvom, da imata kategoriji 1 in 2 proizvodov CMR, na splošno, običajno nepovratne učinke in tako resne, da jih je treba preprečevati, ne pa zmanjševati“.

Zakonodajalec Unije je torej menil, da učinki teh snovi na zdravje ljudi po naravi vzbujajo tako zaskrbljenost, ki upravičuje njihovo razlikovanje glede na vse druge snovi, vključno s snovmi, ki spadajo v druge razrede nevarnosti in lahko povzročijo smrt ali nepovratne učinke. ECHA in Komisija sta tako v odgovor na pisna vprašanja Sodišča navedli, da velika zaskrbljenost, ki jo vzbujajo snovi CMR, ne izhaja le iz resnosti njihovih učinkov, pogosto nepovratnih, ampak tudi iz posledic teh učinkov za družbo in težav za izvedbo ocene njihovih tveganj, ki temelji na opredelitvi praga učinkov.

Ti elementi dokazujejo, da je namen Uredbe REACH postopek avtorizacije pridržati za nekatere snovi, identificirane kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, ne le zaradi resnosti njihovih nevarnih učinkov na zdravje ali okolje, temveč tudi zaradi drugih dejavnikov. Ti lahko, poleg verjetnosti, da resni učinki snovi nastanejo v običajnih pogojih njene uporabe, otežujejo ustrezno oceno tveganj, ki jih predstavljajo te snovi, če ni mogoče s potrebno natančnostjo opredeliti izpeljane ravni brez učinka ali predvidene koncentracije brez učinka ali ravni zaskrbljenosti, ki jo te snovi povzročajo pri javnosti, števila prizadetih oseb ter vpliva teh učinkov na življenje, zlasti poklicno, prizadetih oseb.

Člen 57(f) Uredbe REACH s tem, da določa, da je snovi mogoče za vsak primer posebej identificirati, če so njihovi resni učinki na zdravje ljudi „enakovredni“ učinkom snovi CMR, torej ne prepoveduje upoštevanja drugih podatkov kot tistih, ki se nanašajo na nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti zadevnih snovi.

V nasprotju s trditvijo ECHA in Komisije, v okviru preučitve drugega pogoja iz člena 57(f) Uredbe REACH, upoštevanje podatkov v zvezi z izpostavljenostjo ljudi, ki odražajo veljavne ukrepe za obvladovanje tveganj, če ti obstajajo, ne onemogoča identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, in členu 60(2) te uredbe ne odvzema njegovega bistva. Upoštevanje takih podatkov omogoča, za snovi, ki niso CMR, PBT ali vPvB, podrobneje opredeliti elemente, na podlagi katerih je uporaba postopka avtorizacije glede na vse podatke, ki so na voljo, očitno najbolj primerna ob upoštevanju zaskrbljenosti, ki jo povzročijo njihovi resni učinki na zdravje ali okolje.

Navesti je treba, da so ti podatki vsekakor v okviru postopka identifikacije potrebni na podlagi določb Priloge XV k Uredbi REACH. Oddelek 2 te priloge, naslovljen „Informacije o izpostavljenosti, alternativnih snoveh in tveganjih“, namreč določa, da se „zagotovijo razpoložljive informacije o uporabi in izpostavljenosti ter informacije o alternativnih snoveh in tehnikah“.

Poleg tega je iz dokumenta ECHA, naslovljenega „Smernice za pripravo dokumentacije iz Priloge XV v zvezi z identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost“, naveden v točki 49 izpodbijane sodbe, katerih namen je državam članicam in ECHA, v skladu s členom 59 Uredbe REACH, dati tehnične smernice za pripravo dokumentacije, predložene v podporo predlogom za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, iz oddelka 3.3.3.2 razvidno, da člen 57(f) Uredbe REACH ne prepoveduje upoštevanja podatkov, ki se ne nanašajo na nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti zadevnih snovi.

