Polynt betoogt dat in punt 71 van het bestreden arrest wordt bevestigd dat ECHA niet verplicht is rekening te houden met een risicobeoordeling, terwijl in punt 73 van dat arrest het tegengestelde wordt bepaald. Die tegenstrijdigheid heeft het Gerecht ertoe gebracht artikel 57, onder f), van de REACH‑verordening onjuist uit te leggen en toe te passen.

Het Gerecht heeft de argumenten van Polynt betreffende de noodzaak om rekening te houden met onder andere de bestaande risicobeheersmaatregelen, in punt 81 van het bestreden arrest afgewezen op grond dat de intrinsieke eigenschappen volstaan om een stof als zeer zorgwekkend te identificeren. Polynt betwist die uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening.

Polynt voert aan dat, anders dan het Gerecht in de punten 61 en 68 van het bestreden arrest heeft geoordeeld, uit artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening niet volgt dat het feit dat de negatieve effecten van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, niet eraan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkende stof wordt aangemerkt. Volgens haar is de door het Gerecht gegeven uitlegging in strijd met de in punt 49 van het bestreden arrest vermelde „Gids voor de voorbereiding van een dossier als bedoeld in bijlage XV voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen”, in de versie die van toepassing was op de datum van het litigieuze besluit.

ECHA en de Commissie zijn van mening dat de motivering van het bestreden arrest geen tegenstrijdigheden bevat. Volgens hen heeft het Gerecht het arrest van 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), correct toegepast door in punt 71 van het bestreden arrest te oordelen dat artikel 57, onder f), van de REACH-verordening niet vereist dat een risicobeoordeling wordt uitgevoerd. ECHA is van mening dat alleen de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van een stof moeten worden beoordeeld. ECHA en de Commissie voegen hieraan toe dat geen normale risicobeoordeling van HHPA kon worden uitgevoerd, aangezien voor die stof geen afgeleide dosis zonder effect (Derived No‑Effect Level) kon worden vastgesteld.

Volgens ECHA en de Commissie heeft het Gerecht terecht geoordeeld dat artikel 60, lid 2, van de REACH-verordening zou worden uitgehold indien stoffen waarvan het gebruik kan worden beheerst, niet zouden kunnen worden geïdentificeerd als zeer zorgwekkend en worden opgenomen in bijlage XIV bij die verordening.

Met het oog op de vaststelling of het Gerecht – zoals Polynt betoogt – blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 61, 68, 71 en 81 van het bestreden arrest te oordelen dat artikel 57, onder f), van de REACH-verordening vereist dat de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen worden onderzocht, zonder rekening te houden met de gegevens over de blootstelling van de mens als weerspiegeling van de geldende risicobeheersmaatregelen, zij eraan herinnerd dat volgens artikel 1, lid 1, van de REACH‑verordening die verordening tot doel heeft een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten. Hiertoe stelt die verordening een geïntegreerd systeem in voor de controle op chemische stoffen, met inbegrip van de registratie, de beoordeling, de autorisatie en de eventuele beperkingen van het gebruik ervan.

Zoals met name in de overwegingen 69 en 70 van de REACH‑verordening is benadrukt, moet volgens die verordening aan zogenaamde „zeer risicovolle” stoffen zorgvuldig aandacht worden besteed. Die stoffen zijn immers aan de autorisatieregeling van titel VII van die verordening onderworpen. Uit artikel 55 van die verordening volgt dat die autorisatieregeling tot doel heeft „de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico’s van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn”.

De eerste fase van die autorisatieregeling betreft de procedure van identificatie van zeer zorgwekkende stoffen aan de hand van de criteria van artikel 57 van de REACH-verordening. De tweede fase bestaat in de opname van die stoffen in de lijst van autorisatieplichtige stoffen die bijlage XIV bij die verordening vormt, en de derde en laatste fase betreft de procedure die, in voorkomend geval, tot de autorisatie van een zeer zorgwekkende stof leidt.

Voor de identificatie van de stoffen die kunnen worden opgenomen in de in bijlage XIV bij de REACH‑verordening opgenomen lijst van autorisatieplichtige stoffen, voorziet artikel 57 van die verordening in verschillende situaties.

Artikel 57, onder a) tot en met c), van de REACH-verordening ziet allereerst op stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, mutageniteit of voortplantingstoxiciteit (hierna: „CMR”) van categorie 1A of 1B overeenkomstig de afdelingen 3.5 tot en met 3.7 van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008. Vervolgens ziet artikel 57, onder d) en e), van de REACH-verordening op stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch (hierna: „PBT”) zijn en op stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII bij de REACH‑verordening zeer persistent en zeer bioaccumulerend (hierna: „zPzB”) zijn. Die criteria zijn gebaseerd op de beoordeling van de gevaren van die stoffen. Ten slotte ziet artikel 57, onder f), van die verordening op alle andere stoffen die aan geen van de voorgaande criteria voldoen maar „ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld”.

Uit de bewoordingen van artikel 57 van de REACH-verordening blijkt derhalve dat dit artikel niet vereist dat voor de betrokken stoffen een gelijksoortige risicobeoordeling wordt uitgevoerd als de risicobeoordeling die is vereist, in het kader van de beoordelingsprocedure, op grond van punt 6 van bijlage I bij die verordening of, in het kader van de autorisatieprocedure, op grond van artikel 64, lid 4, van die verordening of, met betrekking tot de procedure voor beperkingen, op grond van artikel 70 van die verordening. Bovendien blijkt dat artikel 57, onder f), van de REACH-verordening voorziet in een autonoom mechanisme waarmee als zeer zorgwekkend kunnen worden geïdentificeerd, stoffen die nog niet als zodanig zijn geïdentificeerd op grond van die bepaling.

Voor de identificatie van andere stoffen dan stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling als CMR-, PBT- of zPzB‑stoffen, vereist artikel 57, onder f), van de REACH-verordening dat per afzonderlijk geval op basis van wetenschappelijke gegevens is aangetoond dat de betrokken stoffen waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu hebben en voorts dat die gevolgen „even zorgwekkend zijn als die van [CMR-, PBT- of zPzB‑stoffen]”. Die voorwaarden zijn cumulatief, zodat een stof niet als zeer zorgwekkend kan worden geïdentificeerd indien niet is voldaan aan een van die voorwaarden.

De eerste voorwaarde vereist dat de gevolgen van de stof voor de gezondheid van de mens of voor het milieu als „ernstig” kunnen worden aangemerkt, bijvoorbeeld wegens de omvang of de onomkeerbaarheid ervan. Zoals is vermeld in punt 2 van bijlage XV bij de REACH‑verordening, is het onderzoek van die voorwaarde gebaseerd op een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid of voor het milieu op basis van de gegevens die onder de relevante delen van de punten 1 tot en met 4 van bijlage I bij die verordening vallen. Derhalve vereist die eerste voorwaarde van artikel 57, onder f), van die verordening kennelijk dat de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stof, worden geanalyseerd.

In dit verband vormt de indeling van een stof in bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 een relevante, maar geen doorslaggevende factor. Dat een stof behoort tot een van de in die verordening voorziene klassen van stoffen die gevaarlijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu, kan volstaan om aan te tonen dat waarschijnlijk „ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu” zullen intreden. Zoals de advocaat‑generaal in de punten 61 en 63 van zijn conclusie heeft benadrukt, is het behoren tot een gevarenklasse in dit verband evenwel noch een noodzakelijke, noch een voldoende voorwaarde.

Uit de structuur van artikel 57 van de REACH‑verordening volgt immers dat de Uniewetgever van mening was dat niet alle zeer zorgwekkende stoffen noodzakelijkerwijs onder de gevarenklassen van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 vallen. Zo strekt de werkingssfeer van artikel 57, onder f), van de REACH‑verordening zich uitdrukkelijk uit tot stoffen met hormoonontregelende effecten, terwijl dit soort effecten onder geen van de in die bijlage vermelde gevarenklassen valt.

Voorts was de Uniewetgever van mening dat niet alle gevarenklassen van bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 noodzakelijkerwijs zeer zorgwekkend zijn. Dat de Uniewetgever niet heeft bepaald dat alle inhalatieallergenen als zeer zorgwekkend worden aangemerkt, zoals voor CMR‑stoffen is bepaald, ook al vallen die stoffen onder die gevarenklasse, toont derhalve aan dat het zijn bedoeling was om de autorisatieprocedure alleen op bepaalde stoffen toe te passen, op basis van een beoordeling per geval, en niet om die procedure toe te passen op alle stoffen die als gevaarlijk voor de gezondheid of voor het milieu zijn ingedeeld.

Volgens de tweede voorwaarde van artikel 57, onder f), van de REACH-verordening moet wetenschappelijk worden aangetoond dat die gevolgen „even zorgwekkend zijn” als die van CMR‑, PBT‑ of zPzB‑stoffen.

In dit verband moet worden benadrukt dat artikel 57, onder f), van de REACH-verordening geen criteria of preciseringen bevat betreffende de aard van de zorgen waarmee rekening kan worden gehouden bij de identificatie van een stof die geen CMR-, PBT- of zPzB‑stof is. Bijgevolg moet worden vastgesteld of, zoals Polynt betoogt, het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het begrip „zorgwekkend” in artikel 57, onder f), van die verordening beperkt is tot het onderzoek van de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen, met uitsluiting van alle andere overwegingen.

Als dat de bedoeling van de Uniewetgever was geweest, had hij ermee kunnen volstaan in artikel 57, onder f), van de REACH-verordening bijvoorbeeld te bepalen dat als zeer zorgwekkend kunnen worden geïdentificeerd, stoffen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke „ernstige gevolgen die vergelijkbaar zijn” met de gevolgen van CMR-, PBT- of zPzB-stoffen of voor „gevolgen die even ernstig zijn” als die van die stoffen.

Blijkens de bewoordingen van artikel 57, onder f), van de REACH‑verordening – waarin wordt bepaald dat stoffen die geen CMR-, PBT- of zPzB‑stoffen zijn, alleen kunnen worden geïdentificeerd indien zij „even zorgwekkende” ernstige gevolgen hebben als CMR-, PBT- of zPzB-stoffen – omvat de werkingssfeer van die bepaling de mogelijkheid om bij het maken van een vergelijking rekening te houden met factoren die verder gaan dan de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen.

In dit verband moet worden benadrukt dat voor de toepassing van de autorisatieprocedure is vereist dat vooraf is voldaan aan de criteria van artikel 57 van de REACH‑verordening. Op een stof die als zeer zorgwekkend is geïdentificeerd, is de autorisatieprocedure van toepassing, ook al kan de formele opname ervan in de lijst van autorisatieplichtige stoffen worden uitgesteld naargelang van de prioriteit die ECHA eraan toekent overeenkomstig artikel 58 van die verordening.

Voor een stof die niet tot de – door de wetgever specifiek als zeer zorgwekkend geïdentificeerde – CMR-, PBT- of zPzB‑gevarencategorie behoort, impliceert de identificatie ervan als zodanig krachtens artikel 57, onder f), van de REACH-verordening op grond dat die stof even zorgwekkend is als CMR-, PBT- of zPzB‑stoffen, voorts zich ervan te vergewissen dat van de verschillende regelingen die bij die verordening zijn ingesteld, de autorisatieregeling moet worden toegepast met het oog op de controle van de risico’s waarmee het gebruik van die stof gepaard gaat. Bij die vaststelling moeten meer factoren in aanmerking worden genomen dan de factoren die relevant zijn voor een eenvoudige technische kwalificatie van de effecten of de intrinsieke eigenschappen van een stof.

Wat de gevaren voor de gezondheid van de mens betreft, worden alleen CMR‑stoffen als zeer zorgwekkend geïdentificeerd en derhalve aan de autorisatieregeling onderworpen, louter op basis van hun indeling overeenkomstig bijlage I bij verordening nr. 1272/2008. Uit de voorbereidende stukken van de REACH‑verordening, met name uit punt 1.7 van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad [(SEC(2003) 1171 definitief], volgt dat die behandeling gerechtvaardigd is, „omdat de gevolgen voor de mens van CMR‑stoffen van categorie 1 of 2 doorgaans zo groot en bovendien irreversibel zijn dat ze moeten worden voorkomen in plaats van genezen”.

