2001R0418 — LV — 27.10.2008 — 002.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

►B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 418/2001

(2001. gada 1. marts)

par jaunu piedevu un piedevu izmantošanas atļaušanu barībā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(OV L 062, 2.3.2001, p.3)

Grozīta ar:

 

 

Oficiālais Vēstnesis

  No

page

date

 M1

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1519/2007 (2007. gada 19. decembris),

  L 335

15

20.12.2007

►M2

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 976/2008 (2008. gada 6. oktobris),

  L 266

3

7.10.2008



▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 418/2001

(2001. gada 1. marts)

par jaunu piedevu un piedevu izmantošanas atļaušanu barībā

(Dokuments attiecas uz EEZ)



EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīvu 70/524/EEK par barības piedevām ( 1 ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2697/2000 ( 2 ), un jo īpaši tās 4. pantu,

tā kā:

(1)

Direktīvā 70/524/EEK ir paredzēts, ka jaunas piedevas vai to izmantošanu drīkst atļaut pēc tam, kad ir izskatīts pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar direktīvas 4. pantu.

(2)

Direktīvas 9.e panta 1. punktā paredzēts, ka pagaidu atļauju izmantot jaunu piedevu vai piedevu jaunam izmantojumam drīkst dot tad, ja ir izpildīti Direktīvas 70/524/EEK 3.a panta b) līdz e) apakšpunkta nosacījumi un ja, ņemot vērā pieejamos rezultātus, ir pamats uzskatīt, ka, to lietojot dzīvnieku barībā, rodas kādas no 2.a pantā minētajām sekām. Šādu pagaidu atļauju drīkst dot uz laiku līdz četriem gadiem attiecībā uz piedevām, kas minētas Direktīvas C pielikuma II daļā.

(3)

Iesniegtās dokumentācijas pārbaude rāda, ka jaunie mikroorganismu un fermentu preparāti, kas aprakstīti I un II pielikumā, un jauni to izmantošanas veidi atbilst iepriekš minētajiem nosacījumiem, tādēļ tos pagaidām drīkst atļaut izmantot četrus gadus.

(4)

Direktīvas 70/524/EEK 2.a pants paredz to, ka atļaujas kokcidiostatu izmantošanai jāsaista ar personu, kura atbild par to laišanu apgrozībā.

(5)

Direktīvas 70/524/EEK 9.b pants paredz to, ka atļaujas šādu vielu izmantošanai izsniedz uz 10 gadiem no datuma, kurā stājas spēkā galīgā atļauja, ja ir izpildīti visi Direktīvas 70/524/EEK 3.a pantā minētie nosacījumi.

(6)

Iesniegtās dokumentācijas pārbaude norāda, ka kokcidiostats, kas aprakstīts III pielikumā, atbilst visām 3.a panta prasībām, ja to izmanto dzīvnieku kategorijā un atbilstoši minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.

(7)

Dokumentācijas pārbaude norāda, ka var būt nepieciešamas dažas procedūras, lai aizsargātu strādniekus no piedevu iedarbības. Tomēr šādu aizsardzību vajadzētu nodrošināt, piemērojot Padomes 1989. gada 12. jūnija Direktīvu 89/391/EEK par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darbinieku drošību un veselības aizsardzību darbā ( 3 ), un atbilstoši tai pieņemtās direktīvas.

(8)

Dzīvnieku ēdināšanas zinātniskā komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu attiecībā uz fermentu un mikroorganismu preparātu un kokcidiostata nekaitīgumu un attiecībā uz kokcidiostata labvēlīgo ietekmi uz dzīvnieku produkciju saskaņā ar šajos pielikumos izklāstītajiem nosacījumiem.

(9)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.



1. pants

Preparātus, kas pieder šīs regulas I pielikumā uzskaitīto “Mikroogranismu” grupai, ir atļauts izmantot kā piedevas dzīvnieku barībā saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem.

2. pants

Preparātus, kas pieder šīs regulas II pielikumā uzskaitīto “Fermentu” grupai, ir atļauts izmantot kā piedevas dzīvnieku barībā saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem.

