L_202400848SK.000101.fmx.xml

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/848

zo 14. marca 2024,

ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov Európskej agentúre pre lieky s ohľadom na mieru inflácie s účinnosťou od 1. apríla 2024

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty odsek,

keďže:

(1)	V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky pozostáva najmä z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia agentúre podniky. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.

(2)	Poplatky by sa mali preskúmať a aktualizovať na základe miery inflácie za rok 2023, ktorú zverejnil Štatistický úrad Európskej únie (3). Miera inflácie v Únii bola v roku 2023 na úrovni 3,4 %.

(3)	V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.

(4)	Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)	Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2024.

(6)	V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky majú aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2024. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:

Článok 3 sa mení takto:

Odsek 1 sa mení takto:

Písmeno a) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 345 800 EUR“ nahrádza sumou „ 357 600 EUR“,

—	v druhom pododseku sa suma „ 34 800 EUR“ nahrádza sumou „ 36 000 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

ii)

Písmeno b) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 134 100 EUR“ nahrádza sumou „ 138 700 EUR“,

—	v druhom pododseku sa suma „ 223 600 EUR“ nahrádza sumou „ 231 200 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 13 400 EUR“ nahrádza sumou „ 13 900 EUR“,

—	vo štvrtom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

iii)

Písmeno c) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 103 800 EUR“ nahrádza sumou „ 107 300 EUR“,

—	v druhom pododseku znenie „od 26 200 EUR do 77 900 EUR“ nahrádza znením „od 27 100 EUR do 80 500 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

Odsek 2 sa mení takto:

V písmene a) sa prvý pododsek mení takto:

—	suma „ 3 900 EUR“ sa nahrádza sumou „ 4 000 EUR“,

—	suma „ 8 600 EUR“ sa nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

ii)

Písmeno b) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 103 800 EUR“ nahrádza sumou „ 107 300 EUR“,

—	v druhom pododseku sa znenie „od 26 200 EUR do 77 900 EUR“ nahrádza znením „od 27 100 EUR do 80 500 EUR“.

c)	V odseku 3 sa suma „17 000 EUR“ nahrádza sumou „17 600 EUR“;

d)	V odseku 4 prvom pododseku sa suma „26 200 EUR“ nahrádza sumou „27 100 EUR“;

e)	V odseku 5 sa suma „8 600 EUR“ nahrádza sumou „8 900 EUR“;

Odsek 6 sa mení takto:

i)	V prvom pododseku sa suma „123 900 EUR“ nahrádza sumou „128 100 EUR“;

ii)	V druhom pododseku sa znenie „od 30 800 EUR do 92 800 EUR“ nahrádza znením „od 31 800 EUR do 96 000 EUR“.

2.	V článku 4 prvom odseku sa suma „86 000 EUR“ nahrádza sumou „88 900 EUR“.

Článok 5 sa mení takto:

Odsek 1 sa mení takto:

Písmeno a) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 173 000 EUR“ nahrádza sumou „ 178 900 EUR“,

—	v druhom pododseku sa suma „ 17 000 EUR“ nahrádza sumou „ 17 600 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“,

—

štvrtý pododsek sa mení takto:

—	suma „ 86 000 EUR“ sa nahrádza sumou „ 88 900 EUR“,

—	suma „ 8 600 EUR“ sa nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

ii)

Písmeno b) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 86 000 EUR“ nahrádza sumou „ 88 900 EUR“,

—	v druhom pododseku sa suma „ 146 200 EUR“ nahrádza sumou „ 151 200 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 17 000 EUR“ nahrádza sumou „ 17 600 EUR“,

—	vo štvrtom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“,

—

piaty pododsek sa mení takto:

—	suma „ 43 300 EUR“ sa nahrádza sumou „ 44 800 EUR“,

—	suma „ 8 600 EUR“ sa nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

iii)

Písmeno c) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 43 300 EUR“ nahrádza sumou „ 44 800 EUR“,

—	v druhom pododseku sa znenie „od 10 700 EUR do 32 600 EUR“ nahrádza znením „od 11 100 EUR do 33 700 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

Odsek 2 sa mení takto:

V písmene a) sa prvý pododsek mení takto:

—	suma „ 3 900 EUR“ sa nahrádza sumou „ 4 000 EUR“,

—	suma „ 8 600 EUR“ sa nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

ii)

Písmeno b) sa mení takto:

—	v prvom pododseku sa suma „ 51 800 EUR“ nahrádza sumou „ 53 600 EUR“,

—	v druhom pododseku znenie „od 13 000 EUR do 39 100 EUR“ nahrádza znením „od 13 400 EUR do 40 400 EUR“,

—	v treťom pododseku sa suma „ 8 600 EUR“ nahrádza sumou „ 8 900 EUR“.

c)	V odseku 3 sa suma „8 600 EUR“ nahrádza sumou „8 900 EUR“;

d)	V odseku 4 prvom pododseku sa suma „26 200 EUR“ nahrádza sumou „27 100 EUR“;

e)	V odseku 5 sa suma „8 600 EUR“ nahrádza sumou „8 900 EUR“;

Odsek 6 sa mení takto:

i)	V prvom pododseku sa suma „41 500 EUR“ nahrádza sumou „42 900 EUR“;

ii)	V druhom pododseku znenie „od 10 200 EUR do 30 800 EUR“ nahrádza znením „od 10 500 EUR do 31 800 EUR“.

4.	V článku 6 prvom odseku sa suma „51 800 EUR“ nahrádza sumou „53 600 EUR“.

Článok 7 ods. 1 sa mení takto:

a)	V prvom pododseku sa suma „86 000 EUR“ nahrádza sumou „88 900 EUR“;

b)	V druhom pododseku sa suma „26 200 EUR“ nahrádza sumou „27 100 EUR“.

Článok 8 sa mení takto:

Odsek 1 sa mení takto:

i)	V druhom pododseku sa suma „103 800 EUR“ nahrádza sumou „107 300 EUR“;

ii)	V treťom pododseku sa suma „51 800 EUR“ nahrádza sumou „53 600 EUR“;

iii)	Vo štvrtom pododseku sa znenie „od 26 200 EUR do 77 900 EUR“ nahrádza znením „od 27 100 EUR do 80 500 EUR“;

iv)	V piatom pododseku sa znenie „od 13 000 EUR do 39 100 EUR“ nahrádza znením „od 13 400 EUR do 40 400 EUR“;

Odsek 2 sa mení takto:

i)	V druhom pododseku sa suma „345 800 EUR“ nahrádza sumou „357 600 EUR“;

ii)	V treťom pododseku sa suma „173 000 EUR“ nahrádza sumou „178 900 EUR“;

iii)	V piatom pododseku sa znenie „od 3 900 EUR do 298 000 EUR“ nahrádza znením „od 4 000 EUR do 308 100 EUR“;

iv)	V šiestom pododseku sa znenie „od 3 900 EUR do 149 200 EUR“ nahrádza znením „od 4 000 EUR do 154 300 EUR“;

c)	V odseku 3 prvom pododseku sa suma „8 600 EUR“ nahrádza sumou „8 900 EUR“.

Článok 2

Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti, ktoré nie sú k 1. aprílu 2024 vybavené.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. apríla 2024.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. marca 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.