(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Eine Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1762 der Kommission (2) für einen Zeitraum von zehn Jahren als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten für die Mast und für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke zugelassen.

(3)

Es wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesem waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Der Antrag betrifft die Zulassung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke; in diesem Zusammenhang wird die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ beantragt.

(5)

Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1762 hinsichtlich der Verwendung für alle Geflügelarten für die Mast und für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke gestellt. Dieser Antrag betraf die Änderung der Bedingungen der geltenden Zulassung durch Einführung einer neuen Formulierung mit einer um das Zehnfache erhöhten Wirkstoffkonzentration im Zusatzstoff (von 3,2 × 109 auf 3,2 × 1010 koloniebildende Einheiten (KBE)/g Zusatzstoff).

(6)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 20. März 2025 (3) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die Zieltierarten, einschließlich Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke, sowie für Verbraucher und Umwelt sicher ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 in beiden Formen des Zusatzstoffs nicht augenreizend ist, aber als Haut- und Inhalationsallergen gilt, und dass jede Exposition über Haut und Atemwege als Risiko zu betrachten ist. Ferner gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bei allen Geflügelarten in der Menge von 1,6 × 109 KBE/kg im Futtermittel und von 5,4 × 108 KBE/l im Tränkwasser wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält sie nicht für erforderlich.

(7)

Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei einer früheren Bewertung in Bezug auf einen anderen Antrag auf Zulassung desselben Zusatzstoffs gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen, die von der Behörde in ihrem Gutachten vom 20. März 2020 (4) geprüft worden waren, für den vorliegenden Antrag gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (5) ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(8)

In Anbetracht der vorstehenden Gründe ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Somit sollte die Verwendung dieser Zubereitung für alle Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(9)

Darüber hinaus vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Zulassung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 auch dann noch die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt, wenn die Bedingungen dieser Zulassung hinsichtlich der Verwendung für alle Geflügelarten für die Mast und für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke geändert werden, indem eine neue Formulierung mit einer um das Zehnfache erhöhten Wirkstoffkonzentration im Zusatzstoff (von 3,2 × 109 auf 3,2 × 1010 koloniebildende Einheiten (KBE)/g Zusatzstoff) eingeführt wird. Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1762 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 für alle Geflügelarten für die Mast und für Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Änderung der Zulassung ergeben.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —