Službeni list
Europske unije
HR
Serija L
|
|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2026/1535 |
3.7.2026 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2026/1535
od 25. lipnja 2026.
o stajalištu koje treba donijeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora osnovanog Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka u vezi s izmjenama Priloga tom sporazumu
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 4. prvi podstavak u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2003/885/EZ od 17. studenoga 2003. o sklapanju Sporazuma o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (1), a posebno njegov članak 3. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
|
(1) |
Zajednica je Odlukom 2003/885/EZ sklopila Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (2) („Sporazum”). |
|
(2) |
Na temelju članka 1. stavka 1. Sporazuma Zajednički odbor osnovan njegovim člankom 3. stavkom 1. („Zajednički odbor”) može izmijeniti Prilog Sporazumu kako bi se osiguralo da se akti Unije obuhvaćeni područjem primjene Sporazuma primjenjuju na državnom području Kneževine Monaka. |
|
(3) |
Prilog Sporazumu zadnji je put izmijenjen Odlukom br. 1/2013 Zajedničkog odbora (3). Od donošenja te odluke Unija je donijela niz akata obuhvaćenih područjem primjene Sporazuma, dok su neki akti s popisa u Prilogu Sporazumu stavljeni izvan snage. Predviđeno je da Zajednički odbor pisanim postupkom donese odluku o izmjeni Priloga Sporazumu kako bi se uključili novi akti obuhvaćeni područjem primjene Sporazuma i uklonili akti koji su stavljeni izvan snage („odluka Zajedničkog odbora”). |
|
(4) |
Odluka Zajedničkog odbora, ako bude donesena, proizvodit će pravne učinke za Uniju. |
|
(5) |
Stoga je primjereno utvrditi stajalište koje treba zauzeti u okviru Zajedničkog odbora u vezi s izmjenama Priloga Sporazumu, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Zajedničkog odbora osnovanog člankom 3. stavkom 1. Sporazuma između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka temelji se na nacrtu odluke Zajedničkog odbora („odluka Zajedničkog odbora”) priloženom ovoj Odluci.
Članak 2.
Manje tehničke izmjene stajališta navedenog u priloženoj odluci Zajedničkog odbora mogu se dogovoriti bez daljnje odluke Vijeća.
Članak 3.
Odluka Zajedničkog odbora objavljuje se u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Luxembourgu 25. lipnja 2026.
Za Vijeće
Predsjednica
M. PANAYIOTOU
(1) SL L 332, 19.12.2003., str. 41., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2003/885/oj.
(2) SL L 332, 19.12.2003., str. 42., ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2003/885/oj.
(3) Odluka br. 1/2013 Zajedničkog odbora EU-Monako osnovanog Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka od 12. srpnja 2013. o izmjeni Priloga tom sporazumu (SL L 279, 19.10.2013., str. 73., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/513/oj).
NACRT
ODLUKA br. …/… ZAJEDNIČKOG ODBORA EU-MONAKO OSNOVANOG SPORAZUMOM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I KNEŽEVINE MONAKA O PRIMJENI ODREĐENIH AKATA ZAJEDNICE NA PODRUČJU KNEŽEVINE MONAKA
od …
o izmjeni Priloga tom sporazumu
ZAJEDNIČKI ODBOR,
uzimajući u obzir Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (1) („Sporazum”), a posebno njegov članak 1. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
Prilog Sporazumu zadnji je put izmijenjen Odlukom br. 1/2013 Zajedničkog odbora EU-Monako (2) osnovanog Sporazumom („Zajednički odbor”). Od donošenja te odluke Unija je provela reformu zakonodavstva Unije o zdravstvenim proizvodima, uključujući temeljitu reviziju pravila o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, kako bi uspostavila čvrst regulatorni okvir kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i zaštite zdravlja. |
|
(2) |
Stoga je potrebna odluka Zajedničkog odbora („odluka Zajedničkog odbora”) o izmjeni Priloga Sporazumu kako bi se uključili novi akti Unije o zdravstvenim proizvodima, uključujući medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. |
|
(3) |
Odlukom Zajedničkog odbora trebale bi se ukloniti i određene poteškoće na koje se naišlo pri provedbi zajedničkih inspekcija laboratorija i proizvodnih objekata s poslovnim nastanom u Kneževini Monaku koje provode monegaška i francuska tijela. |
|
(4) |
Odlukom Zajedničkog odbora ne bi se smjelo proširiti područje primjene Sporazuma niti stvarati dodatna prava osim onih koja proizlaze iz Sporazuma. |
|
(5) |
Podsjeća se na to da se, na temelju članka 1. stavka 2. Sporazuma, akti Europske komisije doneseni u primjeni akata s popisa u Prilogu Sporazumu primjenjuju na području Kneževine Monaka bez potrebe za odlukom Zajedničkog odbora, |
DONIO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Tekst iz Priloga Sporazumu zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u … …
Za Zajednički odbor
Predsjednik /Predsjednica
Voditelj/Voditeljica delegacije …
Tajnici
(1) SL L 332, 19.12.2003., str. 42., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2003/885/oj.
(2) SL L 279, 19.10.2013., str. 73., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/513/oj.
PRILOG
„PRILOG
I. LIJEKOVI
AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
|
1. |
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.), kako je izmijenjena:
|
|
2. |
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
3. |
Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.). |
|
4. |
Uredba (EU) 2022/839 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2022. o utvrđivanju prijelaznih pravila za pakiranje i označivanje veterinarskih lijekova odobrenih ili registriranih u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 (SL L 148, 31.5.2022., str. 6.). |
|
5. |
Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
6. |
Uredba (EU) 2024/568 Europskog parlamenta i Vijeća od 7. veljače 2024. o naknadama i pristojbama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 (SL L, 2024/568, 14.2.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj). |
|
7. |
Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenog 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.), kako je izmijenjena:
|
|
8. |
Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
9. |
Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.). |
|
10. |
Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenog 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.), kako je izmijenjena:
|
|
11. |
Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:
|
|
12. |
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
13. |
Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.). |
|
14. |
Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.). |
|
15. |
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.). |
|
16. |
Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.), kako je izmijenjena:
|
|
17. |
Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004.o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.), kako je izmijenjena:
|
|
18. |
Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 od 15. rujna 2017. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu (SL L 238, 16.9.2017., str. 44.). |
|
19. |
Uredba Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SL L 135, 3.6.2003., str. 5.), kako je izmijenjena:
|
|
20. |
Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
21. |
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.). |
|
22. |
Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.). |
|
23. |
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.), kako je izmijenjena:
|
|
24. |
Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.) (samo u pogledu prikupljanja i ispitivanja krvi i krvnih sastojaka koji se koriste kao sirovine za proizvodnju lijekova), kako je izmijenjena:
|
|
25. |
Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.) (samo u pogledu prikupljanja, darivanja, označivanja i testiranja tkiva i stanica, kao i označivanja i pakiranja darovanih tkiva i stanica, koji se koriste kao sirovine za lijekove za naprednu terapiju iz Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća), kako je izmijenjena:
|
|
26. |
Uredba (EU) 2024/1938 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (SL L, 2024/1938, 17.7.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj) (samo u pogledu registracije darivatelja tvari ljudskog podrijetla, pregleda anamneze i liječničkih pregleda darivatelja tvari ljudskog podrijetla, testiranja darivatelja tvari ljudskog podrijetla ili osoba od kojih se prikupljaju tvari ljudskog podrijetla za autolognu primjenu ili homolognu medicinski pomognutu oplodnju te prikupljanja, u slučaju tvari ljudskog podrijetla prikupljenih za potrebe proizvodnje medicinskih proizvoda uređenih Uredbom (EU) 2017/745, lijekova uređenih Direktivom 2001/83/EZ, lijekova za naprednu terapiju uređenih Uredbom (EZ) br. 1394/2007 ili ispitivanih lijekova uređenih Uredbom (EU) br. 536/2014 te u pogledu pohrane, raspodjele, uvoza i izvoza tvari ljudskog podrijetla do njihove raspodjele te uključujući njihovu raspodjelu proizvođaču koji je uređen drugim zakonodavstvom Unije). |
|
27. |
Uredba Komisije (EU) 2017/880 od 23. svibnja 2017. o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 135, 24.5.2017., str. 1.). |
|
28. |
Uredba Komisije (EU) 2018/782 оd 29. svibnja 2018. o utvrđivanju metodoloških načela za procjenu rizika i preporuke za upravljanje rizikom iz Uredbe (EZ) br. 470/2009 (SL L 132, 30.5.2018., str. 5.), kako je izmijenjena:
|
|
29. |
Uredba Komisije (EU) 2019/1871 od 7. studenog 2019. o referentnim vrijednostima za poduzimanje mjera za neodobrene farmakološki djelatne tvari prisutne u hrani životinjskog podrijetla i stavljanju izvan snage Odluke 2005/34/EZ (SL L 289, 8.11.2019., str. 41.), kako je izmijenjena:
|
|
30. |
Uredba Komisije (EZ) br. 540/95 od 10. ožujka 1995. o utvrđivanju postupaka prijavljivanja o sumnjama na neočekivane nuspojave koje nisu ozbiljne, bilo da nastaju u Zajednici ili u trećoj zemlji, na lijekove za humanu ili veterinarsku primjenu odobrene u skladu s odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (SL L 55, 11.3.1995., str. 5.). |
|
31. |
Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 od 7. studenog 1996. o ispitivanju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 (SL L 286, 8.11.1996., str. 6.). |
|
32. |
Uredba Komisije (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti te definicije pojmova ‚sličan lijek’ i ‚klinička superiornost’ (SL L 103, 28.4.2000., str. 5.), kako je izmijenjena:
|
|
33. |
Uredba Komisije (EZ) br. 1950/2006 od 13. prosinca 2006. o utvrđivanju liste tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 367, 22.12.2006., str. 33.), kako je izmijenjena:
|
|
34. |
Uredba (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o prekursorima za droge (SL L 47, 18.2.2004., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
35. |
Odluka Komisije 2008/911/EZ od 21. studenog 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 328, 6.12.2008., str. 42.), kako je izmijenjena:
|
|
36. |
Uredba (EU) 2020/1043 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2020. o provedbi kliničkih ispitivanja s i opskrbi lijekovima za humanu primjenu namijenjenih liječenju ili sprečavanju koronavirusne bolesti (bolest COVID-19) koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje (SL L 231, 17.7.2020., str. 12.). |
|
37. |
Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.), kako je izmijenjena:
|
|
38. |
Direktiva Vijeća (EU) 2015/566 od 8. travnja 2015. o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.). |
|
39. |
Odluka Komisije 2010/453/EU od 3. kolovoza 2010. o utvrđivanju smjernica o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba, u području ljudskih tkiva i stanica u skladu s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 213, 13.8.2010., str. 48.). |
|
40. |
Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
II. KOZMETIČKI PROIZVODI
AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
|
1. |
Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenog 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), kako je izmijenjena:
|
|
2. |
Prva Direktiva Komisije 80/1335/EEZ od 22. prosinca 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 383, 31.12.1980., str. 27.), kako je izmijenjena:
|
|
3. |
Druga Direktiva Komisije 82/434/EEZ od 14. svibnja 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 185, 30.6.1982., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
4. |
Uredba Komisije (EU) br. 655/2013 od 10. srpnja 2013. o utvrđivanju zajedničkih kriterija za opravdanje tvrdnji koje se koriste u vezi s kozmetičkim proizvodima (SL L 190, 11.7.2013., str. 31.). |
III. MEDICINSKI PROIZVODI
AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
|
1. |
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.). |
|
2. |
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). |
|
3. |
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.). |
|
4. |
Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.), kako je izmijenjena:
|
|
5. |
Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.). |
|
6. |
Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.). |
|
7. |
Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.). |
|
8. |
Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenima u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.). |
|
9. |
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.), kako je izmijenjena:
|
|
10. |
Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.), kako je izmijenjena:
|
|
11. |
Uredba (EU) 2024/1689 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o utvrđivanju usklađenih pravila o umjetnoj inteligenciji i o izmjeni uredaba (EZ) br. 300/2008, (EU) br. 167/2013, (EU) br. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 i (EU) 2019/2144 te direktiva 2014/90/EU, (EU) 2016/797 i (EU) 2020/1828 (Akt o umjetnoj inteligenciji) (SL L, 2024/1689, 12.7.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). |
|
12. |
Odluka Komisije (EU) 2025/2371 od 26. studenog 2025. o obavijesti o funkcionalnosti i ispunjenju funkcionalnih specifikacija određenih elektroničkih sustava uključenih u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode iz članka 34. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 2025/2371, 27.11.2025., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj).” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2026/1535/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)