27.5.2020   

HR

Službeni list Europske unije

L 164/19

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/704

оd 26. svibnja 2020.

o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE”

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

(1)

Poduzetnik Agrobiothers Laboratoire podnio je 6. listopada 2016., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE”, koji pripadaju vrsti proizvoda 18 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavio pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Francuske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-TW023858-93 u registru biocidnih proizvoda.

(2)

Proizvod „INSECTICIDES FOR HOME USE” sadržava aktivne tvari permetrin i S-Metopren uvrštene u Unijin popis odobrenih aktivnih tvari iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 10. prosinca 2018., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).

(4)

Agencija je 11. srpnja 2019. Komisiji dostavila mišljenje (2), uključujući nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „INSECTICIDES FOR HOME USE” i konačno izvješće o ocjenjivanju te skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(5)

U mišljenju se zaključuje da je skupina proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

(6)

Agencija je 25. srpnja 2019. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i zato smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za proizvod „INSECTICIDES FOR HOME USE”.

(8)

U svojem mišljenju Agencija preporučuje, kao uvjet za odobrenje, da nositelj odobrenja provede novo ispitivanje radi utvrđivanja roka trajanja proizvoda „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY” u pakiranjima u kojima će se proizvod stavljati na tržište. Tim ispitivanjem trebalo bi utvrditi udjele aktivnih tvari, omjer cisizomera i transizomera u permetrinu i tehnička svojstva proizvoda „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY” prije skladištenja i nakon njega. Komisija se slaže s tom preporukom i smatra da bi dostava rezultata tog ispitivanja trebala biti uvjet za stavljanje na raspolaganje na tržištu i upotrebu za tu skupinu biocidnih proizvoda u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija smatra i da činjenica da se podaci dostavljaju nakon izdavanja odobrenja ne utječe na zaključak o ispunjenju uvjeta iz članka 19. stavka 1. točke (d) te uredbe na temelju postojećih podataka.

(9)

Prema mišljenju Agencije, kad je riječ o neaktivnoj tvari nitrometan sadržanoj u skupini biocidnih proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE”, u razdoblju za ocjenjivanje zahtjeva nije bilo moguće zaključiti ispunjava li ta tvar znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije utvrđene Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2017/2100 (3). Stoga bi trebalo provesti daljnje ispitivanje nitrometana. Ako se dođe do zaključka da nitrometan ima svojstva endokrine disrupcije, Komisija će razmotriti mora li se odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE” poništiti ili izmijeniti u skladu s člankom 48 Uredbe (EU) br. 528/2012.

(10)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu Agrobiothers Laboratoire izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i upotrebu za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE” s brojem odobrenja EU-0021035-0000 podložno sukladnosti s uvjetima iz Priloga I. te u skladu sa sažetkom svojstava biocidnih proizvoda iz Priloga II.

Odobrenje Unije valjano je od 16. lipnja 2020. do 31. svibnja 2030.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  Mišljenje ECHA-a od 26. lipnja 2019. o odobrenju Unije za skupinu proizvoda pod nazivom „INSECTICIDES FOR HOME USE” (ECHA/BPC/228/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

(3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 od 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 301, 17.11.2017., str. 1.).

PRILOG I.

Uvjeti (EU-0021035-0000)

Nositelj odobrenja dužan je provesti ispitivanje radi utvrđivanja roka trajanja proizvoda „INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY” u pakiranjima u kojima će se proizvod stavljati na raspolaganje na tržištu. Tim ispitivanjem utvrđuje se udio aktivne tvari, omjer cisizomera i transizomera u permetrinu, obrazac raspršivanja, funkcioniranje uređaja za aktiviranje raspršivanja, stopa raspršivanja i srednji aerodinamički promjer čestica, prije i poslije skladištenja.

Nositelj odobrenja dužan je dostaviti Agenciji rezultate te studije do 16. prosinca 2022..

PRILOG II.

Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda

INSECTICIDES FOR HOME USE

Vrsta proizvoda 18 – Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)

Broj odobrenja: EU-0021035-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0021035-0000

I. DIO

PRVA RAZINA INFORMACIJA

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Naziv skupine

Naziv

INSECTICIDES FOR HOME USE

1.2.   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 18: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)

1.3.   Nositelj odobrenja

Naziv i adresa nositelja odobrenja

Naziv

Agrobiothers Laboratoire

Adresa

ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francuska

Broj odobrenja

EU-0021035-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

EU-0021035-0000

Datum odobrenja

16. lipnja 2020.

Datum isteka odobrenja

31. svibnja 2030.

1.4.   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

Naziv proizvođača

Agrobiothers Laboratoire

Adresa proizvođača

ZI Route des Platières, 71290 CUISERY Francuska

Lokacija proizvodnih pogona

AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Francuska

1.5.   Proizvođači aktivnih tvari

Aktivna tvar

Permetrin

Naziv proizvođača

Tagros Chemicals India Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)

Adresa proizvođača

Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai Indija

Lokacija proizvodnih pogona

A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu Indija


Aktivna tvar

S-metoprene

Naziv proizvođača

Babolna bio Ltd.

Adresa proizvođača

Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Mađarska

Lokacija proizvodnih pogona

Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Mađarska

2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

Permetrin

 

Aktivna tvar

52645-53-1

258-067-9

0,177

0,177

S-metoprene

 

Aktivna tvar

65733-16-6

 

0,00225

0,00225

Propan-2-ol

Propan-2-ol

Ne-aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

3,33475

3,33475

n-butan

n-butan

Ne-aktivna tvar

106-97-8

203-448-7

63,458

63,458

propan

propan

Ne-aktivna tvar

74-98-6

200-827-9

16,271

16,271

izobutan

izobutan

Ne-aktivna tvar

75-28-5

200-857-2

4,068

4,068

2.2.   Vrsta(e) formulacija

Formulacija(e)

AE - aerosolni raspršivač

II. DIO

DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

Identifikator

INSEKTICID U RASPRIŠIVAČU ZA KUĆANSTVA

1.2.   Dodatak broju autorizacije

Broj

1-1

1.3   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

Vrsta proizvoda 18: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)

2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Min.

Maks.

Permetrin

 

Aktivna tvar

52645-53-1

258-067-9

0,177

0,177

S-metoprene

 

Aktivna tvar

65733-16-6

 

0,00225

0,00225

Propan-2-ol

Propan-2-ol

Ne-aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

3,33475

3,33475

n-butan

n-butan

Ne-aktivna tvar

106-97-8

203-448-7

63,458

63,458

propan

propan

Ne-aktivna tvar

74-98-6

200-827-9

16,271

16,271

izobutan

izobutan

Ne-aktivna tvar

75-28-5

200-857-2

4,068

4,068

2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

Formulacija(e)

AE - aerosolni raspršivač

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

Oznaka upozorenja

Vrlo lako zapaljivi aerosol

Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije

Može biti smrtonosno ako se proguta i uđe u dišni sustav.

Uzrokuje jako nadraživanje oka.

Vrlo otrovno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.

Sadrži permetrin. Može izazvati alergijsku reakciju.

Oznake obavijesti

Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.

Čuvati izvan dohvata djece.

Pažljivo pročitajte i slijedite upute.

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

Ne prskati u otvoreni plamen ili drugi izvor paljenja.

Ne bušiti, niti paliti čak niti nakon uporabe.

Nakon uporabe temeljito oprati ruke

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.

Zaštititi od sunčevog svjetla.Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C/122 °F.

Skladištiti na temperaturi koja ne prelazi 40 °C/104 °F.

Izbjegavati ispuštanje u okoliš.

Sakupiti proliveno/rasuto.

Odložiti spremnik u/na skladu s nacionalnim propisima.

4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1. Uporaba br. 1 – Insekticid u raspršivaču za kućanstva

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 18: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

-

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

mačja buha

ličinke/insekti

odrasli

Ctenocephalides felis

krpelji

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Ciljani tretman neperivog namještaja i kućnog tekstila kao što su tepisi, prostirke, naslonjači

Načini primjene

prskanje

Nakon usisavanja površine koju treba tretirati, proizvod se raspršuje na udaljenosti od 30 cm.

Količine kod primjene i učestalost

Tretiranje raspršivanjem od 1,3 sekunde za otprilike 1 m2 (2,1 g/m2) -

Najkraći vremenski interval između dvaju tretmana je 6 mjeseci.

Kategorije korisnika

široka javnost (amaterska uporaba)

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Aerosolna limenka od pokositrenog lima s unutarnjim premazom od zaštitnog epoksi-fenolnog laka (250mL ili 500 mL)

Aerosolna limenka od pokositrenog lima bez unutarnjeg premaza (300 mL).

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Vidjeti opće upute za korištenje

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Vidjeti opće upute za korištenje

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Vidjeti opće upute za korištenje

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Vidjeti opće upute za korištenje

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Vidjeti opće upute za korištenje

5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

5.1.   Upute za uporabu

—

Proizvod se upotrebljava za ciljani tretman neperivog namještaja i kućnog tekstila kao što su tepisi, prostirke, naslonjači

—

Prije primjene pripravka uvijek treba pročitati Upute za uporabu i slijediti sve navedene upute.

—

Poštujte preporučene doze za primjenu.

—

Rezidualna učinkovitost do 6 mjeseci koja se može smanjiti u slučaju uobičajenog čišćenja (npr. usisavanja tepiha) ili prekomjernog korištenja površina (npr. hodanje, trenje…).

—

U slučaju neprestane infestacije upotrebljavajte alternativne proizvode koji sadrže aktivne tvari s različitim načinom djelovanja da se izbjegne pojava otpornosti (radi uklanjanja otpornih jedinki iz populacije).

—

Ako se infestacija nastavi unatoč pridržavanja uputa na naljepnici/letku, obratiti se ovlaštenom izvoditelju mjera za kontrolu štetočina.

—

Ako je tretman nedjelotvoran, obavijestiti nositelja odobrenja.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

—

Ne upotrebljavati na mokro perivim površinama i tkaninama.

—

Ne prati namještaj mokrim krpama za brisanje i ne močiti čiste tepihe ili prostirke radi izbjegavanja ispuštanja u kanalizacijski sustav.

—

Prije tretmana ukloniti svu hranu, hranu za životine i napitke.

—

Ne upotrebljavati na površinama i predmetima u blizini ili u doticaju s hranom, hranom za životinje i napitcima.

—

Izbjegavati kontakt s očima.

—

Nakon prskanja izići iz prostorije i ostaviti da djeluje sat vremena prije prozračivanja.

—

Prije primjene ukloniti ili prekriti terarije, akvarije i kaveze za životinje.

—

Tijekom raspršivanja isključiti filtar za zrak u akvariju.

—

Držite mačke podalje od tretiranih površina. zbog njihove posebne osjetljivosti na permetrin.

—

Tijekom tretmana držati podalje djecu i kućne ljubimce.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

—

Udisanje: Ozlijeđenu osobu treba odvesti na svježi zrak i postaviti je u polusjedeći položaj da miruje. U slučaju pojave simptoma i/ili udisanja većih količina smjesta potražiti savjet liječnika.

—

Kontakt s očima: Odmah isprati s mnogo vode povremeno podižući gornje i donje kapke. Ako nosite leće, skinite ih. Nastaviti s ispiranjem pod tekućim mlazom vode najmanje 10 minuta. Ako dođe do nadražaja očiju ili ako je narušen vid, potražiti liječničku pomoć.

—

Kontakt s kožom: Skinuti zahvaćenu odjeću i obuću. Vodom oprati zahvaćeni dio kože. U slučaju pojave simptoma, obratiti se liječniku ili Centru za kontrolu otrovanja.

—

Kontakt s ustima: Isprati usta vodom. U slučaju pojave simptome i/ili u slučaju kontakta s ustima većih količina odmah se obratiti liječniku ili Centru za kontrolu otrovanja.

—

U slučaju gubitka svijesti ne davati tekućinu niti izazivati povraćanje; staviti osobu u položaj za oporavak i odmah zatražiti savjet liječnika.

—

Spremnik ili naljepnicu držati pri ruci.

—

Piretroidi mogu izazvati paresteziju (pečenje i bockanje kože bez nadraženosti). Ako se simptomi nastave: Potražite savjet liječnika.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

—

Ne ispuštati neutrošeni proizvod u tlo, vodene tijekove, cijevi (umivaonike, zahode…) niti u kanalizaciju

—

Neutrošeni proizvod, ambalažu i sav ostali otpad treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

—

Rok trajanja: 24 mjeseca

—

Čuvati na temperaturi ispod 40 °C

—

Ne izlagati izravnom sunčevom svjetlu

—

Zaštititi od mraza.

6.   Ostale informacije

7.   Treća razina informacija: pojedinačni proizvodi u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

Trgovački naziv

FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES

INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS

FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD

SPRAY VITALVETO

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD

SPRAY VETOCANIS

Broj odobrenja

EU-0021035-0001 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Permetrin

 

Aktivna tvar

52645-53-1

258-067-9

0,177

S-metoprene

 

Aktivna tvar

65733-16-6

 

0,00225

Propan-2-ol

Propan-2-ol

Ne-aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

3,33475

n-butan

n-butan

Ne-aktivna tvar

106-97-8

203-448-7

63,458

propan

propan

Ne-aktivna tvar

74-98-6

200-827-9

16,271

izobutan

izobutan

Ne-aktivna tvar

75-28-5

200-857-2

4,068

(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.