27.5.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 164/19


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/704

z 26. mája 2020,

ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1)

Spoločnosť Agrobiothers Laboratoire predložila 6. októbra 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „INSECTICIDES FOR HOME USE“, ktoré patria medzi výrobky typu 18 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Francúzska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-TW023858-93.

(2)

„INSECTICIDES FOR HOME USE“ obsahuje permetrín a S-metoprén ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 10. decembra 2018 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

(4)

Agentúra predložila Komisii 11. júla 2019 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „INSECTICIDES FOR HOME USE“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

(6)

Agentúra predložila Komisii 25. júla 2019 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(7)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „INSECTICIDES FOR HOME USE“.

(8)

Agentúra v stanovisku odporúča, aby držiteľ autorizácie ako podmienku autorizácie vykonal novú štúdiu skladovateľnosti výrobku „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY“ v obaloch, v ktorých bude sprístupnený na trhu. V rámci tejto štúdie by sa mal určiť obsah účinnej látky, pomer izomérov cis:trans v permetríne a technické vlastnosti výrobku „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY“ pred skladovaním a po ňom. Komisia súhlasí s uvedeným odporúčaním a domnieva sa, že predloženie výsledkov tejto štúdie by malo byť podmienkou sprístupnenia na trhu a používania skupiny biocídnych výrobkov podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa takisto domnieva, že skutočnosť, že údaje sa majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia na základe existujúcich údajov.

(9)

Podľa stanoviska agentúry v prípade látky nitrometán, ktorá nepatrí medzi účinné látky a ktorá sa nachádza v skupine biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“, počas obdobia na hodnotenie žiadosti nebolo možné dospieť k záveru, či táto látka spĺňa vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (3). Malo by sa preto uskutočniť ďalšie preskúmanie látky nitrometán. Ak sa napokon dospeje k záveru, že nitrometán sa považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“ treba zrušiť alebo zmeniť v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti Agrobiothers Laboratoire sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0021035-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „INSECTICIDES FOR HOME USE“ na trhu a jej používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe II.

Autorizácia Únie je platná od 16. júna 2020 do 31. mája 2030.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. mája 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)   ECHA opinion of 26 June 2019 on the Union authorisation of „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019) [Stanovisko agentúry ECHA z 26. júna 2019 o autorizácii Únie pre „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).


PRÍLOHA I

Podmienky (EU-0021035-0000)

Držiteľ autorizácie vykoná štúdiu skladovateľnosti výrobku „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY“ v obaloch, v ktorých bude sprístupnený na trhu. V rámci tejto štúdie sa určí obsah účinnej látky, pomer izomérov cis:trans v permetríne, vzor postreku, fungovanie spúšťacieho zariadenia, rýchlosť vypúšťania a stredný aerodynamický hmotnostný priemer pred skladovaním a po ňom.

Držiteľ autorizácie predloží agentúre výsledky štúdie do 16. decembra 2022.


PRÍLOHA II

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

INSECTICIDES FOR HOME USE

Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom (ochrana proti škodcom)

Číslo autorizácie: EU-0021035-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0021035-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

Názov

INSECTICIDES FOR HOME USE

1.2.   Typ(-y) výrobku

Typy) výrobku

Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom

1.3.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

Agrobiothers Laboratoire

Adresa

ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francúzsko

Číslo autorizácie

EU-0021035-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0021035-0000

Dátum autorizácie

16. júna 2020

Dátum skončenia platnosti autorizácie

31. mája 2030

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

Názov výrobcu

Agrobiothers Laboratoire

Adresa výrobcu

ZI Route des Platières, 71290 CUISERY Francúzsko

Miesto výrobných priestorov

AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Francúzsko

1.5.   Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(látok)

Účinná látka

(3-fenoxybenzyl)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát (permetrín)

Názov výrobcu

Tagros Chemicals India Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)

Adresa výrobcu

Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai India

Miesto výrobných priestorov

A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu India


Účinná látka

S-metoprén

Názov výrobcu

Babolna bio Ltd.

