L_202400848BG.000101.fmx.xml

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/848 НА КОМИСИЯТА

от 14 март 2024 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета с оглед адаптиране на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация, считано от 1 април 2024 г.

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата се състоят по-специално от вноска от Съюза и такси, заплащани на Агенцията от предприятията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.

(2)	Таксите следва да бъдат преразгледани и актуализирани в съответствие с процента на инфлация за 2023 г., публикуван от Статистическата служба на Европейския съюз (3). През 2023 г. процентът на инфлация в Съюза беше 3,4 %.

(3)	С цел опростяване следва коригираните равнища на таксите да се закръгляват до най-близката стотица евро.

(4)	Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.

(5)	От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2024 г. все още няма решение.

(6)	В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията следва да породи действие, считано от 1 април 2024 г. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила по спешност и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:

Член 3 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

буква а) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 345 800 EUR“ се заменя с „ 357 600 EUR“;

—	във втората алинея „ 34 800 EUR“ се заменя с „ 36 000 EUR“;

—	в третата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 134 100 EUR“ се заменя с „ 138 700 EUR“;

—	във втората алинея „ 223 600 EUR“ се заменя с „ 231 200 EUR“;

—	в третата алинея „ 13 400 EUR“ се заменя с „ 13 900 EUR“,

—	в четвъртата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

iii)

буква в) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 103 800 EUR“ се заменя с „ 107 300 EUR“;

—	във втората алинея „от 26 200 EUR до 77 900 EUR“ се заменя с „от 27 100 EUR до 80 500 EUR“;

—	в третата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

б)

параграф 2 се изменя, както следва:

в буква а) първата алинея се изменя, както следва:

—	„ 3 900 EUR“ се заменя с „ 4 000 EUR“;

—	„ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 103 800 EUR“ се заменя с „ 107 300 EUR“;

—	във втората алинея „от 26 200 EUR до 77 900 EUR“ се заменя с „от 27 100 EUR до 80 500 EUR“;

в)	в параграф 3 „17 000 EUR“ се заменя с „17 600 EUR“;

г)	в параграф 4, първата алинея „26 200 EUR“ се заменя с „27 100 EUR“;

д)	в параграф 5 „8 600 EUR“ се заменя с „8 900 EUR“;

е)

параграф 6 се изменя, както следва:

i)	в първата алинея „123 900 EUR“ се заменя с „128 100 EUR“;

ii)	във втората алинея „от 30 800 EUR до 92 800 EUR“ се заменя с „от 31 800 EUR до 96 000 EUR“.

2)	В член 4, първата алинея „86 000 EUR“ се заменя с „88 900 EUR“.

Член 5 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

буква а) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 173 000 EUR“ се заменя с „ 178 900 EUR“;

—	във втората алинея „ 17 000 EUR“ се заменя с „ 17 600 EUR“;

—	в третата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

—

четвъртата алинея се изменя, както следва:

—	„ 86 000 EUR“ се заменя с „ 88 900 EUR“;

—	„ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 86 000 EUR“ се заменя с „ 88 900 EUR“;

—	във втората алинея „ 146 200 EUR“ се заменя с „ 151 200 EUR“;

—	в третата алинея „ 17 000 EUR“ се заменя с „ 17 600 EUR“;

—	в четвъртата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

—

петата алинея се изменя, както следва:

—	„ 43 300 EUR“ се заменя с „ 44 800 EUR“;

—	„ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

iii)

буква в) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 43 300 EUR“ се заменя с „ 44 800 EUR“,

—	във втората алинея „от 10 700 EUR до 32 600 EUR“ се заменя с „от 11 100 EUR до 33 700 EUR“;

—	в третата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

б)

параграф 2 се изменя, както следва:

в буква а) първата алинея се изменя, както следва:

—	„ 3 900 EUR“ се заменя с „ 4 000 EUR“;

—	„ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

ii)

буква б) се изменя, както следва:

—	в първата алинея „ 51 800 EUR“ се заменя с „ 53 600 EUR“;

—	във втората алинея „от 13 000 EUR до 39 100 EUR“ се заменя с „от 13 400 EUR до 40 400 EUR“;

—	в третата алинея „ 8 600 EUR“ се заменя с „ 8 900 EUR“;

в)	в параграф 3 „8 600 EUR“ се заменя с „8 900 EUR“;

г)	в параграф 4, първата алинея „26 200 EUR“ се заменя с „27 100 EUR“;

д)	в параграф 5 „8 600 EUR“ се заменя с „8 900 EUR“;

е)

параграф 6 се изменя, както следва:

i)	в първата алинея „41 500 EUR“ се заменя с „42 900 EUR“;

ii)	във втората алинея „от 10 200 EUR до 30 800 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 800 EUR“.

4)	В член 6, първата алинея „51 800 EUR“ се заменя с „53 600 EUR“.

Член 7, параграф 1 се изменя, както следва:

а)	в първата алинея „86 000 EUR“ се заменя с „88 900 EUR“;

б)	във втората алинея „26 200 EUR“ се заменя с „27 100 EUR“.

Член 8 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

i)	във втората алинея „103 800 EUR“ се заменя с „107 300 EUR“;

ii)	в третата алинея „51 800 EUR“ се заменя с „53 600 EUR“;

iii)	в четвъртата алинея „от 26 200 EUR до 77 900 EUR“ се заменя с „от 27 100 EUR до 80 500 EUR“;

iv)	в петата алинея „от 13 000 EUR до 39 100 EUR“ се заменя с „от 13 400 EUR до 40 400 EUR“;

б)

параграф 2 се изменя, както следва:

i)	във втората алинея „345 800 EUR“ се заменя с „357 600 EUR“;

ii)	в третата алинея „173 000 EUR“ се заменя с „178 900 EUR“;

iii)	в петата алинея „от 3 900 EUR до 298 000 EUR“ се заменя с „от 4 000 EUR до 308 100 EUR“;

iv)	в шестата алинея „от 3 900 EUR до 149 200 EUR“ се заменя с „от 4 000 EUR до 154 300 EUR“;

в)	в параграф 3, първата алинея „8 600 EUR“ се заменя с „8 900 EUR“.

Член 2

Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2024 г. все още няма решение.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 април 2024 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 14 март 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

(2) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.