(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/2197 (2) je spremenila Uredbo (EU) 2017/745 v zvezi z dodelitvijo edinstvenih identifikatorjev pripomočka (UDI) za kontaktne leče kot zelo individualizirane pripomočke z uvedbo rešitve z identifikatorjem „Master UDI-DI“. Delegirana uredba (EU) 2023/2197 se uporablja od 9. novembra 2025.

(2)

Podskupina za edinstveno identifikacijo pripomočka Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG), ustanovljene v skladu s členom 103 Uredbe (EU) 2017/745, je ugotovila, da je treba pripraviti smernice za zagotovitev učinkovitega in usklajenega izvajanja rešitve z identifikatorjem Master UDI-DI za kontaktne leče.

(3)

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je potrdila dokument MDCG 2024-1 s smernicami za izvajanje rešitve z identifikatorjem Master UDI-DI za kontaktne leče. Komisija je navedene smernice objavila na svojem spletišču novembra 2024 (3), eno leto pred datumom začetka uporabe Delegirane uredbe (EU) 2023/2197.

(4)

Glede na jasno potrebo po razpoložljivosti navedenih smernic, da lahko gospodarski subjekti načrtujejo svoja prizadevanja za izvajanje in dodelitev virov v zvezi s tako zapleteno tehnično zadevo, da bi lahko ustrezno izvajali rešitev z identifikatorjem Master UDI-DI za kontaktne leče ter prilagodili svoje notranje sisteme in tehnologije za dodeljevanje UDI, ter da se zagotovi potrebna raven pravne varnosti na trgu in nemoten prehod na nova pravila, je primerno datum začetka uporabe Delegirane uredbe (EU) 2023/2197 odložiti za eno leto.

(5)

Delegirano uredbo (EU) 2023/2197 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –