(1)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 van de Commissie (2) is Verordening (EU) 2017/745 gewijzigd wat betreft de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identifiers — UDI’s) voor contactlenzen als sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen, door de oplossing van de Master UDI-DI te introduceren. Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 is van toepassing met ingang van 9 november 2025.

(2)

De subgroep inzake unieke hulpmiddelidentificatie van de bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 opgerichte coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — MDCG) heeft vastgesteld dat er richtsnoeren moeten worden opgesteld om ervoor te zorgen dat op doeltreffende en geharmoniseerde wijze gebruik wordt gemaakt van de oplossing van een Master UDI-DI voor contactlenzen.

(3)

De MDCG heeft richtsnoer MDCG 2024-1 (Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses) goedgekeurd. De Commissie heeft dat document in november 2024 op haar website gepubliceerd (3), een jaar voordat Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 van toepassing zou worden.

(4)

Aangezien marktdeelnemers dat document nodig hebben om hun uitvoeringswerkzaamheden en de toewijzing van middelen voor een dermate complexe technische aangelegenheid te plannen, moet de datum van toepassing van Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 met een jaar worden uitgesteld om hen in staat te stellen de oplossing van de “Master UDI-DI’s” voor contactlenzen op passende wijze toe te passen en hun interne systemen en technologieën voor de toekenning van UDI’s aan te passen, alsook om te zorgen voor de nodige rechtszekerheid op de markt en een soepele overgang naar de nieuwe regels.

(5)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,