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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/1386

16.7.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1386 DA COMISSÃO

de 15 de julho de 2025

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 como aditivo em alimentos para suínos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira (detentor da autorização: AB Enzymes Finland Oy)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, produzida com Trichoderma reesei CBS 114044, como aditivo em alimentos para suínos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de setembro de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 é segura para as espécies-alvo, os consumidores e o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044, em todas as suas formas, não é irritante para a pele, mas é considerada um sensibilizante respiratório. Nenhuma das formas líquidas dessa preparação é irritante para os olhos nem um sensibilizante cutâneo. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial das formas sólidas para serem irritantes para os olhos e sensibilizantes cutâneos. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 tem potencial para ser eficaz em suínos de engorda a 20 000 BXU/kg de alimento completo, em galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira poedeiras a 12 000 BXU/kg de alimento completo e em espécies menores de aves de capoeira que não aves poedeiras a 8 000 BXU/kg de alimento completo. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas numa avaliação anterior referentes ao mesmo aditivo são válidas e aplicáveis ao pedido atual.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para suínos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal vol. 22, artigo e9025, 2024, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.

(3)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a8i

AB Enzymes Finland Oy

Endo-1,4-beta-xilanase

(EC 3.2.1.8)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044, com uma atividade mínima de:

Forma sólida: 160 000  BXU (1)/g

Forma líquida: 160 000  BXU/g

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida com Trichoderma reesei CBS 114044

Método analítico  (2)

Para a quantificação da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da endo-1,4-beta-xilanase no substrato de xilano de bétula a pH 5,3 e a 50oC

Para a quantificação da endo-1,4-beta-xilanase nos alimentos compostos para animais:

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da endo-1,4-beta-xilanase no substrato reticulado de arabinoxilano de trigo com azurina a pH 5,3 e a 50oC

Suínos de engorda

—

20 000  BXU

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, cutânea e ocular para as formas sólidas, e equipamento de proteção respiratória para as formas líquidas.

5 de agosto de 2035

Galinhas poedeiras

Espécies de aves de capoeira menores destinadas a postura

12 000  BXU

Espécies de aves de capoeira menores não destinadas a postura

8 000  BXU

 

 


(1)  1 BXU é a quantidade de enzima que liberta 1 nmol de açúcares redutores (como xilose) por segundo a partir de xilano de bétula, a pH 5,3 e 50 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)