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ANEXO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)

STERI-PEROX®

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Número de autorização EU-0031643-0000

Número da decisão de autorização R4BP EU-0031643-0000

Parte I.

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

Capítulo 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Nome da família de produtos

Nome	STERI-PEROX®

1.2. Tipo(s) de produto

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

1.3. Titular da autorização

Nome e endereço do titular da autorização	Nome	Veltek Associates Inc. Europe
Nome e endereço do titular da autorização	Endereço	Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL
Número de autorização		EU-0031643-0000
Número da decisão de autorização R4BP		EU-0031643-0000
Data da autorização		10 de julho de 2024
Data de caducidade da autorização		30 de junho de 2034

1.4. Fabricante(s) do produto

Nome do fabricante	Veltek Associates, Inc.
Endereço do fabricante	15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Estados Unidos
Localização das instalações de fabrico	15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern Estados Unidos

1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa	Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia
Nome do fabricante	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))
Endereço do fabricante	One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia Estados Unidos
Localização das instalações de fabrico	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena Estados Unidos

Capítulo 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia		substância ativa	7722-84-1	231-765-0	6,4 - 6,4 % (m/m)

2.2. Tipo(s) de formulação

Tipo(s) de formulação

AL qualquer outro líquido

XX outros: Toalhete pronto a utilizar

Parte II.

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO META-SPC(S)

Capítulo 1. META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Meta-SPC 1 identificador

Identificador

Meta-SPC 1- Toalhetes

1.2. Sufixo do número de autorização

Número

1-1

1.3. Tipo(s) de produto

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia		substância ativa	7722-84-1	231-765-0	6,4 - 6,4 % (m/m)

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1

Tipo(s) de formulação

XX outros: Toalhete pronto a utilizar

Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1

Advertências de perigo

H319: Provoca irritação ocular grave.

Recomendações de prudência

P264: Lavar rosto e mãos cuidadosamente após manuseamento.

P280: Usar proteção ocular/proteção facial.

P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar.

P337+P313: Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico para aconselhamento

Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC

4.1. Descrição de utilizações

Tabela 1.

1.1 – Utilização industrial – Limpar - Espaços interiores - Meta-SPC 1

Tipo de produto	PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: sem dados Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: sem dados Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfetante de superfícies inanimadas duras e não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para o contacto direto com alimentos ou géneros alimentares. Não se destina a utilização em áreas médicas. Desinfetante para utilizar em instalações de produção, incluindo áreas de salas limpas encontradas em instalações farmacêuticas, biofarmacêuticas, de produção de dispositivos médicos e de produtos de diagnóstico.
Método(s) de aplicação	Método: Limpeza Descrição detalhada: -
Frequência de aplicação e dosagem	Taxa de aplicação: Toalhete de 30,5 cm x 30,5 cm – 32,5 ml por toalhete. 7,5 ml livremente disponível por toalhete. 1 toalhete = 7,5 ml por m2 Diluição (%): O produto está pronto a usar. Número e calendário da aplicação: Frequência: 3 aplicações por dia. Tempo de contacto: 10 minutos Temperatura de utilização: temperatura ambiente
Categoria(s) de utilizadores	industrial
Capacidade e material da embalagem	O toalhete é composto por 100% de fibra de poliéster de filamento contínuo. Os tamanhos das embalagens são indicados abaixo: Estéril (irradiação gama) ou não estéril Toalhetes: 30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 pol.). 20 toalhetes por embalagem. 10 embalagens por caixa. Sacos resseláveis de polietileno de baixa densidade (opaco). 30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 pol.). Toalhete individual. 100 embalagens por caixa. Polietileno de baixa densidade (opaco).

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização

Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1

5.1. Instruções de utilização

Aplicar afastado dos olhos e rosto. Limpar previamente a superfície antes da aplicação.

Utilizar apenas toalhetes húmidos. Retirar um ou dois toalhetes de cada vez. Limpar bem o artigo para garantir que está visivelmente húmido. Deixar a superfície humedecida durante 10 minutos (utilizações bactericidas e leveduricidas). Eliminar o toalhete após a utilização. Fechar a embalagem após a abertura.

5.2. Medidas de redução do risco

Durante a aplicação, apenas o utilizador do produto poderá permanecer na sala.

Durante a aplicação e para voltar a entrar na sala, os níveis de peróxido de hidrogénio no ar não podem exceder o limite de concentração de exposição aceitável para inalação de 1,25 mg/m3 (ou um valor de referência nacional relevante mais baixo). Será usado um sensor calibrado para garantir que não são excedidos os níveis de peróxido de hidrogénio no ar.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Prevenir a entrada em esgotos e águas públicas. Notificar as autoridades se o produto entrar nos esgotos ou rede de água pública.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Recomendação para a eliminação de resíduos: Eliminar de forma segura de acordo com os regulamentos locais/nacionais. Ecologia - materiais residuais: Evitar a libertação para o ambiente.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Manter o recipiente bem fechado. Manter num local fresco e bem ventilado. Voltar a fechar a embalagem entre utilizações para reter a humidade.

Armazenar no recipiente original. Proteja do gelo. Não armazenar a uma temperatura superior a 40 °C.

Prazo de validade = 2 anos

Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Capítulo 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome(s) comercial(ais) do produto			STERI-PEROX® 6% WIPE	Mercado: UE
Número de autorização				EU-0031643-0001 1-1
Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia		substância ativa	7722-84-1	231-765-0	6,4

Capítulo 1. META-SPC 2 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Meta-SPC 2 identificador

Identificador

Meta SPC: Meta-SPC 2- Líquido

1.2. Sufixo do número de autorização

Número

1-2

1.3. Tipo(s) de produto

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia		substância ativa	7722-84-1	231-765-0	6,4 - 6,4 % (m/m)

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2

Tipo(s) de formulação

AL qualquer outro líquido

Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2

Advertências de perigo

H319: Provoca irritação ocular grave.

Recomendações de prudência

P264: Lavar rosto e mãos cuidadosamente após manuseamento.

P280: Usar proteção ocular/proteção facial.

P337+P313: Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico para aconselhamento

Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC

4.1. Descrição de utilizações

Tabela 1.

2.1 - Utilização industrial – Pulverização de líquido - Espaços interiores - Meta-SPC 2

Tipo de produto	PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: sem dados Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: sem dados Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: sem dados Nome comum: Fungos Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfetante de superfícies inanimadas duras e não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para o contacto direto com alimentos ou géneros alimentares. Não se destina a utilização em áreas médicas. Desinfetante para utilizar em instalações de produção, incluindo áreas de salas limpas encontradas em instalações farmacêuticas, biofarmacêuticas, de produção de dispositivos médicos e de produtos de diagnóstico.
Método(s) de aplicação	Método: Pulverização Descrição detalhada: -
Frequência de aplicação e dosagem	Taxa de aplicação: 60 ml de produto por m2 Diluição (%): O produto está pronto a usar. Número e calendário da aplicação: Frequência: 3 aplicações por dia. Tempo de contacto: 10 minutos para bactérias e leveduras, 20 minutos para fungos Temperatura de utilização: temperatura ambiente
Categoria(s) de utilizadores	industrial
Capacidade e material da embalagem	Frasco de 473 ml (apenas estéril). Frasco de 946 ml (apenas estéril). É fornecido separadamente um acessório para pulverização com gatilho. Materiais de embalagem: Frascos Os frascos são feitos de polietileno de alta densidade (opaco). Um pulverizador manual separado tem um tubo de imersão de polipropileno. A tampa do frasco é de polipropileno e o selo de entrada é de polipropileno. Os frascos são fornecidos com um pulverizador de polietileno separadamente dentro dos sacos; os pulverizadores não são ligados aos frascos e são fornecidos separadamente. As versões estéreis são ensacadas duplamente de forma individual e os sacos são selados a quente. Está disponível um ensacamento quádruplo opcional. Os distribuidores distribuem as caixas seladas, não recipientes individuais.

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Limpar previamente a superfície antes da aplicação. Desembrulhar e aplicar o gatilho no frasco. Limpar previamente a superfície antes da aplicação. Direcionar a pulverização para a superfície a uma distância de 15-20 cm. Humedecer bem a superfície com o produto e deixar atuar durante no mínimo 10 minutos (utilizações bactericidas e leveduricidas), 20 minutos (utilizações fungicidas). Deixar a superfície secar ao ar, ou depois de decorrer o tempo de contacto necessário, limpar a seco com um pano ou toalhete esterilizado, se necessário.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2. Descrição de utilizações

Tabela 2.

2.2 - Utilização industrial – Imersão em líquido – Espaços interiores – Meta-SPC 2

Tipo de produto	PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: sem dados Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: sem dados Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: sem dados Nome comum: Fungos Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: sem dados Nome comum: Esporos bacterianos Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfetante de superfícies inanimadas duras e não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para o contacto direto com alimentos ou géneros alimentares. Não se destina a utilização em áreas médicas. Desinfetante para utilizar em instalações de produção, incluindo áreas de salas limpas encontradas em instalações farmacêuticas, biofarmacêuticas, de produção de dispositivos médicos e de produtos de diagnóstico.
Método(s) de aplicação	Método: Imersão Descrição detalhada: -
Frequência de aplicação e dosagem	Taxa de aplicação: - Diluição (%): O produto está pronto a usar. Número e calendário da aplicação: Frequência: 3 aplicações por dia. Tempo de contacto: 10 minutos para bactérias e leveduras, 20 minutos para fungos, 60 minutos para esporicidas Temperatura de utilização: temperatura ambiente
Categoria(s) de utilizadores	industrial
Capacidade e material da embalagem	Frascos: Frasco de 473 ml (apenas estéril) Frasco de 946 ml (apenas estéril) Os frascos são feitos de polietileno de alta densidade (opaco). A tampa do frasco é de polipropileno e o selo de entrada é de polipropileno. As versões estéreis são ensacadas duplamente de forma individual e os sacos são selados a quente. Está disponível um ensacamento quádruplo opcional. 3,79 litros (estéril e não estéril) Recipientes feitos de polietileno de alta densidade (opaco) com uma pega de transporte moldada e um pequeno bocal com tampa roscada moldado na direção da extremidade superior. A tampa roscada de polipropileno com revestimento cobre a abertura de aplicação; o selo de entrada é de polipropileno. Todas as tampas dos frascos são tampas roscadas e podem ser novamente colocadas nos frascos. Os distribuidores distribuem as caixas seladas, não recipientes individuais. As versões estéreis são ensacadas duplamente de forma individual e os sacos são selados a quente. Está disponível um ensacamento quádruplo opcional. Tambor: 200 litros (apenas estéril) Polietileno de alta densidade (opaco). Cabeça fechada moldada por sopro. Anel superior integral moldado. Incluído em saco duplo e acondicionado sob vácuo para o fixar. Para a distribuição segura após a abertura, o tambor de 200 litros tem uma tampa roscada de polipropileno montada na parte superior de 5 cm com um tubo de imersão unidirecional encaixado a uma tubagem de borracha Santoprene® 73A FDA com um comprimento de 0,95 cm para ligar a uma bomba de distribuição peristáltica sem contacto com o produto à escolha do cliente (não fornecida). A bomba e a tubagem permanecem encaixadas e prontas para a distribuição durante todo o período de utilização. Não há encaixes para adicionar o material novamente no tambor.

4.2.1. Instruções específicas de utilização

Limpar previamente a superfície antes da aplicação. Mergulhar o item numa bacia com o produto e deixar na bacia durante no mínimo 10 minutos (utilizações bactericidas e leveduricidas), 20 minutos (utilizações fungicidas) ou 60 minutos (utilização esporicida). Depois de decorrer o tempo de contacto necessário, deixar a superfície secar ao ar, ou limpar a seco com um pano ou toalhete esterilizado, se necessário. Use o banho de imersão apenas uma vez.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização

Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 2

5.1. Instruções de utilização

Utilizar ventilação adequada e aplicar afastado dos olhos e rosto.