2009.7.4.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 175/5


A BIZOTTSÁG 582/2009/EK RENDELETE

(2009. július 3.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a diklofenák tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére,

mivel:

(1)

Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel a Közösségben, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.

(2)

A diklofenák a szarvasmarhafélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletében. Az állatgyógyászati készítmények bizottságához kérelmet nyújtottak be annak érdekében, hogy bírálja el, felvegyék-e az említett mellékletben a szarvasmarhafélék vonatkozásában feltüntetett diklofenákra vonatkozó bejegyzésbe a tejre alkalmazandó maximális maradékanyag-határértékeket is. A kérelem vizsgálatát követően indokoltnak tűnik az I. mellékletben a szarvasmarhafélék vonatkozásában feltüntetett diklofenákra vonatkozó bejegyzést úgy módosítani, hogy az a tejre megállapított maximális maradékanyag-határértékeket is tartalmazza.

(3)

A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(4)

E rendelet alkalmazása előtt elegendő időt kell hagyni a tagállamoknak arra, hogy minden szükséges kiigazítást végre tudjanak hajtani az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott, az érintett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket illetően.

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet a kihirdetését követő 60. naptól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. július 3-án.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök


(1)   HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

(2)   HL L 311., 2001.11.28., 1. o.


MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének (Azon gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan maradékanyag-határértékeket határoztak meg) 4.1.6. pontjában a diklofenákra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Farmakológiai hatóanyag(ok)

Jelző maradékanyag

Állatfajok

Maximális maradékanyag-határértékek

Célszövetek

„Diklofenák

Diklofenák

Szarvasmarhafélék

5 μg/kg

Izom

1 μg/kg

Zsír

5 μg/kg

Máj

10 μg/kg

Vese

0,1 μg/kg

Tej

Sertésfélék

5 μg/kg

Izom

1 μg/kg

Bőr és zsír

5 μg/kg

Máj

10 μg/kg

Vese”