(1)

С Делегиран регламент (ЕС) 2023/2197 на Комисията (2) посредством въвеждането на концепцията за „Master UDI-DI“ беше изменен Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на определянето на уникални идентификатори на изделията за контактните лещи като силно индивидуализирани изделия. Делегиран регламент (ЕС) 2023/2197 се прилага от 9 ноември 2025 г.

(2)

Подгрупата по въпросите на уникалната идентификация на изделията към създадената с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 Координационна група по медицинските изделия (КГМИ) отчете необходимостта да бъдат разработени насоки за гарантиране на ефективното и хармонизирано прилагане на концепцията за Master UDI-DI по отношение на контактните лещи.

(3)

КГМИ одобри документ с насоки MDCG 2024-1 „Насоки относно прилагането на концепцията за Master UDI-DI по отношение на контактните лещи“. Комисията публикува този документ с насоки на своя уебсайт през ноември 2024 г. (3) — една година преди началната дата на прилагане на Делегиран регламент (ЕС) 2023/2197.

(4)

Като се има предвид ясната необходимост от наличието на такъв документ с насоки, за да могат операторите да планират усилията си за изпълнение и разпределението на ресурсите по такъв сложен технически въпрос, с цел да им се даде възможност да прилагат по подходящ начин концепцията за Master UDI-DI по отношение на контактните лещи и да адаптират своите вътрешни системи и технологии за определяне на UDI, както и за да се гарантира необходимото равнище на правна сигурност на пазара и плавен преход към новите правила, е целесъобразно датата на прилагане на Делегиран регламент (ЕС) 2023/2197 да се отложи с една година.

(5)

Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2023/2197 следва да бъде съответно изменен,