Talousarvio- ja varainhallinto

1.

panee huolestuneena merkille, että varainhoitovuonna 2018 toteutetun talousarvion seurannan tuloksena talousarvion toteutusaste oli 89,14 prosenttia, mikä merkitsee 1,91 prosentin vähennystä vuoteen 2017 verrattuna; panee lisäksi merkille, että maksumäärärahojen käyttöaste oli 73,64 prosenttia, mikä merkitsee 2,98 prosentin vähennystä vuoteen 2017 verrattuna; kehottaa virastoa parantamaan talousarvion toteutusastetta ja maksumäärärahojen käyttöastetta;

Tuloksellisuus

2.

toteaa, että virasto käyttää toimintansa tuottaman lisäarvon arvioimiseksi edelleen useita keskeisiä tulosindikaattoreita, kuten sen työmäärän, työohjelman täytäntöönpanon ja sidosryhmien tyytyväisyyden mittaamiseen tarkoitettua operatiivisten, hallinnointi-, viestintä- ja sidosryhmäindikaattoreiden yhdistelmää, ja että lisäksi virasto käyttää talousarvion suunnittelu- ja seurantamenetelmiä talousarviohallintonsa tehostamiseksi;

3.

panee huolestuneena merkille, että lääkkeiden epäillyistä sivuvaikutuksista raportointiin käytettävää EudraVigilance-tietojärjestelmää ja muita telematiikkahankkeita oli lykättävä tai supistettava, kun Yhdistynyt kuningaskunta päätti erota Euroopan unionista; toteaa kuitenkin, että virasto vakuuttaa, että kaikki Yhdistyneen kuningaskunnan Euroopan unionista eroamiseen valmistautumista koskevan toiminnan jatkuvuussuunnitelman mukaiset hankkeet ja toimet toteutettiin tavalla, joka ei vaikuttanut unionin lääketurvallisuuden valvontajärjestelmän toimintaan ja jossa kaikki asianomaiset osapuolet (teollisuus, virasto, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset) pystyivät jatkamaan unionin lääkelainsäädännön mukaisten lakisääteisten velvoitteidensa noudattamista;

4.

panee merkille, että lääkevirasto tekee yhteisiä tieteellisiä selvityksiä yhteistyössä muiden virastojen kanssa ja vaihtaa niiden kanssa tukitietoja tai tieteellistä dataa; toteaa myös, että virasto ylläpitää edelleen virallisia työjärjestelyjä neljän tärkeimmän kumppaninsa kanssa;

5.

toteaa, että Euroopan lääkealan sääntelyverkosto saavutti merkittäviä virstanpylväitä sille laaditun unionin telematiikkastrategian täytäntöönpanon yhteydessä, mutta joitakin toimia supistettiin viraston siirtämistä koskevien valmistelujen sekä niiden myötä muilla tietotekniikan osa-alueilla lisääntyneen resurssien käytön vuoksi;

6.

panee huolestuneena merkille, että tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen mukaan virasto on käyttänyt liikaa konsultointipalveluja kahdessa pääasiallisessa tietotekniikkahankkeessaan, minkä vuoksi virasto on kriittisessä määrin riippuvainen ulkoisesta asiantuntemuksesta ja mistä aiheutui kohtuuttomia kustannusten ylityksiä ja viivästyksiä; panee merkille, että virasto ryhtyi vuonna 2017 toteuttamaan lieventäviä toimenpiteitä, jotka eivät kuitenkaan ole vielä täysimääräisessä käytössä, mikä käy ilmi esimerkiksi siitä, että aikaan ja resursseihin pohjautuvien sopimusten perusteella työskenteleviä konsultteja on edelleen liian suuri määrä; kehottaa virastoa nopeuttamaan lieventävien toimien toteuttamista paitsi käynnissä olevien tietotekniikkahankkeiden loppuun saattamiseksi myös valmistautuakseen merkittäviin uusiin hankkeisiin;

7.

kannustaa virastoa jatkamaan palvelujensa digitalisointia;

8.

panee merkille, että tilintarkastustuomioistuin on havainnut virastoissa kautta linjan suuntauksen, että tietotekniikan konsultointitehtäviin palkataan ulkopuolista henkilöstöä; kehottaa vähentämään mahdollisimman paljon riippuvuutta ulkopuolisesta henkilöstöstä tällä tärkeällä ja herkällä osa-alueella mahdollisten riskien rajoittamiseksi;

9.

muistuttaa, että virastolla on tärkeä tehtävä kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun ja edistämisen kannalta, koska se arvioi ja valvoo ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä;

10.

tuo esiin, että vuonna 2018 virasto suositti myyntiluvan myöntämistä 94 uudelle lääkkeelle, joista 84 oli ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja 10 oli eläinlääkkeitä, ja että niiden joukossa oli 46 uutta tehoainetta, joista 42 ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä ja neljä eläinlääkkeissä; toteaa, että vuonna 2018 virasto suositteli lääketurvatoimintansa puitteissa useiden antibioottien myynnin keskeyttämisen lisäksi erään MS-tautiin tarkoitetun lääkkeen myynnin välitöntä keskeyttämistä ja takaisinkutsua, koska se oli aiheuttanut vakavia ja jopa hengenvaarallisia immuunireaktioita;

11.

panee merkille, että vuonna 2018 toteutettiin toiminnan jatkuvuussuunnitelman toinen ja kolmas vaihe viraston ydintoimintojen turvaamiseksi; korostaa tässä yhteydessä, että viraston toiminnan on oltava mahdollisimman avointa, asiantuntevaa ja riippumatonta;

12.

on huolissaan siitä, että EU:n kliinisten lääketutkimusten portaalin ja tietokannan kehittäminen on viivästynyt; kiinnittää tässä yhteydessä huomiota siihen, että toimintakykynsä äärirajoilla olevaa viraston tietoteknistä infrastruktuuria koskevat ongelmat on ratkaistava;

13.

huomauttaa, että viraston datakeskus siirrettiin onnistuneesti Hampuriin vuonna 2018;

Henkilöstöpolitiikka

14.

panee merkille, että 31. joulukuuta 2018 henkilöstötaulukosta oli täytettynä 98,31 prosenttia ja että unionin talousarviossa hyväksytyistä 591 väliaikaisesta toimesta 581 oli täytettynä (vuonna 2017 hyväksyttyjä toimia oli 596); panee merkille, että vuonna 2018 viraston palveluksessa työskenteli lisäksi 170 sopimussuhteista toimihenkilöä ja 30 kansallista asiantuntijaa;

15.

toteaa, että tarvitaan lisätoimia, jotta saavutetaan sukupuolten tasapuolinen edustus ylemmässä johdossa (17 miestä ja 11 naista vuonna 2018) ja hallintoneuvostossa (20 miestä ja 13 naista);

16.

panee merkille, että virastolla on käytössä henkilöstölle tarkoitettu maksuton työntekijöiden tukiohjelma; panee lisäksi merkille, että virastolla on ulkoisten syytösten ja hyökkäysten kohteeksi joutuneiden henkilöstön jäsenten tukemista koskevat toimintaperiaatteet;

17.

panee huolestuneena merkille, että viraston ja tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen mukaan viraston henkilöstötaulukkoa ei mukautettu, vaikka sille osoitettiin merkittäviä uusia tehtäviä; panee merkille toimenpiteet, joita virasto on jo toteuttanut tähän liittyvien riskien lieventämiseksi, kuten määräaikaisten sopimussuhteisten toimihenkilöiden kustannusneutraali palvelukseen ottaminen; pitää valitettavana, että tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen mukaan nämä toimenpiteet eivät ole vielä täysimääräisessä käytössä;

18.

panee merkille, että virasto noudattaa nyt tilintarkastustuomioistuimen vuonna 2017 antamaa suositusta julkistaa avoimia toimia koskevat ilmoitukset paitsi viraston omalla verkkosivustolla ja unionin virastojen verkkosivustoilla myös Euroopan unionin henkilöstövalintatoimiston verkkosivustolla näkyvyyden lisäämiseksi;

Hankinnat

19.

panee merkille, että virasto oli aiemmin ottanut hankintamenettelyissään käyttöön sähköiset tarjouskilpailut; panee tyytyväisenä merkille, että tarjousten sähköiseen toimittamiseen käytettävä järjestelmä on nyt myös otettu onnistuneesti käyttöön, ja se on ollut käytössä vuoden 2019 alusta; panee merkille, että virasto on nyt vastauksensa mukaan ottamassa käyttöön sähköisen laskutusjärjestelmän;

Eturistiriitojen ennaltaehkäisy ja hallinta sekä avoimuus

20.

korostaa, että viraston asiakkaat, eli lääketeollisuuden yritykset, maksavat viraston arviointimenettelyistä, eivät niiden tuloksista; ymmärtää, että viraston mukaan sen antamat suositukset ovat riippumattomia, joten ne eivät aiheuta eturistiriitoja; panee tyytyväisenä merkille, että virasto takaa, että sen tieteellisen komitean jäsenillä ja asiantuntijoilla sekä henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen;

21.

muistuttaa, että lääkevirasto on maksuin rahoitettava virasto ja että sen vuoden 2018 tuloista 89,69 prosenttia oli peräisin lääketeollisuuden suorittamista maksuista, 10,28 prosenttia unionin talousarviosta ja 0,03 prosenttia ulkoisista käyttötarkoitukseensa sidotuista tuloista; pitää huolestuttavana, että suuri riippuvuus teollisuudelta saatavista maksuista saattaa vaarantaa yleisön käsityksen viraston riippumattomuudesta;

22.

panee merkille viraston nykyiset toimet ja jatkuvat pyrkimykset, joiden tarkoituksena on avoimuuden turvaaminen, eturistiriitojen ennaltaehkäisy ja hallinta sekä väärinkäytösten paljastajien suojelu; on erittäin huolestunut siitä, että vuonna 2018 virasto vastaanotti 21 ilmoitusta tapauksista, joissa ulkopuolinen väärinkäytösten paljastaja toi esiin hallinnollisia epäkohtia virastossa ja joista viiden käsittely saatettiin päätökseen vuonna 2017 ja 17:ää tapausta käsitellään yhä; kehottaa virastoa puuttumaan näihin tapauksiin ja ongelmiin kiireellisesti ja tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle asian edistymisestä; suhtautuu myönteisesti siihen, että virastolla on käytössä eturistiriitoja koskeva ilmoitus hallintoneuvoston jäseniä, ylintä johtoa ja asiantuntijoita varten ja että se on saatavilla verkossa;

23.

pitää myönteisenä, että unionin yleinen tuomioistuin piti helmikuussa 2018 asioissa T-235/15, T-718/15 ja T-729/15 (3) antamillaan kolmella periaatteellisesti merkittävällä tuomiolla voimassa viraston päätöksen asiakirjojen julkistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti (4);

24.

pitää myönteisenä sitä, että unionin yleinen tuomioistuin piti voimassa viraston asiakirjojen saatavuutta koskevat periaatteet 22. tammikuuta 2020 antamissaan päätöksissä, jotka koskivat muutoksenhakua asioissa T-235/15 ja T-718/15;

25.

panee merkille, että virasto tapaa eri eturyhmien edustajia ja että se on ottanut käyttöön säännöt, joilla säännellään sen vuorovaikutusta sidosryhmien kanssa, ja toteaa lisäksi että se julkistaa edelleen verkkosivustollaan eturyhmien edustajien kanssa pidettyjen kokousten pöytäkirjat; panee merkille, että virasto jatkaa sidosryhmäsuhteiden hoitamista koskevien puitteiden käyttöönottoa niin, että se kuulee komissiota asiasta, ja että puitteisiin sisältyy myös avoimuutta koskevia toimenpiteitä;

26.

ottaa huomioon vastuuvapauden myöntävän viranomaisen huomautukset ja huomiot, joiden mukaan tilinpitäjän riippumattomuutta olisi vahvistettava velvoittamalla hänet raportoimaan suoraan viraston toimitusjohtajalle ja hallintoneuvostolle, ja panee merkille, että virasto tarkastelee parhaillaan tilinpitäjän raportointisuhdetta yhtenä tekijänä, jolla vahvistetaan entisestään tilinpitäjän riippumattomuutta; suhtautuu lisäksi myönteisesti siihen, että tilinpitäjän ja ulkopuolisen tilintarkastusyrityksen suorittaman kirjanpitojärjestelmien validoinnin yleinen lopputulos oli myönteinen;

Sisäinen tarkastus

27.

panee merkille, että komission sisäisen tarkastuksen toteuttamassa tarkastuksessa, joka koski lääketurvatoiminnasta perittäviä maksuja koskevan asetuksen täytäntöönpanoa virastossa, tuotiin esiin jatkuva alijäämä eräistä lääketurvatoiminnasta perittävistä maksuista saatavien tulojen ja niihin liittyvien kustannusten välillä, minkä seurauksena komissio valmistelee parhaillaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 (5) tarkistamista; panee merkille, että virasto osallistuu edelleen aktiivisesti komission toteuttamaan viraston koko maksujärjestelmän taloudellisen perustan arviointiin ja että uusien maksuja koskevien säännösten odotetaan tulevan voimaan tammikuussa 2022; ymmärtää, että virasto lähetti tiedot toimien täytäntöönpanon tilasta komission sisäiselle tarkastukselle heinäkuussa 2019; kehottaa virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle tässä yhteydessä toteutetuista toimenpiteistä;

Oikeusasiamiehen suositukset

28.

panee merkille, että Euroopan oikeusasiamies teki selvityksen siitä, miten virasto on yhteydessä lääkkeiden kehittäjiin ennen myyntilupaa unionin alueella koskevan hakemuksen tekemistä, ja ehdotti selvityksessään, että viraston olisi tehtävä seuraavia parannuksia: — varmistetaan, että samat henkilöt eivät ole vastuussa tieteellisen neuvonnan antamisesta lääkkeiden kehittäjälle ja osallistu myöhemmin kyseisen lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin; — kun nimetään esittelijöitä arvioimaan myyntilupahakemuksia, otetaan huomioon, ovatko nämä henkilöt toimineet jo koordinaattoreina, kun kyseistä lääkettä koskevaa neuvontaa on annettu ennen lupahakemuksen jättämistä; — dokumentoidaan ja julkistetaan perustelut, jos virasto päättää nimittää esittelijäksi asiantuntijan, joka on ollut merkittävässä asemassa antamassa kyseistä lääkettä koskevaa neuvontaa ennen lupahakemuksen jättämistä; — varmistetaan, että ainakaan toisella kahdesta esittelijästä ei ole ollut merkittävää asemaa kyseiseen lääkkeeseen liittyvässä prosessissa ennen lupahakemuksen jättämistä; — liitetään Euroopan julkiseen arviointilausuntoon yksityiskohtainen kertomus kaikista asiaankuuluvista hakemuksen jättämistä edeltävistä toimista, mukaan lukien niihin osallistuneiden asiantuntijoiden nimet;

Muita huomautuksia

29.

toteaa, että tilintarkastustuomioistuin laati kahden Lontoossa toimivan viraston osalta tiettyjä seikkoja painottavan kappaleen, joka koski Yhdistyneen kuningaskunnan päätöstä erota unionista; panee merkille, että viraston toimipaikka siirtyi Amsterdamiin maaliskuussa 2019 ja että viraston tilinpäätökseen 31. joulukuuta 2018 sisältyi muuttoon liittyviä kustannuksia varten 17 800 000 euron varaus; pitää valitettavana, että Lontoon tiloja koskevan vuokrasopimuksen kattama vuokra-aika päättyy vuonna 2039, eikä sopimus sisällä irtautumislauseketta; pitää myös valitettavana, että Englannin ja Walesin High Court of Justice -tuomioistuin hylkäsi 20. helmikuuta 2019 viraston pyynnön vuokrasopimuksen purkamisesta; panee kuitenkin merkille, että vuokrasopimuksen perusteella tilat on vuokranantajan suostumuksella mahdollista siirtää tai vuokrata edelleen kolmansille osapuolille; pitää hyvin valitettavana 31. joulukuuta 2018 päivätyn tilinpäätöksen liitetiedoissa ilmoitettua 468 000 000 euron määrää, joka vastaa jäljellä olevaa vuokraa vuoteen 2039 saakka, ja panee merkille, että määrästä 465 000 000 euroa koskee vuokra-aikaa sen jälkeen, kun viraston suunniteltu muutto Amsterdamiin on toteutunut, ja että kyseinen osuus on esitetty ehdollisena vastuuna; on tietoinen, että virasto on tehnyt paljon työtä alivuokralaisen löytämiseksi Lontoon tiloihinsa; korostaa, että vaikka virasto teki tilojensa antamisesta alivuokralle sopimuksen, joka tuli voimaan 1. heinäkuuta 2019, vuokrasopimuksen purkamismahdollisuuden puuttumisesta johtuvia tulevia nettokustannuksia ei tiedetä; kehottaa komissiota tekemään kaikkensa epäsuotuisasta vuokrasopimuksesta virastolle aiheutuvien pitkäaikaisten taloudellisten, hallinnollisten ja operatiivisten vaikutusten minimoimiseksi; kehottaa virastoa ottamaan komission ja erityisesti sen oikeudellisen yksikön ja Yhdistyneen kuningaskunnan päätöstä erota Euroopan unionista käsittelevän neuvotteluryhmän mukaan tämän oikeudellisen ongelman käsittelyyn, koska se koskee Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen oikeudellista ja taloudellista vastuuta siitä, että se vetosi Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 50 artiklaan, mitä High Court ei tunnustanut force majeure -tilanteeksi; kehottaa virastoa tiedottamaan asiasta vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle;

