Egységes szerkezetbe foglalt SZÖVEG: 32013R0469 — HU

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, a kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az etil-cellulózzal védett DL-metionin takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A DL-metionint, a DL-metionin nátriumsóját, a metionin hidroxianalógját, a metionin hidroxianalógjának kalciumsóját, a metionin hidroxianalógjának izopropilészterét, valamint az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionint a 82/471/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Ezt követően az említett takarmány-adalékanyagokat a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába meglévő termékként vették fel, az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyaga, továbbá a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere és az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, mint tejelő teheneknek szánt takarmány-adalékanyag újraértékelésére, valamint – az említett rendelet 7. cikkének megfelelően – a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója és a metionin hidroxianalógjának ivóvízen keresztül történő felhasználására vonatkozó engedélyezési feltételek módosítására. Emellett az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a kérelem az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett metionin kérődzők takarmány-adalékanyagaként történő felhasználása iránti engedélyezést is magában foglalta. A metionin mind a hét forrása tekintetében kérelmezték, hogy az érintett adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriájába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. március 6-i véleményében ( 3 ) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett DL-metionin nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy a célfajoknál a fehérjeszintézishez szükséges metionin hatékony forrásai. A Hatóság a tejelő tehenekre vonatkozó, ismertetett következtetést valamennyi kérődzőre extrapolálta. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket előírni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett metionin értékelése szerint az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.

(6)

A hatóság ajánlása értelmében a metionin ivóvízben történő felhasználását nem célszerű engedélyezni. Ez az ajánlás azonban inkább a mezőgazdasági üzemek gazdálkodási gyakorlatával áll összefüggésben, mivel az állat optimális fehérjeellátásának módjaira vonatkozik, beleértve a fehérje-túladagolás megelőzését. A Hatóság a metioninforrások vonatkozásában nem javasol maximális mennyiséget. Ezért a metioninforrások ivóvízen keresztül történő felhasználása esetén célszerű a felhasználó figyelmét felhívni arra, hogy vegye figyelembe valamennyi különböző metioninforrást az eszenciális aminosavak optimális pótlásának megvalósítása érdekében, anélkül, hogy ezzel befolyásolná az állatok hozamát.

(7)

A Hatóság további ajánlása értelmében el kell kerülni, hogy takarmánypótlás során a metionin hidroxianalógját cisztinnel/ciszteinnel kombinálják. Ez az ajánlás azonban olyan állatkísérleteken alapul, amelynek paraméterei nem tekinthetők kellően megalapozottnak ahhoz, hogy maradéktalanul indokoljanak egy ilyen intézkedést.

(8)	Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint kell engedélyezni.

(9)	Mivel biztonsági okok nem indokolják a már engedélyezett metioninforrásokra vonatkozó engedélyezési feltételek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

A mellékletben szereplő, a 82/471/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően engedélyezett anyagok és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2013. december 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Az adalék azonosító száma	Az engedély jogosultjának neve	Adalékanyag	Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer	Állatfaj vagy -kategória	Felső korhatár	Minimális tartalom	Maximális tartalom	További rendelkezések	Az engedély lejárta
Az adalék azonosító száma	Az engedély jogosultjának neve	Adalékanyag	Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer	Állatfaj vagy -kategória	Felső korhatár	mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban		További rendelkezések	Az engedély lejárta
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, azok sói és analógjai
3c301		DL-metionin, ipari tisztaságú	Az adalékanyag összetétele Metionintartalom: legalább 99 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav CAS-szám: 59-51-8 Kémiai képlet: C5H11NO2S Analitikai módszerek (1) A metionin meghatározásához az adalékanyagokban: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Az előkeverékek, összetett takarmányok, takarmány-alapanyagok és víz metionintartalmának meghatározása: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).	Minden állatfaj				1. Az ipari tisztaságú DL-metionin ivóvízen keresztül is felhasználható 2. Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”	2023. június 12.
3c302		Nátrium-DL-metionin, folyékony	Az adalékanyag összetétele DL-metionin-tartalom: legalább 40 % Nátrium: legalább 6,2 % víz: legfeljebb 53,8 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav nátriumsó CAS-szám: 41863-30-3 Kémiai képlet: (C5H11NO2S)Na Analitikai módszerek A metionin meghatározásához az adalékanyagokban: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Az előkeverékek, összetett takarmányok, takarmány-alapanyagok és víz metionintartalmának meghatározása: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).	Minden állatfaj				1. Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező. 2. A folyékony nátrium-DL-metionin ivóvízen keresztül is felhasználható 3. Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: — DL-metionin-tartalom, — „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”	2023. június 12.
3c303		Kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin	Az adalékanyag összetétele A következőkből álló készítmény: DL-metionin: legalább 74 % Sztearinsav: legfeljebb 19 % Kopolimer poli(2-vinilpiridin) ko-sztirén: legfeljebb 3 % Etil-cellulóz és nátrium-sztearát: legfeljebb 0,5 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav CAS-szám: 59-51-8 Kémiai képlet: C5H11NO2S Analitikai módszerek (1) A metionin meghatározásához az adalékanyagokban: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Az előkeverékek, összetett takarmányok és takarmány-alapanyagok metionintartalmának meghatározása: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).	Kérődzők					2023. június 12.
3c304		Etil-cellulózzal védett DL-metionin	Az adalékanyag összetétele A következőkből álló készítmény: DL-metionin: legalább 85 % Etil-cellulóz: legfeljebb 4 % Keményítő: legfeljebb 8 % Nátrium-alumínium-szilikát: legfeljebb 1,5 % Nátrium-sztearát: legfeljebb 1 % Víz: legfeljebb 2 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-amino-4-(metiltio)butánsav CAS-szám: 59-51-8 Kémiai képlet: C5H11NO2S Analitikai módszerek (1) A metionin meghatározásához az adalékanyagokban: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással vagy fluoreszcenciás detektálással (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Az előkeverékek, összetett takarmányok és takarmány-alapanyagok metionintartalmának meghatározása: — Ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (HPLC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. rész).	Kérődzők					2023. június 12.
3c307	—	Metionon hidroxianalógja	Az adalékanyag összetétele Metionon hidroxianalógja: legalább 88 % Víz: legfeljebb 12 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metiltio)butánsav CAS-szám: 583-91-5 Kémiai képlet: C5H10O3S Analitikai módszerek (1) A metionin-hidroxianalóg meghatározása az adalékanyagokban: — Titrimetria, potenciometrikus titrálás, melyet oxidációs-redukciós reakció követ. Az előkeverékek, összetett takarmányok, takarmány-alapanyagok és víz metionin-hidroxianalóg-tartalmának meghatározása: — Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).	Minden állatfaj	—	—	—	1. Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező. 2. A metionin hidroxianalógja ivóvízen keresztül is felhasználható 3. Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: — „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.” 4. A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék címkéjén az adalékanyagok felsorolásakor adott esetben fel kell tüntetni a következőket: — az adalékanyag neve, — a hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.	2023. június 12.
►C1 3c308 ◄	—	Metionin-hidroxi-analóg kalciumsója	Az adalékanyag összetétele Metionon hidroxianalógja: legalább 84 % Kalcium: legalább 11,7 % Víz: legfeljebb 1 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metiltio)butánsav, kalciumsó CAS-szám: 4857-44-7 Kémiai képlet: (C5H9O3S)2Ca Analitikai módszerek (1) A metionin-hidroxianalóg meghatározása az adalékanyagokban: — Titrimetria, potenciometrikus titrálás, melyet oxidációs-redukciós reakció követ. Az előkeverékek, összetett takarmányok és takarmány-alapanyagok metionin-hidroxianalóg-tartalmának meghatározása: — Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).	Minden állatfaj	—	—	—	1. Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező. 2. Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: — Metionon hidroxianalógját tartalmazza. 3. A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék címkéjén az adalékanyagok felsorolásakor adott esetben fel kell tüntetni a következőket: — Az adalékanyag neve, — A hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.	2023. június 12.
3c309	—	Metionin-hidroxi-analóg izopropil-észtere	Az adalékanyag összetétele Metionin-hidroxi-analóg izopropil-észtere: legalább 95 % Víz: legfeljebb 0,5 % A hatóanyag jellemzése IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metiltio)butánsav izopropil-észtere CAS-szám: 57296-04-5 Kémiai képlet: C8H16O3S Analitikai módszerek A metionin-hidroxianalóg izopropil-észterének meghatározása az adalékanyagokban: — Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).	Kérődzők	—	—	—	1. Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: — metionin-hidroxi-analóg-tartalom. 2. A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék címkéjén az adalékanyagok felsorolásakor adott esetben fel kell tüntetni a következőket: — az adalékanyag neve, — A hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.	2023. június 12.
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx