Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/1390 |
16.7.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1390
z dne 15. julija 2025
o izdaji dovoljenja za pripravek iz bakteriofagov PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097 kot krmni dodatek za perutnino (imetnik dovoljenja: Proteon Pharmaceuticals S.A.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz bakteriofagov PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097 kot krmni dodatek za uporabo v dopolnilni krmni mešanici in vodi za pitje. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz bakteriofagov PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097 kot krmni dodatek za vse aviarne vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 17. marca 2021 (2), 31. januarja 2023 (3) in 26. novembra 2024 (4) ugotovila, da je pripravek iz bakteriofagov PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097 (v nadaljnjem besedilu: pripravek) pod predlaganimi pogoji uporabe varen za vse aviarne vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo ali oči, vendar bi ga bilo treba šteti za morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal, vdihavanje in stik s kožo pa se štejeta za tveganje. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek lahko zmanjša okoljsko kontaminacijo s Salmonella Enteritidis, kadar se uporablja v vodi za pitje ali tekoči dopolnilni krmni mešanici za vse vrste perutnine. Menila je, da so potrebne posebne zahteve za poprodajni nadzor, da bi obravnavali morebitno selekcijo in širjenje odpornih različic salmonele na pripravek. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Vložnik je 7. februarja 2025 umaknil zahtevek za dovoljenje za pripravek iz bakteriofagov PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097 za okrasne ptice. Poleg tega je vložnik 14. aprila 2025 umaknil zahtevek za dovoljenje za navedeni pripravek za uporabo v dopolnilni krmni mešanici. |
|
(6) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, kadar se uporablja v vodi za pitje za vse vrste perutnine. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. Primerno je zagotoviti poprodajni nadzor, da bi obravnavali morebitno selekcijo in širjenje odpornih različic salmonele na pripravek. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba na oznaki dodatka navesti, da se dodatek ne more šteti za nadomestilo za standardne higienske pogoje kmetovanja. Komisija meni tudi, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. julija 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2021;19(5):6534. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6534.
(3) EFSA Journal 2023;21(3):7861. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7861.
(4) EFSA Journal. 2024;22:e9132. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9132.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
|
PFU/l vode za pitje |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (zmanjšanje okoljske kontaminacije s Salmonella Enteritidis prek perutnine) |
|||||||||||||||||||||
|
4d29 |
Proteon Pharmaceuticals S.A. |
Bakteriofagi PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097 |
Sestava dodatka Pripravek iz bakteriofagov PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097, ki vsebuje najmanj 5 × 107 PFU (1)/ml dodatka (razmerje 1:1:1:1). V tekoči obliki Lastnosti aktivne snovi Litični bakteriofagi PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 in PCM F/00097, ki okužijo Salmonella enterica ser. Gallinarum B/00111. Analizna metoda (2) Identifikacija: za bakteriofage specifična metoda PCR. Štetje v krmnem dodatku in vodi za pitje: prekrivna metoda z dvojnim agarjem. |
Perutnina |
— |
6 × 106 |
— |
|
5. avgust 2035 |
||||||||||||
(1) PFU: plakotvorna enota.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje(UL L 133, 22.5.2008, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1390/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)