TEST Konsolidat: 32013R0469 — MT

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina protetta b’etilċelluloża bħala addittivi tal-għalf

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali ( 2 ).

(2)

DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE. Imbagħad, dawn l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-ġdid ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina u melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren bħala addittivi tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal bidla fit-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina u l-analogu idrossilat tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni kien fiha talba għall-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża għar-ruminanti. Għas-seba’ sorsijiet ta’ metjonina ntalab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u doumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Marzu 2012 ( 3 ) li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent, u li huma sorsi effettivi ta’ metjonina għas-sintesi proteika fl-ispeċijiet fil-miri rispettivi. L-Awtorità estrapolat din il-konklużjoni mill-baqar tal-ħalib għar-ruminanti kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

(6)

L-Awtorità tirrakkomanda li l-użu tal-metjonina ma għandux ikun awtorizzat fl-ilma tajjeb għax-xorb. Madankollu, din ir-rakkomandazzjoni tirreferi għall-ġestjoni tal-impriża agrikola peress li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb l-aħjar provvista ta’ proteini tal-annimali li tinkludi l-prevenzjoni taż-żieda proteika. Ma ġie propost l-ebda kontenut massimu għas-sorsi ta’ metjonina mill-Awtorità. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-amministrazzjoni tas-sorsi tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb, tagħti struzzjonijiet lill-utent biex iqis is-sorsi kollha differenti ta’ metjonina sabiex tinkiseb l-aħjar provvista bl-aċidi amminiċi essenzjali mingħajr ma taffettwa l-prestazzjoni tal-annimali.

(7)

L-Awtorità tirrakkomanda wkoll, biex tiġi evitata s-supplimentazzjoni kkumbinata ta’ għalf b’analogu idrossilat tal-metjonina u taċ-ċistina/ċisteina. Madankollu, il-parametri tal-provi fuq l-annimali li fuqhom hija bbażata din ir-rakkomandazzjoni mhumiex meqjusa tanġibbli biex jiġġustifikaw bis-sħiħ miżura bħal din.

(8)	Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta’ użu għas-sorsi tal-metjonina diġà awtorizzati, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi nutrittivi’ u mill-grupp funzjonali ‘aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom’, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma awtorizzati skont id-Direttiva 82/471/KEE u l-għalf li jkun fih dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ Diċembru 2013 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ Ġunju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv	Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni	Addittiv	Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.	Speċi jew kategorija tal-annimal	Età massima	Kontenut minimu	Kontenut massimu	Dispożizzjonijiet oħra	Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv	Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni	Addittiv		Speċi jew kategorija tal-annimal	Età massima	mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %		Dispożizzjonijiet oħra	Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom
3c301		DL-metjonina, teknikament pura	Kompożizzjoni tal-addittiv Kontenut tal-metjonina: minimu ta’ 99 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku Numru tal-CAS: 59-51-8 Formula kimika: C5H11NO2S Metodi analitiċi (1) Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180. Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet minn qabel, f’għalf kompost, f’materjali tal-għalf u f’ilma: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).	l-ispeċijiet kollha tal-annimali				1. Id-DL-metjonina, teknikament pura tista’ tintuża wkoll permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. 2. Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel: “Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta’ proteini.”	It-12 ta’ Ġunju 2023
3c302		Sodju tad-DL-metjonina, likwidu	Kompożizzjoni tal-addittiv Kontenut ta’ DL-metjonina: minimu ta’ 40 % Sodju: minimu ta’ 6,2 % Ilma: massimu ta’ 53,8 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku, melħ tas-sodju Numru tal-CAS: 41863-30-3 Formula kimika: (C5H11NO2S)Na Metodi analitiċi Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180. Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet minn qabel, f’għalf kompost, f’materjali tal-għalf u f’ilma: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).	l-ispeċijiet kollha tal-annimali				1. Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza. 2. Is-sodju tad-DL-metjonina, likwidu jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. 3. Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel: — Kontenut ta’ DL-metjonina: — “Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta’ proteini.”	It-12 ta’ Ġunju 2023
3c303		DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren	Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni b’ DL-Metjonina: minimu ta’ 74 % Aċidu steariku: massimu ta’ 19 % Kopolimeru poli(2-vinilpiridina) ko-stiren: massimu ta’ 3 % Etilċelluloża u stearat tas-sodju: massimu ta’ 0,5 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku Numru tal-CAS: 59-51-8 Formula kimika: C5H11NO2S Metodi analitiċi (1) Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180. Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet ta’ qabel, f’għalf kompost u f’materjali tal-għalf: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).	Ruminanti					It-12 ta’ Ġunju 2023
3c304		DL-metjonina protetta b’etilċelluloża	Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni b’ DL-Metjonina: minimu ta’ 85 % Etilċelluloża: massimu ta’ 4 % Lamtu: massimu ta’ 8 % Silikat tas-sodju u tal-aluminju: massimu ta’ 1,5 % Stearat tas-sodju: massimu ta’ 1 % Ilma: massimu ta’ 2 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku Numru tal-CAS: 59-51-8 Formula kimika: C5H11NO2S Metodi analitiċi (1) Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180. Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet ta’ qabel, f’għalf kompost u f’materjali tal-għalf: — Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).	Ruminanti					It-12 ta’ Ġunju 2023
3c307	—	Analogu idrossilat tal-metjonina	Kompożizzjoni tal-addittiv Analogu idrossilat tal-metjonina: minimu ta’ 88 % Ilma: massimu ta’ 12 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: 2-idrossilat-4-(metiltijo)aċidu butanojku Nru tal-CAS 583-91-5 Formula kimika: C5H10O3S Metodi analitiċi (1) Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina fl-addittiv: — Titrimetrija, titrazzjoni potenzjometrika segwita b’reazzjoni ta’ riduzzjoni u ta’ ossidazzjoni. Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina f’taħlitiet minn qabel, f’għalf kompost, f’materjali tal-għalf u f’ilma: — Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV).	L-ispeċijiet kollha tal-annimali	—	—	—	1. Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza. 2. L-analogu idrossilat tal-metjonina jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. 3. Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel: — “Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta’ proteini.” 4. Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost fl-elenkar tal-addittivi, jekk xieraq: — Isem l-addittiv, — Ammont ta’ analogu idrossilat tal-metjonina miżjud.	It-12 ta’ Ġunju 2023
►C1 3c308 ◄	—	Melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina	Kompożizzjoni tal-addittiv Analogu idrossilat tal-metjonina: minimu ta’ 84 % Kalċju: minimu ta’ 11,7 % Ilma: massimu ta’ 1 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: 2-idrossilat-4-(metiltijo) aċidu butanojku, melħ tal-kalċju Nru tal-CAS 4857-44-7 Formula kimika: (C5H9O3S)2Ca Metodi analitiċi (1) Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina fl-addittiv: — Titrimetrija, titrazzjoni potenzjometrika segwita b’reazzjoni ta’ riduzzjoni u ta’ ossidazzjoni. Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina f’taħlitiet ta’ qabel, f’għalf kompost u f’materjali tal-għalf: — Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV).	L-ispeċijiet kollha tal-annimali	—	—	—	1. Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza. 2. Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel: — Analogu idrossilat tal-kontenut ta’ metjonina. 3. Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost fl-elenkar tal-addittivi, jekk xieraq: — Isem l-addittiv, — Ammont ta’ analogu idrossilat tal-metjonina miżjud.	It-12 ta’ Ġunju 2023
3c309	—	Ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina	Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina: minimu ta’ 95 % Ilma: massimu ta’ 0,5 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isem tal-IUPAC: ester tal-isopropil ta’ 2-idrossilat-4-(metiltijo)aċidu butanojku Nru tal-CAS 57296-04-5 Formula kimika: C8H16O3S Metodu analitiku Għad-determinazzjoni ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina fl-għalf: — Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV).	Ruminanti	—	—	—	1. Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel: — Kontenut ta’ analogu idrossilat tal-metjonina 2. Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost fl-elenkar tal-addittivi, jekk xieraq: — Isem l-addittiv, — Ammont ta’ analogu idrossilat tal-metjonina miżjud.	It-12 ta’ Ġunju 2023
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.