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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/1386 |
16.7.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1386 DA COMISSÃO
de 15 de julho de 2025
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 como aditivo em alimentos para suínos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira (detentor da autorização: AB Enzymes Finland Oy)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, produzida com Trichoderma reesei CBS 114044, como aditivo em alimentos para suínos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de setembro de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 é segura para as espécies-alvo, os consumidores e o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044, em todas as suas formas, não é irritante para a pele, mas é considerada um sensibilizante respiratório. Nenhuma das formas líquidas dessa preparação é irritante para os olhos nem um sensibilizante cutâneo. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial das formas sólidas para serem irritantes para os olhos e sensibilizantes cutâneos. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 tem potencial para ser eficaz em suínos de engorda a 20 000 BXU/kg de alimento completo, em galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira poedeiras a 12 000 BXU/kg de alimento completo e em espécies menores de aves de capoeira que não aves poedeiras a 8 000 BXU/kg de alimento completo. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
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(5) |
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas numa avaliação anterior referentes ao mesmo aditivo são válidas e aplicáveis ao pedido atual. |
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(6) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para suínos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal vol. 22, artigo e9025, 2024, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.
(3) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
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Número de identificação do aditivo para a alimentação animal |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
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4a8i |
AB Enzymes Finland Oy |
Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei CBS 114044, com uma atividade mínima de: Forma sólida: 160 000 BXU (1)/g Forma líquida: 160 000 BXU/g Caracterização da substância ativa Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida com Trichoderma reesei CBS 114044 Método analítico (2) Para a quantificação da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:
Para a quantificação da endo-1,4-beta-xilanase nos alimentos compostos para animais:
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Suínos de engorda |
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20 000 BXU |
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5 de agosto de 2035 |
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Galinhas poedeiras Espécies de aves de capoeira menores destinadas a postura |
12 000 BXU |
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Espécies de aves de capoeira menores não destinadas a postura |
8 000 BXU |
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(1) 1 BXU é a quantidade de enzima que liberta 1 nmol de açúcares redutores (como xilose) por segundo a partir de xilano de bétula, a pH 5,3 e 50 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)