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11.8.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 288/24 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1326 DA COMISSÃO
de 10 de agosto de 2021
que autoriza a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. (FCC-3204) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados. |
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(3) |
Em 23 de janeiro de 2019, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, a empresa Fermentalg («requerente») apresentou à Comissão um pedido de extensão da utilização do novo alimento óleo de Schizochytrium sp. O requerente solicitou a extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição destinadas a bebés e crianças pequenas como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). A estirpe de Schizochytrium sp. utilizada pelo requerente e abrangida pelo pedido é especificada como sendo a estirpe FCC-3204. |
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(4) |
Em 15 de abril de 2019, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, o requerente apresentou outro pedido à Comissão para alterar as condições de utilização do novo alimento óleo de Schizochytrium sp. O requerente solicitou o aumento do teor máximo de óleo de Schizochytrium sp. em suplementos alimentares como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes. A estirpe de Schizochytrium sp. utilizada pelo requerente e abrangida pelo pedido é especificada como sendo a mesma estirpe FCC-3204. |
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(5) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 13 de maio de 2019, solicitando-lhe um parecer científico com base na realização de uma avaliação da extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. |
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(6) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade em 10 de julho de 2019, solicitando-lhe um parecer científico com base na realização de uma avaliação da alteração das condições de utilização do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento em suplementos alimentares. |
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(7) |
Em 24 de novembro de 2020, a Autoridade adotou os pareceres científicos «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Segurança do óleo de Schizochytrium limacinum (estirpe FCC-3204) como novo alimento para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283] (5) e «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Segurança do óleo de Schizochytrium limacinum (estirpe FCC-3204) como novo alimento para utilização em suplementos alimentares nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283] (6). Estes pareceres estão em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283. |
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(8) |
Nos pareceres, a Autoridade confirmou que a estirpe FCC-3204 pertence à espécie Schizochytrium limacinum, que recebeu o estatuto de presunção de segurança reconhecida («QPS») e foi incluída em 2020 na lista de agentes biológicos recomendados QPS que são adicionados intencionalmente aos géneros alimentícios ou alimentos para animais (7). |
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(9) |
A Autoridade concluiu que o óleo de Schizochytrium sp. produzido a partir da estirpe FCC-3204, pertencente à espécie Schizochytrium limacinum, é seguro nas condições de utilização propostas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e no nível máximo de 1 g/dia em suplementos alimentares. |
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(10) |
No que se refere ao pedido relativo aos suplementos alimentares, a Autoridade considerou que os dados fornecidos pelo requerente não eram suficientes para concluir sobre a segurança do novo alimento nas utilizações propostas (3 g de DHA/dia em suplementos alimentares para adultos, excluindo mulheres grávidas e lactantes). No entanto, no parecer científico de 2012 «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)» [Nível superior de ingestão tolerável do ácido eicosapentaenoico (EPA), do ácido docosa-hexaenoico (DHA) e do ácido docosapentaenoico (DPA)] (8), a Autoridade concluiu que as doses suplementares de DHA por si só, até cerca de 1 g/dia, não suscitam preocupações de segurança para a população em geral. Em conformidade com as conclusões da Autoridade, e tendo em conta as posições dos Estados-Membros, a Comissão considera que esta autorização deve abranger a população geral com mais de 3 anos de idade. |
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(11) |
Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem para informar devidamente os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm óleo de Schizochytrium sp. (FCC-3204) não devem ser consumidos por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade. |
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(12) |
Os dados apresentados pelo requerente não permitiram chegar a uma conclusão sobre a segurança do óleo produzido a partir de outras estirpes de microalgas do género Schizochytrium. Por conseguinte, os pareceres da Autoridade não fornecem razões suficientes para concluir que o óleo produzido a partir de outras estirpes de microalgas do género Schizochytrium, quando utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e com níveis acrescidos em suplementos alimentares, cumpre os requisitos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
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(13) |
Na sequência dos pareceres da Autoridade e tendo em conta que o óleo autorizado de Schizochytrium sp. para o qual foi solicitada uma extensão da utilização não é específico de uma espécie nem de uma estirpe, deve ser autorizada a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. da estirpe FCC-3204 nas condições de utilização avaliadas e não uma extensão da utilização de óleo de todas as estirpes do género Schizochytrium como solicitado pelo requerente. |
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(14) |
O Regulamento (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
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(15) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O óleo de Schizochytrium sp. (FCC-3204), tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
2. A respetiva entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(5) EFSA Journal 2021;19(1):6344.
(6) EFSA Journal 2021;19(1):6345.
(7) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019». EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.
(8) EFSA Journal 2012;10(7):2815.
ANEXO
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
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1) |
é inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
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2) |
é inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):
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