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DECISIONE DI ESECUZIONE (EU) 2023/1209 DELLA COMMISSIONE

del 21 giugno 2023

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 e delle relative sottocombinazioni DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114, in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2023) 3937]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

Il 9 dicembre 2020 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 («domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

La domanda riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9. Due sottocombinazioni incluse nella domanda, MON 89034 x MON 87411 e MON 89034 x DAS-40278-9 sono già state autorizzate rispettivamente con le decisioni di esecuzione (UE) 2021/65 (2) e (UE) 2019/2086 (3) della Commissione.

(3)

La presente decisione riguarda il granturco DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 e tutte le sottocombinazioni non autorizzate dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono tale granturco: DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114.

(4)

Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(5)

Il 9 novembre 2022 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico (5) favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto la loro versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 e delle relative sottocombinazioni non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale.

(6)	Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7)	L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(8)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare, per gli usi elencati nella domanda, l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granoturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 e delle relative sottocombinazioni DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114.

(9)

Con lettera del 24 gennaio 2022 Pioneer Hi-Bred International, Inc. ha chiesto alla Commissione di trasferire a Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, i diritti e gli obblighi di Pioneer Hi-Bred International, Inc. riguardanti tutte le domande pendenti per i prodotti geneticamente modificati. Corteva Agriscience LLC ha confermato il proprio accordo alla modifica del titolare dell’autorizzazione proposta da Pioneer Hi-Bred International, Inc. Corteva Agriscience LLC è rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio.

(10)

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6) è opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9 e a ciascuna delle sue sottocombinazioni DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DP4114 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411, MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114, DP4114 x MON 87411, DAS-40278-9 x MON 87411, DAS-40278-9 x DP4114, MON 89034 x DP4114.

(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

(13)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)	Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatori unici

Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.), come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, sono assegnati i seguenti identificatori unici, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004:

a)	l’identificatore unico DP-ØØ4114-3 x MON-89Ø34-3 x MON-87411-9 x DAS-4Ø278-9 per il granturco geneticamente modificato DP4114 x MON89034 x MON87411 x DAS-40278-9;

b)	l’identificatore unico DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato DAS-40278-9 x DP4114 x MON 87411;

c)	l’identificatore unico MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 x DP4114 x MON 87411;

d)	l’identificatore unico MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 x DAS-40278-9 x MON 87411;

e)	l’identificatore unico MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 per il granturco geneticamente modificato MON 89034 x DAS-40278-9 x DP4114;

f)	l’identificatore unico DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato DP4114 x MON 87411;

g)	l’identificatore unico DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9 per il granturco geneticamente modificato DAS-40278-9 x MON 87411;

h)	l’identificatore unico DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 per il granturco geneticamente modificato DAS-40278-9 x DP4114;

i)	l’identificatore unico MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3 per il granturco geneticamente modificato 89034 x DP4114.

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:

a)	alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato e relative sottocombinazioni di cui all’articolo 1;

b)	mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato e relative sottocombinazioni di cui all’articolo 1;

c)	prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato e relative sottocombinazioni di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il nome dell’organismo è «granturco».

2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato e delle relative sottocombinazioni di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Metodo di rilevamento

Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato e delle relative sottocombinazioni di cui all’articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5

Monitoraggio degli effetti ambientali

1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.

2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 giugno 2023

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(2) Decisione di esecuzione (UE) 2021/65 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e dal granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, MIR162 e MON 87411 a norma al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 26 del 26.1.2021, pag. 37).

(3) Decisione di esecuzione (UE) 2019/2086 della Commissione, del 28 novembre 2019, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro dei singoli eventi MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 e DAS-40278-9 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 6.12.2019, pag. 87).

(4) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

(5) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2022. Parere scientifico sulla valutazione del granturco geneticamente modificato DP4114 × MON 89034 × MON 87411 × DAS-40278-9 e sottocombinazioni, a fini di alimentazione umana e animale, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003) (domanda EFSA-GMO-NL-2020-171). EFSA Journal 2022; 20(11):7619, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7619.

(6) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

(7) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

(8) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

(9) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

ALLEGATO

a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome	:	Corteva Agriscience LLC
Indirizzo	:	9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti

rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio

b) Designazione e specifica dei prodotti

1)	alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e);

2)	mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e);

3)	prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e); per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco geneticamente modificato DP-ØØ4114-3 esprime i geni cry1F, cry34Ab1 e cry35Ab1, che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri e coleotteri nocivi, e il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di ammonio glufosinato.

Il granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 esprime i geni cry1 A.105 e cry2Ab2, che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.

Il granturco geneticamente modificato MON-87411-9 esprime il gene dvSnf7 dsRNA, che conferisce protezione contro la diabrotica del mais, il gene cry3Bb1, che conferisce protezione da determinate specie di coleotteri nocivi, e la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

Il granturco geneticamente modificato DAS-4Ø278-9 esprime il gene aad-1, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di acido 2, 4 diclorofenossiacetico (2,4-D) e di arilossifenossipropionato (AOPP).

c) Etichettatura

1)	Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;

2)	la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.

d) Metodo di rilevamento

I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi del granturco geneticamente modificato DP-ØØ4114-3, MON-89Ø34-3, MON-87411-9, DAS-4Ø278-9 e ulteriormente verificati nel granturco DP-ØØ4114-3 x MON-89Ø34-3 x MON-87411-9 x DAS-4Ø278-9;

2)	convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

materiale di riferimento: AOCS 0906-E2 (per MON-89Ø34-3) e AOCS 0215-B (per MON-87411-9), accessibili tramite la American Oil Chemists Society all’indirizzo https://www.aocs.org/crm#maize; ERM®-BF439 a-e (per DP-ØØ4114-3) ed ERM®-BF433 a-d (per DAS-4Ø278-9), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Identificatore unico

DP-ØØ4114-3 x MON-89Ø34-3 x MON-87411-9 x DAS-4Ø278-9;

DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 x DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3;

DP-ØØ4114-3 x MON-87411-9;

DAS-4Ø278-9 x MON-87411-9;

DAS-4Ø278-9 x DP-ØØ4114-3;

MON-89Ø34-3 x DP-ØØ4114-3.

f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota:

in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.