Geconsolideerde TEKST: 32001R0418 — NL

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

inzake de verlening van een vergunning voor nieuwe toevoegingsmiddelen en nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen in de diervoeding

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ( 1 ), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2697/2000 van de Commissie ( 2 ), en met name op artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	In Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat nieuwe toevoegingsmiddelen of nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen kunnen worden toegestaan na bestudering van een aanvraag overeenkomstig artikel 4 van die richtlijn.

(2)

In artikel 9.E, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat een voorlopige vergunning voor nieuwe toevoegingsmiddelen of voor nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen kan worden afgegeven als aan de voorwaarden van artikel 3.A, onder b) tot en met e), van die richtlijn is voldaan en als op grond van de beschikbare resultaten redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het toevoegingsmiddel bij gebruik in de diervoeding een van de in artikel 2, onder a) genoemde gevolgen heeft. Voor de in deel II van bijlage C bij de richtlijn bedoelde toevoegingsmiddelen kan een dergelijke voorlopige vergunning voor een periode van maximaal vier jaar worden verleend.

(3)

Uit de beoordeling van de ingediende dossiers blijkt dat de in de bijlagen I en II beschreven nieuwe preparaten van micro-organismen en enzymen en nieuwe toepassingen van deze preparaten aan bovenvermelde voorwaarden voldoen, zodat hiervoor een voorlopige vergunning voor een periode van vier jaar kan worden verleend.

(4)	Volgens artikel 2, onder aaa), van Richtlijn 70/524/EEG dienen de vergunningen voor coccidiostatica te worden gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen daarvan.

(5)	Artikel 9.B van Richtlijn 70/524/EEG bepaalt dat de vergunningen voor dergelijke stoffen voor een periode van tien jaar worden verleend, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt, indien aan alle in artikel 3.A van die richtlijn gestelde voorwaarden is voldaan.

(6)	Uit de beoordeling van het ingediende dossier blijkt dat het in bijlage III beschreven coccidiostaticum aan alle voorwaarden van artikel 3.A voldoet wanneer het overeenkomstig de in die bijlage vermelde voorwaarden wordt gebruikt voor de daar vermelde categorie dieren.

(7)

Uit de beoordeling van de dossiers blijkt dat er bepaalde procedures nodig kunnen zijn om de werknemers tegen blootstelling aan de toevoegingsmiddelen te beschermen. Die bescherming dient echter te worden gewaarborgd door toepassing van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 3 ) en de in het kader daarvan vastgestelde richtlijnen.

(8)

Het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft een gunstig advies uitgebracht betreffende de onschadelijkheid van deze preparaten van enzymen en micro-organismen en van het coccidiostaticum en betreffende de gunstige invloed van het coccidiostaticum op de dierlijke productie, onder de in de genoemde bijlagen vermelde voorwaarden.

(9)	De in deze verordening vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Voor de tot de groep „Micro-organismen” behorende preparaten die in bijlage I bij deze verordening worden vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in bijlage II bij deze verordening worden vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende toevoegingsmiddel dat in bijlage III bij deze verordening wordt vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Nr. (of EC-nr.)	Toevoegingsmiddel	Chemische formule en beschrijving	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimum	Maximum	Andere bepalingen	Duur van de vergunning
Nr. (of EC-nr.)	Toevoegingsmiddel	Chemische formule en beschrijving	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	CFU/kg volledig diervoeder	CFU/kg volledig diervoeder	Andere bepalingen	Duur van de vergunning
20	Bacillus licheniformis (DSM 5749) Bacillus subtilis (DSM 5750) (in een verhouding van 1/1)	Mengsel van Bacillus licheniformis en Bacillus subtilis met ten minste: 3,2 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel (1,6 × 109 CFU/g van elke bacterie)	Kalveren	6 maanden	1,28 × 109	1,6 × 109	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden	28.2.2005
21	Enterococcus faecium DSM 3530	Bereiding van Enterococcus faecium met ten minste: 2,5 × 109 CFU/g	Kalveren	6 maanden	1 × 109	1 × 109	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden	28.2.2005