De Uniewetgever was derhalve van mening dat de gevolgen van die stoffen voor de gezondheid van de mens naar hun aard zo zorgwekkend zijn dat het gerechtvaardigd is die stoffen te onderscheiden van alle andere stoffen, met inbegrip van stoffen van andere gevarenklassen die de dood of andere onomkeerbare effecten tot gevolg kunnen hebben. Zo hebben ECHA en de Commissie in antwoord op de schriftelijke vragen van het Hof uiteengezet dat CMR-stoffen niet alleen zorgwekkend zijn door de ernst van hun effecten, die vaak onomkeerbaar zijn, maar ook door de gevolgen van die effecten voor de samenleving en de moeilijkheden om de risico’s ervan te beoordelen aan de hand van een drempelwaarde voor effecten.

Hieruit blijkt dat de autorisatieprocedure volgens de REACH‑verordening niet alleen van toepassing is op bepaalde stoffen die als zeer zorgwekkend worden geïdentificeerd wegens de ernst van hun gevaarlijke effecten voor de gezondheid of voor het milieu, maar ook wegens andere factoren. Voorbeelden van dergelijke factoren zijn, naast de waarschijnlijkheid dat een stof onder normale gebruiksomstandigheden negatieve effecten heeft, de moeilijkheid om de risico’s van die stoffen naar behoren te beoordelen wanneer het niet mogelijk is een afgeleide dosis zonder effect, een voorspelde concentratie zonder effect of de bezorgdheid van de bevolking over die stoffen met de vereiste zekerheid vast te stellen, het aantal getroffen personen en de impact van die effecten op het leven, met name het beroepsleven, van de getroffen personen.

Door te bepalen dat stoffen per afzonderlijk geval kunnen worden vastgesteld, indien de ernstige gevolgen ervan voor de gezondheid van de mens „even zorgwekkend” zijn als die van CMR-stoffen, verbiedt artikel 57, onder f), van de REACH-verordening derhalve niet om andere gegevens in aanmerking te nemen dan gegevens over de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen.

Anders dan ECHA en de Commissie hebben gesteld, heeft de inaanmerkingneming van gegevens over de blootstelling van de mens als weerspiegeling van geldende risicobeheersmaatregelen, indien deze bestaan, bij de toetsing van de tweede voorwaarde van artikel 57, onder f), van de REACH‑verordening, niet tot gevolg dat een stof niet als zeer zorgwekkend kan worden geïdentificeerd en dat artikel 60, lid 2, van die verordening wordt uitgehold. Door rekening te houden met dergelijke gegevens kunnen, voor stoffen die geen CMR-, PBT- of zPzB‑stoffen zijn, de factoren worden gepreciseerd op basis waarvan toepassing van de autorisatieprocedure in het licht van alle beschikbare gegevens het meest geschikt lijkt, gelet op de bezorgdheid over de ernstige gevolgen van die stoffen voor de gezondheid of voor het milieu.

Volgens de bepalingen van bijlage XV bij de REACH‑verordening zijn die gegevens in ieder geval vereist voor de identificatieprocedure. Onder de titel „Informatie over de blootstelling, alternatieve stoffen en risico’s”, bepaalt punt 2 van die bijlage immers dat „[d]e beschikbare informatie betreffende het gebruik en de informatie betreffende alternatieve stoffen en technieken zal worden verstrekt”.

Uit punt 3.3.3.2 van het in punt 49 van het bestreden arrest vermelde document van ECHA, „Gids voor de voorbereiding van een dossier als bedoeld in bijlage XV voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen”, waarmee wordt beoogd de lidstaten en ECHA technische richtsnoeren te verstrekken voor de voorbereiding van dossiers die worden ingediend ter ondersteuning van voorstellen voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen volgens de procedure van artikel 59 van de REACH‑verordening, blijkt bovendien dat het krachtens artikel 57, onder f), van de REACH-verordening niet is verboden om andere gegevens in aanmerking te nemen dan gegevens over de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen.

Derhalve heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in wezen te oordelen dat artikel 57, onder f), van de REACH‑verordening in beginsel uitsluit dat rekening wordt gehouden met andere gegevens dan gegevens over de gevaren die voortkomen uit de intrinsieke eigenschappen van de betrokken stoffen, zoals gegevens over de blootstelling van de mens als weerspiegeling van de geldende risicobeheersmaatregelen.

Die onjuiste rechtsopvatting kan echter niet leiden tot vernietiging van het bestreden arrest. Niettegenstaande die onjuiste uitlegging van artikel 57, onder f), van de REACH‑verordening heeft het Gerecht, in de punten 59 en 60, 74 tot en met 77 en 82, 87 en 88 van het bestreden arrest, immers de in dit verband door verzoeksters aangevoerde gegevens onderzocht en geoordeeld dat zij geen bewijskracht hadden.

Het staat enkel aan het Gerecht om te beoordelen welke waarde moet worden gehecht aan de aan hem voorgelegde bewijzen. Die beoordeling vormt dus, behoudens in het geval van een onjuiste opvatting van die bewijzen, geen rechtsvraag die als zodanig vatbaar is voor toetsing door het Hof.

Aangezien die feitelijke beoordelingen niet vatbaar zijn voor toetsing door het Hof in het kader van een hogere voorziening en aangezien Polynt de onjuiste opvatting van de bewijzen waarop die beoordelingen zijn gebaseerd niet ter sprake heeft gebracht, moeten het eerste, tweede en derde middel als niet ter zake dienend worden afgewezen.

Polynt bekritiseert dat het Gerecht de verwerping van haar betoog dat er dankzij de risicobeheersmaatregelen en de toepasselijke wettelijke bepalingen geen risico is dat consumenten of werknemers worden blootgesteld aan HHPA, in punt 67 van het bestreden arrest heeft gemotiveerd met de overweging dat niet elke blootstelling aan die stof kan worden uitgesloten. Volgens Polynt wijkt die motivering – die zij ter terechtzitting heeft bekritiseerd als verwant met een „probatio diabolica” – af van de rechtspraak volgens welke een „nulrisico” niet bestaat in het kader van een risicobeoordeling waarbij het voorzorgsbeginsel wordt toegepast (arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 145).

ECHA en de Commissie verzoeken om het vierde middel af te wijzen.

In punt 67 van het bestreden arrest heeft het Gerecht opgemerkt dat verzoeksters hadden erkend dat niet iedere blootstelling van de mens aan HHPA kon worden uitgesloten, aangezien in het voor consumenten bestemde eindproduct nog geringe hoeveelheden niet‑omgezette HHPA aanwezig konden zijn. Voorts heeft het Gerecht herinnerd aan verschillende vaststellingen die ECHA dienaangaande had verricht in het in punt 55 van het bestreden arrest vermelde ondersteunende document, met name aan het feit dat blootstelling aan HHPA ademhalingsproblemen veroorzaakt bij werknemers, ook al zijn die werknemers slechts aan vrij geringe dosissen blootgesteld.

Anders dan Polynt betoogt, heeft het Gerecht niet het bewijs van een „nulrisico” verlangd. Punt 67 van het bestreden arrest, dat in zijn context moet worden gelezen, bevat immers alleen een aantal feitelijke vaststellingen en een verwijzing naar de relevante onderdelen van het ondersteunende document van ECHA. 

Aangezien Polynt zich niet heeft beroepen op de materiële onjuistheid van de aldus door het Gerecht gedane feitelijke vaststellingen of de verkeerde opvatting van de bewijzen waarnaar het Gerecht heeft verwezen, moet worden geconcludeerd dat het vierde middel is gericht tegen feitelijke vaststellingen die tot de uitsluitende bevoegdheid van het Gerecht behoren.

Het vierde middel moet derhalve niet‑ontvankelijk worden verklaard.

Uit alle voorgaande overwegingen volgt dat de hogere voorziening in haar geheel moet worden afgewezen.