(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/2197 (2) emenda r-Regolament (UE) 2017/745 fir-rigward tal-assenjazzjoni ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs, Unique Device Identifiers) għal-lentijiet tal-kuntatt bħala apparati individwalizzati ħafna, billi introduċa s-soluzzjoni “Master UDI-DI”. Ir-Regolament Delegat (UE) 2023/2197 irid japplika sad-9 ta’ Novembru 2025.

(2)

Is-sottogrupp dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG, Medical Device Coordination Group) stabbilit bl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 identifika l-ħtieġa li tiġi żviluppata gwida biex tiġi żgurata implimentazzjoni effettiva u armonizzata tas-soluzzjoni Master UDI-DI għal-lentijiet tal-kuntatt.

(3)

L-MDCG approva d-dokument ta’ gwida MDCG 2024-1 bit-titolu Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses. Il-Kummissjoni ppubblikat dak id-dokument ta’ gwida fuq is-sit web tagħha f’Novembru 2024 (3), sena qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament Delegat (UE) 2023/2197.

(4)

Minħabba l-ħtieġa ċara li dak id-dokument ta’ gwida jkun disponibbli għall-operaturi biex jippjanaw l-isforzi ta’ implimentazzjoni u l-allokazzjoni tar-riżorsi tagħhom dwar din il-kwistjoni teknika kumplessa, sabiex ikunu jistgħu jimplimentaw b’mod adegwat is-soluzzjoni Master UDI-DI għal-lentijiet tal-kuntatt u jadattaw is-sistemi u t-teknoloġiji interni tagħhom għall-assenjazzjoni tal-UDI, kif ukoll biex jiżguraw il-livell meħtieġ ta’ ċertezza legali fis-suq u t-tranżizzjoni bla xkiel tar-regoli l-ġodda, jixraq li d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament Delegat (UE) 2023/2197 tiġi differita b’sena.

(5)

Għalhekk, ir-Regolament Delegat (UE) 2023/2197 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq,