L_202302850SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2850

z 20. decembra 2023

o povolení prípravku s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme (držiteľ povolenia: Kerry Ingredients and Flavours Ltd)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme, ktorej predmetom bolo zaradenie doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 11. mája 2023 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy hydiny vo výkrme, pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 sa považuje za dráždivý pre pokožku a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 má potenciál byť účinný, ak sa pridáva v koncentrácii 30 jednotiek (U) endo–1,4-beta-mananázy/kg kompletného krmiva pre všetky druhy hydiny vo výkrme. Osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení prípravku na trh nepovažoval za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy danej kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť pre všetky druhy hydiny vo výkrme. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. decembra 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(6):8045.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

V jednotkách aktivity (U)/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4a42

Kerry Ingredients and Flavours Ltd

endo–1,4 -beta-mananáza (EC 3.2.1.78)

Zloženie doplnkovej látky:

Prípravok s obsahom endo–1,4 -beta-mananázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604 s minimálnou aktivitou 265 U (1)/g pevná forma

Charakterizácia účinnej látky

Endo–1,4 -beta-mananáza (EC 3.2.1.78) produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger CBS 120604

Analytická metóda (2):

Stanovenie aktivity endo–1,4 -beta-mananázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrická metóda založená na ezymatickej reakcii endo–1,4 -beta-mananázy na substráte obsahujúcom galaktomanán z karobu zosieťovaný azurínom.

všetky druhy hydiny vo výkrme

–

30 U

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

10. januára 2034

(1) Jedna jednotka (U) endo-1,4-beta-mananázy je definovaná ako množstvo enzýmu potrebné na uvoľnenie jedného mikromolu redukujúcich cukrov (meraných v ekvivalentoch manózy) za minútu pri teplote 40 C a pH 4,5.

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.