Splošno sodišče je zato napačno uporabilo pravo s tem, da je v bistvu ugotovilo, da člen 57(f) Uredbe REACH načeloma izključuje vsakršno upoštevanje podatkov, ki niso podatki, ki se nanašajo na nevarnosti, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti zadevnih snovi, kot so nevarnosti, povezane z izpostavljenostjo ljudi, ki odražajo veljavne ukrepe za obvladovanje tveganj.

Navesti pa je treba, da izpodbijane sodbe zaradi te napačne uporabe prava ni mogoče razveljaviti. Splošno sodišče je namreč, ne glede na to napačno razlago člena 57(f) Uredbe REACH, v točkah 59 in 60, od 74 do 77 ter 82, 87 in 88 izpodbijane sodbe, vendarle preučilo podatke, na katere so se v zvezi s tem sklicevale tožeče stranke, da jih je lahko ocenilo za neprepričljive.

V zvezi s tem je treba spomniti, da je samo Splošno sodišče pristojno za presojo vrednosti, ki jo je treba pripisati predloženim dokazom. Ta presoja torej razen v primeru izkrivljanja teh elementov ni pravno vprašanje, ki bi bilo predmet nadzora Sodišča.

Te dejanske presoje niso predmet nadzora Sodišča, kadar odloča o pritožbi, in ker se družba Polynt ni sklicevala na izkrivljanje dokazov, na katerih temeljijo, sledi, da je treba pritožbene razloge od prvega do tretjega zavrniti kot brezpredmetne.

Družba Polynt nasprotuje razlogom, iz katerih je Splošno sodišče zavrnilo njeno trditev glede neobstoja tveganja izpostavljenosti potrošnika ali zaposlenega, ki ga predstavlja HHPA, zaradi ukrepov obvladovanja tveganj in veljavnih zakonskih določb, in v točki 67 izpodbijane sodbe razsodilo, da ni mogoče v celoti izključiti izpostavljenosti tej snovi. Ta razlog, za katerega je družba Polynt na obravnavi očitala, da spada pod probatio diabolica, naj bi se odmikal od sodne prakse, po kateri „nično tveganje“ v okviru ocene tveganj, ki se ravna po previdnostnem načelu, ne obstaja (sodba z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 145).

ECHA in Komisija predlagata zavrnitev četrtega pritožbenega razloga.

Splošno sodišče je v točki 67 izpodbijane sodbe navedlo, prvič, da so tožeče stranke priznale, da ni mogoče izključiti vsako izpostavljenost ljudi HHPA, saj so manjše količine nereagiranega HHPA lahko še vedno prisotne v končnem izdelku, namenjenemu potrošnikom, in drugič, opozorilo na različne ugotovitve, ki jih je v zvezi s tem navedla ECHA v podpornem dokumentu, navedenem v točki 55 izpodbijane sodbe, zlasti dejstvo, da izpostavljenost HHPA povzroča zdravstvene težave zaposlenih z dihanjem, in to pri razmeroma nizki stopnji izpostavljenosti.

Splošno sodišče v nasprotju s trditvijo družbe Polynt ni zahtevalo dokaza „ničnega tveganja“. Točka 67 izpodbijane sodbe, ki jo je treba razlagati v njenem kontekstu, je namreč omejena le na navedbo nekaterih dejanskih ugotovitev in na sklicevanje na razlago upoštevnih oddelkov podpornega dokumenta ECHA.

Ker družba Polynt ni zatrjevala vsebinske nepravilnosti dejanskih ugotovitev Splošnega sodišča niti izkrivljanja dokazov, na katere se je sklicevalo Splošno sodišče, je treba ugotoviti, da je četrti pritožbeni razlog usmerjen zoper dejanske ugotovitve, ki spadajo v izključno pristojnost Splošnega sodišča.

Četrti tožbeni razlog je treba torej zavreči kot nedopusten.

Iz vseh zgoraj navedenih preudarkov sledi, da je treba pritožbo v celoti zavrniti.