(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Društvo Fermentalg („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 23. siječnja 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje upotrebe nove hrane „ulje od mikroalge Schizochytrium sp.”. U zahtjevu je zatraženo proširenje upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Soj mikroalge Schizochytrium sp. koji upotrebljava podnositelj zahtjeva i na koji se odnosi predmetni zahtjev naveden je kao soj FCC-3204.

(4)

Društvo Fermentalg („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 15. travnja 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje upotrebe nove hrane „ulje od mikroalge Schizochytrium sp.”. Podnositelj zahtjeva zatražio je povećanje najveće dopuštene količine ulja od mikroalge Schizochytrium sp. u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) za odraslu populaciju, isključujući trudnice i dojilje. Soj mikroalge Schizochytrium sp. koji upotrebljava podnositelj zahtjeva i na koji se odnosi predmetni zahtjev isti je soj prethodno naveden kao FCC-3204.

(5)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 13. svibnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni proširenja upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. kao nove hrane na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad.

(6)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 10. srpnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj procjeni izmjene uvjeta upotrebe ulja od mikroalge Schizochytrium sp. kao nove hrane u dodacima prehrani.

(7)

Agencija je 24. studenoga 2020. donijela znanstvena mišljenja „Sigurnost ulja dobivenog iz Schizochytrium limacinum (soj FCC-3204) za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kao novoj hrani u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (5) i „Sigurnost ulja dobivenog od Schizochytrium limacinum (soj FCC-3204) za upotrebu u dodacima prehrani kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (6). Ta su mišljenja u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

U tim je mišljenjima Agencija potvrdila da soj FCC-3204 pripada vrsti Schizochytrium limacinum, za koju je utvrđen status priznate pretpostavke o sigurnosti (QPS) i koja je 2020. uvrštena na popis bioloških agensa koji se namjerno dodaju hrani ili hrani za životinje i preporučeni su u okviru QPS-a (7).

(9)

Agencija je zaključila da je ulje od mikroalge Schizochytrium sp. proizvedeno od soja FCC-3204, koje pripada vrsti Schizochytrium limacinum, sigurno u predloženim uvjetima upotrebe u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad te u najvećoj dopuštenoj količini od 1 g dnevno u dodacima prehrani.

(10)

U pogledu zahtjeva koji se odnosi na dodatke prehrani Agencija je smatrala da podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu dovoljni za zaključak o sigurnosti nove hrane pri predloženim upotrebama (3 g DHA dnevno u dodacima prehrani za odrasle, isključujući trudnice i dojilje). Međutim, Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju iz 2012. „Podnošljiva gornja razina unosa eikozapentaenske kiseline (EPA), dokozaheksaenske kiseline (DHA) i dokozapentaenske kiseline (DPA)” (8) zaključila da dodatni unosi samo DHA-a do oko 1 g dnevno ne izazivaju zabrinutost za opću populaciju. U skladu sa zaključcima Agencije i uzimajući u obzir stajališta država članica, Komisija smatra da bi se to odobrenje trebalo odnositi na opću populaciju stariju od tri godine.

(11)

Trebalo bi uvesti zahtjev za označivanje kako bi se potrošače na odgovarajući način informiralo o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju ulje od mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) ne bi smjela konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine.

(12)

Na temelju podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije se mogao donijeti zaključak o sigurnosti ulja dobivenog od drugih sojeva roda mikroalgi Schizochytrium. Stoga se u mišljenjima Agencije ne iznosi dovoljno informacija da se utvrdi da ulje proizvedeno od drugih sojeva roda mikroalgi Schizochytrium pri upotrebi u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad te u povećanim količinama u dodacima prehrani ispunjava zahtjeve iz članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Na temelju mišljenja Agencije i uzimajući u obzir da odobreno ulje od mikroalge Schizochytrium sp. za koje je zatraženo proširenje upotrebe nije specifično za određenu vrstu ni za određeni soj, potrebno je stoga odobriti stavljanje na tržište ulja dobivenog od soja FCC-3204 mikroalge Schizochytrium sp. u predviđenim uvjetima upotrebe, a ne proširenje upotrebe ulja od svih sojeva roda mikroalgi Schizochytrium kako je zatražio podnositelj zahtjeva.

(14)

Uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,