|
Официален вестник |
BG Серия L |
|
2025/2576 |
19.12.2025 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/2576 НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2025 година
за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 като фуражна добавка за всички видове домашни птици за носачки или за разплод (притежател на разрешението: Chr. Hansen A/S) и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762 по отношение на условията на разрешението за употреба на препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 като фуражна добавка за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на съответното разрешение. |
|
(2) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762 на Комисията (2) беше разрешена употребата на препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 като фуражна добавка за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод за срок от 10 години. |
|
(3) |
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
|
(4) |
Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарата от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 като фуражна добавка за всички видове домашни птици за носачки или за разплод с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „стабилизатори на чревната флора“. |
|
(5) |
В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за изменение на условията на разрешението за употреба на препарата от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 съгласно определеното в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762 по отношение на употребата за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод. Заявлението се отнася до изменение на условията на съществуващото разрешение, като се включи нова рецептура с 10-кратно увеличена концентрация на активните агенти в добавката (от 3,2 × 109 на 3,2 × 1010 единици, образуващи колония (CFU)/g добавка). |
|
(6) |
В становището си от 20 март 2025 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 е безопасен за целевите видове, включително видовете домашни птици за носачки и разплод, както и за потребителите и околната среда. Органът заключи също така, че препаратът от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 — в двете форми на добавката — не дразни очите, но се счита за кожен и респираторен сенсибилизатор и всяка експозиция чрез кожата и дихателните пътища се счита за риск. Освен това Органът заключи, че препаратът от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 може да бъде ефикасен за всички домашни птици при 1,6 × 109 CFU/kg фуражи и 5,4 × 108 CFU/L вода за пиене. Той не счете, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. |
|
(7) |
Референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, счете, че заключенията и препоръките, направени при предходна оценка по отношение на друго заявление за разрешение на същата добавка и проверени от Органа в становището му от 20 март 2020 г. (4), са валидни и приложими за настоящото заявление. Поради това в съответствие с член 5, параграф 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (5) не се изискваше доклад за оценка от референтната лаборатория. |
|
(8) |
С оглед на гореизложеното Комисията счита, че препаратът от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена за всички видове домашни птици за носачки или за разплод. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. |
|
(9) |
Комисията счита също, че разрешението за употреба на препарата от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 продължава да отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, при изменение на условията в него по отношение на употребата за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод чрез включването на нова рецептура с 10-кратно увеличена концентрация на активните агенти в добавката (от 3,2 × 109 на 3,2 × 1010 единици, образуващи колония (CFU)/g добавка). Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762 следва да бъде съответно изменен. |
|
(10) |
Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употреба на препарата от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от изменението на разрешението. |
|
(11) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС)2020/1762
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762 се заменя с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Преходни мерки
1. Фуражната добавка Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762, както и съдържащите я премикси, които са предназначени за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод и които са произведени и етикетирани преди 8 юли 2026 г. в съответствие с правилата, приложими преди 8 януари 2026 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
2. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, съдържащи посочената в параграф 1 фуражна добавка, които са предназначени за всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод и които са произведени и етикетирани преди 8 януари 2027 г. в съответствие с правилата, приложими преди 8 януари 2026 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2025 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1762 на Комисията от 25 ноември 2020 г. за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 като фуражна добавка за всички видове домашни птици, отглеждани за угояване, за носачки или за разплод (притежател на разрешението Chr. Hansen A/S) (ОВ L 397, 26.11.2020 г., стр. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj).
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2025, 23:e9361, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9361.
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020, 18(4):6094, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6094.
(5) Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
Идентификационен номер на фуражната добавка |
Наименование на притежателя на разрешението |
Наименование на добавката |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||
|
CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
CFU/l вода за пиене |
||||||||||||||||||
|
Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“. |
|||||||||||||||||||
|
4b1894 |
Chr. Hansen A/S |
Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Състав на добавката Препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, съдържащ минимум 3,2 × 109 CFU/g добавка (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g и 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (съотношение 1,6:1,0:0,6) В твърдо състояние Характеристика на активното вещество Жизнеспособни спори на Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Метод за анализ (1) Идентифициране: методи за секвениране на ДНК или пулсова гел електрофореза (PFGE) — CEN/TS 17697 Преброяване във фуражната добавка, в премиксите, в комбинираните фуражи и във водата за пиене: метод чрез разстилане върху триптон-соев агар (EN 15784) |
Всички видове домашни птици за носачки или за разплод |
— |
1,6 × 109 |
— |
5,4 × 108 |
— |
|
8 януари 2036 г. |
||||||||
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
|
Идентификационен номер на фуражната добавка |
Наименование на притежателя на разрешението |
Наименование на добавката |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||
|
CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
CFU/l вода за пиене |
||||||||||||||||||
|
Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“. |
|||||||||||||||||||
|
4b1894 |
Chr. Hansen A/S |
Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Състав на добавката Препарат от Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, съдържащ минимум 3,2 × 109 CFU/g добавка (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g и 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (съотношение 1,6:1,0:0,6) В твърдо състояние Характеристика на активното вещество Жизнеспособни спори на Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 и Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Метод за анализ (1) Идентифициране: методи за секвениране на ДНК или пулсова гел електрофореза (PFGE) — CEN/TS 17697 Преброяване във фуражната добавка, в премиксите, в комбинираните фуражи и във водата за пиене: метод чрез разстилане върху триптон-соев агар (EN 15784). |
Всички видове домашни птици за угояване или отглеждани за носачки, или отглеждани за разплод |
— |
1,6 × 109 |
— |
5,4 × 108 |
— |
|
16.12.2030 г. |
||||||||
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2576/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)