2001R0418 — LT — 27.10.2008 — 002.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 418/2001

2001 m. kovo 1 d.

dėl leidimo naudoti naujus pašarų priedus arba naujai paskirčiai senuosius

(tekstas svarbus EEE)

(OL L 062, 2.3.2001, p.3)

iš dalies keičiamas:

 

 

Oficialusis leidinys

  No

page

date

 M1

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1519/2007 2007 m. gruodžio 19 d.

  L 335

15

20.12.2007

►M2

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 976/2008 2008 m. spalio 6 d.

  L 266

3

7.10.2008



▼B

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 418/2001

2001 m. kovo 1 d.

dėl leidimo naudoti naujus pašarų priedus arba naujai paskirčiai senuosius

(tekstas svarbus EEE)



EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų ( 1 ) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2697/2000 ( 2 ), ypač į jos 4 straipsnį,

kadangi:

(1)

Direktyvoje 70/524/EEB yra numatyta, kad persvarsčius paraišką, pateiktą remiantis tos direktyvos 4 straipsnio nuostatomis, gali būti leidžiama naudoti naujus priedus ar nauja paskirtimi senuosius.

(2)

Direktyvos 70/524/EEB 9e straipsnio 1 dalyje yra numatyta, kad gali būti laikinai leidžiama naudoti naujus priedus arba naujai paskirčiai senuosius, jei laikomasi Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnio b–e punktų reikalavimų ir jeigu, atsižvelgiant į turimus rezultatus, galima pagrįstai daryti prielaidą, kad, naudojami pašaruose, jie turi vieną iš 2 straipsnio a punkte nurodytų poveikių. Minėtos direktyvos C priedo II dalyje nurodytiems priedams šis laikinas leidimas suteikiamas ne ilgesniam kaip ketverių metų laikotarpiui.

(3)

Įvertinus pateiktus dokumentus, paaiškėjo, kad šio reglamento I ir II prieduose aprašyti nauji mikroorganizmų bei fermentų preparatai ir jų nauja paskirtis atitinka anksčiau minėtus reikalavimus, ir todėl laikinai, ne ilgiau kaip ketverius metus, juos galima leisti naudoti.

(4)

Direktyvos 70/524/EEB 2 straipsnio aaa punkte reikalaujama, kad leidimai naudoti kokcidiostatus būtų siejami su asmeniu, atsakingu už jų išleidimą į apyvartą.

(5)

Direktyvos 70/524/EEB 9b straipsnyje yra numatyta, kad leidimas naudoti šias medžiagas būtų suteikiamas dešimčiai metų, skaičiuojant nuo galutinio leidimo įsigaliojimo datos, jei laikomasi visų Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnyje nustatytų reikalavimų.

(6)

Įvertinus pateiktus dokumentus paaiškėjo, kad šio reglamento III priede aprašytas kokcidiostatas atitinka visus 3a straipsnio reikalavimus, kai jie yra naudojami tame priede nurodytos kategorijos gyvūnams tame priede nurodytomis sąlygomis.

(7)

Įvertinus dokumentus paaiškėjo, kad norint apsaugoti darbuotojus nuo priedų poveikio gali būti reikalaujama laikytis tam tikros tvarkos. Tačiau minėtą apsaugą turėtų užtikrinti 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvos 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo ( 3 ) ir su ja susijusių direktyvų taikymas.

(8)

Gyvūnų mitybos mokslinis komitetas pateikė nuomonę, kad, laikantis minėtuose prieduose aprašytų sąlygų, fermentų bei mikroorganizmų preparatai ir kokcidiostatas yra nekenksmingi ir kad pastarojo poveikis gyvūnų produktyvumui yra teigiamas.

(9)

Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:



1 straipsnis

Šio reglamento I priede išvardytus „mikroorganizmų“ grupei priskiriamus preparatus leidžiama naudoti kaip pašarų priedus laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.

2 straipsnis

Šio reglamento II priede išvardytus „fermentų“ grupei priskiriamus preparatus leidžiama naudoti kaip pašarų priedus laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.

3 straipsnis

Šio reglamento III priede nurodytą „kokcidiostatų ir kitų vaistinių medžiagų“ grupei priskiriamą preparatą leidžiama naudoti kaip pašarų priedą laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2001 m. gegužės 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.



I PRIEDAS



EB Nr.

Priedas

Cheminė formulė, aprašas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Ne vyresni kaip

Mažiausia norma

Didžiausia norma

Kitos nuostatos

Leidimo naudoti laikas

KSV/kg visaverčių pašarų

KSV/kg visaverčių pašarų

20

Bacillus licheniformis

DSM 5749

Bacillus subtilis

DSM 5750

(Santykiu 1/1)

Bacillus licheniformis ir Bacillus subtilis mišinys, kuriame yra ne mažiau kaip

3,2x109 KSV/g priedo

(1,6xKSV/g kiekvienos bakterijos)

Veršeliai

6 mėn.

1,28x109

1,6x109

Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2005 2 28

21

Enterococcus faecium

DSM 3530

Enterococcus faecium preparatas, kuriame yra ne mažiau kaip

2,5x109 KSV/g

Veršeliai

6 mėn.

1x109

1x109

Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2005 2 28



II PRIEDAS



Nr. (arba EB Nr.)

Priedas

Cheminė formulė, aprašas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Ne vyresni kaip

Mažiausia norma

Didžiausia norma

Kitos nuostatos

Leidimo naudoti laikas

Aktyvumo vienetai 1 kg visaverčių pašarų

Aktyvumo vienetai 1 kg visaverčių pašarų

23

Endo-1,4-beta-ksilanazė

EB 3.2.1.8

Endo-1,4-beta-ksilanazės preparatas, gautas iš Trichoderma longibrachitum(CNCM MA 6–10 W), kurio minimalus aktyvumas:

Kieto pavidalo: 70 000 IFP (1)/g

Skysto pavidalo: 7 000 IFP/ml

Mėsiniai kalakutai

–

700 IFP

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma: 1 400 IFP kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 40 % kviečių.

2005 2 28

Dedeklės vištos

–

840 IFP

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma: 840 IFP kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 40 % kviečių.

2005 2 28

27

Endo-1,4-beta-ksilanazė

EB 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė

EB 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma reesei(CBS 529.94), ir endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, gautos iš Trichoderma reesei(CBS 526.94), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:

Kieto pavidalo:

2 200 000 BXU (2)/g

200 000 BU (3)/g

Skysto pavidalo:

30 000 BXU/g

30 000 BU/g

Paršeliai

2 mėn.

7 00 BXU

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

7 500–15 000 BXU

7 500–15 000 BU kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač betagliukanų ir arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 50 % kviečių.

2005 2 28

7 500 BU

–

28

3-fitazė

EB 3.1.3.8

3-fitazės preparatas, gautas iš Trichoderma reesei (CBS 528.94), kurio minimalus aktyvumas:

kieto pavidalo: 5 000 PPU (4)/g

skysto pavidalo: 1 000 PPU/g

Mėsiniai viščiukai

–

500 PPU

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma: 500–750 PPU kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 0,22 % fitino, jungiančio fosforą.

2005 2 28

30

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė

EB 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-ksilanazė

EB 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės preparatas, gautas iš Penicillium funiculosum (IMI SD 101), kurio mažiausias aktyvumas:

Miltelių pavidalo:

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės:

2 000 U (5)/g

Endo-1,4-beta-ksilanazės:

1 400 U (6)/g

Skysto pavidalo:

Mėsiniai kalakutai

–

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė:

100 U

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 100 U

Endo-1,4-beta-ksilanazės: 70 U kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač betagliukanų ir arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 50 % kviečių.

2005 2 28

Endo-1,4-beta-ksilanazė:

70 U

–

Dedeklės vištos

–

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė:

100 U

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 100 U

Endo-1,4-beta-ksilanazės: 70 U kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač betagliukanų ir arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 60 % miežių arba 30 % kviečių.

2005 2 28

Endo-1,4-beta-ksilanazė:

70 U

–

Mėsinės kiaulės

–

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė:

100 U

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

Endo-1,4-beta-ksilanazės: 300 U

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 150 U kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač betagliukanų ir arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 50 % miežių arba 60 % kviečių.

2005 2 28

Endo-1,4-beta-ksilanazė:

70 U

–

59

Endo-1,4-beta-ksilanazė

EB 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė

EB 3.2.1.6

Subtilizinas

EB 3.4.21.62

Alfa-amilazė

EB 3.2.1.1

Poligalakturonazė

EB 3.2.1.15

Endo-1,4-beta- ksilanazės, gautos iš Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta gliukanazės ir alfa amilazės, gautos iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilizino, gauto iš Bacillus subtilis (ATCC 2107), poligalakturonazės, gautos iš Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:

Endo-1,4-beta-ksilanazės:

300 U (7)/g

Endo-1,3(4)-beta-: gliukanazės:

150 U (8)/g

Subtilizino: 4 000 U (9)/g

Mėsiniai viščiukai

–

Endo-1,4-beta-ksilanazė:

300 U

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 100 U

Endo-1,4-beta-ksilanazės: 70 U

Subtilizino: 4 000 U

Alfa-amilazės: 400 U

Poligalakturonazės: 25 U kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač arabinoksilanų ir betagliukanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 40 % kukurūzų.

2005 2 28

Endo-1,3(4)-beta-: gliukanazė

150 U

–

Subtilizinas:

4 000 U

–

Alfa-amilazė:

400 U

–

Poligalaktu-ronazė:

25 U

–

60

Endo-1,4-beta-ksilanazė

EB 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė

EB 3.2.1.6

Endo-1,4-beta- ksilanazės, gautos iš Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) ir endo-1,3(4)-beta gliukanazės, gautos iš Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:

Endo-1,4-beta-ksilanazės:

5 000 U (7)/g

Mėsiniai viščiukai

–

Endo-1,4-beta-ksilanazė:

500 U

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

Endo-1,4-beta-ksilanazės: 500–2 500 U

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 5–25 U kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač betagliukanų ir arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 20 % miežių ir 40 % kviečių.

2005 2 28

Endo-1,3(4)-beta-: gliukanazė

5 U

–

61

Endo-1,4-beta-ksilanazė

EB 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė

EB 3.2.1.6

Endo-1,4-beta- ksilanazės preparatas, gautas iš Trichoderma reesei (CBS 526.94), kurio mažiausias aktyvumas:

Miltelių pavidalo:

Endo-1,4-beta-ksilanazės:

17 000 BXU (10)/g

Endo-1,3(4)- beta-gliukanazės:

11 000 BU (11)/g

Skysto pavidalo:

Endo-1,4-beta-ksilanazės:

22 000 U/ml

Mėsiniai viščiukai

–

Endo-1,4-beta-ksilanazės:

17 000 BXU

–

1.  Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.

2.  Rekomenduojama norma:

Endo-1,4-beta-ksilanazės: 17 000 BXU

Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 11 000 BU kilogramui visaverčių pašarų.

3.  Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kurių sudėtyje daug nekrakmolinių polisacharidų (ypač betagliukanų ir arabinoksilanų), pvz., kurių sudėtyje yra daugiau kaip 40 % miežių ir 55 % kviečių.

2005 2 28

Endo-1,3(4)- beta-gliukanazės:

11 000 BU

–

(1)   Vienas IFP – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis viena mikromoli redukuojancio cukraus (ksilozes ekvivalentu) per minute iš aviu ksilano, esant 4,8 pH ir 50° C temperaturai.

(2)   Vienas BXU – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,06 mikromolio redukuojancio cukraus (ksilozes ekvivalentu) per minute iš beru medienos ksilano, esant 5,3 pH ir 50° C temperaturai

(3)   Vienas BU – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,06 mikromolio redukuojancio cukraus (gliukozes ekvivalentu) per minute iš mieiu gliukano, esant 4,8 pH ir 50° C temperaturai

(4)   Vienas PPU - tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 1 mikromolį neorganinio fosfato per minutę iš natrio fitato, esant 5,0 pH ir 37° C.

(5)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 5,5 mikromolio redukuojancio cukraus (maltozes ekvivalentu) per minute iš mieiu beta-gliukano, esant 5, 0 pH ir 50° C temperaturai.

(6)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 4 mikromolius redukuojancio cukraus (maltozes ekvivalentu) per minute iš bero medienos ksilano, esant 5,5 pH ir 50° C temperaturai.

(7)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis viena mikromoli redukuojancio cukraus (ksilozes ekvivalentu) per minute iš aviu speltos ksilano, esant 5,3 pH ir 50° C temperaturai.

(8)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis viena mikromoli redukuojancio cukraus (gliukozes ekvivalentu) per minute iš mieiu beta-gliukano, esant 5,0 pH ir 30° C temperaturai.

(9)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis viena mikrograma fenolio junginio (tirozino ekvivalentu) per minute iš kazeino substrato, esant 7,5 pH ir 40° C temperaturai.

(10)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis viena mikromoli gliukozidu junginiu per minute iš vandenyje netirpaus krakmolo polimeru substrato, esant 6,5 pH ir 37° C temperaturai.

(11)   Vienas U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis viena mikromoli redukuojancios mediagos (galakturono rugšties ekvivalentu) per minute iš poli-D-galakturono substrato, esant 5,0 pH ir 40° C temperaturai.

▼M2



III PRIEDAS



Priedo registracijos numeris

Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris

Priedas

(prekinis pavadinimas)

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Ilgiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Didžiausias likučių kiekis (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose

Veikliosios medžiagos kiekis mg viename visaverčio pašaro kg

Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

Diklazurilis

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premikso)

Diklazurilis

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premikso)

Priedo sudėtis:

Diklazurilio 0,5 g/100 g

Sojos pupelių: 99,25 g/100 g

Polividono K 30: 0,2 g/100 g

Natrio hidroksido: 0,0538 g/100 g

Diklazurilio 0,2 g/100 g

Sojos pupelių: 39,7 g/100 g

Polividono K 30: 0,08 g/100 g

Natrio hidroksido: 0,0215 g/100 g

Smulkintų kviečių: 60 g/100 g

Veiklioji medžiaga:

Diklazurilis

C17H9Cl3N4O2

(±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas

CAS numeris: 101831-37-2

Susijusios priemaišos:

Irimo produktas (R064318) ≤ 0,2 %

Kitos susijusios priemaišos (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekviena

Viso priemaišų: ≤ 1,5 %

Mėsiniai kalakutai

12 savaičių

1

1

—

2011.2.28

1 500 μg diklazurilio/kg šviežių kepenų

1 000 μg diklazurilio/kg šviežių inkstų

500 μg diklazurilio/kg šviežių raumenų

500 μg diklazurilio/kg šviežios odos/riebalų


( 1 ) OL L 270, 1970 12 14, p. 1.

( 2 ) OL L 319, 2000 12 16, p. 1.

( 3 ) OL L 183, 1989 6 29, p. 1.