L_202400848HR.000101.fmx.xml

UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/848

оd 14. ožujka 2024.

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2024.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti stavak,

budući da:

(1)	U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihodi Europske agencije za lijekove sastoje se konkretno od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju toj agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđene su kategorije i visina tih naknada.

(2)	Naknade bi trebalo preispitati i ažurirati s obzirom na stopu inflacije za 2023. koju je objavio Statistički ured Europske unije (3). Stopa inflacije u Uniji u 2023. iznosila je 3,4 %.

(3)	Prilagođene iznose naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.

(4)	Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)	Radi pravne sigurnosti ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2024. u postupku rješavanja.

(6)	U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 naknade se trebaju ažurirati s učinkom od 1. travnja 2024. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:

članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 345 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 357 600 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 34 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 36 000 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 134 100 EUR” zamjenjuje se sa „ 138 700 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 223 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 231 200 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 13 400 EUR” zamjenjuje se sa „ 13 900 EUR”,

—	u četvrtom podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 103 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 107 300 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 26 200 EUR do 77 900 EUR” zamjenjuje se sa „ 27 100 EUR do 80 500 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

u točki (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

—	„ 3 900 EUR” zamjenjuje se sa „ 4 000 EUR”,

—	„ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 103 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 107 300 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 26 200 EUR do 77 900 EUR” zamjenjuje se sa „ 27 100 EUR do 80 500 EUR”,

(c)	u stavku 3. „17 000 EUR” zamjenjuje se sa „17 600 EUR”,

(d)	u stavku 4. prvom podstavku „26 200 EUR” zamjenjuje se sa „27 100 EUR”,

(e)	u stavku 5. „8 600 EUR” zamjenjuje se sa „8 900 EUR”,

(f)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.	u prvom podstavku „123 900 EUR” zamjenjuje se sa „128 100 EUR”,

ii.	u drugom podstavku „30 800 EUR do 92 800 EUR” zamjenjuje se sa „31 800 EUR do 96 000 EUR”,

2.	u članku 4. prvom stavku „86 000 EUR” zamjenjuje se sa „88 900 EUR”,

članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 173 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 178 900 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 17 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 17 600 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

—

četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:

—	„ 86 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 88 900 EUR”,

—	„ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 86 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 88 900 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 146 200 EUR” zamjenjuje se sa „ 151 200 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 17 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 17 600 EUR”,

—	u četvrtom podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

—

peti podstavak mijenja se kako slijedi:

—	„ 43 300 EUR” zamjenjuje se sa „ 44 800 EUR”,

—	„ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 43 300 EUR” zamjenjuje se sa „ 44 800 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 10 700 EUR do 32 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 11 100 EUR do 33 700 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

u točki (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

—	„ 3 900 EUR” zamjenjuje se sa „ 4 000 EUR”,

—	„ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—	u prvom podstavku „ 51 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 53 600 EUR”,

—	u drugom podstavku „ 13 000 EUR do 39 100 EUR” zamjenjuje se sa „ 13 400 EUR do 40 400 EUR”,

—	u trećem podstavku „ 8 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 900 EUR”,

(c)	u stavku 3. „8 600 EUR” zamjenjuje se sa „8 900 EUR”,

(d)	u stavku 4. prvom podstavku „26 200 EUR” zamjenjuje se sa „27 100 EUR”,

(e)	u stavku 5. „8 600 EUR” zamjenjuje se sa „8 900 EUR”,

(f)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.	u prvom podstavku „41 500 EUR” zamjenjuje se sa „42 900 EUR”,

ii.	u drugom podstavku „10 200 EUR do 30 800 EUR” zamjenjuje se sa „10 500 EUR do 31 800 EUR”,

4.	u članku 6. prvom stavku „51 800 EUR” zamjenjuje se sa „53 600 EUR”,

članak 7. stavak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)	u prvom podstavku „86 000 EUR” zamjenjuje se sa „88 900 EUR”,

(b)	u drugom podstavku „26 200 EUR” zamjenjuje se sa „27 100 EUR”,

članak 8. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.	u drugom podstavku „103 800 EUR” zamjenjuje se sa „107 300 EUR”,

ii.	u trećem podstavku „51 800 EUR” zamjenjuje se sa „53 600 EUR”,

iii.	u četvrtom podstavku „26 200 EUR do 77 900 EUR” zamjenjuje se sa „27 100 EUR do 80 500 EUR”,

iv.	u petom podstavku „13 000 EUR do 39 100 EUR” zamjenjuje se sa „13 400 EUR do 40 400 EUR”,

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.	u drugom podstavku „345 800 EUR” zamjenjuje se sa „357 600 EUR”,

ii.	u trećem podstavku „173 000 EUR” zamjenjuje se sa „178 900 EUR”,

iii.	u petom podstavku „3 900 EUR do 298 000 EUR” zamjenjuje se sa „4 000 EUR do 308 100 EUR”,

iv.	u šestom podstavku „3 900 EUR” do 149 200 EUR” zamjenjuje se sa „4 000 EUR do 154 300 EUR”,

(c)	u stavku 3. prvom podstavku „8 600 EUR” zamjenjuje se sa „8 900 EUR”.

Članak 2.

Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2024. u postupku rješavanja.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. travnja 2024.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. ožujka 2024.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 35, 15.2.1995., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

(2) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.