Polynt tvrdí, že v bodě 71 napadeného rozsudku se konstatuje, že ECHA není povinna přihlížet k hodnocení rizik, zatímco v bodě 73 uvedeného rozsudku se tvrdí opak. Tento rozpor podle jejího názoru vedl Tribunál k nesprávnému výkladu a použití čl. 57 písm. f) nařízení REACH.

V bodě 81 uvedeného rozsudku Tribunál odmítl argumentaci společnosti Polynt týkající se nutnosti zohlednit mimo jiné stávající opatření k řízení rizik, a to z důvodu, že podstatné vlastnosti stačí k odůvodnění identifikace látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy. Polynt s takovýmto výkladem čl. 57 písm. f) nařízení REACH nesouhlasí.

Polynt poukazuje na to, že v rozporu s tím, co konstatoval Tribunál v bodech 61 a 68 napadeného rozsudku, z čl. 60 odst. 2 nařízení REACH nevyplývá, že skutečnost, že negativní účinky látky související s jejím používáním mohou být odpovídajícím způsobem kontrolovány, nebrání její identifikaci jako látky vzbuzující mimořádné obavy. Výklad zvolený Tribunálem je podle ní v rozporu s „Pokyny pro přípravu dokumentace podle přílohy XV pro identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy“, ve znění platném ke dni vydání sporného rozhodnutí, které zmiňuje bod 49 napadeného rozsudku.

ECHA a Komise mají za to, že odůvodnění napadeného rozsudku není rozporné. Tribunál podle nich použil správně rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), když v bodě 71 napadeného rozsudku konstatoval, že čl. 57 písm. f) nařízení REACH nevyžaduje provést hodnocení rizik. Podle uvedené agentury je nezbytné pouze posouzení nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností látky. ECHA a Komise dodávají, že vzhledem k tomu, že u HHPA není možné určit odvozenou úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level), nebylo možné provést u této látky obvyklé hodnocení rizik.

ECHA a Komise mají za to, že Tribunál právem rozhodl, že kdyby látky, jejichž používání lze kontrolovat, nemohly být identifikovány jako vzbuzující mimořádné obavy a zahrnuty do přílohy XIV nařízení REACH, byl by čl. 60 odst. 2 tohoto nařízení zbaven podstaty.

Za účelem určení zda se Tribunál tím, že v bodech 61, 68, 71 a 81 napadeného rozsudku konstatoval, že čl. 57 písm. f) nařízení REACH vyžaduje analýzu podstatných vlastností předmětných látek, aniž se jakkoliv zohlední údaje o expozici osob odrážející platná opatření k řízení rizik, jak tvrdí Polynt, dopustil nesprávného právního posouzení, je třeba připomenout, že podle čl. 1 odst. 1 nařízení REACH je účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Za tímto účelem zavádí toto nařízení integrovaný systém kontroly chemických látek zahrnující jejich registraci, hodnocení, jakož i povolování a případná omezení jejich užívání.

Jak zdůrazňují zejména body 69 a 70 odůvodnění nařízení REACH, zvláštní pozornost věnuje toto nařízení takzvaným „látkám vzbuzujícím mimořádné obavy“. Na tyto látky se totiž vztahuje povolovací režim, který upravuje hlava VII tohoto nařízení. Z článku 55 uvedeného nařízení vyplývá, že cílem tohoto povolovacího režimu je „zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné“.

První etapou tohoto povolovacího režimu je proces identifikace látek vzbuzujících mimořádné obavy na základě kritérií uvedených v článku 57 nařízení REACH. Druhou etapou je zařazení těchto látek na seznam látek podléhajících povolení, který tvoří přílohu XIV tohoto nařízení, a třetí a poslední etapa se týká postupu vedoucího případně k povolení látky vzbuzující mimořádné obavy.

Za účelem identifikace látek, které mají být zařazeny na seznam látek podléhajících povolení v příloze XIV nařízení REACH, rozlišuje článek 57 tohoto nařízení několik situací.

Článek 57 písm. a) až c) uvedeného nařízení se týká především látek, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita nebo toxicita pro reprodukci (dále jen „CMR“) kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddíly 3.5 až 3.7 přílohy I nařízení č. 1272/2008. Tento čl. 57 písm. d) a e) dále uvádí látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (dále jen „PBT“) a látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (dále jen „vPvB“), podle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení REACH. Tato kritéria jsou založena na hodnocení nebezpečí, která představují tyto látky. A konečně předmětem čl. 57 písm. f) tohoto nařízení jsou všechny ostatní látky, které nesplňují žádné z předchozích kritérií, ale „pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech a) až e), a které jsou identifikovány v jednotlivých případech postupem podle článku 59 tohoto nařízení.“

Ze znění článku 57 nařízení REACH tedy vyplývá, že tento článek nevyžaduje, aby bylo v souvislosti s předmětnými látkami provedeno hodnocení rizik obdobné hodnocení, které vyžaduje v rámci postupu hodnocení oddíl 6 přílohy I tohoto nařízení nebo v rámci postupu povolování čl. 64 odst. 4 uvedeného nařízení, nebo v případě postupu omezení článek 70 téhož nařízení. Kromě toho je v tomto článku 57 v jeho písmeně f) patrně zakotven autonomní mechanismus umožňující identifikovat jako vzbuzující mimořádné obavy látky, které dosud nebyly za takové označeny na základě tohoto ustanovení.

Článek 57 písm. f) nařízení REACH k identifikaci jiných látek, než které splňují kritéria klasifikace CMR, PBT nebo vPvB, vyžaduje, aby bylo v jednotlivých případech na základě vědeckých důkazů prokázáno, že zaprvé je pravděpodobné, že předmětné látky mají vážné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, a zadruhé tyto účinky „vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek [CMR, PBT nebo vPvB]“. Tyto podmínky jsou kumulativní, takže identifikace látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy musí být vyloučena, pokud jedna z těchto podmínek není splněna.

První podmínka vyžaduje, aby účinky látky na lidské zdraví nebo životní prostředí bylo možné z důvodu například jejich významu nebo nezvratnosti považovat za „vážné“. Posouzení této podmínky vychází z hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí na základě skutečností, které spadají pod příslušné části oddílů 1 až 4 přílohy I nařízení REACH, jak je uvedeno v oddíle 2 přílohy XV tohoto nařízení. Je tedy zjevné, že tato první podmínka stanovená v čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení vyžaduje posouzení nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností předmětné látky.

Klasifikace látky v příloze I nařízení č. 1272/2008 představuje v tomto ohledu relevantní, nikoliv však rozhodující skutečnost. Patří-li látka do některé z tříd nebezpečnosti pro lidské zdraví nebo životní prostředí stanovených tímto nařízením, může tato okolnost stačit k prokázání pravděpodobnosti „vážných účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí“. Jak zdůraznil generální advokát v bodech 61 a 63 svého stanoviska, příslušnost k určité třídě nebezpečnosti není však v tomto ohledu podmínkou nutnou ani postačující.

Ze struktury článku 57 nařízení REACH totiž vyplývá, že unijní normotvůrce měl za to, že všechny látky vzbuzující mimořádné obavy nepatří nutně do tříd nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení č. 1272/2008. Působnost čl. 57 písm. f) tak zahrnuje výslovně látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti, i když tento typ účinků nespadá do žádné třídy nebezpečnosti uvedené v této příloze.

A dále unijní normotvůrce dospěl k závěru, že všechny třídy nebezpečnosti uvedené v příloze I nařízení č. 1272/2008 nevzbuzují nutně mimořádné obavy. Skutečnost, že nebylo stanoveno, že všechny senzibilizátory dýchacích cest jsou, stejně jako je stanoveno v případě látek CMR, považovány za vzbuzující mimořádné obavy, ačkoliv tyto látky spadají do takové třídy nebezpečnosti, dokládá, že záměrem unijního normotvůrce bylo vyhradit postup povolování pouze pro některé látky podle posouzení v každém jednotlivém případě, a nikoliv uplatnit jej na všechny látky zařazené jako nebezpečné pro zdraví nebo životní prostředí.

Pokud jde o druhou podmínku uvedenou v čl. 57 písm. f) nařízení REACH, je třeba vědecky prokázat, že tyto účinky „vzbuzují stejné obavy“ jako účinky látek CMR, PBT nebo vPvB.

V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že čl. 57 písm. f) nařízení REACH nestanoví žádné kritérium a neuvádí žádné upřesnění ohledně povahy obav, které lze zohlednit pro účely identifikace jiné látky než CMR, PBT nebo vPvB. Za těchto podmínek je důležité určit, zda se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, jak tvrdí Polynt, když rozhodl, že pojem „obavy“ použitý v čl. 57 písm. f) tohoto nařízení je omezen pouze na posouzení nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností předmětných látek s vyloučením jakéhokoliv jiného zohlednění.

Je třeba uvést, že kdyby byl záměr unijního normotvůrce takovýto, stačilo by, aby v čl. 57 písm. f) nařízení REACH například uvedl, že jako vzbuzující mimořádné obavy mohou být identifikovány látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných „vážných účincích odpovídajících“ účinkům látek CMR, PBT nebo vPvB nebo „stejně vážných účincích“, jako jsou účinky uvedených látek.

Ze znění čl. 57 písm. f) nařízení REACH, které upřesňuje, že identifikace jiných látek než CMR, PBT nebo vPvB je možná pouze v případě těch látek, jejichž vážné účinky vzbuzují „stejné obavy“ jako účinky látek CMR, PBT nebo vPvB, přitom vyplývá, že oblast působnosti tohoto ustanovení zahrnuje možnost zohlednit při srovnání skutečnosti, které jdou nad rámec samotných nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností předmětných látek.

V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že uplatnění postupu povolování předpokládá, že jsou předem splněna kritéria uvedená v článku 57 nařízení REACH. Jakmile je látka identifikována jako vzbuzující mimořádné obavy, vztahuje se na ni postup povolování, třebaže její formální zápis na seznam látek podléhajících povolení může být odložen v závislosti na stupni priority, který jí přiřadí ECHA, podle článku 58 tohoto nařízení.

U látky, jež nepatří do kategorií nebezpečnosti CMR, PBT nebo vPvB, které normotvůrce specificky identifikoval jako vzbuzující mimořádné obavy, znamená identifikace jako takové látky na základě čl. 57 písm. f) nařízení REACH z důvodu stejných obav jako u látek CMR, PBT nebo vPvB rovněž ujistit se, že z různých režimů zavedených tímto nařízením je k tomu, aby byla kontrolována rizika vyplývající z užívání této látky, nutné použít povolovací režim. Takové určení vyžaduje zohlednit širší škálu faktorů, než jaké jsou relevantní k prostému technickému provedení kvalifikace účinků nebo podstatných vlastností látky.

V tomto ohledu je třeba připomenout, že pokud jde o nebezpečnost pro lidské zdraví, jsou jako látky vzbuzující mimořádné obavy, a tedy podléhající povolovacímu režimu, identifikovány pouze látky CMR, a to pouze na základě jejich klasifikace podle přílohy I nařízení č. 1272/2008. Z přípravných prací, které vedly k přijetí nařízení REACH, zejména z bodu 1.7 návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady (SEC(2003) 1171 final), vyplývá, že toto zacházení je odůvodněné „skutečností, že kategorie 1 a 2 výrobků CMR obecně mají zpravidla nevratné účinky, které jsou natolik závažné, že je třeba jim spíše zabránit než je napravovat“.

Unijní normotvůrce tedy dospěl k závěru, že účinky těchto látek na lidské zdraví svou povahou vzbuzují obavy v takové míře, že je odůvodněné odlišit je od všech ostatních látek, včetně látek patřících do jiných tříd nebezpečnosti, které mohou způsobit smrt nebo jiné nevratné účinky. V odpověď na písemné otázky Soudního dvora ECHA a Komise uvedly, že míra obav, kterou vzbuzují látky CMR, vychází nejen ze závažnosti jejich účinků, často nevratných, ale také z důsledků těchto účinků pro společnost a obtížnosti provést hodnocení jejich rizik založené na určení prahové hodnoty účinků.

Tyto skutečnosti dokazují, že cílem nařízení REACH je vyhradit postup povolování některým látkám, identifikovaným jako látky vzbuzující mimořádné obavy z důvodu nejen závažnosti jejich účinků na zdraví nebo životní prostředí, ale rovněž vzhledem k dalším faktorům. Ty mohou zahrnovat, vedle pravděpodobnosti, že vážné účinky látky nastanou za běžných podmínek jejího použití, obtížnost posoudit odpovídajícím způsobem rizika představovaná těmito látkami, pokud je nemožné určit s požadovanou jistotou odvozenou úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům, nebo předpokládanou koncentraci bez účinků nebo míru obav, kterou tyto látky vyvolávají u veřejnosti, počet dotčených osob, jakož i dopad těchto účinků na život, zejména profesní, dotčených osob.

Článek 57 písm. f) nařízení REACH tím, že stanoví, že látky mohou být v jednotlivých případech identifikovány, pokud jejich vážné účinky na lidské zdraví vzbuzují „stejné obavy“ jako účinky látek CMR, tedy nezakazuje zohlednění jiných údajů než těch, které se týkají nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností předmětných látek.

Na rozdíl od toho, co tvrdily ECHA a Komise v rámci posouzení druhé podmínky stanovené v čl. 57 písm. f) nařízení REACH, zohlednění údajů o expozici osob odrážejících platná opatření k řízení rizik, pokud existují, neznemožňuje identifikaci látky jako vzbuzující mimořádné obavy a nezbavuje čl. 60 odst. 2 tohoto nařízení jeho podstaty. Zohlednění takových údajů umožňuje upřesnit pro jiné látky než CMR, PBT nebo vPvB skutečnosti, na základě kterých se použití postupu povolování jeví ve světle všech dostupných údajů nejvhodnější vzhledem k obavám vzbuzovaným jejich vážnými účinky na zdraví nebo životní prostředí.

Je třeba uvést, že takové údaje jsou každopádně vyžadovány v rámci postupu identifikace podle ustanovení přílohy XV nařízení REACH. Oddíl 2 této přílohy pod nadpisem „Informace o expozici, alternativních látkách a rizicích“ totiž stanoví, že se „[p]ředloží […] dostupné informace o použití a expozici a informace o alternativních látkách a technikách“.

Kromě toho z oddílu 3.3.3.2 dokumentu ECHA, nazvaného „Pokyny pro přípravu dokumentace podle přílohy XV pro identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy“, zmíněného v bodě 49 napadeného rozsudku, jenž má poskytnout členským státům a ECHA pokyny technické povahy pro přípravu dokumentace předkládané na podporu návrhů na identifikaci látky vzbuzující mimořádné obavy postupem stanoveným v článku 59 nařízení REACH, rovněž vyplývá, že čl. 57 písm. f) nařízení REACH nezakazuje zohlednění jiných údajů než těch, které se týkají nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností předmětných látek.

Tribunál se tedy dopustil nesprávného právního posouzení, když měl v podstatě za to, že čl. 57 písm. f) nařízení REACH vylučuje v zásadě jakékoliv zohlednění jiných údajů než těch, které se týkají nebezpečí vyplývajících z podstatných vlastností předmětných látek, jako jsou údaje o expozici osob odrážející platná opatření k řízení rizik.

Je však třeba uvést, že toto nesprávné právní posouzení nemůže vést ke zrušení napadeného rozsudku. Bez ohledu na tento nesprávný výklad čl. 57 písm. f) nařízení REACH totiž Tribunál přesto v bodech 59 a 60, 74 až 77, jakož i 82, 87 a 88 napadeného rozsudku přezkoumal údaje uplatněné v tomto ohledu žalobkyněmi a dospěl k závěru, že jsou nepřesvědčivé.

V tomto ohledu je třeba připomenout, že přísluší pouze Tribunálu posoudit hodnotu, kterou je třeba přiznat důkazům, jež mu byly předloženy. Takové posouzení tudíž s výhradou případu zkreslování těchto důkazů nepředstavuje právní otázku, která by jako taková podléhala přezkumu Soudního dvora.

Vzhledem k tomu, že tato skutková posouzení nespadají do přezkumu, který vykonává Soudní dvůr, když projednává kasační opravný prostředek, a vzhledem k tomu, že se společnost Polynt nedovolává zkreslení důkazů, na kterých jsou založena, vyplývá z toho, že první až třetí důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnuty jako neúčinné.

Polynt kritizuje důvody, jimiž Tribunál odmítl její argumentaci týkající se neexistence rizika expozice spotřebitele nebo pracovníka vůči HHPA díky opatřením k řízení rizik a použitelným právním předpisům, když v bodě 67 napadeného rozsudku konstatoval, že nelze vyloučit jakoukoliv expozici této látce. Tento důvod, který společnost Polynt kritizovala na jednání jako blížící se probatio diabolica, se podle ní odchyluje od judikatury, podle níž v rámci hodnocení rizik, u něhož je uplatněna zásada obezřetnosti, neexistuje „nulové riziko“ (rozsudek ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 145).

ECHA a Komise navrhují, aby byl čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku zamítnut.

V bodě 67 napadeného rozsudku Tribunál uvedl, že žalobkyně připustily, že nelze vyloučit jakoukoliv expozici osob HHPA, jelikož v konečném produktu určeném spotřebitelům může být ještě malé množství nezreagovaného HHPA, a dále připomněl různá vyjádření ECHA v tomto ohledu v podpůrném dokumentu zmíněném v bodě 55 napadeného rozsudku, zejména skutečnost, že expozice HHPA způsobuje pracovníkům respirační zdravotní problémy, a to i při relativně nízké úrovni expozice.

Na rozdíl od toho, co tvrdí Polynt, nevyžadoval Tribunál prokázání „nulového rizika“. Bod 67 napadeného rozsudku, který je třeba číst v jeho kontextu, se totiž omezuje na uvedení určitých skutkových zjištění a na odkaz na relevantní oddíly podpůrného dokumentu ECHA.

Vzhledem k tomu, že se Polynt nedovolává věcné nesprávnosti skutkových zjištění takto provedených Tribunálem ani zkreslení důkazů, z nichž Tribunál vychází, je třeba konstatovat, že čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku směřuje proti zjištěním skutkové povahy, která spadají výlučně do pravomoci Tribunálu.

Čtvrtý důvod tudíž musí být odmítnut jako nepřípustný.

Ze všech předcházejících úvah vyplývá, že je třeba kasační opravný prostředek zamítnout v plném rozsahu.