(1)

Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2023/2197 (2) dėl unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo kontaktiniams lęšiams kaip labai individualizuotoms priemonėms buvo iš dalies pakeistas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 į jį įtraukiant sprendimą dėl pagrindinio UDI-DI. Deleguotasis reglamentas (ES) 2023/2197 taikomas nuo 2025 m. lapkričio 9 d.;

(2)

Medicinos priemonių koordinavimo grupės (toliau – MPKG), įsteigtos pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį, Unikaliųjų priemonių identifikatorių pogrupis nustatė, kad reikia parengti rekomendacinį dokumentą veiksmingam ir suderintam sprendimo dėl pagrindinio UDI-DI, skirto kontaktiniams lęšiams, įgyvendinimui užtikrinti;

(3)

MPKG patvirtino rekomendacinį dokumentą MPKG 2024-1 „Sprendimo dėl pagrindinio UDI-DI, skirto kontaktiniams lęšiams, įgyvendinimo gairės“. Komisija tą rekomendacinį dokumentą savo svetainėje paskelbė 2024 m. lapkričio mėn. (3), likus vieniems metams iki Deleguotojo reglamento (ES) 2023/2197 taikymo pradžios datos;

(4)

atsižvelgiant į tai, kad veiklos vykdytojams akivaizdžiai reikia turėti tą rekomendacinį dokumentą, kad jie galėtų planuoti savo įgyvendinimo pastangas ir išteklių paskirstymą tokiu sudėtingu techniniu klausimu siekdami tinkamai įgyvendinti sprendimą dėl pagrindinio UDI-DI, skirto kontaktiniams lęšiams, ir pritaikyti savo vidaus sistemas ir technologijas UDI priskyrimui, taip pat užtikrinti būtiną teisinio tikrumo lygį rinkoje ir sklandų perėjimą prie naujų taisyklių, Deleguotojo reglamento (ES) 2023/2197 taikymo pradžios datą tikslinga atidėti vieniems metams;

(5)

todėl Deleguotasis reglamentas (ES) 2023/2197 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,