L_202502576ET.000101.fmx.xml

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2025/2576,

18. detsember 2025,

milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide muna- ja aretuslindude söödalisandina (loa hoidja: Chr. Hansen A/S) ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2020/1762 loatingimuste osas, mis on seotud Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaadi kasutamisega kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 13 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/1762 (2) on antud kümneks aastaks luba kasutada Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaati kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude söödalisandina.

(3)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud loataotlus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaadi kasutamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(4)

Taotluses käsitletakse luba kasutada Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaati kõikide kodulinnuliikide muna- ja aretuslindude söödalisandina ning taotletakse kõnealuse söödalisandi liigitamist kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“.

(5)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 3 on esitatud taotlus muuta rakendusmääruses (EL) 2020/1762 sätestatud loatingimusi, mis on seotud Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaadi kasutamisega kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude jaoks. Taotluses käsitletakse kehtiva loa tingimuste muutmist eesmärgiga võtta kasutusele uus koostis, mille puhul toimeainete sisaldus söödalisandis on kümme korda suurem (3,2 × 109 asemel 3,2 × 1010 kolooniat moodustavat üksust (CFU) söödalisandi grammi kohta).

(6)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 20. märtsi 2025. aasta arvamuses (3) järeldusele, et Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaat on kavandatud kasutustingimuste juures sihtliikidele, sealhulgas kodulinnuliikide muna- ja aretuslindudele, samuti tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Ühtlasi jõudis amet järeldusele, et Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaat ei ole söödalisandi kummagi manustamisviisi puhul silmi ärritav, kuid seda peetakse nahka ja hingamiselundeid sensibiliseerivaks ning mis tahes kokkupuudet naha ja hingamisteede kaudu käsitatakse riskina. Samuti jõudis amet järeldusele, et Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaat võib olla kõikide kodulinnuliikide puhul tõhus, kui selle sisaldus on söödas 1,6 × 109 CFU/kg ja joogivees 5,4 × 108 CFU/l. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid.

(7)

Määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor leidis, et ühe teise sama söödalisandit käsitleva loataotluse hindamise tulemusena esitatud järeldused ja soovitused, mida amet on oma 20. märtsi 2020. aasta arvamuses (4) kontrollinud, on kehtivad ja kohaldatavad ka praeguse taotluse puhul. Seepärast ei ole referentlabori hindamisaruanne komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (5) artikli 5 lõike 4 punkti a kohaselt nõutav.

(8)

Eeltoodut silmas pidades leiab komisjon, et Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaat vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide muna- ja aretuslindude puhul. Peale selle leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

(9)

Samuti leiab komisjon, et Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaati käsitlev luba vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele ka siis, kui kõnealuse loa tingimusi seoses kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude jaoks kasutamisega muudetakse nii, et lisatakse uus koostis, mille puhul toimeainete sisaldus söödalisandis on kümme korda suurem (3,2 × 109 asemel 3,2 × 1010 kolooniat moodustavat üksust (CFU) söödalisandi grammi kohta). Rakendusmäärust (EL) 2020/1762 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(10)

Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust viivitamata kohaldada muudatusi selle loa tingimustes, mis on antud Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude puhul, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa muutmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

(11)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

I lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Rakendusmääruse (EL) 2020/1762 muutmine

Rakendusmääruse (EL) 2020/1762 lisa asendatakse käesoleva määruse II lisaga.

Artikkel 3

Üleminekumeetmed

1. Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 sisaldavat rakendusmäärusega (EL) 2020/1762 lubatud söödalisandit ning seda söödalisandit sisaldavaid eelsegusid, mis on ette nähtud kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude jaoks ning on toodetud ja märgistatud enne 8. juulit 2026 kooskõlas enne 8. jaanuari 2026 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni asjaomaste varude ammendumiseni.

2. Lõikes 1 osutatud söödalisandit sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on ette nähtud kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavate lindude jaoks ning on toodetud ja märgistatud enne 8. jaanuari 2027 kooskõlas enne 8. jaanuari 2026 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni asjaomaste varude ammendumiseni.

Artikkel 4

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 18. detsember 2025

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Komisjoni 25. novembri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1762, milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- või aretuslindude söödalisandina (loa hoidja Chr. Hansen A/S) (ELT L 397, 26.11.2020, lk 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj).

(3) EFSA Journal, 2025; 23:e9361, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9361.

(4) EFSA Journal 2020; 18(4): 6094; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6094.

(5) Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

I LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisandi nimetus

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Sisaldus CFUdes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Sisaldus CFUdes

joogivee liitri kohta

Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Söödalisandi koostis

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparaat, milles toimeaine miinimumsisaldus on 3,2 × 109 CFUd söödalisandi grammi kohta (B. subtilis DSM 32324: 1,6 × 109 CFU/g; B. subtilis DSM 32325: 1,0 × 109 CFU/g; B. amyloliquefaciens DSM 25840: 0,6 × 109 CFU/g) (vahekord 1,6: 1,0: 0,6)

Tahkis

Toimeaine kirjeldus

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 eluvõimelised spoorid

Analüüsimeetodid (1)

Määramine: DNA järjendamise meetodid või impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) (CEN/TS 17697)

Loendamine söödalisandis, eelsegus, segasöödas ja joogivees: pindkülvimeetod, mille puhul kasutatakse trüptooni, soja ja agarit sisaldavat söödet (EN 15784)

Kõikide kodulinnuliikide muna- ja aretuslinnud

–

1,6 × 109

–

5,4 × 108

–

1.	Söödalisandit võib manustada joogiveega.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja joogivees.

3.	Söödalisandit võib kasutada samaaegselt järgmiste koktsidiostaatikumidega kooskõlas nende vastavate söödalisandina kasutamise lubade tingimustega: diklasuriil, dekokvinaat, halofuginoon, monensiin, salinomütsiin, narasiin, nikarbasiini ja narasiini kombinatsioon ning lasalotsiid.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid hingamiselundite ja naha kaitsmiseks.

8. jaanuar 2036

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

II LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisandi nimetus

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Sisaldus CFUdes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Sisaldus CFUdes

joogivee liitri kohta

Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Söödalisandi koostis

Tahkis

Toimeaine kirjeldus

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 eluvõimelised spoorid

Analüüsimeetodid (1)

Määramine: DNA järjendamise meetodid või impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) (CEN/TS 17697)

Loendamine söödalisandis, eelsegus, segasöödas ja joogivees: pindkülvimeetod, mille puhul kasutatakse trüptooni, soja ja agarit sisaldavat söödet (EN 15784)

Kõikide kodulinnuliikide nuumlinnud ning muna- või aretuslindudeks kasvatatavad linnud

–

1,6 × 109

–

5,4 × 108

–

1.	Söödalisandit võib manustada joogiveega.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja joogivees.

3.	Söödalisandit võib kasutada samaaegselt järgmiste koktsidiostaatikumidega kooskõlas nende vastavate söödalisandina kasutamise lubade tingimustega: diklasuriil, dekokvinaat, halofuginoon, monensiin, salinomütsiin, narasiin, nikarbasiini ja narasiini kombinatsioon ning lasalotsiid.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

16.12.2030