(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1762 (2).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Hakemus koskee Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksymistä kaikkien munantuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitettujen siipikarjalajien rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”.

(5)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/1762 vahvistettujen Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamiseksi siltä osin kuin on kyse valmisteen käytöstä kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, ruokinnassa. Hakemus koski voimassa olevan hyväksynnän ehtojen muuttamista ottamalla käyttöön uusi formulaatio, jossa vaikuttavien aineiden pitoisuus lisäaineessa on nostettu kymmenkertaiseksi (tasolta 3,2 × 109 tasolle 3,2 × 1010 pesäkkeen muodostavaa yksikköä (PMY) yhtä grammaa lisäainetta kohden).

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä maaliskuuta 2025 antamassaan lausunnossa (3), että Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmiste on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen kohdelajeille, mukaan lukien munantuotantoon ja siitoseläimiksi tarkoitetut siipikarjalajit, kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens SM 25840 -valmistetta ei pidetä sen kummassakaan muodossaan silmiä ärsyttävänä mutta sitä pidetään ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena, ja kaikkea ihon ja hengitysteiden kautta tapahtuvaa altistumista pidetään riskinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmiste voi olla tehokas kaikkien siipikarjalajien ruokinnassa tasolla 1,6 × 109 PMY / kg rehua ja 5,4 × 108 PMY / l juomavettä. Erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei sen mukaan tarvita.

(7)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että saman lisäaineen hyväksyntää koskevan toisen hakemuksen aiemman arvioinnin yhteydessä tehdyt ja elintarviketurvallisuusviranomaisen 20 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (4) vahvistamat päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa tähän hakemukseen. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (5) 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetty arviointiraporttia.

(8)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö kaikille munantuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitetuille siipikarjalajeille olisi hyväksyttävä. Komissio katsoo myös, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(9)

Lisäksi komissio katsoo, että Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksyntä täyttää edelleen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset, kun asianomaisen hyväksynnän ehtoja muutetaan siltä osin kuin on kyse valmisteen käytöstä kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, ruokinnassa ottamalla käyttöön uusi formulaatio, jossa vaikuttavien aineiden pitoisuus lisäaineessa on korotettu kymmenkertaiseksi (tasolta 3,2 × 109 tasolle 3,2 × 1010 pesäkkeen muodostavaa yksikköä (PMY) yhtä grammaa lisäainetta kohden). Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/1762 olisi muutettava.

(10)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksynnän ehtoihin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, osalta, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän muuttamisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,