|
2009.7.4. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 175/5 |
A BIZOTTSÁG 582/2009/EK RENDELETE
(2009. július 3.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a diklofenák tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére,
mivel:
|
(1) |
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel a Közösségben, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell. |
|
(2) |
A diklofenák a szarvasmarhafélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletében. Az állatgyógyászati készítmények bizottságához kérelmet nyújtottak be annak érdekében, hogy bírálja el, felvegyék-e az említett mellékletben a szarvasmarhafélék vonatkozásában feltüntetett diklofenákra vonatkozó bejegyzésbe a tejre alkalmazandó maximális maradékanyag-határértékeket is. A kérelem vizsgálatát követően indokoltnak tűnik az I. mellékletben a szarvasmarhafélék vonatkozásában feltüntetett diklofenákra vonatkozó bejegyzést úgy módosítani, hogy az a tejre megállapított maximális maradékanyag-határértékeket is tartalmazza. |
|
(3) |
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(4) |
E rendelet alkalmazása előtt elegendő időt kell hagyni a tagállamoknak arra, hogy minden szükséges kiigazítást végre tudjanak hajtani az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott, az érintett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket illetően. |
|
(5) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet a kihirdetését követő 60. naptól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. július 3-án.
a Bizottság részéről
Günter VERHEUGEN
alelnök
MELLÉKLET
A 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének (Azon gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan maradékanyag-határértékeket határoztak meg) 4.1.6. pontjában a diklofenákra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag(ok) |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határértékek |
Célszövetek |
|
„Diklofenák |
Diklofenák |
Szarvasmarhafélék |
5 μg/kg |
Izom |
|
1 μg/kg |
Zsír |
|||
|
5 μg/kg |
Máj |
|||
|
10 μg/kg |
Vese |
|||
|
0,1 μg/kg |
Tej |
|||
|
Sertésfélék |
5 μg/kg |
Izom |
||
|
1 μg/kg |
Bőr és zsír |
|||
|
5 μg/kg |
Máj |
|||
|
10 μg/kg |
Vese” |