3. pants

Preparātus, kas pieder šīs regulas III pielikumā uzskaitīto “Kokcidiostatu un citu zāļu līdzekļu” grupai, ir atļauts izmantot kā piedevas dzīvnieku barībā saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem.

4. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2001. gada 1. marta.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.



I PIELIKUMS



Nr.

Piedeva

Ķīmiskā formula, apraksts

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas termiņš

KVV/kg kompleksās barības

KVV/kg kompleksās barības

20

Bacillus licheniformis

DSM 5749

Bacillus subtilis

DSM 5750

(attiecībā 1 pret 1)

Bacillus licheniformis un Bacillus subtilis maisījums, kas satur vismaz

3,2 x 109 KVV/g piedevas

(1,6 x 109 UFC/g no katras baktērijas

Teļi

6 mēneši

1,28 x 109

1,6 x 109

Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

28.2.2005

21

Enterococcus faecium

DSM 3530

Enterococcus faecium preparāts, kas satur vismaz:

2,5 x 109 KVV/g

Teļi

6 mēneši

1 x 109

1 x 109

Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

28.2.2005



II PIELIKUMS



Nr.vai EK Nr.)

Piedeva

Ķīmiskā formula, apraksts

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas termiņš

Aktīvās vienības/kg kompleksās barības

Aktīvās vienības/kg kompleksās barības

23

Endo-1,4-betaksilanāze

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-betaksilanāzes preparāts, ko iegūst, izmantojot Trichodenna longibmchiatum(CNCM MA 6-10W), kura minimālā aktivitāte ir:

cietā veidā: 70 000 IFF (1)/g

šķidrā veidā: 7 000 IFP/ml

Tītari nobarošanai

–

700 IFP

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības: 1 400 IFP

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt arabinoksilānus), kas, piem., satur vairāk nekā 40 % kviešu

28.2.2005

Dējējvistas

–

840 IFP

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības: 840 IFP

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt arabinoksilānu), kas, piem., satur vairāk nekā 40 % kviešu

28.2.2005

27

Endo-1,4-betaksilanāze

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-betaglikanāze

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-betaksilanāzes preparāts, ko iegūst, izmantojot Trichodenna reesei(CBS 529.94,) un endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparāts, ko iegūst, izmantojot Trichodenna reesei(CBS 529.94), kura minimālā aktivitāte ir:

cietā veidā:

200 000 BXU (2)/g

200 000 BU (3)/g

šķidrā veidā:

30 000 BXU/g

30 000 BU/g

Sivēni

2 mēneši

7 500 BXU

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

7 500 līdz 15 000 BXU

7 500 līdz 15 000 BU

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz ar cieti nesaistītu polisaharīdu (galvenokārt beta-glukānu un arabinoksilānu), kas, piem., satur vairāk nekā 50 % kviešu

28.2.2005

7 500 BU

–

28

3-fitāze

EC 3.1.3.8

Trichodenna reesei(CBS 528.94), kura minimālā aktivitāte ir

cietā veidā: 5 000 PPU (4)/g

šķidrā veidā: 1 000 PPU/g

Cāļi nobarošanai

–

500 PPU

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības: 500 līdz 750 PPU

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kas satur vairāk nekā 0,22 % ar fitīnu saistītu fosforu

28.2.2005

30

Endo-1,3(4)-beta

glikanāze

EC 3.2.1.6

Endo-1,-betaksilanāze EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-betaglikanāzes un endo-1,4-betaksilanāzes preparāts, kas iegūts, izmantojot Penidllium juniculosum(IMI SD 101), kura minimālā aktivitāte ir:

- pulverim:

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 2 000 U (5)/g

endo-1,4-betaksilanāze: 1 400 U/g (6)/g

šķidrā veidā:

Endo-1,3(4)-betaglikanāze: 500 U/ml

endo-1,4-betaksilanāze: 350 U/ml

Tītari nobarošanai

–

Endo-1,4-betaglikanāze:

100 U

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 100 U

endo-1,4-betaksilanāze: 70 U

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt beta-glukānu un arabinoksilānu), kas, piem., satur vairāk nekā 50 % kviešu

28.2.2005

Endo-1,4-betaksilanāze:

70 U

–

Dējējvistas

–

Endo-1,3(4)-beta-glika- nāze:

100 U

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu.

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 100 U

endo-1,4-betaksilanāze: 70 U

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt beta-glukānu un arabinoksilānu), kas, piem., satur vairāk nekā 60 % miežu vai 30 % kviešu.

28.2.2005

Endo-1,4-beta-ksilanāze:

70 U

–

Cūkas nobarošanai

–

Endo-1,3(4)-beta-glikanāze:

100 U

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norādīt glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu.

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 100 U

endo-1,4-betaksilanāze: 70 U

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt betaglukānu un arabinoksilānu), kas., piem., satur vairāk nekā 50 % miežu vai 60 % kviešu

28.2.2005

Endo-1,4-beta-ksilanāze:

70 U

–

59

Endo-1,4-betaksilanāze

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-betaglikanāze

EC 3.2.1.6

Subtilizīns

EC 3.4.21.62

Alfa-amilāze

EC 3.2.1.1

Poligalakturonāze

EC 3.2.1.15

Endo-l,4-beta-ksilanāzes preparāts, ko iegūst no Trichodenna longibrachiatum(ATCC 2105), endo-l,3(4)-beta-glikanāzes un alfa-amilāzes, ko iegūst no Bacillus amyloliquefadens(DSM 9553), subtilizīna, ko iegūst no Bacillus subtilis(ATCC 2107), poligalakturonāzes, ko iegūst no Aspergillus aculeatus(CBS 589.94), kur minimālā aktivitāte

endo-1,4-betaksilanāzei ir: 300 U (7)/g

endo-1,3(4)-betaglikanāzei: 150 U (8)/g

subtilizīnam: 4 000 U (9)/g

alfa-amilāzei: 400 U (10)/g

poligalakturonāzei: 25 U (11)/g

Cāļi nobarošanai

–

Endo-1,4-beta-ksilanāze:

300 U

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

endo-1,4-betaksilanāze: 300 U

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 150 U

subtilizīns: 4 000 U

alfa-amilāze: 400 U

poligalakturonāze: 2 5 U

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt arabinoksilānu un beta-glukānu), kas, piem., satur vairāk nekā 40 % kukurūzas

28.2.2005

Endo-1,4-betaglikanāze:

150 U

–

Subtilizīns:

4 000 U

–

Alfa-amilāze:

400 U

–

Poligalakturonāze:

25 U

–

60

Endo-1,4-betaksilanāze

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-betaglikanāze

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-betaksilanāzes preparāts, ko iegūst, izmantojot Trichodenna reesei(ATCC 2105), endo-1,3(4)-betaglikanāzes preparāts, ko iegūst, izmantojot Trichodenna longibrachiatum(ATCC 2106), kura minimālā aktivitāte ir:

endo-1,4-betaksilanāzei: 5 000 U (7)

endo-1,3(4)-betaglikanāzei: 50 U (8)

Cāļi nobarošanai

–

Endo-1,4-beta-ksilanāze:

500 U

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

endo-1,4-betaksilanāze: 500 līdz 2 500 U.

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 5 līdz 25 U

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt beta-glukānu un arabinoksilānu), kas, piem., satur vairāk nekā 20 % miežu vai 40 % kviešu

28.2.2005

Endo-1,3(4)-beta-glikanāze:

5 U

–

61

Endo-1,4-betaksilanāze

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-betaglikanāze

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-betaksilanāzes preparāts, ko iegūst, izmantojot Trichodenna longibmchiatum(CBS 526.94), kura minimālā aktivitāte ir:

- pulverim:

endo-1,4-betaksilanāzei:

17 000 BXU (2)

endo-1,4-betaksilanāzei:

11 000 BU/ (3)

šķidrā veidā:

endo-1,4-betaksilanāzei: 22 000 U/ml

endo-1,3(4)-betaglikanāzei: 15 000 U/ml

Cāļi nobarošanai

–

Endo-1,4-beta-ksilanāze:

17 000 BXU

–

1.  Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos nosaka glabāšanas temperatūru, glabāšanas termiņu un granulēšanas noturīgumu

2.  Ieteicamā deva uz kg kompleksās barības:

endo-1,4-betaksilanāze: 17 000 BXU

endo-1,3(4)-betaglikanāze: 11 000 BU

3.  Izmantošanai barības maisījumā, kurā ir daudz cieti nesaturošu polisaharīdu (galvenokārt beta-glikānu un arabinoksilānu), kas, piem., satur vairāk nekā 40 % miežu vai 55 % kviešu

28.2.2005

Endo-1,3(4)-beta-glikanāze:

11 000 BU

–

(1)   1 IFF ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 4,8 un 50 oC no auzu ksilāna izdala vienu mikromolu reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentus).

(2)   1 BXU ir fermenta daudzums, kas minūtē pie 5,3 pH un 500 C no bērza ksilāna izdala 0,06 mikromolus reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentus).

(3)   1 BU ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 4,8 un 50 oC no miežu glikāna izdala 0,06 mikromolus reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentus).

(4)   1 PPU ir fermenta daudzums, kas minūtē pie 5,0 pH un 370 C no nātrija fitāta izdala 1 mikromolu neorganiskā fosfāta.

(5)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 5,0 un 50 oC no miežu beta-glikāna izdala 5,55 mikromolus reducējošo cukuru (maltozes ekvivalentus).

(6)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 5,5 un 50 oC no bērza koksnes ksilāna izdala 4,00 mikromolus reducējošo cukuru (maltozes ekvivalentus).

(7)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 5,3 un 50 oC no auzu speltas ksilāna izdala vienu mikromolu reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentus).

(8)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 5,0 un 30 oC no miežu beta-glikāna izdala vienu mikromolu reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentus).

(9)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 7,5 un 40oC no kazeīna substrāta izdala vienu mikromolu fenola savienojuma (tirozīna ekvivalentus).

(10)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 6,5 and 37 oC no ūdenī nešķīstoša piesaistīta cietes polimēra substrāta izdala 1 mikromolu glikozīdu savienojumus.

(11)   1 U ir fermenta daudzums, kas minūtē pie pH 5,0 and 40 oC no poli D-galakturonsubstrāta izdala 1 mikromolu reducējošā materiāla (galakturonskābes ekvivalentus).

▼M2



III PIELIKUMS



Piedevas reģistrācijas numurs

Personas, kura atbild par piedevas laišanu apgrozībā, nosaukums un reģistrācijas numurs

Piedeva

(komercnosaukums)

Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas termiņš

Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos

mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības

Kokcidiostati un citi zāļu līdzekļi

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

Diklazurils

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diklazurils

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

Piedevas sastāvs

Diklazurils: 0,5 g/100 g

Sojas pupiņu milti: 99,25 g/100 g

Polividons K 30: 0,2 g/100 g

Nātrija hidroksīds: 0,0538 g/100 g

Diklazurils: 0,2 g/100 g

Sojas pupiņu milti: 39,7 g/100 g

Polividons K 30: 0,08 g/100 g

Nātrija hidroksīds: 0,0215 g/100 g

Kviešu atsijas: 60 g/100 g

Aktīvā viela

Diklazurils

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-hlorfenil[2,6-dihlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazīn-2-il)fenil]acetonitrils,

CAS numurs: 101831-37-2

Saistītie piemaisījumi

Noārdīšanās savienojums (R064318): ≤ 0,2 %

Citi saistītie piemaisījumi (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % atsevišķi

Kopējie piemaisījumi: ≤ 1,5 %

Tītari nobarošanai

12 nedēļas

1

1

—

28.2.2011

1 500 μg diklazurila uz kg mitru aknu

1 000 μg diklazurila uz kg mitru nieru

500 μg diklazurila uz kg mitru muskuļu

500 μg diklazurila uz kg mitras ādas/tauku


( 1 ) OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.

( 2 ) OV L 319, 16.12.2000., 1. lpp.

( 3 ) OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp.