Journal officiel
de l'Union européenne
FR
Série L
|
|
Journal officiel |
FR Série L |
|
2026/1535 |
3.7.2026 |
DÉCISION (UE) 2026/1535 DU CONSEIL
du 25 juin 2026
sur la position à prendre, au nom de l’Union européenne, par le comité mixte institué par l’accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco en ce qui concerne les modifications de l’annexe dudit accord
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 207, paragraphe 4, premier alinéa, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,
vu la décision 2003/885/CE du Conseil du 17 novembre 2003 relative à la conclusion de l’accord sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco (1), et notamment son article 3, paragraphe 2,
vu la proposition de la Commission européenne,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
L’accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco (2) (ci-après dénommé «accord») a été conclu par la Communauté au moyen de la décision 2003/885/CE. |
|
(2) |
En vertu de l’article 1er, paragraphe 1, de l’accord, le comité mixte institué par l’article 3, paragraphe 1, dudit accord (ci-après dénommé «comité mixte») peut modifier l’annexe de l’accord afin d’assurer que les actes de l’Union relevant du champ d’application de l’accord s’appliquent au territoire de la Principauté de Monaco. |
|
(3) |
L’annexe de l’accord a été mise à jour en dernier lieu par la décision no 1/2013 du comité mixte (3). Depuis l’adoption de ladite décision, l’Union a adopté un certain nombre d’actes relevant de l’accord tandis que certains actes énumérés à l’annexe de l’accord ont été abrogés. Il est prévu que le comité mixte adopte, au moyen d’une procédure écrite, une décision modifiant l’annexe de l’accord afin d’y inclure ces nouveaux actes qui relèvent du champ d’application de l’accord et de supprimer les actes qui ont été abrogés (ci-après dénommée «décision du comité mixte»). |
|
(4) |
La décision du Comité mixte, si elle est adoptée, produira des effets juridiques pour l’Union. |
|
(5) |
Il convient donc d’établir la position à prendre, au sein du comité mixte en ce qui concerne les modifications de l’annexe de l’accord, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La position à prendre, au nom de l’Union, au sein du comité mixte institué par l’article 3, paragraphe 1, de l’accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco est fondée sur le projet de décision du comité mixte joint à la présente décision.
Article 2
Des modifications techniques mineures de la position figurant dans le projet de décision du comité mixte ci-joint peuvent être convenues sans qu’une nouvelle décision du Conseil soit nécessaire.
Article 3
La décision du comité mixte est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.
Fait à Luxembourg, le 25 juin 2026.
Par le Conseil
La présidente
M. PANAYIOTOU
(1) JO L 332 du 19.12.2003, p. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2003/885/oj.
(2) JO L 332 du 19.12.2003, p. 42, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2003/885/oj.
(3) Décision no 1/2013 du comité mixte UE-Monaco institué par l’accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco du 12 juillet 2013 modifiant l’annexe dudit accord (JO L 279 du 19.10.2013, p. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/513/oj).
PROJET
DECISION NO …/… DU COMITE MIXTE UE-MONACO INSTITUE PAR L’ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTE EUROPEENNE ET LA PRINCIPAUTE DE MONACO SUR L’APPLICATION DE CERTAINS ACTES COMMUNAUTAIRES AU TERRITOIRE DE LA PRINCIPAUTE DE MONACO
du …
modifiant l’annexe dudit accord
LE COMITE MIXTE,
vu l’accord entre la Communauté européenne et la Principauté de Monaco sur l’application de certains actes communautaires au territoire de la Principauté de Monaco (1) (ci-après dénommé «l’accord»), et notamment son article premier, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
L’annexe de l’accord a été modifiée en dernier lieu par la décision no 1/2013 du comité mixte UE-Monaco (2) institué par l’accord (ci-après dénommé «comité mixte»). Depuis l’adoption de ladite décision, l’Union a procédé à une réforme de la législation de l’Union en matière de produits de santé, y compris une révision de fond des règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux qui garantit un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé. |
|
(2) |
Une décision du comité mixte (ci-après dénommée «décision du comité mixte») est donc nécessaire pour modifier l’annexe de l’accord afin d’y intégrer ces nouveaux actes de l’Union concernant les produits de santé, y compris les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
|
(3) |
La décision du comité mixte devrait également répondre à certaines difficultés rencontrées, dans la conduite d’inspections conjointes, par les autorités monégasques et françaises, des laboratoires et des structures de production établies dans la Principauté de Monaco. |
|
(4) |
La décision du comité mixte ne devrait pas étendre le champ d’application de l’accord et ne devrait pas créer de droits supplémentaires au-delà de ceux découlant de l’accord. |
|
(5) |
À titre de rappel, en vertu de l’article 1er, paragraphe 2, de l’accord, les actes de la Commission européenne adoptés en application des actes énumérés à l’annexe de l’accord sont applicables au territoire de la Principauté de Monaco sans décision du comité mixte, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le texte figurant à l’annexe de l’accord est remplacé par le texte figurant à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.
Fait à …, le …
Par le comité mixte
Le président
M. … Chef de la délégation de …
Les secrétaires
(1) JO L 332 du 19.12.2003, p. 42, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2003/885/oj.
(2) JO L 279 du 19.10.2013, p. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/513/oj.
ANNEXE
«ANNEXE
I. MEDICAMENTS
ACTES AUXQUELS IL EST FAIT REFERENCE
|
1. |
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée par:
|
|
2. |
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1), modifié par:
|
|
3. |
Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43). |
|
4. |
Règlement (UE) 2022/839 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 établissant des règles transitoires pour l’emballage et l’étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 (JO L 148 du 31.5.2022, p. 6). |
|
5. |
Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1), modifié par:
|
|
6. |
Règlement (UE) 2024/568 du Parlement européen et du Conseil du 7 février 2024 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des médicaments, modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (JO L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj). |
|
7. |
Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7), modifié par:
|
|
8. |
Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1), modifié par:
|
|
9. |
Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (JO L 109 du 30.4.2009, p. 10). |
|
10. |
Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121), modifié par:
|
|
11. |
Règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10), modifié par:
|
|
12. |
Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1), modifié par:
|
|
13. |
Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 92 du 30.3.2006, p. 6). |
|
14. |
Règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde (JO L 329 du 16.12.2005, p. 4). |
|
15. |
Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13). |
|
16. |
Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44), modifiée par:
|
|
17. |
Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28), modifiée par:
|
|
18. |
Directive (UE) 2017/1572 de la commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 238 du 16.9.2017, p. 44). |
|
19. |
Règlement (CE) no 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels (JO L 135 du 3.6.2003, p. 5), modifié par:
|
|
20. |
Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18 du 22.1.2000, p. 1), modifié par:
|
|
21. |
Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70). |
|
22. |
Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8). |
|
23. |
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34), modifiée par:
|
|
24. |
Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30) (uniquement en ce qui concerne la collecte et le contrôle de sang et de composants sanguins utilisés en tant que matières premières pour la fabrication de médicaments), modifiée par:
|
|
25. |
Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48) [uniquement en ce qui concerne l’obtention, le don, le codage et le contrôle de tissus et cellules, ainsi que le codage de dons et leur conditionnement, utilisés en tant que matières premières pour les médicaments de thérapie innovante tels que visés dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil], modifiée par:
|
|
26. |
Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj) [uniquement en ce qui concerne l’enregistrement des substances d’origine humaine (SoHO) chez les donneurs, l’examen des antécédents des donneurs de SoHO et l’examen médical, le contrôle des donneurs de SoHO ou des personnes auprès desquelles des SoHO sont prélevées en vue d’une utilisation autologue ou intrarelationnelle, et le prélèvement, dans le cas des SoHO prélevées aux fins de la fabrication de dispositifs médicaux, régis par le règlement (UE) 2017/745, de médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE, de médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007, ou de médicaments expérimentaux, réglementés par le règlement (UE) no 536/2014, et en ce qui concerne le stockage, la distribution, l’importation et l’exportation, lorsqu’ils sont effectués sur des SoHO jusqu’à et y compris leur distribution à un fabricant réglementé par d’autres actes législatifs de l’Union]. |
|
27. |
Règlement (UE) 2017/880 de la commission du 23 mai 2017 établissant les règles relatives à l’utilisation d’une limite maximale de résidus (LMR) établie pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière destinée à une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce et d’une LMR établie pour une ou plusieurs espèces destinées à d’autres espèces, conformément aux dispositions du Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (JO L 135 du 24.5.2017, p. 1). |
|
28. |
Règlement (UE) 2018/782 de la commission du 29 mai 2018 établissant les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque visés dans le Règlement (CE) no 470/2009 (JO L 132 du 30.5.2018, p. 5), modifié par:
|
|
29. |
Règlement (UE) 2019/1871 de la commission du 7 novembre 2019 relatif aux valeurs de référence pour les substances pharmacologiquement actives non autorisées présentes dans les denrées alimentaires d’origine animale et abrogeant la décision 2005/34/CE (JO L 289 du 8.11.2019, p. 41), modifié par:
|
|
30. |
Règlement (CE) no 540/95 de la Commission, du 10 mars 1995, établissant les modalités de communication des présomptions d’effets indésirables inattendus sans gravité, qu’ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire autorisés conformément aux dispositions du Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 55 du 11.3.1995, p. 5). |
|
31. |
Règlement (CE) no 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l’examen d’une demande de transfert d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6). |
|
32. |
Règlement (CE) no 847/2000 de la commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de “médicament similaire” et de “supériorité clinique” (JO L 103 du 28.4.2000, p. 5), modifié par:
|
|
33. |
Règlement (CE) no 1950/2006 de la commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés (JO L 367 du 22.12.2006, p. 33), modifié par:
|
|
34. |
Règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues (JO L 47 du 18.2.2004, p. 1), modifié par:
|
|
35. |
Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42), modifiée par:
|
|
36. |
Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments (JO L 231 du 17.7.2020, p. 12). |
|
37. |
Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33), modifiée par:
|
|
38. |
Directive (UE) 2015/566 de la commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56). |
|
39. |
Décision 2010/453/UE de la commission du 3 août 2010 établissant, dans le domaine des tissus et cellules humains, des lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu’en matière de formation et de qualification des agents, conformément à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 213 du 13.8.2010, p. 48). |
|
40. |
Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1), modifié par:
|
II. PRODUITS COSMETIQUES
ACTES AUXQUELS IL EST FAIT REFERENCE
|
1. |
Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59), modifié par:
|
|
2. |
Première directive 80/1335/CEE de la Commission du 22 décembre 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes d’analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques (JO L 383 du 31.12.1980, p. 27), modifiée par:
|
|
3. |
Deuxième directive 82/434/CEE de la Commission du 14 mai 1982 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes d’analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques (JO L 185 du 30.6.1982, p. 1), modifiée par:
|
|
4. |
Règlement (UE) no 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées (JO L 190 du 11.7.2013, p. 31). |
III. DISPOSITIFS MEDICAUX
ACTES AUXQUELS IL EST FAIT REFERENCE
|
1. |
Directive 93/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17). |
|
2. |
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). |
|
3. |
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1). |
|
4. |
Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17), modifiée par:
|
|
5. |
Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43). |
|
6. |
Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41). |
|
7. |
Décision de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (2010/227/UE) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45). |
|
8. |
Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3). |
|
9. |
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1), modifié par:
|
|
10. |
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176), modifié par:
|
|
11. |
Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées en matière d’intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) no 300/2008, (UE) no 167/2013, (UE) no 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (Loi sur l’intelligence artificielle) (JO L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). |
|
12. |
Décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025 relative à l’avis concernant la fonctionnalité et le respect des spécifications fonctionnelles de certains systèmes électroniques figurant dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (JO L, 2025/2371, 27.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj).» |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2026/1535/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)