Adresa výrobcu

Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko

Miesto výrobných priestorov

Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

(3-fenoxybenzyl)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát (permetrín)

 

Účinná látka

52645-53-1

258-067-9

0,177

0,177

S-metoprén

 

Účinná látka

65733-16-6

 

0,00225

0,00225

Izopropylalkohol

Propan-2-ol

Iná ako účinná látka

67-63-0

200-661-7

3,33475

3,33475

Bután

Bután

Iná ako účinná látka

106-97-8

203-448-7

63,458

63,458

Propán

Propán

Iná ako účinná látka

74-98-6

200-827-9

16,271

16,271

Izobután

Izobután

Iná ako účinná látka

75-28-5

200-857-2

4,068

4,068

2.2.   Typ(-y) úpravy

Úprava/úpravy

AE -Aerosólový rozprašovač

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

Identifikátor

INSEKTICÍDNY SPREJ PRE DOMÁCNOSTI

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3.   Typy) výrobku

Typy) výrobku

Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

(3-fenoxybenzyl)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát (permetrín)

 

Účinná látka

52645-53-1

258-067-9

0,177

0,177

S-metoprén

 

Účinná látka

65733-16-6

 

0,00225

0,00225

Izopropylalkohol

Propan-2-ol

Iná ako účinná látka

67-63-0

200-661-7

3,33475

3,33475

Bután

Bután

Iná ako účinná látka

106-97-8

203-448-7

63,458

63,458

Propán

Propán

Iná ako účinná látka

74-98-6

200-827-9

16,271

16,271

Izobután

Izobután

Iná ako účinná látka

75-28-5

200-857-2

4,068

4,068

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

Úprava/úpravy

AE -Aerosólový rozprašovač

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

Mimoriadne horľavý aerosól.

Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť

Môže byť smrteľný po požití a vniknutí do dýchacích ciest.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Obsahuje PERMETHRIN. Môže vyvolať alergickú reakciu.

Bezpečnostné upozornenia

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Pozorne si prečítajte všetky pokyny a dodržiavajte ich

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.

Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.

Uchovávajte pri teplotách do 40 °C/104 °F

Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.

Zozbierajte uniknutý produkt.

Zneškodnite

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1. Použiť # 1 – Insekticídny sprej pre domácnosti

Typ výrobku

Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Blchy larvy/hmyz dospelé jedince/hmyz

Ctenocephalides felis

Kliešte

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Oblasti použitia

Vnútorné

Cielené ošetrenie neprateľného nábytku a bytového textilu ako koberce, matrace, kreslá

Spôsoby) aplikácie

sprejovanie

Ošetrovaná plocha sa najprv povysáva a následne sa výrobok nanesie rozprašovačom zo vzdialenosti 30 cm.

Dávkovanie a frekvencia

1,3 sekundy na približne 1 m2 (2,1 g/m2) -

Minimálny interval medzi dvomi ošetreniami je 6 mesiacov.

Kategória(ie) používateľov

Široká verejnosť (neprofesionálne)

Veľkosti balenia a obalový materiál

Pocínovaná aerosólová nádobka s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidového a fenolového laku (250ml alebo 500ml)

Pocínovaná aerosólová nádobka bez vnútornej vrstvy (300 ml).

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozrite všobecne použitie.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite všeobecne použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite všeobecne použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite všeobecne použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite všeobecne použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

—

Výrobok je určený na cielené ošetrenie neprateľného nábytku a bytového textilu ako koberce, matrace, kreslá.

—

Pred použitím si vždy najprv prečítajte štítok alebo príbalový leták a dodržujte všetky uvedené pokyny.

—

Dodržujte odporúčané dávkovanie.

—

Zvyšková účinnosť až 6 mesiacov sa môže skrátiť v dôsledku bežného čistenia (napr. na kobercoch vysávaním) alebo značného opotrebúvania povrchov (napr. chôdza, oter…).

—

V prípade pretrvávajúceho zamorenia použite náhradné produkty, ktoré obsahujú účinné látky s odlišným spôsobom účinku, aby sa predišlo vzniku rezistencie. Slúži to na odstránenie rezistentných jedincov z populácie.

—

Ak zamorenie pretrváva aj pri dodržaní pokynov na štítku/v príbalovom letáku, obráťte sa na odborníka na ochranu proti škodcom.

—

Nepoužívajte na mačky ani iné zvieratá či košíky pre mačky.

—

Ak ošetrenie neúčinkuje, informujte o tom držiteľa autorizácie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

—

Nepoužívajte na vodou umývateľné povrchy a textil.

—

Neumývajte nábytok mokrou handričkou a nečistite na mokro koberce a matrace, aby sa predišlo úniku do kanalizácie.

—

Pred ošetrením odstráňte potraviny, krmivá a nápoje.

—

Nepoužívajte na plochy a predmety v blízkosti potravín, krmív a nápojov, alebo ktoré by s nimi mohli prísť do styku.

—

Zabráňte styku s očami.

—

Po rozprášení opustite miestnosť a nechajte pôsobiť jednu hodinu, potom môžete vyvetrať.

—

Pred aplikáciou odstráňte alebo zakryte teráriá, akváriá a klietky na zvieratá.

—

Na dobu aplikácie vypnite vzduchový filter akvárií.

—

Zabráňte prístupu mačiek na ošetrené povrchy. Kvôli osobitnej citlivosti na permetrín môže produkt mačkám spôsobiť závažné nežiaduce účinky.

—

Zabráňte prítomnosti detí a zvierat počas aplikácie.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

—

Vdýchnutie: Odveďte zasiahnutú osobu na čerstvý vzduch a nechajte v pokoji v polosede. Ak sa objavia nejaké príznaky a/alebo v prípade vdýchnutia veľkého množstva, vyhľadajte lekársku pomoc.

—

Kontakt s očami: Oči ihneď vypláchnite veľkým množstvom vody, pričom občas nadvihnite horné i spodné viečko. Skontrolujte prítomnosť kontaktných šošoviek a odstráňte ich, ak je to možné. Vyplachujte vlažnou vodou aspoň 10 minút. V prípade podráždenia očí alebo zhoršenia zraku vyhľadajte lekársku pomoc.

—

Kontakt s pokožkou: Odstráňte kontaminovaný odev a obuv. Zasiahnutú pokožku umyte vodou. Ak sa objavia nejaké príznaky, obráťte sa na toxikológa.

—

Kontakt s ústami: Ústa vypláchnite vodou. Ak sa objavia nejaké príznaky a/alebo v prípade kontaktu veľkého množstva výrobku s ústami, obráťte sa ihneď na toxikológa.

—

V prípade zhoršeného stavu vedomia nepodávajte tekutiny a nevyvolávajte zvracanie; osobu uveďte do stabilizovanej polohy a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

—

Majte pri sebe obal alebo štítok z obalu.

—

Permetrín môže byť pre mačky nebezpečný. Ak sa vyskytnú príznaky otravy, okamžite vyhľadajte veterinárnu pomoc a ukážte obal veterinárnemu lekárovi.

—

Pyretroidy môžu spôsobovať parestéziu (pálenie a brnenie pokožky bez podráždenia). V prípade pretrvávania príznakov vyhľadajte lekársku pomoc.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

—

Nepoužitý výrobok nevylievajte do pôdy, do vodných tokov, do odtokov (drez, toalety…), ani do kanalizácie.

—

S nepoužitým výrobkom, jeho obalom a iným odpadom z výrobku nakladajte podľa platných predpisov.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

—

Trvanlivosť: 24 mesiacov.

—

Uchovávajte pri teplote do 40 °C.

—

Nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu.

—

Chráňte pred mrazom.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov

FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES

INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS

FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD

SPRAY VITALVETO

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD

SPRAY VETOCANIS

Číslo autorizácie

EU-0021035-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

(3-fenoxybenzyl)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát (permetrín)

 

Účinná látka

52645-53-1

258-067-9

0,177

S-metoprén

 

Účinná látka

65733-16-6

 

0,00225

Izopropylalkohol

Propan-2-ol

Iná ako účinná látka

67-63-0

200-661-7

3,33475

Bután

Bután

Iná ako účinná látka

106-97-8

203-448-7

63,458

Propán

Propán

Iná ako účinná látka

74-98-6

200-827-9

16,271

Izobután

Izobután

Iná ako účinná látka

75-28-5

200-857-2

4,068


(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.