European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/1386

2025.7.16.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1386 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. július 15.)

a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény hízósertések, tojótyúkok és kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: AB Enzymes Finland Oy)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz tartalmazó készítmény hízósertések, tojótyúkok és kevésbé jelentős baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba való besorolását kéri.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. szeptember 18-i véleményében (2) megállapította, hogy a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajokra, valamint a fogyasztókra és a környezetre nézve. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény egyik formája sem bőrirritáló, azonban mind légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A készítmény egyik folyékony formája sem szemirritáló vagy bőrszenzibilizáló. A Hatóság nem tudott következtetést levonni arról, hogy a szilárd formák szemirritáló és bőrszenzibilizáló hatásúak lehetnek-e. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény hízósertések esetében 20,000 BXU/kg teljes értékű takarmányban, tojótyúkok és kevésbé jelentős tojóbaromfifajok esetében 12,000 BXU/kg teljes értékű takarmányban, valamint tojószárnyasoktól eltérő, kevésbé jelentős baromfifajok esetében pedig 8 000 BXU/kg teljes értékű takarmányban hatékony lehet. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (3) 5. cikke (4) bekezdésének a) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy az előző értékelésben az ugyanerre az adalékanyagra vonatkozóan levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazhatók.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát hízósertések, tojótyúkok és kevésbé jelentős baromfifajok esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. július 15-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2024;22:e9025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.

(3)  A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


MELLÉKLET

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

4a8i

AB Enzymes Finland Oy

Endo-1,4-béta-xilanáz

(EC 3.2.1.8)

Az adalékanyag összetétele

A Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:

Szilárd formában: 160 000 BXU (1) /g

Folyékony formában: 160 000 BXU/g

A hatóanyag jellemzése

Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)

Analitikai módszer  (2)

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának mennyiségi meghatározására:

—

az endo-1,4-béta-xilanáz nyírfa-xilán szubsztráton 5,3 pH mellett és 50 °C-on történő enzimatikus reakciójára épülő kolorimetriás módszer

A takarmánykeverék endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának mennyiségi meghatározására:

—

az endo-1,4-béta-xilanáz azurinnal keresztkötött búza-arabinoxilán szubsztráton 5,3 pH mellett és 50 °C-on történő enzimatikus reakcióján alapuló kolorimetriás módszer

Hízósertések

–

20 000 BXU

–

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel – többek között a szilárd forma esetében védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel, a folyékony forma esetében pedig védőmaszkkal – kell használni.

2035. augusztus 5.

Tojótyúkok

Kevésbé jelentős tojóbaromfifajok

12 000 BXU

Kevésbé jelentős baromfifajok, a tojóbaromfifajok kivételével

8 000 BXU

 

 


(1)  Egy BXU az az enzimmennyiség, amely másodpercenként 1 mikromol redukálócukrot (xilózekvivalenst) szabadít fel nyírfa-xilánból 5,3 pH mellett és 50 °C-on.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)