|
5.3.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 60/12 |
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/27/EU
z dne 4. marca 2011
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve orizalina kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe Komisije 2008/934/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval orizalin. |
|
(2) |
V skladu s členom 11e Uredbe (ES) št. 1490/2002 je prijavitelj umaknil zahtevek za vključitev navedene aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS v dveh mesecih od prejema osnutka poročila o oceni. Zato je bila v zvezi z nevključitvijo orizalina sprejeta Odločba Komisije 2008/934/ES z dne 5. decembra 2008 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedene snovi (4). |
|
(3) |
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (5). |
|
(4) |
Zahtevek je bil predložen Franciji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Časovno obdobje za pospešeni postopek je bilo upoštevano. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/934/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in proceduralnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008. |
|
(5) |
Francija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 17. avgusta 2009 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter Komisiji posredovala prejete pripombe. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 6. avgusta 2010 predstavila svoje sklepe o orizalinu (6). Osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. januarja 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu glede orizalina. |
|
(6) |
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo orizalin, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti orizalin v Prilogo I, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov. |
|
(7) |
Brez poseganja v navedeni sklep je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posameznih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je treba specifikacije tehničnega materiala v tržni proizvodnji potrditi z ustreznimi analitskimi podatki, vključno z informacijami o ustreznosti nečistot, ki se zaradi zaupnosti navajajo kot nečistote 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12. Ustreznost testnega materiala, ki se uporablja v dokumentaciji o toksičnosti, je treba potrditi glede na specifikacije tehničnega materiala ter zahtevati informacije, ki potrjujejo oceno tveganja za vodne organizme. Če bo orizalin v Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7) razvrščen v kategorijo „sum povzročitve raka“, zadevne države članice zahtevajo predložitev dodatnih informacij, ki potrjujejo ustreznost metabolitov OR13 (8) in OR15 (9), ter ustrezno oceno tveganja za podtalnico. |
|
(8) |
Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve. |
|
(9) |
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo orizalin, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. |
|
(10) |
Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (10), so pokazale, da se lahko pojavijo težave pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I. |
|
(11) |
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti. |
|
(12) |
Odločba 2008/934/ES določa nevključitev orizalina in preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov, do 31. decembra 2011. V Prilogi k navedeni odločbi je treba črtati vrstico, ki zadeva orizalin. |
|
(13) |
Zato je primerno Odločbo 2008/934/ES ustrezno spremeniti. |
|
(14) |
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
V Prilogi k Odločbi 2008/934/ES se črta vrstica, ki zadeva orizalin.
Člen 3
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. novembra 2011 . Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. decembra 2011 .
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 4
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 30. novembra 2011 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo orizalin kot aktivno snov.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z orizalinom, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje orizalin kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 31. maja 2011 , v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila o orizalinu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.
Države članice nato:
|
(a) |
če sredstvo vsebuje orizalin kot edino aktivno snov, najpozneje do 31. maja 2015 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo, ali |
|
(b) |
če sredstvo vsebuje orizalin kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. maja 2015 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum. |
Člen 5
Ta direktiva začne veljati 1. junija 2011.
Člen 6
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 4. marca 2011
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 230, 19.8.1991, str. 1.
(2) UL L 55, 29.2.2000, str. 25.
(3) UL L 224, 21.8.2002, str. 23.
(4) UL L 333, 11.12.2008, str. 11.
(5) UL L 15, 18.1.2008, str. 5.
(6) Evropska agencija za varnost hrane; Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo orizalin. EFSA Journal 2010; 8(9):1707 [59 pp]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1707. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
(7) UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
(8) 2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamid.
(9) 2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamid.
PRILOGA
Na koncu razpredelnice v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se doda naslednje besedilo:
|
Št. |
Splošno ime, identifikacijske številke |
Ime po IUPAC |
Čistost (*1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||||||
|
„334 |
Orizalin Št. CAS: 19044-88-3 Št. CIPAC: 537 |
3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide |
≥ 960 g/kg N-nitrosodipropilamin: ≤ 0,1 mg/kg Toluen: ≤ 4 g/kg |
1. junij 2011 |
31. maj 2021 |
DEL A Registrira se lahko samo kot herbicid. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za orizalin ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 28. januarja 2011. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji registracije morajo po potrebi vključevati ukrepe za zmanjšanje tveganja. Zadevne države članice po potrebi izvedejo programe za spremljanje potencialnega onesnaženja podtalnice z metabolitoma OR13 (2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamid) in OR15 (2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamid) na občutljivih območjih. Zadevne države članice zahtevajo predložitev informacij, ki potrjujejo:
Zadevne države članice zagotovijo, da vlagatelj Komisiji predloži informacije iz točk 1 in 2 do 1. decembra 2011 in informacije iz točke 3 do 31. maja 2013. Informacije iz točke 4 se predložijo v šestih mesecih od objave sklepa, ki razvršča orizalin.“ |
(*1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.