L_202400848SV.000101.fmx.xml

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2024/848

av den 14 mars 2024

om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2024

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 femte stycket, och

av följande skäl:

(1)	Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av bland annat ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.

(2)	Avgifterna bör ses över och uppdateras enligt inflationen under 2023 enligt uppgifter som offentliggörs av Europeiska unionens statistikkontor (3). Inflationen i unionen uppgick 2023 till 3,4 %.

(3)	För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.

(4)	Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)	För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2024.

(6)	I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 bör uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2024. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:

(1)

Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Led a ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 345 800 euro” ersättas med ” 357 600 euro”.

—	I andra stycket ska ” 34 800 euro” ersättas med ” 36 000 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 134 100 euro” ersättas med ” 138 700 euro”.

—	I andra stycket ska ” 223 600 euro” ersättas med ” 231 200 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 13 400 euro” ersättas med ” 13 900 euro”.

—	I fjärde stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

iii)

Led c ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 103 800 euro” ersättas med ” 107 300 euro”.

—	I andra stycket ska ” 26 200 euro–77 900 euro” ersättas med ” 27 100 euro–80 500 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

Led a första stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 3 900 euro” ska ersättas med ” 4 000 euro”.

—	” 8 600 euro” ska ersättas med ” 8 900 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 103 800 euro” ersättas med ” 107 300 euro”.

—	I andra stycket ska ” 26 200 euro–77 900 euro” ersättas med ” 27 100 euro–80 500 euro”.

c)	I punkt 3 ska ”17 000 euro” ersättas med ”17 600 euro”.

d)	I punkt 4 första stycket ska ”26 200 euro” ersättas med ”27 100 euro”.

e)	I punkt 5 ska ”8 600 euro” ersättas med ”8 900 euro”.

Punkt 6 ska ändras på följande sätt:

i)	I första stycket ska ”123 900 euro” ersättas med ”128 100 euro”.

ii)	I andra stycket ska ”30 800 euro–92 800 euro” ersättas med ”31 800 euro–96 000 euro”.

(2)	I artikel 4 första stycket ska ”86 000 euro” ersättas med ”88 900 euro”.

(3)

Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Led a ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 173 000 euro” ersättas med ” 178 900 euro”.

—	I andra stycket ska ” 17 000 euro” ersättas med ” 17 600 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

—

Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 86 000 euro” ska ersättas med ” 88 900 euro”.

—	” 8 600 euro” ska ersättas med ” 8 900 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 86 000 euro” ersättas med ” 88 900 euro”.

—	I andra stycket ska ” 146 200 euro” ersättas med ” 151 200 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 17 000 euro” ersättas med ” 17 600 euro”.

—	I fjärde stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

—

Femte stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 43 300 euro” ska ersättas med ” 44 800 euro”.

—	” 8 600 euro” ska ersättas med ” 8 900 euro”.

iii)

Led c ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 43 300 euro” ersättas med ” 44 800 euro”.

—	I andra stycket ska ” 10 700 euro–32 600 euro” ersättas med ” 11 100 euro–33 700 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

Led a första stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 3 900 euro” ska ersättas med ” 4 000 euro”.

—	” 8 600 euro” ska ersättas med ” 8 900 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 51 800 euro” ersättas med ” 53 600 euro”.

—	I andra stycket ska ” 13 000 euro–39 100 euro” ersättas med ” 13 400 euro–40 400 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 8 600 euro” ersättas med ” 8 900 euro”.

c)	I punkt 3 ska ”8 600 euro” ersättas med ”8 900 euro”.

d)	I punkt 4 första stycket ska ”26 200 euro” ersättas med ”27 100 euro”.

e)	I punkt 5 ska ”8 600 euro” ersättas med ”8 900 euro”.

Punkt 6 ska ändras på följande sätt:

i)	I första stycket ska ”41 500 euro” ersättas med ”42 900 euro”.

ii)	I andra stycket ska ”10 200 euro–30 800 euro” ersättas med ”10 500 euro–31 800 euro”.

(4)	I artikel 6 första stycket ska ”51 800 euro” ersättas med ”53 600 euro”.

(5)

Artikel 7.1 ska ändras på följande sätt:

a)	I första stycket ska ”86 000 euro” ersättas med ”88 900 euro”.

b)	I andra stycket ska ”26 200 euro” ersättas med ”27 100 euro”.

(6)

Artikel 8 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

i)	I andra stycket ska ”103 800 euro” ersättas med ”107 300 euro”.

ii)	I tredje stycket ska ”51 800 euro” ersättas med ”53 600 euro”.

iii)	I fjärde stycket ska ”26 200 euro–77 900 euro” ersättas med ”27 100 euro–80 500 euro”.

iv)	I femte stycket ska ”13 000 euro–39 100 euro” ersättas med ”13 400 euro–40 400 euro”.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

i)	I andra stycket ska ”345 800 euro” ersättas med ”357 600 euro”.

ii)	I tredje stycket ska ”173 000 euro” ersättas med ”178 900 euro”.

iii)	I femte stycket ska ”3 900 euro–298 000 euro” ersättas med ”4 000 euro–308 100 euro”.

iv)	I sjätte stycket ska ”3 900 euro–149 200 euro” ersättas med ”4 000 euro–154 300 euro”.

c)	I punkt 3 första stycket ska ”8 600 euro” ersättas med ”8 900 euro”.

Artikel 2

Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2024.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 april 2024.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 14 mars 2024.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.