L_202401707DA.000101.fmx.xml

BILAG

PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

STERI-PEROX®

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Godkendelsesnummer EU-0031643-0000

R4BP-aktivnummer EU-0031643-0000

DEL I.

INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familiens navn

Navn	STERI-PEROX®

1.2. Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Veltek Associates Inc. Europe
Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Adresse	Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL
Godkendelsesnummer		EU-0031643-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0031643-0000
Godkendelsesdato		10. juli 2024
Godkendelsens udløbsdato		30. juni 2034

1.4. Producent(er) af produktet

Producentens navn	Veltek Associates, Inc.
Producentens adresse	15 Lee Blvd. PA19355 Malvern De Forenede Stater
Produktionsanlæggenes beliggenhed	15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern De Forenede Stater

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	hydrogenperoxid
Producentens navn	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))
Producentens adresse	One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia De Forenede Stater
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena De Forenede Stater

2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
hydrogenperoxid		aktivstof	7722-84-1	231-765-0	6,4 - 6,4 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

XX andre: Klar til brug servietter

DEL II.

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator

Meta SPC 1- Servietter

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-1

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
hydrogenperoxid		aktivstof	7722-84-1	231-765-0	6,4 - 6,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1

Formuleringstype(r)

XX andre: Klar til brug servietter

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1

Faresætninger

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.

Sikkerhedssætninger

P264: Vask ansigt og hænder grundigt efter brug.

P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

1.1 – Industriel anvendelse – Serviet – Indendørs – Meta SPC 1

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: 30,5 cm x 30,5 cm serviet – 32,5 ml pr. serviet. 7,5 ml er frit tilgængeligt pr. serviet. 1 serviet = 7,5 ml pr. m2 Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter Brugstemperatur: stuetemperatur
Brugerkategori(er)	industriel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Servietten er sammensat af 100 % kontinuerlig filament polyesterfiber. Pakkestørrelser er detaljeret nedenfor: Steril (gammabestrålet) eller ikke-steril Servietter: 12 x 12 tommer (30,5 cm x 30,5 cm). 20 servietter pr. pakke. 10 pakker pr. kasse. Genlukkelige (skræl og forsegl) poser af polyethylen med lav densitet (uigennemsigtige). 12 x 12 tommer (30,5 cm x 30,5 cm). Enkelt serviet. 100 pakker pr. pakke. Poser af polyethylen med lav densitet (uigennemsigtige).

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Se den generelle brugsanvisning

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.1. Brugsanvisning

Påfør væk fra øjne og ansigt. Rengør overfladen før påføring.

Brug kun vådservietter. Fjern en eller to servietter ad gangen. Tør artiklen grundigt af for at sikre, at den er synligt våd. Lad overfladen forblive våd i 10 minutter (bakteriedræbende og gærdræbende anvendelser). Kassér servietten efter brug. Luk pakken efter åbning.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

Kun brugeren af produktet må opholde sig i rummet under anvendelse.

Når produktet anvendes, og når der trædes ind i rummet efterfølgende, må niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskride inhaleringsgrænsen for acceptabel ekspositionskoncentration (AEC) på 1,25 mg/m3 (eller en lavere relevant national referenceværdi). Der skal anvendes en kalibreret sensor til at kontrollere, at niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskrides.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl efter med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

VED INDÅNDING: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

Adgang til kloakker og offentlige vandforsyningssystemer skal forhindres. Underret myndighederne, hvis produktet kommer i kloakker eller offentlige vandforsyningssystemer.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Anbefalinger til bortskaffelse: Bortskaffes på sikker måde i overensstemmelse med lokale/nationale bestemmelser. Økologi - affaldsmaterialer: Undgå udledning til miljøet.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Hold beholderen tæt lukket. Opbevares et køligt og godt ventileret sted. Genforsegl pakken mellem brug for at holde på fugten.

Opbevares i den originale beholder. Beskyttes mod frost. Må ikke opbevares ved temperaturer over 40 °C.

Holdbarhed = 2 år

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn			STERI-PEROX® 6% WIPE	markedsområde: EU
Godkendelsesnummer				EU-0031643-0001 1-1
Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
hydrogenperoxid		aktivstof	7722-84-1	231-765-0	6,4

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator

Meta SPC 2- Væske

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-2

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
hydrogenperoxid		aktivstof	7722-84-1	231-765-0	6,4 - 6,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2

Faresætninger

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.

Sikkerhedssætninger

P264: Vask ansigt og hænder grundigt efter brug.

P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

2.1 – Industriel anvendelse – Væskesprøjtning – Indendørs – Meta SPC 2

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: Ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Sprøjtning Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: 60 ml produkt pr. m2 Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter for bakterier og gær, 20 minutter for svampe Brugstemperatur: stuetemperatur
Brugerkategori(er)	industriel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	473 ml flaske (kun steril). 946 ml flaske (kun steril). Spraytilbehør til udløser leveres separat. Emballeringsmaterialer: Flasker Flaskerne er lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). En separat håndsprøjte har et dykrør af polypropylen. Flaskehætten er af polypropylen, induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne er forsynet med en separat sprøjte af polyethylen i poser, sprøjterne er ikke forbundet med flaskerne og leveres separat. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. Distributører forhandler forseglede kasser, ikke individuelle beholdere.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Rengør overfladen før påføring. Åbn og sæt aftrækkeren på flasken. Rengør overfladen før påføring. Ret sprayen på overfladen med en afstand på 15-20 cm. Fugt overfladen grundigt med produktet og lad det virke i minimum 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende anvendelser) og 20 minutter (til svampedræbende anvendelser). Lad overfladen lufttørre, eller tør efter med en steriliseret klud eller serviet, når den nødvendige kontakttid er opnået, hvis det er nødvendigt.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning

4.2. Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2.

2.2 - Industriel anvendelse – Væske iblødsætning – Indendørs – Meta SPC 2

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	-
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: Ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Iblødsætning Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: - Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende), 20 minutter (svampedræbende), 60 minutter (sporicid) Brugstemperatur: stuetemperatur
Brugerkategori(er)	industriel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Flasker: 473 ml flaske (kun steril) 946 ml flaske (kun steril). Flaskerne er lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). Flaskehætten er af polypropylen, induktionsforseglingen er af polypropylen. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. 3,79 liter (steril og ikke-steril) Beholdere lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig) med støbt bærehåndtag og lille hældetud med skruelåg støbt mod den øverste kant. Polypropylen skruelåg med foring dækker hældeåbningen, induktionsforseglingen er polypropylen. Alle flaskehætter har skruelåg og kan derfor genmonteres på flasken. Distributører forhandler forseglede kasser, ikke individuelle beholdere. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. Tromle: 200 liter (kun steril) Polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). Blæsestøbt, lukket hoved. Støbt integreret topring. Dobbeltposet og krympeindpakning til beskyttelse. For sikker dispensering efter åbning har 200 liters tromlen et 5 cm topmonteret skruelåg af polypropylen med et envejs retningsbestemt dykrør fastgjort til en 0,95 cm lang Santoprene® 73A FDA-gummislange til tilslutning til en peristaltisk dispenseringspumpe uden produktkontakt efter kundens valg – medfølger ikke. Pumpen og slangen forbliver fastgjort og klar til dispensering under hele brugsperioden. Der er ingen beslag til at fylde materiale tilbage i tromlen.

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Rengør overfladen før påføring. Nedsænk emnet i et bassin med produktet og lad det forblive i bassinet i minimum 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende anvendelser), 20 minutter (svampedræbende anvendelser) eller 60 minutter (sporicidal brug). Når den nødvendige kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet, hvis det er nødvendigt. Namáčecí lázeň použijte pouze jednou.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning

4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.1. Brugsanvisning

Anvendes med tilstrækkelig ventilation og påfør væk fra øjne og ansigt.