(1)

Az (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) módosította az (EU) 2017/745 rendeletet, méghozzá oly módon, hogy a „Master UDI-DI” megoldás bevezetésével a kontaktlencsékhez mint nagymértékben egyénre szabott eszközökhöz egyedi eszközazonosítót (UDI) rendelt. Az (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendeletet 2025. november 9-től kell alkalmazni.

(2)

Az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikke alapján létrehozott, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport egyedi eszközazonosítással foglalkozó alcsoportja megállapította, hogy iránymutatást kell kidolgozni a kontaktlencsékre vonatkozó Master UDI-DI megoldás hatékony és harmonizált végrehajtásának biztosítása érdekében.

(3)

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport jóváhagyta az MDCG 2024–1 „Iránymutatás a kontaktlencsékre vonatkozó Master UDI-DI megoldás végrehajtásához” című, iránymutatásokat tartalmazó dokumentációt. A Bizottság 2024 novemberében, egy évvel az (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt tette közzé honlapján ezt az iránymutatásokat tartalmazó dokumentációt (3).

(4)

mivel egyértelmű, hogy az említett iránymutatásokat tartalmazó dokumentumnak az üzemeltetők rendelkezésére kell állnia ezen igen összetett technikai megoldással kapcsolatos végrehajtási erőfeszítéseik és erőforrás-allokációjuk megtervezéséhez, annak érdekében, hogy megfelelően végre tudják hajtani a kontaktlencsékre vonatkozó Master UDI-DI megoldást, és ki tudják igazítani az UDI-k kiosztására szolgáló belső rendszereiket és technológiáikat, valamint a piacon a jogbiztonság szükséges szintjének és az új szabályokra való zökkenőmentes átállásnak a biztosítása érdekében az (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazásának kezdőnapját helyénvaló egy évvel elhalasztani.

(5)

Az (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,