Euroopan unionin
virallinen lehti
FI
L-sarja
|
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/1390 |
16.7.2025 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/1390,
annettu 15 päivänä heinäkuuta 2025,
bakteriofageja PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 sisältävän valmisteen hyväksymisestä siipikarjan rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Proteon Pharmaceuticals SA)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee bakteriofageja PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 sisältävän valmisteen hyväksymistä täydennysrehussa ja juomavedessä käytettäväksi tarkoitettuna rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee bakteriofageja PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien lintulajien rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2021 (2), 31 päivänä tammikuuta 2023 (3) ja 26 päivänä marraskuuta 2024 (4) antamissaan lausunnoissa, että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä bakteriofageja PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 sisältävä valmiste, jäljempänä ’valmiste’, on turvallinen kaikille lintulajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Se totesi myös, että valmiste ei ole ihoa eikä silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävänä ja että hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvaa altistumista pidetään riskinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että valmiste voi vähentää Salmonella Enteritidis -bakteerin aiheuttamaa ympäristön saastumista, kun sitä käytetään kaikkien siipikarjalajien juomavedessä tai nestemäisessä täydennysrehussa. Se katsoi, että markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa varten tarvitaan erityisvaatimuksia, jotta voidaan puuttua valmisteelle resistenttien Salmonella-varianttien mahdolliseen valikoitumiseen ja leviämiseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta. |
|
(5) |
Hakija peruutti 7 päivänä helmikuuta 2025 hakemuksen, joka koski bakteriofageja PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 sisältävän valmisteen hyväksymistä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ruokinnassa. Lisäksi hakija peruutti 14 päivänä huhtikuuta 2025 hakemuksen, joka koski kyseisen valmisteen hyväksymistä käytettäväksi täydennysrehussa. |
|
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset, kun sitä käytetään kaikkien siipikarjalajien juomavedessä. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä. On aiheellista säätää markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta, jotta voidaan puuttua valmisteelle resistenttien Salmonella-varianttien mahdolliseen valikoitumiseen ja leviämiseen. Komissio katsoo myös, että lisäaineen etiketissä olisi mainittava, että lisäaineen käytön ei voida katsoa korvaavan maatalouden tavanomaisia hygieniaedellytyksiä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
|
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyminen
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä heinäkuuta 2025.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2021;19(5):6534, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6534.
(3) EFSA Journal 2023;21(3):7861, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7861.
(4) EFSA Journal 2024;22:e9132, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9132.
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
|
PFU/l juomavettä |
|||||||||||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (siipikarjasta peräisin olevan Salmonella Enteritidis -bakteerin aiheuttaman ympäristön saastumisen vähentäminen) |
|||||||||||||||||||||
|
4d29 |
Proteon Pharmaceuticals SA. |
Bakteriofagit PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 |
Lisäaineen koostumus Bakteriofageja PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097 sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 107 PFU (1)/ml lisäainetta (mittasuhde 1:1:1:1). Nestemäisessä muodossa. Tehoaineen kuvaus Lyyttiset bakteriofagit PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 ja PCM F/00097, joilla torjutaan Salmonella enterica -bakteerin serotyyppiä Gallinarum B/00111. Analyysimenetelmä (2) Tunnistetiedot: fagikohtainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä. Määrittäminen rehun lisäaineesta ja juomavedestä: plakkimääritys (kaksinkertainen agar-kerros). |
Siipikarja |
— |
6 × 106 |
— |
|
5. elokuuta 2035 |
||||||||||||
(1) PFU: plakin muodostava yksikkö.
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1390/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)