Nr. (of EC nr.)	Toevoegingsmiddel	Chemische formule en beschrijving	Diersoort of -categorie	Maximum- leeftijd	Minimum	Maximum	Andere bepalingen	Duur van de vergunning
					Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder	Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder
23	Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8	Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W), met een minimale activiteit van: vast: 70 000 IFP (1)/g vloeibaar: 7 000 IFP/ml	Mest-kalkoenen	—	700 IFP	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 1 400 IFP 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 40 % tarwe bevatten	28.2.2005
			legkippen	—	840 IFP	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 840 IFP 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 40 % tarwe bevatten	28.2.2005
27	Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6	Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 529.94) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 526.94), met een minimale activiteit van: vast: 200 000 BXU (2)/g 200 000 BU (3)/g vloeibaar: 30 000 BXU/g 30 000 BU/g	Biggen	2 maanden	7 500 BXU	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 7 500-15 000 BXU 7 500-15 000 BU 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 50 % tarwe bevatten	28.2.2005
					7 500 BU	—
28	3-Fytase EC 3.1.3.8	Bereiding van 3-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 528.94), met een minimale activiteit van: vast: 5 000 PPU (4)/g vloeibaar: 1 000 PPU/g	Mestkippen	—	500 PPU	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 500-750 PPU 3. Voor gebruik in mengvoeders met meer dan 0,22 % aan fytine gebonden fosfor	28.2.2005
30	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8	Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Penicillium funiculosum (IMI SD 101) met een minimale activiteit van: poeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 2 000 U (5)/g endo-1,4-bèta-xylanase: 1 400 U (6)/g vloeibaar: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 500 U/ml endo-1,4-bèta-xylanase: 350 U/ml	Mestkalkoenen	—	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 100 U	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 100 U endo-1,4-bèta-xylanase: 70 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 50 % tarwe bevatten	28.2.2005
					Endo-1,4-bèta-xylanase: 70 U	—
			Legkippen	—	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 100 U	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 100 U endo-1,4-bèta-xylanase: 70 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 60 % gerst of meer dan 30 % tarwe bevatten	28.2.2005
					Endo-1,4-bèta-xylanase: 70 U	—
			Mestvarkens	—	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 100 U	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 100 U endo-1,4-bèta-xylanase: 70 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 50 % gerst of meer dan 60 % tarwe bevatten	28.2.2005
					Endo-1,4-bèta-xylanase: 70 U	—
59	Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8	Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-bèta-glucanase en alfa-amylase geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisine geproduceerd door Bacillus subtilis (ATCC 2107) en polygalacturonase geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), met een minimale activiteit van: endo-1,4-bèta-xylanase: 300 U (7)/g endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 150 U (8)/g subtilisine: 4 000 U (9)/g alfa-amylase: 400 U (10)/g polygalacturonase: 25 U (11)/g	Mestkippen	—	Endo-1,4-bèta-xylanase: 300 U	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 300 U endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 150 U subtilisine: 4 000 U alfa-amylase: 400 U polygalacturonase: 25 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan zetmeel- en niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 40 % maïs bevatten	28.2.2005
	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6				Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 150 U	—
	Subtilisine EC 3.4.21.62				Subtilisine: 4 000 U	—
	Alfa-amylase EC 3.2.1.1				Alfa-amylase: 400 U	—
	Polygalacturonase EC 3.2.1.15				Polygalacturonase: 25 U	—
60	Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8	Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), met een minimale activiteit van: endo-1,4-bèta-xylanase: 5 000 U (7)/ml endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 50 U (8)/ml	Mestkippen	—	Endo-1,4-bèta-xylanase: 500 U	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 500-2 500 U endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 5-25 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 20 % gerst en 40 % tarwe bevatten	28.2.2005
	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6				Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 5 U	—
61	Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8	Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 529.94) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 526.94), met een minimale activiteit van: poeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 17 000 BXU (2)/g endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 11 000 BU (3)/g vloeibaar: endo-1,4-bèta-xylanase: 22 000 BXU/g endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 15 000 BU/g	Mestkippen	—	Endo-1,4-bèta-xylanase: 17 000 BXU	—	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 17 000 BXU endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 11 000 BU 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen en arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 40 % gerst of meer dan 55 % tarwe bevatten	28.2.2005
	Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6				Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 11 000 BU	—
(1) 1 IFP is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit haverxylaan. (2) 1 BXU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 0,06 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenxylaan. (3) 1 BU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C 0,06 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. (4) 1 PPU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 37 °C 1 micromol anorganisch fosfaat per minuut vrijmaakt uit natriumfytaat. (5) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 50 °C 5,55 micromol reducerende suikers (maltose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. (6) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,5 en een temperatuur van 50 °C 4,00 micromol reducerende suikers (maltose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan. (7) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit haverxylaan. (8) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. (9) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol fenolverbinding (tyrosine-equivalent) per minuut vrijmaakt uit caseïnesubstraat. (10) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 6,5 en een temperatuur van 37 °C 1 micromol glucosidebindingen per minuut vrijmaakt uit in water onoplosbaar vernet zetmeelpolymeersubstraat. (11) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 1 micromol reducerend materiaal (galacturonzuur-equivalent) per minuut vrijmaakt uit poly-D-galacturonsubstraat.

		Publicatieblad
		No	page	date
M1	VERORDENING (EG) Nr. 1519/2007 VAN DE COMMISSIE van 19 december 2007	L 335	15	20.12.2007
►M2	VERORDENING (EG) Nr. 976/2008 VAN DE COMMISSIE van 6 oktober 2008	L 266	3	7.10.2008

Registratienummer van het toevoegingsmiddel	Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel	Toevoegingsmiddel (handelsnaam)	Samenstelling, chemische formule, beschrijving	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Andere bepalingen	Einde van de vergunningsperiode	Maximumgehalte aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
						mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
E 771	Janssen Pharmaceutica nv	Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix)	Samenstelling toevoegingsmiddel: diclazuril 0,5 g/100 g sojameel: 99,25 g/100 g polyvidone K 30: 0,2 g/100 g natriumhydroxide: 0,0538 g/100 g diclazuril 0,2 g/100 g sojameel: 39,7 g/100 g polyvidone K 30: 0,08 g/100 g natriumhydroxide 0,0215 g/100 g tarwevoerbloem: 60 g/100 g Werkzame stof: diclazuril C17H9Cl3N4O2 (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitril CAS-nummer: 101831-37-2 Productiegebonden onzuiverheden: afbraakproduct (R064318): ≤ 0,2 % andere onzuiverheden (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): elk afzonderlijk ≤ 0,5 % Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %	Mestkalkoenen	12 weken	1	1	—	28.2.2011	1 500 μg diclazuril/kg natte lever 1 000 μg diclazuril/kg natte nieren 500 μg diclazuril/kg natte spier 500 μg diclazuril/kg natte huid + vet