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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/1390

16.7.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1390 DA COMISSÃO

de 15 de julho de 2025

relativo à autorização de uma preparação dos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 como aditivo em alimentos para aves de capoeira (detentor da autorização: Proteon Pharmaceuticals S.A.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação dos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 como aditivo em alimentos complementares para animais e na água de abeberamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação dos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de março de 2021 (2), 31 de janeiro de 2023 (3) e 26 de novembro de 2024 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação dos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 («preparação») é segura para todas as espécies aviárias, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é um irritante cutâneo ou ocular, mas deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório, e que a exposição através da pele e das vias respiratórias é considerada um risco. A Autoridade concluiu ainda que a preparação tem potencial para reduzir a contaminação ambiental com Salmonella Enteritidis quando utilizada na água de abeberamento ou em alimentos complementares líquidos para todas as espécies de aves de capoeira. Considerou que são necessários requisitos específicos de monitorização pós-comercialização para evitar a potencial seleção e propagação de variantes de Salmonella resistentes à preparação. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Em 7 de fevereiro de 2025, o requerente retirou o pedido de autorização da preparação dos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 para aves ornamentais. Adicionalmente, em 14 de abril de 2025, o requerente retirou o pedido de autorização dessa preparação para utilização em alimentos complementares para animais.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação preenche as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, quando utilizada na água de abeberamento para todas as espécies de aves de capoeira. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada. Justifica-se prever a monitorização pós-comercialização para evitar a potencial seleção e propagação de variantes de Salmonella resistentes à preparação. Adicionalmente, a Comissão considera que o rótulo do aditivo deve indicar que o aditivo não pode ser considerado um substituto das condições-padrão de higiene na criação de animais. Por último, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 19, n.o 5, artigo 6534, 2021, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6534.

(3)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 3, artigo 7861, 2023, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7861.

(4)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e9132, 2024, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9132.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFP/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da contaminação ambiental por aves de capoeira com Salmonella Enteritidis)

4d29

Proteon Pharmaceuticals S.A.

Bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097

Composição do aditivo

Preparação dos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 contendo um mínimo de 5 × 107 UFP (1)/ml de aditivo

(rácio de 1:1:1:1).

Forma líquida.

Caracterização da substância ativa

Bacteriófagos líticos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097 que infetam Salmonella enterica ser. Gallinarum B/00111.

Método analítico  (2)

Identificação: método de PCR específica para o fago.

Contagem no aditivo para a alimentação animal e na água de abeberamento: ensaio de contagem de placas com sobreposição de ágar em camada dupla.

Aves de capoeira

—

6 × 106

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade na água de abeberamento.

2.

O aditivo só pode ser utilizado em água de abeberamento.

3.

O aditivo deve ser utilizado de modo a garantir uma dose mínima de: 2 × 106 UFP/ave/dia.

4.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«O aditivo 4d29 não pode ser considerado um substituto das condições-padrão de higiene na criação de animais.»

5.

O detentor da autorização deve planear e executar um programa de monitorização pós-comercialização que evite, em particular, a potencial seleção e propagação de variantes de Salmonella resistentes aos bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 e PCM F/00097, bem como o efeito potencial dos bacteriófagos na propagação horizontal de genes de resistência antimicrobiana em Salmonella e na flora intestinal, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (3).

6.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo deve ser utilizado com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

5 de agosto de 2035


(1)  UFP: unidade formadora de placas.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.

(3)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1390/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)