30.

on huolissaan siitä, että viraston, joka on unionin kansanterveydestä vastaava virasto, on hallinnoitava kaupallista kiinteistöä kolmannessa maassa ja vastattava vuokran maksamisesta kesäkuuhun 2039 asti; pyytää, että käynnissä olevissa unionin ja Yhdistyneen kuningaskunnan välisissä neuvotteluissa etsitään ratkaisuja, jotta virasto voidaan vapauttaa sen Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevia entisiä tiloja koskevista sopimus- ja rahoitusvastuista, jos Yhdistyneen kuningaskunnan vastuuta ei voida osoittaa;

31.

panee merkille, että virasto teki tiivistä yhteistyötä komission ja verkoston kanssa Yhdistyneen kuningaskunnan tähän mennessä tekemän työn asianmukaisen uudelleenjaon varmistamiseksi; panee merkille, että virasto muutti onnistuneesti Amsterdamiin niin, että se pystyi säilyttämään mahdollisimman pitkälti nykyisen henkilöstönsä, sekä siirsi datakeskuksensa Hampuriin; panee merkille, että Alankomaiden ja viraston välinen toimipaikkasopimus allekirjoitettiin 1. heinäkuuta 2018;

32.

panee merkille, että viraston mukaan merkittäviä resursseja ja uusia tehtäviä oli jaettava uudelleen Amsterdamiin siirtymisen seurauksena ja että sen myötä virasto menetti lyhytaikaista sopimussuhteista henkilöstöä, mihin yhdistyi vuodesta 2014 lähtien sovellettu viraston henkilöstötaulukon supistaminen 10 prosentilla ja työmäärän lisääntyminen; panee merkille viraston huolen siitä, että henkilöstöpulan johdosta sillä voi olla vaikeuksia hoitaa keskeiset tehtävänsä ja lainsäädäntövelvoitteensa; kehottaa virastoa selvittämään mahdollisuutta jakaa päällekkäisiin tehtäviin liittyviä resursseja, mukaan lukien henkilöresursseja, samantyyppisiä tehtäviä hoitavien muiden virastojen kanssa; kannustaa voimakkaasti virastoa pyrkimään aktiivisesti lisäämään ja laajentamaan yhteistyötään kaikkien unionin virastojen kanssa;

33.

kehottaa virastoa keskittymään tutkimustensa tulosten levittämiseen yleisölle ja pyrkimään saavuttamaan yleisön sosiaalisen median ja muiden viestintäkanavien avulla;

34.

viittaa vastuuvapauden myöntämistä koskevaan päätökseen liittyvien muiden, luonteeltaan yleisten huomautusten osalta erillisvirastojen toiminnan tuloksellisuudesta, varainhoidosta ja sen valvonnasta 14. toukokuuta 2020 antamaansa päätöslauselmaan (6).

---

(1)   EUVL C 108, 22.3.2018, s. 26.

(2)   EUVL C 108, 22.3.2018, s. 28.

(3)  Unionin yleisen tuomioistuimen 5. helmikuuta 2018 antama tuomio Pari Pharma v. EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, 5. helmikuuta 2018 antama tuomio PTC Therapeutics International v. EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66 ja 5. helmikuuta 2018 antama tuomio MSD Animal Health Innovation ja Intervet international v. EMA, T-729/15 ECLI:EU:T:2018:67.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30. toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014, annettu 15. toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112).

(6)  Hyväksytyt tekstit, P9_TA(2020)0121.